- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02600754
Telehealth-depressiebehandelingen voor oudere volwassenen
26 april 2021 bijgewerkt door: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telehealth-behandelingen voor depressie bij thuisgebonden senioren met een laag inkomen
Deze studie heeft tot doel een effectieve en duurzame aanpak te vinden voor het verkleinen van de ongelijkheden in de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor een achtergestelde en groeiende bevolkingsgroep van ouderen met een laag inkomen, raciaal divers, aan huis gebonden ouderen.
Het zal twee geïntegreerde, op afstand geleverde depressiebehandelingen voor deze senioren vergelijken.
Eén model is probleemoplossende therapie op korte termijn door gediplomeerde clinici; het tweede model is zelfzorgmanagementondersteuning door getrainde lekenadviseurs.
De bevindingen zullen naar verwachting een basis van informatie vormen voor het begeleiden van de implementatie van acceptabele, effectieve en duurzame depressiezorg binnen algemeen beschikbare infrastructuren voor ouderenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijndoelstelling van de voorgestelde studie is het verbeteren van de toegang tot depressiebehandelingen voor thuisgebonden senioren met een laag inkomen, een bevolkingsgroep die aanzienlijke verschillen ervaart in de geestelijke gezondheidszorg vanwege hun aan huis gebonden en lage inkomensstatus.
Specifieke doelen zijn het vergelijken van de aanvaardbaarheid, klinische effectiviteit, behandelingskosten en budgetimpact van de twee op afstand geleverde behandelingsleveringsmodellen: probleemoplossende therapie (PST) door gediplomeerde clinici en zelfzorgbeheer (SCM) ondersteuning door getrainde leken-GGZ-werkers /adviseurs.
De interventionisten zullen worden geïntegreerd in een bureau voor ouderenzorg; vandaar geïntegreerde tele-PST (IT-PST) en geïntegreerde tele-SCM (IT-SCM).
Hoewel telepsychotherapie waarschijnlijk een effectief model voor de levering van geestelijke gezondheidszorg zal zijn voor de doelgroep, vormen het huidige en verwachte tekort aan dergelijke clinici en de kosten van het inzetten van hoogopgeleide professionals belemmeringen voor de wijdverbreide acceptatie en duurzaamheid van dit model in de praktijk.
Een meer plausibele optie zou inderdaad kunnen zijn om opgeleide leken-GGZ-werkers in te zetten.
De deelnemers aan de studie zijn 276 thuisgebonden senioren met een laag inkomen en raciaal diverse leeftijden die worden bediend door een thuisbezorgd maaltijdprogramma (HDM) en andere ouder wordende servicebureaus in Austin, Tex.
In een 3-armige, pragmatische klinische studie met randomisatie voorafgaand aan toestemming (een voorkeursbenadering voor de volksgezondheid), krijgen de deelnemers vijf sessies IT-PST, vijf sessies IT-SCM of vijf telefonische check-in-gesprekken (voor de gebruikelijke zorg-UC-groep).
Onze eerste hypothese is dat IT-PST en IT-SCM even acceptabel zullen zijn voor de deelnemers.
Onze tweede hypothese is dat zowel IT-PST als IT-SCM effectiever zullen zijn dan UC bij het verminderen van depressieve symptomen, hoewel IT-PST mogelijk effectiever is dan IT-SCM.
Symptomen worden beoordeeld met de 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) op 12, 24 en 36 weken na baseline.
Bijkomende uitkomsten zijn depressievrije dagen (DFD's) en arbeidsongeschiktheid (WHODAS 2.0).
Onze derde hypothese is dat IT-SCM lagere leveringskosten zal hebben dan IT-PST, maar zowel IT-PST als IT-SCM zullen kosteneffectiever zijn dan gebruikelijke zorg.
De analyses omvatten (a) vergelijkingen van leveringskosten tussen IT-PST en IT-SCM; (b) beoordeling van kosteneffectiviteit (CEA) op basis van DFD's en gezondheidsgerelateerde, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren gemeten door EuroQol-5 (EQ-5D); en (3) budgetimpact (BIA) van IT-PST ten opzichte van IT-SCM.
Zowel CEA als BIA zullen gebruik maken van een hybride openbaar programmaperspectief van de AoA en de Centers for Medicare en Medicaid.
Het belang van deze studie voor de volksgezondheid is dat de gegevens zullen helpen bij het beoordelen van de respectievelijke sterke en zwakke punten van elk model als een duurzame benadering van het bieden van depressieve zorg aan een achtergestelde en groeiende bevolkingsgroep en het verbeteren van hun toegang tot evidence-based mentale zorg. gezondheidszorg.
(De termen oudere volwassenen en senioren worden door elkaar gebruikt omdat de laatste term vaak wordt gebruikt in ouderenzorg.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) HAMD >14; (2) leeftijd > 49; (3) Engels of Spaans sprekend; en (4) niet-Spaanse blanke, zwarte of Spaanse
Uitsluitingscriteria:
- (1) inname van antidepressiva < 9 weken; (2) hoog zelfmoordrisico; (3) waarschijnlijke dementie; (4) bipolaire stoornis; en (5) middelengebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IT-PST
IT-PST verwijst naar probleemoplossende therapie die op afstand zal worden gegeven door gediplomeerde medici in de geestelijke gezondheidszorg die samen zijn gevestigd in een bureau voor ouderenzorg (Meals on Wheels and More).
|
5 sessies probleemoplossende therapie door gediplomeerde medici in de geestelijke gezondheidszorg, samen gehuisvest in een bureau voor ouderenzorg (Meals on Wheels and More)
|
|
Experimenteel: IT-SCM
IT-SCM verwijst naar zelfzorgbeheerondersteuning die op afstand wordt geleverd door getrainde lekenadviseurs (TLA's) die samen zijn gevestigd in een bureau voor verouderingsservices (Meals on Wheels and More).
|
5 sessies ondersteuning bij zelfzorgbeheer door getrainde lekenadviseurs op dezelfde locatie in een bureau voor ouderenzorg (Meals on Wheels and More)
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbeheer (Usual Care of UC)
Deelnemers die zullen dienen als controles bij telefonische veiligheidsoproepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Depressieschaal met 24 items
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 36 weken
|
12-item invaliditeitsbeoordeling
|
36 weken
|
|
Euro-Quol
Tijdsspanne: 36 weken
|
meting van depressievrije dagen
|
36 weken
|
|
Cornell-service-index
Tijdsspanne: 36 weken
|
maatstaf voor lichamelijke en geestelijke gezondheid en gebruik van sociale diensten
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MD009675 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .