- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02600754
Telehealth depresjonsbehandlinger for eldre voksne
26. april 2021 oppdatert av: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telehelsebehandlinger for depresjon hos eldre hjemmegående med lav inntekt
Denne studien tar sikte på å finne en effektiv og bærekraftig tilnærming for å redusere forskjeller i tilgang til psykiske helsetjenester for en undertjent og voksende befolkningsgruppe av lavinntekt, rasemessig mangfoldig, hjemmebundne eldre voksne.
Den vil sammenligne to aldringstjenesteintegrerte, fjernleverte depresjonsbehandlinger for disse eldre.
En modell er kortsiktig problemløsningsterapi av lisensierte klinikere; den andre modellen er egenomsorg ledelsesstøtte av trente lekrådgivere.
Funnene forventes å skape et grunnlag for informasjon for å veilede implementeringen av akseptabel, effektiv og bærekraftig depresjonsomsorg innenfor allment tilgjengelige infrastrukturer for aldringstjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med den foreslåtte studien er å forbedre tilgangen til depresjonsbehandlinger for lavinntekts, rasemessig mangfoldige hjemmebundne seniorer, en befolkning som opplever betydelige forskjeller i psykisk helsevern på grunn av deres hjemmebundne og lavinntektsstatus.
Spesifikke mål er å sammenligne akseptabiliteten, den kliniske effektiviteten, behandlingskostnadene og budsjetteffekten av de to teleleverte behandlingsmodellene: problemløsningsterapi (PST) av lisensierte klinikere og støtte for egenomsorgsledelse (SCM) av trente lekarbeidere i psykisk helsevern. /rådgivere.
Intervensjonistene vil bli integrert i et aldringstjenestebyrå; derfor integrert tele-PST (IT-PST) og integrert tele-SCM (IT-SCM).
Selv om tele-psykoterapi sannsynligvis vil være en effektiv modell for levering av psykisk helsetjenester for målgruppen, utgjør den nåværende og anslåtte mangelen på slike klinikere og kostnadene ved å distribuere høyt utdannede fagfolk barrierer for denne modellens utbredte virkelige adopsjon og bærekraft.
Et mer plausibelt alternativ kan faktisk ha å bruke trente lekarbeidere innen psykisk helsevern.
Studiedeltakerne vil være 276 lavinntekts, rasemessig mangfoldige hjemmebundne seniorer som blir servert av et hjemmelevert måltid (HDM)-program og andre aldringstjenestebyråer i Austin, Tex.
I en 3-arms, pragmatisk klinisk studie med randomisering før samtykke (en foretrukket folkehelsetilnærming), vil deltakerne motta fem økter med IT-PST, fem økter med IT-SCM eller fem telefonsamtaler (for vanlig omsorg-UC-gruppe).
Vår første hypotese er at IT-PST og IT-SCM vil være like akseptable for deltakerne.
Vår andre hypotese er at både IT-PST og IT-SCM vil være mer effektive enn UC for å redusere depressive symptomer, selv om IT-PST kan være mer effektivt enn IT-SCM.
Symptomene vil bli vurdert med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) med 24 punkter 12, 24 og 36 uker etter baseline.
Ytterligere utfall vil være depresjonsfrie dager (DFD) og funksjonshemming (WHODAS 2.0).
Vår tredje hypotese er at IT-SCM vil ha lavere leveringskostnad enn IT-PST, men både IT-PST og IT-SCM vil være mer kostnadseffektive enn vanlig pleie.
Analysene inkluderer (a) sammenligninger av leveringskostnader mellom IT-PST og IT-SCM; (b) vurdering av kostnadseffektivitet (CEA) basert på DFDs og helserelatert kvalitetsjustert leveår målt ved EuroQol-5 (EQ-5D); og (3) budsjettpåvirkning (BIA) av IT-PST i forhold til IT-SCM.
Både CEA og BIA vil bruke et hybrid offentlig programperspektiv fra AoA og Centers for Medicare og Medicaid.
Folkehelsebetydningen av denne studien er at dataene vil hjelpe aldrende tjenesteleverandører og finansiører med å vurdere respektive styrker og svakheter ved hver modell som en bærekraftig tilnærming til å gi depresjonsomsorg for en undertjent og voksende befolkningsgruppe og forbedre deres tilgang til evidensbasert mental Helse tjenester.
(Begrepene eldre voksne og seniorer brukes om hverandre fordi sistnevnte begrep brukes ofte i aldringstjenester.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) HAMD >14; (2) alder > 49; (3) engelsk- eller spansktalende; og (4) ikke-spansktalende hvit, svart eller latinamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- (1) inntak av antidepressiva < 9 uker; (2) høy selvmordsrisiko; (3) sannsynlig demens; (4) bipolar lidelse; og (5) stoffbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IT-PST
IT-PST refererer til problemløsende terapi som vil bli telelevert av lisensierte mentalhelseklinikere som er samlokalisert i et aldringstjenestebyrå (Meals on Wheels and More).
|
5 økter med problemløsningsterapi av lisensierte mentalhelseklinikere som er samlokalisert i et aldringstjenestebyrå (Meals on Wheels and More)
|
|
Eksperimentell: IT-SCM
IT-SCM refererer til egenomsorgsadministrasjonsstøtte som vil bli telelevert av trente lekrådgivere (TLAs) samlokalisert i et aldrende servicebyrå (Meals on Wheels and More).
|
5 økter med støtte for egenomsorgsledelse av trente lekrådgivere samlokalisert i et aldringstjenestebyrå (Meals on Wheels and More)
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (Usual Care eller UC)
Deltakere som skal fungere som kontroller med telefonsikkerhetsanrop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 36 uker
|
24-elements depresjonsskala
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan
Tidsramme: 36 uker
|
12-post uførevurdering
|
36 uker
|
|
Euro-Quol
Tidsramme: 36 uker
|
mål på depresjonsfrie dager
|
36 uker
|
|
Cornell Service Index
Tidsramme: 36 uke
|
mål på fysisk og psykisk helse, og sosialtjenestebruk
|
36 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MD009675 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .