- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600754
Tratamentos de depressão por telessaúde para adultos mais velhos
26 de abril de 2021 atualizado por: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Tratamentos de telessaúde para depressão com idosos de baixa renda que ficam em casa
Este estudo tem como objetivo encontrar uma abordagem eficaz e sustentável para reduzir as disparidades no acesso a serviços de saúde mental para um grupo populacional carente e crescente de idosos de baixa renda, racialmente diversos e presos em casa.
Ele irá comparar dois tratamentos de depressão integrados e teleentregados em serviços de envelhecimento para esses idosos.
Um modelo é a terapia de resolução de problemas de curto prazo por médicos licenciados; o segundo modelo é o apoio à gestão do autocuidado por conselheiros leigos treinados.
Espera-se que as descobertas criem uma base de informações para orientar a implementação de cuidados de depressão aceitáveis, eficazes e sustentáveis dentro de infraestruturas de serviços de envelhecimento amplamente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo do estudo proposto é melhorar o acesso a tratamentos de depressão para idosos de baixa renda e racialmente diversos que vivem em casa, uma população que experimenta disparidades significativas nos cuidados de saúde mental devido ao seu status doméstico e de baixa renda.
Os objetivos específicos são comparar a aceitabilidade, a eficácia clínica, o custo do tratamento e o impacto orçamentário dos dois modelos de entrega de tratamento à distância: terapia de resolução de problemas (PST) por médicos licenciados e suporte de gerenciamento de autocuidado (SCM) por profissionais de saúde mental leigos treinados /conselheiros.
Os interventores serão integrados numa agência de serviços de envelhecimento; portanto, tele-PST integrado (IT-PST) e tele-SCM integrado (IT-SCM).
Embora seja provável que a telepsicoterapia seja um modelo eficaz de prestação de serviços de saúde mental para a população-alvo, a escassez atual e projetada de tais médicos e os custos de implantação de profissionais altamente treinados representam barreiras para a adoção e sustentabilidade generalizada desse modelo no mundo real.
Uma opção mais plausível pode, de fato, ter que utilizar profissionais de saúde mental leigos treinados.
Os participantes do estudo serão 276 idosos de baixa renda e racialmente diversos, atendidos por um programa de refeições entregues em casa (HDM) e outras agências de serviços para idosos em Austin, Texas.
Em um ensaio clínico pragmático de 3 braços com randomização antes do consentimento (uma abordagem preferencial de saúde pública), os participantes receberão cinco sessões de IT-PST, cinco sessões de IT-SCM ou cinco chamadas de check-in por telefone (para o cuidados habituais-UC-grupo).
Nossa primeira hipótese é que IT-PST e IT-SCM serão igualmente aceitáveis para os participantes.
Nossa segunda hipótese é que tanto o IT-PST quanto o IT-SCM serão mais eficazes do que a UC na redução dos sintomas depressivos, embora o IT-PST possa ser mais eficaz do que o IT-SCM.
Os sintomas serão avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) de 24 itens em 12, 24 e 36 semanas após o início do estudo.
Resultados adicionais serão dias livres de depressão (DFDs) e incapacidade (WHODAS 2.0).
Nossa terceira hipótese é que o IT-SCM terá um custo de entrega menor do que o IT-PST, mas tanto o IT-PST quanto o IT-SCM serão mais econômicos do que os cuidados usuais.
As análises incluem (a) comparações de custos de entrega entre IT-PST e IT-SCM; (b) avaliação de custo-efetividade (CEA) com base em DFDs e anos de vida ajustados à qualidade relacionada à saúde medidos pelo EuroQol-5 (EQ-5D); e (3) impacto orçamentário (BIA) de IT-PST em relação a IT-SCM.
Tanto o CEA quanto o BIA empregarão uma perspectiva de programa público híbrido do AoA e dos Centros de Medicare e Medicaid.
A importância deste estudo para a saúde pública é que os dados ajudarão os provedores e financiadores de serviços de envelhecimento a avaliar os respectivos pontos fortes e fracos de cada modelo como uma abordagem sustentável para fornecer tratamento de depressão para um grupo populacional carente e crescente e melhorar seu acesso a tratamentos mentais baseados em evidências. serviços de saúde.
(Os termos adultos mais velhos e idosos são usados de forma intercambiável porque o último termo é frequentemente usado em serviços de envelhecimento.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) HAMD >14; (2) idade > 49; (3) Falar inglês ou espanhol; e (4) branco não hispânico, negro ou hispânico
Critério de exclusão:
- (1) ingestão de antidepressivos < 9 semanas; (2) alto risco de suicídio; (3) demência provável; (4) transtorno bipolar; e (5) uso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TI-PST
IT-PST refere-se à terapia de resolução de problemas que será realizada à distância por médicos de saúde mental licenciados co-localizados em uma agência de serviços para idosos (Meals on Wheels and More).
|
5 sessões de terapia de resolução de problemas por médicos de saúde mental licenciados co-localizados em uma agência de atendimento ao idoso (Meals on Wheels and More)
|
|
Experimental: TI-SCM
O IT-SCM refere-se ao suporte de gerenciamento de autocuidado que será fornecido à distância por consultores leigos treinados (TLAs) co-localizados em uma agência de serviços para idosos (Meals on Wheels and More).
|
5 sessões de apoio à gestão de autocuidado por consultores leigos treinados co-localizados em uma agência de serviços para idosos (Meals on Wheels e mais)
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera (Atendimento Habitual ou UC)
Participantes que servirão como controles com chamadas telefônicas de segurança
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 36 semanas
|
Escala de depressão de 24 itens
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 36 semanas
|
Avaliação de incapacidade de 12 itens
|
36 semanas
|
|
Euro-Quol
Prazo: 36 semanas
|
medida de dias livres de depressão
|
36 semanas
|
|
Índice de serviço Cornell
Prazo: 36 semanas
|
medida de saúde física e mental e uso de serviços sociais
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MD009675 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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