PfSPZ-vaksine: Doseoptimalisering med heterolog utfordring hos sunne malaria-naive voksne
Klinisk utprøving av PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering: Doseoptimalisering med heterolog utfordring hos friske malaria-naive voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som et samarbeid mellom NMRC, UMB CVD, WRAIR og Sanaria, Inc. Studiescreeningen, vaksinasjoner og oppfølginger for gruppe 1 og 2 vil finne sted ved UMB CVD. Studiescreeningen, vaksinasjoner og oppfølginger for gruppe 3 og 4 vil finne sted ved NMRC CTC i Bethesda, MD. De kontrollerte humane malariainfeksjonene (CHMI) vil bli utført ved WRAIR Entomology, Silver Spring, MD for NMRC-fag, og ved UMB CVD for UMB CVD-emner.
Det vil være 4 grupper og totalt 92 personer (60 immuniserte personer og 32 smittekontroller). Gruppe 1 (n = 15) forsøkspersoner vil få PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI), med 4 doser på 4,5 x 10^5 PfSPZ gitt annenhver dag, etterfulgt av en enkelt boosterdose på 4,5 x 10^5 PfSPZ gitt 16 uker senere. For deltakere som ikke ble beskyttet etter den første CHMI, vil en ekstra boostdose på 4,5x10^5 PfSPZ gis 21 uker senere.
Gruppe 2 (n = 15) forsøkspersoner vil få PfSPZ-vaksine administrert av DVI, med 3 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administrert hver 8. uke. For deltakere som ikke var beskyttet etter den første CHMI, vil en boostingsdose på 9,0 x 10^5 PfSPZ gis 21 uker senere.
Gruppe 3 (n = 15) forsøkspersoner vil få PfSPZ-vaksine administrert av DVI, med 3 doser på 18 x 10^5 PfSPZ administrert hver 8. uke. Etter CHMI ved 40 uker, vil beskyttede forsøkspersoner og halvparten av ubeskyttede forsøkspersoner motta en siste, forsterkende dose på 18 x 10^5 PfSPZ. Den resterende halvparten av ubeskyttede forsøkspersoner vil motta en siste, forsterkende dose på 4,5 x 10^5 PfSPZ.
Gruppe 4 (n = 15) forsøkspersoner vil få PfSPZ-vaksine administrert av DVI, med 27 x 10^5 PfSPZ administrert én gang som en priming-dose, etterfulgt av 2 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administrert hver 8. uke. Etter CHMI ved 40 uker, vil beskyttede forsøkspersoner og halvparten av ubeskyttede forsøkspersoner motta en siste, forsterkende dose på 9 x 10^5 PfSPZ. Den resterende halvparten av ubeskyttede forsøkspersoner vil motta en siste, forsterkende dose på 2,25 x 10^5 PfSPZ.
Beskyttende effekt vil bli vurdert av CHMI, utført ved eksponering for bitt av tre til fem mygg infisert med heterologe (7G8 eller NF135.C10) Pf-parasitter, med antall mygg avhengig av infeksjonsintensiteten i myggen. Ved UMB CVD vil beskyttende effekt bli vurdert både 28 og 40 uker etter den første immuniseringen, i gruppe 1 og 2, sammen med 8 smittekontroller for hver CHMI. Ved NMRC vil beskyttende effekt bli vurdert ved 40 uker (7G8-infiserte mygg), og 66 uker (NF135.C10-infiserte mygg) etter første immunisering, i gruppe 3 og 4. Ubeskyttede forsøkspersoner i gruppe 1 og 2, og alle forsøkspersoner i Gruppe 3 og 4 vil bli invitert til å motta en boostervaksinasjon 21 dager før den andre CHMI på de respektive stedene, for å vurdere effekten av en boosterdose hos tidligere vaksinerte personer. Disse vaksinepersonene kan delta i den andre CHMI enten de ble beskyttet i den første CHMI eller ikke, og uavhengig av deres beslutning om å motta booster-immunisering, for å tjene som kontroller for effekten av den første CHMI på immunitet. Forsøkspersoner kan fortsette til CHMI forutsatt at de har mottatt minst to av de tre immuniseringene som er planlagt for gruppe 2-4, eller minst to av de fire priming-immuniseringene samt boosten som er planlagt for gruppe 1. 7G8-infiserte mygg kan erstattes med NF135.C10 mygg ved problemer med myggproduksjon.
To forsøkspersoner i hver gruppe vil tjene som "pilotemner" ved førstegangsdosering til mennesker, og vil immuniseres ca. 24 timer før resten av forsøkspersonene i den respektive gruppen. Hvis det ikke er identifisert sikkerhetsproblemer i pilotemnene som utløser stoppreglene, vil resten av forsøkspersonene immuniseres dagen etter at pilotemnene er immunisert. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover både uke 40 og uke 66 CHMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Naval Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (mann eller ikke-gravid kvinne) 18 - 50 år inkludert.
- Kan og har lyst til å delta i løpet av studiet.
- Kan og er villig til å gi skriftlig (ikke fullmektig) informert samtykke.
- Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 for vaksinegrupper eller BMI ≤40 for kontrollgrupper.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler (f. orale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, kvinnelig kondom, diafragma med sæddrepende middel, livmorhalshette, abstinens, bruk av kondom av seksualpartneren eller steril sexpartner) under hele studien. Kvinner med en historie med kirurgisk eller kjemisk sterilisering (f. tubal ligering, hysterektomi, annet) må gi skriftlig dokumentasjon på infertilitet fra en helsepersonell.
- Villig til å avstå fra å gi blod i 3 år etter CHMI.
- Godta å ikke reise til et område som er endemisk for malaria under hele rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med malariainfeksjon, eller reise til en endemisk malariaregion innen 6 måneder før første vaksinasjon.
- Anamnese med langtidsopphold (>5 år) i område kjent for å ha betydelig overføring av P. falciparum.
- Kroppsvekt lik eller mindre enn 110 pounds.
- Har bevis for økt risiko for kardiovaskulær sykdom (definert som > 10 %, 5 års risiko) som bestemt ved metoden til Gaziano [Gaziano, 2008]. Risikofaktorer inkluderer kjønn, alder, systolisk blodtrykk (mm Hg), røykestatus, kroppsmasseindeks (BMI, kg/mm2) og rapportert diabetesstatus.
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi.
- Positiv sigdcellescreeningstest.
- Et unormalt elektrokardiogram, definert som et som viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeforandringer; venstre ventrikkel hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme inkludert isolerte premature ventrikulære kontraksjoner, men unntatt isolerte premature atriekontraksjoner; høyre eller venstre grenblokk; eller avansert (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblokk.
- Nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
- Gjeldende betydelig medisinsk tilstand (kardiovaskulær, lever, nyre eller hematologisk) eller bevis på enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand identifisert av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse.
- Historie om en splenektomi.
- Historie med nevrologisk lidelse (inkludert anfall) eller diagnose av migrenehodepine.
- Historie om psykiatriske lidelser (som personlighetsforstyrrelser, angstlidelser eller schizofreni) eller atferdstendenser (inkludert aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk) oppdaget under screeningsprosessen som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å følge protokollen.
- Plan for operasjon mellom påmelding og CHMI.
- Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å amme i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringen, historie med anafylaktisk respons på myggstikk, eller enhver historie med anafylaktisk reaksjon, endringer i retinal eller synsfelt, eller kjent allergi mot malariamidler inkludert klorokinfosfat, atovakvon/proguanil (Malarone®) , eller artemether/lumefantrin (Coartem®).
- Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller legemiddel innen 30 dager før første vaksinasjon, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesvaksine/medikamentforskning i løpet av eller innen 1 måned etter deltakelse i denne studien (vaksinemottakere).
- Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før CHMI, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesvaksine/medikamentforskning i løpet av eller innen 1 måned etter deltakelse i denne studien (infeksjonskontroller).
- Mottak av mer enn tre andre vaksiner i perioden 60 dager før screeningbesøket til 1 måned etter deltagelse i denne studien.
- Personlig oppfatning som forbyr mottak av vaksineprodukt som inneholder humant serumalbumin i fortynningsvæsken (kun vaksinemottakere).
- Bruk eller planlagt bruk av ethvert medikament med anti-malaria aktivitet som vil falle sammen med periodene med immunisering eller CHMI.
- Forventet bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med atovakvon-proguanil (Malarone®), eller artemether/lumefantrin (Coartem®) som cimetidin, metoklopramid, antacida og kaolin.
- Historie om enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen eller kompromittere de vitenskapelige målene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1-personer (n=15) vil motta 4 doser PfSPZ-vaksine (4,5 x 10^5 PfSPZ/dose) hver 2. dag, etterfulgt av en enkelt boosterdose (samme dose som før) gitt 16 uker senere, totalt sett PfSPZ dose = 22,5 x 10^5. PfSPZ-vaksine administrert av DVI. Beskyttende effekt vurdert av heterologe CHMI (7G8) Pf-parasitter 28 og 40 uker etter den første immuniseringen, sammen med 8 smittekontroller. Forsøkspersoner kan fortsette til CHMI hvis de har mottatt minst 2 av 4 priming-vaksinasjoner og boostet som er planlagt for gruppe 1. Deltakere som ikke er beskyttet etter den første CHMI vil bli invitert til å motta en boostervaksinasjon (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dager før til den andre CHMI. Forsøkspersoner kan delta i den andre CHMI enten de ble beskyttet i den 1. CHMI eller ikke, for å tjene som kontroller for effekten av den 1. CHMI på immunitet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover den endelige CHMI (post-immunisering uke 40). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverte, strålingsdempede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoitter
CHMI utføres ved eksponering for bitt av fem mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersoner (n=15) vil motta 3 doser PfSPZ-vaksine (9,0 x 10^5 PfSPZ/dose) hver 8. uke, total PfSPZ-dose = 27 x 10^5. PfSPZ-vaksine administrert av DVI. Beskyttende effekt vurdert av heterologe CHMI (7G8) Pf-parasitter ved 28 og 40 uker etter første immunisering, sammen med 8 smittekontroller. Forsøkspersoner kan fortsette til CHMI hvis de har mottatt minst 2 av 3 vaksinasjoner planlagt for gruppe 2. Deltakere som ikke er beskyttet etter den første CHMI vil bli invitert til å motta en boostervaksinasjon (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dager før den andre CHMI . Forsøkspersoner kan delta i den andre CHMI enten de ble beskyttet i den 1. CHMI eller ikke, for å tjene som kontroller for effekten av den 1. CHMI på immunitet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover den endelige CHMI (post-immunisering uke 40). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverte, strålingsdempede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoitter
CHMI utføres ved eksponering for bitt av fem mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 forsøkspersoner (n=15) vil motta 3 doser PfSPZ-vaksine (18 x 10^5 PfSPZ/dose) hver 8. uke for en total PfSPZ-dose på 54 x 10^5. PfSPZ-vaksine administrert av DVI. Beskyttende effekt vurdert av CHMI med heterologe (7G8, NF135.C10) Pf-parasitter ved 40 og 66 uker etter den første immuniseringen, sammen med 8 smittekontroller. Forsøkspersoner kan fortsette til CHMI hvis de har mottatt minst 2 av 3 vaksinasjoner som er planlagt for gruppe 3. Alle deltakere vil bli invitert til å motta en boostervaksinasjon (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dager før den andre CHMI. Forsøkspersoner kan delta i den andre CHMI enten de ble beskyttet i den 1. CHMI eller ikke, for å tjene som kontroller for effekten av den 1. CHMI på immunitet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover den endelige CHMI (post-immuniseringsuke66). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverte, strålingsdempede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoitter
CHMI utføres ved eksponering for bitt av fem mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
CHMI utføres ved eksponering for bitt av tre til fem mygg infisert med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersoner (n=15) vil motta en enkelt, priming dose av PfSPZ-vaksine (27 x 10^5 PfSPZ/dose), etterfulgt av 2 ekstra immuniseringer (9,0 x 10^5 PfSPZ per dose) hver 8. uke, total PfSPZ-dose = 45 x 10^5. PfSPZ-vaksine administrert av DVI. Beskyttende effekt vurdert av CHMI med heterologe 7G8- og NF135.C10 Pf-parasitter ved henholdsvis 40 og 66 uker, sammen med 8 smittekontroller ved hver CHMI. Forsøkspersoner kan gå videre til CHMI hvis de har mottatt minst 2 av 3 vaksinasjoner planlagt for gruppe 4. Alle deltakere vil bli invitert til å motta en boostervaksinasjon (9,0x10^5 PfSPZ) 21 dager før den andre CHMI. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover den endelige CHMI kl (post-immunisering uke 66). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverte, strålingsdempede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoitter
CHMI utføres ved eksponering for bitt av fem mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
CHMI utføres ved eksponering for bitt av tre til fem mygg infisert med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
|
Annen: Infektivitetskontroller, CHMI (7G8)
Infektivitetskontroller (n=24) vil ikke motta noen PfSPZ-vaksine.
De vil fungere som smittekontroller for CHMI for alle grupper.
8 smittekontroller vil gjennomgå CHMI med hver av to CHMI (ved 28 og 40) for gruppe 1 og 2, og 8 smittekontroller vil gjennomgå CHMI med 40 ukers CHMI for gruppe 3 og 4. Alle CHMI vil bli utført ved eksponering for bitt av 5 mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover siste CHMI ved uke 40 på UMB-stedet.
|
CHMI utføres ved eksponering for bitt av fem mygg infisert med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Annen: Infektivitetskontroller, CHMI (NF135.C10)
Infektivitetskontroller (n=8) vil ikke motta noen PfSPZ-vaksine.
De vil fungere som infeksjonskontroller for den andre CHMI i uke 66 for gruppe 3 og 4. CHMI vil bli utført ved eksponering for bitt av 3-5 mygg infisert med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 56 dager utover siste CHMI i uke 66 på NMRC-stedet.
|
CHMI utføres ved eksponering for bitt av tre til fem mygg infisert med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og type uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst og type bivirkninger (inkludert gjennombruddsinfeksjoner), vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelsesfunn etter første vaksinasjon og utover.
|
52 uker
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 28 dager etter CHMI
|
Bevis på vaksinemediert beskyttelse mot CHMI ved 28 og 40 uker i gruppe 1 og 2 ved å forhindre infeksjon i blodstadiet i 28 dager (som oppdaget av qPCR) etter CHMI. Bevis på vaksinemediert beskyttelse mot CHMI ved 40 og 66 uker i gruppe 3 og 4 ved å forhindre infeksjon i blodstadiet i 28 dager (som oppdaget ved blodprøveanalyse) etter CHMI. |
28 dager etter CHMI
|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 uker etter immunisering og 28 dager etter CHMI
|
Antistoffresponser ved PfCSP ELISA to uker etter den andre, tredje og booster-immunisering (gruppe 2-4) eller etter den fjerde, femte og booster-immunisering (gruppe 1) (serumfortynning hvor den optiske tettheten er 1,0 referert til som OD 1,0 ) Positive prediktive verdier for anti-PfCSP-antistoffresponser ved eller over en terskel for å forutsi steril beskyttelse etter CHMI (terskel = OD 1,0 på 2000) |
2 uker etter immunisering og 28 dager etter CHMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske utfall
Tidsramme: Vaksinasjonsdag til 28 dager etter CHMI
|
|
Vaksinasjonsdag til 28 dager etter CHMI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Epstein JE, Tewari K, Lyke KE, Sim BK, Billingsley PF, Laurens MB, Gunasekera A, Chakravarty S, James ER, Sedegah M, Richman A, Velmurugan S, Reyes S, Li M, Tucker K, Ahumada A, Ruben AJ, Li T, Stafford R, Eappen AG, Tamminga C, Bennett JW, Ockenhouse CF, Murphy JR, Komisar J, Thomas N, Loyevsky M, Birkett A, Plowe CV, Loucq C, Edelman R, Richie TL, Seder RA, Hoffman SL. Live attenuated malaria vaccine designed to protect through hepatic CD8(+) T cell immunity. Science. 2011 Oct 28;334(6055):475-80. doi: 10.1126/science.1211548. Epub 2011 Sep 8.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692.
- Lyke KE, Ishizuka AS, Berry AA, Chakravarty S, DeZure A, Enama ME, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Kc N, Murshedkar T, Mendoza FH, Gordon IJ, Zephir KL, Holman LA, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Berkowitz NM, Flynn BJ, Nason MC, Garver LS, Laurens MB, Plowe CV, Richie TL, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Ledgerwood JE, Hoffman SL, Seder RA. Attenuated PfSPZ Vaccine induces strain-transcending T cells and durable protection against heterologous controlled human malaria infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 7;114(10):2711-2716. doi: 10.1073/pnas.1615324114. Epub 2017 Feb 21.
- Epstein JE, Paolino KM, Richie TL, Sedegah M, Singer A, Ruben AJ, Chakravarty S, Stafford A, Ruck RC, Eappen AG, Li T, Billingsley PF, Manoj A, Silva JC, Moser K, Nielsen R, Tosh D, Cicatelli S, Ganeshan H, Case J, Padilla D, Davidson S, Garver L, Saverino E, Murshedkar T, Gunasekera A, Twomey PS, Reyes S, Moon JE, James ER, Kc N, Li M, Abot E, Belmonte A, Hauns K, Belmonte M, Huang J, Vasquez C, Remich S, Carrington M, Abebe Y, Tillman A, Hickey B, Regules J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL. Protection against Plasmodium falciparum malaria by PfSPZ Vaccine. JCI Insight. 2017 Jan 12;2(1):e89154. doi: 10.1172/jci.insight.89154.
- Lyke KE, Singer A, Berry AA, Reyes S, Chakravarty S, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Murshedkar T, Laurens MB, Church WP, Garver Baldwin LS, Sedegah M, Banania G, Ganeshan H, Guzman I, Reyes A, Wong M, Belmonte A, Ozemoya A, Belmonte M, Huang J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL, Richie TL, Epstein JE; Warfighter II Study Team. Multidose Priming and Delayed Boosting Improve Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine Efficacy Against Heterologous P. falciparum Controlled Human Malaria Infection. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2424-e2435. doi: 10.1093/cid/ciaa1294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC.2015.0009
- CVD Malaria 26000 (Annen identifikator: University of Maryland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .