- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600754
Telemedizinische Depressionsbehandlungen für ältere Erwachsene
26. April 2021 aktualisiert von: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telemedizinische Behandlungen für Depressionen bei einkommensschwachen, heimatgebundenen Senioren
Diese Studie zielt darauf ab, einen wirksamen und nachhaltigen Ansatz zur Verringerung der Ungleichheiten beim Zugang zu psychiatrischen Diensten für eine unterversorgte und wachsende Bevölkerungsgruppe älterer Erwachsener mit niedrigem Einkommen, ethnischer Vielfalt und häuslicher Bindung zu finden.
Es werden zwei im Alterungsdienst integrierte, ferngesteuerte Depressionsbehandlungen für diese Senioren verglichen.
Ein Modell ist die kurzfristige Problemlösungstherapie durch zugelassene Ärzte; Das zweite Modell ist die Unterstützung des Selbstpflegemanagements durch geschulte Laienberater.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse eine Informationsgrundlage für die Umsetzung einer akzeptablen, wirksamen und nachhaltigen Depressionsbehandlung innerhalb allgemein verfügbarer Infrastrukturen für Altersversorgung schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Zugang zu Depressionsbehandlungen für einkommensschwache, rassisch vielfältige, an ihr Zuhause gebundene Senioren zu verbessern, eine Bevölkerung, die aufgrund ihrer Heimatgebundenheit und ihres niedrigen Einkommensstatus erhebliche Ungleichheiten in der psychischen Gesundheitsversorgung aufweist.
Konkrete Ziele sind der Vergleich der Akzeptanz, der klinischen Wirksamkeit, der Behandlungskosten und der Budgetauswirkungen der beiden teledeliverierten Behandlungsmodelle: Problemlösungstherapie (PST) durch lizenzierte Kliniker und Selbstpflegemanagement (SCM)-Unterstützung durch geschulte Laien für psychische Gesundheit /Berater.
Die Interventionisten werden in eine Alterungsdienstleistungsagentur integriert; daher integriertes Tele-PST (IT-PST) und integriertes Tele-SCM (IT-SCM).
Obwohl die Telepsychotherapie wahrscheinlich ein wirksames Modell für die Bereitstellung psychosozialer Dienste für die Zielgruppe darstellt, stellen der aktuelle und prognostizierte Mangel an solchen Klinikern und die Kosten für den Einsatz hochqualifizierter Fachkräfte Hindernisse für die weit verbreitete Akzeptanz und Nachhaltigkeit dieses Modells in der Praxis dar.
Eine plausiblere Option wäre möglicherweise tatsächlich der Einsatz ausgebildeter Laienpsychiater.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 276 einkommensschwache, rassisch unterschiedliche, zu Hause lebende Senioren, die von einem Home-Delivered-Meal-Programm (HDM) und anderen Aging-Service-Agenturen in Austin, Texas, betreut werden.
In einer dreiarmigen, pragmatischen klinischen Studie mit Randomisierung vor der Einwilligung (ein bevorzugter Ansatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit) erhalten die Teilnehmer fünf IT-PST-Sitzungen, fünf IT-SCM-Sitzungen oder fünf telefonische Check-in-Anrufe (für die übliche Pflege-UC-Gruppe).
Unsere erste Hypothese ist, dass IT-PST und IT-SCM für die Teilnehmer gleichermaßen akzeptabel sein werden.
Unsere zweite Hypothese ist, dass sowohl IT-PST als auch IT-SCM bei der Reduzierung depressiver Symptome wirksamer sein werden als UC, obwohl IT-PST möglicherweise wirksamer ist als IT-SCM.
Die Symptome werden anhand der 24 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 12, 24 und 36 Wochen nach Studienbeginn beurteilt.
Weitere Ergebnisse werden Depressionsfreie Tage (DFDs) und Behinderung (WHODAS 2.0) sein.
Unsere dritte Hypothese ist, dass IT-SCM geringere Lieferkosten als IT-PST haben wird, aber sowohl IT-PST als auch IT-SCM kosteneffektiver sein werden als die übliche Pflege.
Die Analysen umfassen (a) Vergleiche der Lieferkosten zwischen IT-PST und IT-SCM; (b) Bewertung der Kosteneffektivität (CEA) auf der Grundlage von DFDs und gesundheitsbezogener qualitätsbereinigter Lebensjahre, gemessen anhand von EuroQol-5 (EQ-5D); und (3) Budgetauswirkungen (BIA) von IT-PST im Vergleich zu IT-SCM.
Sowohl CEA als auch BIA werden eine hybride öffentliche Programmperspektive der AoA und der Centers for Medicare und Medicaid nutzen.
Die Bedeutung dieser Studie für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass die Daten Anbietern und Geldgebern von Altersversorgungsdiensten dabei helfen werden, die jeweiligen Stärken und Schwächen jedes Modells als nachhaltigen Ansatz zur Bereitstellung von Depressionsbehandlung für eine unterversorgte und wachsende Bevölkerungsgruppe und zur Verbesserung ihres Zugangs zu evidenzbasierter psychischer Versorgung zu bewerten Gesundheitsdienste.
(Die Begriffe „ältere Erwachsene“ und „Senioren“ werden synonym verwendet, da letzterer Begriff häufig in Dienstleistungen für ältere Menschen verwendet wird.)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
277
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) HAMD >14; (2) Alter > 49; (3) Englisch oder Spanisch sprechend; und (4) nicht-hispanische Weiße, Schwarze oder Hispanoamerikaner
Ausschlusskriterien:
- (1) Antidepressiva-Einnahme < 9 Wochen; (2) hohes Suizidrisiko; (3) wahrscheinliche Demenz;( 4) bipolare Störung; und (5) Substanzgebrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IT-PST
IT-PST bezieht sich auf eine Problemlösungstherapie, die von lizenzierten psychiatrischen Klinikern ferngesteuert durchgeführt wird, die in einer Altendienstagentur (Meals on Wheels and More) ansässig sind.
|
5 Sitzungen zur Problemlösungstherapie durch lizenzierte Psychiater, die in einer Agentur für Alterungsdienstleistungen untergebracht sind (Essen auf Rädern und mehr)
|
|
Experimental: IT-SCM
IT-SCM bezieht sich auf die Unterstützung des Selbstpflegemanagements, die von geschulten Laienberatern (TLAs) per Telearbeit bereitgestellt wird, die in einer Agentur für Alterungsdienstleistungen (Meals on Wheels and More) angesiedelt sind.
|
5 Sitzungen zur Unterstützung des Selbstfürsorgemanagements durch ausgebildete Laienberater, die gemeinsam in einer Agentur für Alterungsdienstleistungen stattfinden (Essen auf Rädern und mehr)
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle (Usual Care oder UC)
Teilnehmer, die als Kontrollen bei telefonischen Sicherheitsrufen dienen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 36 Wochen
|
24-Punkte-Depressionsskala
|
36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 36 Wochen
|
12-Punkte-Behinderungsbeurteilung
|
36 Wochen
|
|
Euro-Quol
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Maß für depressionsfreie Tage
|
36 Wochen
|
|
Cornell Service Index
Zeitfenster: 36 Woche
|
Maß für die körperliche und geistige Gesundheit sowie die Inanspruchnahme sozialer Dienste
|
36 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MD009675 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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