- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600754
Tratamientos de depresión de telesalud para adultos mayores
26 de abril de 2021 actualizado por: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Tratamientos de telesalud para la depresión con personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos
Este estudio tiene como objetivo encontrar un enfoque eficaz y sostenible para reducir las disparidades en el acceso a los servicios de salud mental para un grupo de población creciente y desatendido de adultos mayores de bajos ingresos, racialmente diversos y confinados en sus hogares.
Comparará dos tratamientos de depresión integrados y teleadministrados de servicios para personas mayores para estas personas mayores.
Un modelo es la terapia de resolución de problemas a corto plazo por parte de médicos autorizados; el segundo modelo es el apoyo a la gestión del autocuidado por parte de asesores legos capacitados.
Se espera que los hallazgos creen una base de información para guiar la implementación de un cuidado de la depresión aceptable, efectivo y sostenible dentro de las infraestructuras de servicios para personas mayores ampliamente disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo del estudio propuesto es mejorar el acceso a los tratamientos para la depresión para personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos y racialmente diversas, una población que experimenta disparidades significativas en la atención de la salud mental debido a su condición de confinados en el hogar y de bajos ingresos.
Los objetivos específicos son comparar la aceptabilidad, la eficacia clínica, el costo del tratamiento y el impacto presupuestario de los dos modelos de entrega de tratamiento a distancia: terapia de resolución de problemas (PST) por parte de médicos autorizados y apoyo de gestión de autocuidado (SCM) por parte de trabajadores de salud mental legos capacitados. /asesores.
Los intervencionistas se integrarán en una agencia de servicios para personas mayores; por lo tanto, tele-PST integrado (IT-PST) y tele-SCM integrado (IT-SCM).
Aunque es probable que la telepsicoterapia sea un modelo efectivo de prestación de servicios de salud mental para la población objetivo, la escasez actual y proyectada de tales médicos y los costos de desplegar profesionales altamente capacitados plantean barreras para la adopción y sostenibilidad generalizadas de este modelo en el mundo real.
De hecho, una opción más plausible puede tener que utilizar trabajadores de salud mental legos capacitados.
Los participantes del estudio serán 276 personas mayores confinadas en el hogar de bajos ingresos y racialmente diversas que son atendidas por un programa de comida a domicilio (HDM) y otras agencias de servicios para personas mayores en Austin, Texas.
En un ensayo clínico pragmático de 3 brazos con aleatorización previa al consentimiento (un enfoque preferido de salud pública), los participantes recibirán cinco sesiones de IT-PST, cinco sesiones de IT-SCM o cinco llamadas telefónicas de verificación (para el cuidados habituales-UC-grupo).
Nuestra primera hipótesis es que IT-PST y IT-SCM serán igualmente aceptables para los participantes.
Nuestra segunda hipótesis es que tanto IT-PST como IT-SCM serán más efectivos que UC para reducir los síntomas depresivos, aunque IT-PST puede ser más efectivo que IT-SCM.
Los síntomas se evaluarán con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 24 ítems a las 12, 24 y 36 semanas después del inicio.
Los resultados adicionales serán días libres de depresión (DFD) y discapacidad (WHODAS 2.0).
Nuestra tercera hipótesis es que IT-SCM tendrá un costo de entrega más bajo que IT-PST, pero tanto IT-PST como IT-SCM serán más rentables que la atención habitual.
Los análisis incluyen (a) comparaciones de costos de entrega entre IT-PST e IT-SCM; (b) evaluación de la rentabilidad (CEA) basada en DFD y años de vida ajustados por calidad relacionada con la salud medidos por EuroQol-5 (EQ-5D); y (3) impacto presupuestario (BIA) de IT-PST en relación con IT-SCM.
Tanto CEA como BIA emplearán una perspectiva de programa público híbrido de AoA y los Centros de Medicare y Medicaid.
La importancia para la salud pública de este estudio es que los datos ayudarán a los proveedores de servicios para personas mayores y a los financiadores a evaluar las fortalezas y debilidades respectivas de cada modelo como un enfoque sostenible para brindar atención para la depresión a un grupo de población en aumento y desatendido y mejorar su acceso a servicios mentales basados en evidencia. servicios de salud.
(Los términos adultos mayores y personas mayores se usan indistintamente porque el último término se usa con frecuencia en los servicios para personas mayores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) HAMD >14; (2) edad > 49; (3) Habla inglés o español; y (4) blancos, negros o hispanos no hispanos
Criterio de exclusión:
- (1) ingesta de antidepresivos < 9 semanas; (2) alto riesgo de suicidio; (3) demencia probable; (4) trastorno bipolar; y (5) uso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TI-PST
IT-PST se refiere a la terapia de resolución de problemas que será teleadministrada por médicos de salud mental con licencia ubicados en una agencia de servicios para personas mayores (Meals on Wheels and More).
|
5 sesiones de terapia de resolución de problemas por médicos de salud mental con licencia ubicados en una agencia de servicios para personas mayores (Meals on Wheels and More)
|
|
Experimental: TI-SCM
IT-SCM se refiere al apoyo de gestión de autocuidado que será proporcionado a distancia por asesores legos capacitados (TLA) ubicados en una agencia de servicios para personas mayores (Meals on Wheels and More).
|
5 sesiones de apoyo en la gestión del autocuidado por parte de asesores legos capacitados ubicados en una agencia de servicios para personas mayores (Meals on Wheels and More)
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera (Atención Habitual o UC)
Participantes que servirán de controles con llamadas telefónicas de seguridad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Escala de depresión de 24 ítems
|
36 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Evaluación de discapacidad de 12 ítems
|
36 semanas
|
|
Euro-Quol
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
medida de días libres de depresión
|
36 semanas
|
|
Índice de servicios de Cornell
Periodo de tiempo: 36 semana
|
medida de salud física y mental, y uso de servicios sociales
|
36 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MD009675 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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