- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02600754
Telehealth depression behandlingar för äldre vuxna
26 april 2021 uppdaterad av: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telehealth behandlingar för depression med låginkomsttagare hembundna seniorer
Denna studie syftar till att hitta ett effektivt och hållbart tillvägagångssätt för att minska skillnaderna i tillgång till mentalvårdstjänster för en underbetjänad och växande befolkningsgrupp av låginkomsttagare, rasmässigt olika, hembundna äldre vuxna.
Det kommer att jämföra två åldrande-service integrerade, telelevererade depressionsbehandlingar för dessa seniorer.
En modell är kortvarig problemlösningsterapi av licensierade läkare; den andra modellen är ledningsstöd för egenvård av utbildade lekmannarådgivare.
Resultaten förväntas skapa en grund av information för att vägleda implementeringen av acceptabel, effektiv och hållbar depressionsvård inom allmänt tillgängliga infrastrukturer för åldrandetjänster.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med den föreslagna studien är att förbättra tillgången till depressionsbehandlingar för låginkomsttagare, rasmässigt olika hembundna seniorer, en befolkning som upplever betydande skillnader i mentalvården på grund av sin hembundna och låginkomststatus.
Specifika syften är att jämföra acceptansen, den kliniska effektiviteten, behandlingskostnaden och budgeteffekten av de två telelevererade behandlingsmodellerna: problemlösningsterapi (PST) av licensierade läkare och stöd för egenvårdsledning (SCM) av utbildade lekmannavårdare. /rådgivare.
Interventionisterna kommer att integreras i en byrå för åldrande tjänster; därför integrerad tele-PST (IT-PST) och integrerad tele-SCM (IT-SCM).
Även om telepsykoterapi sannolikt kommer att vara en effektiv modell för tillhandahållande av mentalvårdstjänster för målpopulationen, utgör den nuvarande och beräknade bristen på sådana läkare och kostnaderna för att distribuera högutbildade yrkesverksamma barriärer för denna modells utbredda verkliga adoption och hållbarhet.
Ett mer rimligt alternativ kan verkligen behöva använda utbildade lekmannavårdare.
Studiedeltagarna kommer att vara 276 låginkomsttagare, rasmässigt olika hembundna seniorer som betjänas av ett hemlevererat måltid (HDM)-program och andra åldrandetjänster i Austin, Tex.
I en 3-armad, pragmatisk klinisk prövning med randomisering före samtycke (en föredragen folkhälsostrategi) kommer deltagarna att få fem sessioner med IT-PST, fem sessioner med IT-SCM eller fem incheckningssamtal per telefon (för vanlig vård-UC-grupp).
Vår första hypotes är att IT-PST och IT-SCM kommer att vara lika acceptabla för deltagarna.
Vår andra hypotes är att både IT-PST och IT-SCM kommer att vara effektivare än UC för att minska depressiva symtom, även om IT-PST kan vara effektivare än IT-SCM.
Symtomen kommer att bedömas med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 24 punkter vid 12, 24 och 36 veckor efter baslinjen.
Ytterligare resultat kommer att vara depressionsfria dagar (DFD) och funktionshinder (WHODAS 2.0).
Vår tredje hypotes är att IT-SCM kommer att ha en lägre leveranskostnad än IT-PST, men både IT-PST och IT-SCM blir mer kostnadseffektiva än vanlig vård.
Analyserna inkluderar (a) jämförelser av leveranskostnader mellan IT-PST och IT-SCM; (b) bedömning av kostnadseffektivitet (CEA) baserad på DFD och hälsorelaterat kvalitetsjusterat levnadsår mätt med EuroQol-5 (EQ-5D). och (3) budgetpåverkan (BIA) för IT-PST i förhållande till IT-SCM.
Både CEA och BIA kommer att använda ett hybridt offentligt programperspektiv från AoA och Centers for Medicare och Medicaid.
Den här studiens betydelse för folkhälsan är att data kommer att hjälpa tjänsteleverantörer och finansiärer med åldrande att bedöma respektive styrka och svaghet hos varje modell som ett hållbart tillvägagångssätt för att tillhandahålla depressionsvård för en underbetjänad och växande befolkningsgrupp och förbättra deras tillgång till evidensbaserad mental hälso tjänster.
(Termen äldre vuxna och seniorer används omväxlande eftersom den senare termen ofta används i åldrandetjänster.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
277
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) HAMD >14; (2) ålder > 49; (3) talar engelska eller spanska; och (4) icke-spansktalande vit, svart eller latinamerikansk
Exklusions kriterier:
- (1) intag av antidepressiva medel < 9 veckor; (2) hög självmordsrisk; (3) trolig demens; (4) bipolär sjukdom; och (5) substansanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IT-PST
IT-PST hänvisar till problemlösningsterapi som kommer att telelevereras av licensierade mentalvårdskliniker som är samlokaliserade i en byrå för åldrandetjänster (Meals on Wheels and More).
|
5 sessioner med problemlösningsterapi av licensierade mentalvårdsläkare samlokaliserade i en byrå för åldrandeservice (Meals on Wheels and More)
|
Experimentell: IT-SCM
IT-SCM hänvisar till ledningsstöd för egenvård som kommer att telelevereras av utbildade lekmannarådgivare (TLA) samlokaliserade i en åldrande-servicebyrå (Meals on Wheels and More).
|
5 sessioner med ledningsstöd för egenvård av utbildade lekmannarådgivare samlokaliserade i en byrå för åldrandeservice (Meals on Wheels and More)
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll (Usual Care eller UC)
Deltagare som kommer att fungera som kontroller med telefonsäkerhetssamtal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 36 veckor
|
24-depressionsskala
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema
Tidsram: 36 veckor
|
12-punkters handikappbedömning
|
36 veckor
|
Euro-Quol
Tidsram: 36 veckor
|
mått på depressionsfria dagar
|
36 veckor
|
Cornell Service Index
Tidsram: 36 vecka
|
mått på fysisk och psykisk hälsa och socialtjänstanvändning
|
36 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MD009675 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på IT-PST
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | ÅngestFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteIndragenSjälvmord | Avsiktlig självskadaKanada
-
Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community FundAvslutad
-
Duquesne UniversityUnited States Department of Defense; University of Pittsburgh; Chatham UniversityAvslutadHjärnskador, traumatiska | Militär familjFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University of Lausanne HospitalsAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHackensack Meridian Health; Kessler Institute for Rehabilitation; Baylor...AvslutadVårdpartners för patienter med traumatisk hjärnskada (TBI)Förenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad