Vakcína PfSPZ: Optimalizace dávky s heterologní výzvou u zdravých dospělých naivních na malárii
Klinická studie vakcíny PfSPZ podávaná přímou žilní inokulací: Optimalizace dávky s heterologní výzvou u zdravých dospělých naivních malárie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako společné úsilí mezi NMRC, UMB CVD, WRAIR a Sanaria, Inc. Screening studie, imunizace a následné kontroly pro skupiny 1 a 2 budou probíhat na CVD UMB. Screening studie, imunizace a následné kontroly pro skupiny 3 a 4 budou probíhat v NMRC CTC v Bethesdě, MD. Kontrolované infekce lidské malárie (CHMI) budou prováděny na WRAIR Entomology, Silver Spring, MD pro NMRC subjekty a na UMB CVD pro UMB CVD subjekty.
Budou 4 skupiny a celkem 92 subjektů (60 imunizovaných subjektů a 32 kontrol infekčnosti). Subjekty ve skupině 1 (n = 15) obdrží vakcínu PfSPZ podanou přímou žilní inokulací (DVI) se 4 dávkami 4,5 x 10^5 PfSPZ podávanými každé dva dny, po nichž následuje jedna posilovací dávka 4,5 x 10^5 PfSPZ podáno o 16 týdnů později. Účastníkům, kteří nebyli chráněni po prvním ČHMÚ, bude o 21 týdnů později podána další booster dávka 4,5x10^5 PfSPZ.
Subjekty ve skupině 2 (n = 15) obdrží vakcínu PfSPZ podávanou DVI se 3 dávkami 9,0 x 10^5 PfSPZ podávanými každých 8 týdnů. Účastníkům, kteří nebyli chráněni po prvním ČHMÚ, bude o 21 týdnů později podána booster dávka 9,0 x 10^5 PfSPZ.
Subjekty ve skupině 3 (n = 15) obdrží vakcínu PfSPZ podávanou DVI se 3 dávkami 18 x 10^5 PfSPZ podávanými každých 8 týdnů. Po ČHMÚ ve 40. týdnu dostanou chráněné subjekty a polovina nechráněných subjektů konečnou booster dávku 18 x 10^5 PfSPZ. Zbývající polovina nechráněných subjektů dostane konečnou posilující dávku 4,5 x 10^5 PfSPZ.
Subjekty ve skupině 4 (n = 15) dostanou vakcínu PfSPZ podávanou DVI, přičemž 27 x 10^5 PfSPZ se podává jednou jako primární dávka, po níž následují 2 dávky 9,0 x 10^5 PfSPZ podávané každých 8 týdnů. Po ČHMÚ ve 40. týdnu dostanou chráněné subjekty a polovina nechráněných subjektů konečnou booster dávku 9 x 10^5 PfSPZ. Zbývající polovina nechráněných subjektů dostane konečnou posilující dávku 2,25 x 10^5 PfSPZ.
Ochrannou účinnost posoudí ČHMÚ, provede se expozicí kousnutí tří až pěti komárů infikovaných heterologními (7G8 nebo NF135.C10) Pf parazity, přičemž počet komárů závisí na intenzitě infekce u komárů. U KVO UMB bude účinnost ochrany hodnocena 28. i 40. týden po první imunizaci ve skupinách 1 a 2 spolu s 8 kontrolami infekčnosti pro každý ČHMÚ. V NMRC bude účinnost ochrany hodnocena po 40 týdnech (komáři infikovaní 7G8) a 66 týdnech (komáři infikovaní NF135.C10) po první imunizaci ve skupinách 3 a 4. Nechráněné subjekty ve skupinách 1 a 2 a všechny subjekty ve Skupiny 3 a 4 budou vyzvány k přeočkování 21 dní před druhým ČHMÚ na příslušných pracovištích za účelem posouzení účinnosti přeočkování u dříve očkovaných osob. Tyto očkované osoby se mohou účastnit druhého ČHMÚ bez ohledu na to, zda byly či nebyly chráněny v prvním ČHMÚ, a nezávisle na jejich rozhodnutí podstoupit přeočkování, aby sloužily jako kontroly vlivu prvního ČHMÚ na imunitu. Subjekty mohou přistoupit k ČHMÚ za předpokladu, že dostaly alespoň dvě ze tří imunizací plánovaných pro skupiny 2-4, nebo alespoň dvě ze čtyř primárních imunizací a také booster plánovanou pro skupinu 1. Komáři infikovaní 7G8 mohou být nahrazeni NF135.C10 komáři v případě potíží s produkcí komárů.
Dva jedinci v každé skupině budou sloužit jako "pilotní jedinci" v případě prvního podání u člověka a budou imunizováni přibližně 24 hodin před zbytkem subjektů v příslušné skupině. Pokud u pilotních subjektů nejsou identifikovány žádné bezpečnostní obavy, které spouštějí pravidla zastavení, pak bude zbytek subjektů imunizován den po imunizaci pilotních subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po 40. a 66. týdnu ČHMÚ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Naval Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (muži nebo netěhotné ženy) ve věku 18 - 50 let včetně.
- Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný (nikoli zmocněnec) informovaný souhlas.
- Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 pro vakcinační skupiny nebo BMI ≤ 40 pro kontrolní skupiny.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (např. perorální nebo implantovaná antikoncepce, IUD, ženský kondom, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) během celé studie. Ženy s anamnézou chirurgické nebo chemické sterilizace (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, jiné) musí doložit písemnou dokumentaci neplodnosti od poskytovatele zdravotní péče.
- Ochota zdržet se dárcovství krve po dobu 3 let po ČHMÚ.
- Souhlaste s tím, že během celého procesu nebudete cestovat do endemické oblasti malárie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza infekce malárie nebo cestování do endemické oblasti malárie během 6 měsíců před první imunizací.
- Historie dlouhodobého pobytu (> 5 let) v oblasti známé významným přenosem P. falciparum.
- Tělesná hmotnost rovná nebo menší než 110 liber.
- Má důkazy o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění (definované jako > 10 %, riziko 5 let) stanovené metodou Gaziana [Gaziano, 2008]. Mezi rizikové faktory patří pohlaví, věk, systolický krevní tlak (mm Hg), kouření, index tělesné hmotnosti (BMI, kg/mm2) a hlášený stav diabetu.
- Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo HCV.
- Pozitivní srpkovitý screeningový test.
- Abnormální elektrokardiogram, definovaný jako ten, který ukazuje patologické Q vlny a významné změny ST-T vln; hypertrofie levé komory; jakýkoli nesinusový rytmus včetně izolovaných předčasných komorových kontrakcí, ale s výjimkou izolovaných předčasných síňových kontrakcí; blok pravého nebo levého svazku; nebo pokročilá (sekundární nebo terciární) A-V srdeční blokáda.
- Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
- Současný významný zdravotní stav (kardiovaskulární, jaterní, renální nebo hematologický) nebo důkaz jakéhokoli jiného závažného základního zdravotního stavu identifikovaného anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením.
- Historie splenektomie.
- Anamnéza neurologické poruchy (včetně záchvatů) nebo diagnóza migrénové bolesti hlavy.
- Psychiatrické poruchy v anamnéze (jako jsou poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo schizofrenie) nebo tendence v chování (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog) zjištěné během screeningového procesu, které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily dodržování protokolu.
- Plán operace mezi zápisem a ČHMÚ.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují kojit během studijního období.
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny, anamnéza anafylaktické reakce na kousnutí komáry nebo jakákoli anamnéza anafylaktické reakce, změny sítnice nebo zorného pole nebo známá alergie na antimalarika včetně chlorochin fosfátu, atovakvonu/proguanilu (Malarone®) nebo artemether/lumefantrin (Coartem®).
- Obdržení další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před první imunizací nebo plán účasti na další výzkumné vakcíně/léku během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii (příjemci vakcíny).
- Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před ČHMÚ nebo plán účasti na jiném výzkumném výzkumu vakcíny/léku v průběhu nebo do 1 měsíce po účasti v této studii (kontroly infekčnosti).
- Příjem více než tří dalších vakcín během období 60 dnů před screeningovou návštěvou do 1 měsíce po účasti v této studii.
- Osobní přesvědčení, která zakazují příjem očkovacího produktu obsahujícího lidský sérový albumin v ředidle (pouze příjemci vakcíny).
- Užívání nebo plánované užití jakéhokoli léku s antimalarickou aktivitou, které by se krylo s obdobími imunizace nebo ČHMÚ.
- Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s atovachon-proguanilem (Malarone®) nebo artemetherem/lumefantrinem (Coartem®), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.
- Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty ve skupině 1 (n=15) dostanou 4 dávky vakcíny PfSPZ (4,5 x 10^5 PfSPZ/dávka) každé 2 dny, po nichž následuje jedna posilovací dávka (stejná dávka jako dříve) podaná o 16 týdnů později. Dávka PfSPZ = 22,5 x 10^5. PfSPZ Vakcína podávaná DVI. Ochranná účinnost hodnocena heterologními parazity ČHMÚ (7G8) Pf ve 28. a 40. týdnu po první imunizaci spolu s 8 kontrolami infekčnosti. Subjekty mohou postoupit do ČHMÚ, pokud absolvovaly alespoň 2 ze 4 primárních očkování a booster plánovanou pro skupinu 1. Účastníci nechránění po prvním ČHMÚ budou pozváni k přeočkování (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dní předem. do druhého ČHMÚ. Subjekty se mohou účastnit 2. ČHMÚ bez ohledu na to, zda byly či nebyly chráněny v 1. ČHMÚ, aby sloužily jako kontroly vlivu 1. ČHMÚ na imunitu. Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po posledním ČHMÚ (40. týden po imunizaci). |
Aseptické, purifikované, kryokonzervované, zářením zeslabené sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí pěti komárů infikovaných heterologními (7G8) parazity Pf.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty (n=15) dostanou 3 dávky vakcíny PfSPZ (9,0 x 10^5 PfSPZ/dávka) každých 8 týdnů, celková dávka PfSPZ = 27 x 10^5. PfSPZ Vakcína podávaná DVI. Ochranná účinnost hodnocena heterologními parazity ČHMÚ (7G8) Pf ve 28. a 40. týdnu po první imunizaci spolu s 8 kontrolami infekčnosti. Subjekty mohou postoupit na ČHMÚ, pokud absolvovaly alespoň 2 ze 3 očkování plánovaných pro skupinu 2. Účastníci nechránění po prvním ČHMÚ budou pozváni k přeočkování (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dní před druhým ČHMÚ. . Subjekty se mohou účastnit 2. ČHMÚ bez ohledu na to, zda byly či nebyly chráněny v 1. ČHMÚ, aby sloužily jako kontroly vlivu 1. ČHMÚ na imunitu. Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po posledním ČHMÚ (40. týden po imunizaci). |
Aseptické, purifikované, kryokonzervované, zářením zeslabené sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí pěti komárů infikovaných heterologními (7G8) parazity Pf.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Subjekty ve skupině 3 (n=15) dostanou 3 dávky vakcíny PfSPZ (18 x 10^5 PfSPZ/dávka) každých 8 týdnů s celkovou dávkou PfSPZ 54 x 10^5. PfSPZ Vakcína podávaná DVI. Ochranná účinnost hodnocena ČHMÚ u heterologních (7G8, NF135.C10) Pf parazitů ve 40. a 66. týdnu po první imunizaci, spolu s 8 kontrolami infekčnosti. Subjekty mohou postoupit na ČHMÚ, pokud absolvovaly alespoň 2 ze 3 očkování plánovaných pro skupinu 3. Všichni účastníci budou pozváni k přeočkování (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dní před druhým ČHMÚ. Subjekty se mohou účastnit 2. ČHMÚ bez ohledu na to, zda byly či nebyly chráněny v 1. ČHMÚ, aby sloužily jako kontroly vlivu 1. ČHMÚ na imunitu. Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po posledním ČHMÚ (postimunizační týden66). |
Aseptické, purifikované, kryokonzervované, zářením zeslabené sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí pěti komárů infikovaných heterologními (7G8) parazity Pf.
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí tří až pěti komárů infikovaných heterologními (NF135.C10) parazity Pf.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Subjekty (n=15) dostanou jednu základní dávku vakcíny PfSPZ (27 x 10^5 PfSPZ/dávku), po níž následují 2 další imunizace (9,0 x 10^5 PfSPZ na dávku) každých 8 týdnů, celková dávka PfSPZ = 45 x 10^5. PfSPZ Vakcína podávaná DVI. Účinnost ochrany hodnocena ČHMÚ u heterologních parazitů 7G8 a NF135.C10 Pf ve 40. a 66. týdnu, spolu s 8 kontrolami infekčnosti na každém ČHMÚ. Subjekty mohou postoupit na ČHMÚ, pokud absolvovaly alespoň 2 ze 3 očkování plánovaných pro skupinu 4. Všichni účastníci budou pozváni k přeočkování (9,0x10^5 PfSPZ) 21 dní před druhým ČHMÚ. Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po konečném ČHMÚ v (post-imunizační týden 66). |
Aseptické, purifikované, kryokonzervované, zářením zeslabené sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí pěti komárů infikovaných heterologními (7G8) parazity Pf.
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí tří až pěti komárů infikovaných heterologními (NF135.C10) parazity Pf.
|
|
Jiný: Kontroly infekčnosti, ČHMÚ (7G8)
Kontroly infekčnosti (n=24) nedostanou žádnou vakcínu PfSPZ.
Budou sloužit jako kontroly infekčnosti pro ČHMÚ pro všechny skupiny.
8 kontrol infekčnosti projde ČHMÚ s každým ze dvou ČHMÚ (na 28 a 40) pro skupiny 1 a 2 a 8 kontrol infekčnosti podstoupí ČHMÚ se 40týdenním ČHMÚ pro skupiny 3 a 4. Všechny ČHMÚ budou prováděny expozicí kousnutí 5 komárů infikovaných heterologními (7G8) Pf parazity.
Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po posledním ČHMÚ ve 40. týdnu na pracovišti UMB.
|
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí pěti komárů infikovaných heterologními (7G8) parazity Pf.
|
|
Jiný: Kontroly infekčnosti, ČHMÚ (NF135.C10)
Kontroly infekčnosti (n=8) nedostanou žádnou vakcínu PfSPZ.
Budou sloužit jako kontroly infekčnosti pro druhý ČHMÚ v 66. týdnu pro skupiny 3 a 4. ČHMÚ bude proveden expozicí kousnutí 3-5 komárů infikovaných heterologními (NF135.C10) parazity Pf.
Subjekty budou sledovány po dobu 56 dnů po posledním ČHMÚ v 66. týdnu na pracovišti NMRC.
|
ČHMÚ se provádí expozicí kousnutí tří až pěti komárů infikovaných heterologními (NF135.C10) parazity Pf.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod (včetně průlomových infekcí), vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření, nálezy fyzikálního vyšetření po první imunizaci.
|
52 týdnů
|
|
Účinnost
Časové okno: 28 dní po ČHMÚ
|
Důkaz vakcínou zprostředkované ochrany proti ČHMÚ ve 28. a 40. týdnu u skupin 1 a 2 prevencí infekce krevního stadia po dobu 28 dnů (jak bylo zjištěno qPCR) po ČHMÚ. Důkaz vakcínou zprostředkované ochrany proti ČHMÚ ve 40. a 66. týdnu u skupin 3 a 4 prevencí infekce krevního stadia po dobu 28 dnů (zjištěno analýzou krevního nátěru) po ČHMÚ. |
28 dní po ČHMÚ
|
|
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 týdny po imunizaci a 28 dní po ČHMÚ
|
Protilátkové odpovědi pomocí PfCSP ELISA dva týdny po druhé, třetí a posilovací imunizaci (skupiny 2-4) nebo po čtvrté, páté a posilovací imunizaci (skupina 1) (ředění séra, při kterém je optická hustota 1,0 označovaná jako OD 1,0 ) Pozitivní prediktivní hodnoty pro odpovědi protilátek anti-PfCSP na nebo nad prahem pro predikci sterilní ochrany po ČHMÚ (práh = OD 1,0 z 2 000) |
2 týdny po imunizaci a 28 dní po ČHMÚ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické výsledky
Časové okno: Den imunizace do 28 dnů po ČHMÚ
|
|
Den imunizace do 28 dnů po ČHMÚ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Epstein JE, Tewari K, Lyke KE, Sim BK, Billingsley PF, Laurens MB, Gunasekera A, Chakravarty S, James ER, Sedegah M, Richman A, Velmurugan S, Reyes S, Li M, Tucker K, Ahumada A, Ruben AJ, Li T, Stafford R, Eappen AG, Tamminga C, Bennett JW, Ockenhouse CF, Murphy JR, Komisar J, Thomas N, Loyevsky M, Birkett A, Plowe CV, Loucq C, Edelman R, Richie TL, Seder RA, Hoffman SL. Live attenuated malaria vaccine designed to protect through hepatic CD8(+) T cell immunity. Science. 2011 Oct 28;334(6055):475-80. doi: 10.1126/science.1211548. Epub 2011 Sep 8.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692.
- Lyke KE, Ishizuka AS, Berry AA, Chakravarty S, DeZure A, Enama ME, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Kc N, Murshedkar T, Mendoza FH, Gordon IJ, Zephir KL, Holman LA, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Berkowitz NM, Flynn BJ, Nason MC, Garver LS, Laurens MB, Plowe CV, Richie TL, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Ledgerwood JE, Hoffman SL, Seder RA. Attenuated PfSPZ Vaccine induces strain-transcending T cells and durable protection against heterologous controlled human malaria infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 7;114(10):2711-2716. doi: 10.1073/pnas.1615324114. Epub 2017 Feb 21.
- Epstein JE, Paolino KM, Richie TL, Sedegah M, Singer A, Ruben AJ, Chakravarty S, Stafford A, Ruck RC, Eappen AG, Li T, Billingsley PF, Manoj A, Silva JC, Moser K, Nielsen R, Tosh D, Cicatelli S, Ganeshan H, Case J, Padilla D, Davidson S, Garver L, Saverino E, Murshedkar T, Gunasekera A, Twomey PS, Reyes S, Moon JE, James ER, Kc N, Li M, Abot E, Belmonte A, Hauns K, Belmonte M, Huang J, Vasquez C, Remich S, Carrington M, Abebe Y, Tillman A, Hickey B, Regules J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL. Protection against Plasmodium falciparum malaria by PfSPZ Vaccine. JCI Insight. 2017 Jan 12;2(1):e89154. doi: 10.1172/jci.insight.89154.
- Lyke KE, Singer A, Berry AA, Reyes S, Chakravarty S, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Murshedkar T, Laurens MB, Church WP, Garver Baldwin LS, Sedegah M, Banania G, Ganeshan H, Guzman I, Reyes A, Wong M, Belmonte A, Ozemoya A, Belmonte M, Huang J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL, Richie TL, Epstein JE; Warfighter II Study Team. Multidose Priming and Delayed Boosting Improve Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine Efficacy Against Heterologous P. falciparum Controlled Human Malaria Infection. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2424-e2435. doi: 10.1093/cid/ciaa1294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC.2015.0009
- CVD Malaria 26000 (Jiný identifikátor: University of Maryland)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .