PfSPZ vakcina: Dózisoptimalizálás heterológ kihívással egészséges malária-naiv felnőtteknél
Közvetlen vénás oltással beadott PfSPZ vakcina klinikai vizsgálata: Dózisoptimalizálás heterológ kihívással egészséges, maláriában nem szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az NMRC, az UMB CVD, a WRAIR és a Sanaria, Inc. együttműködéseként valósul meg. Az 1. és 2. csoport vizsgálati szűrésére, immunizálására és nyomon követésére az UMB CVD-n kerül sor. A 3. és 4. csoport vizsgálati szűrésére, immunizálására és nyomon követésére az NMRC CTC-ben, Bethesdában (MD) kerül sor. A kontrollált humán maláriafertőzéseket (CHMI) a WRAIR Entomology, Silver Spring, MD NMRC alanyok, és az UMB CVD az UMB CVD alanyok esetében végzik.
4 csoport lesz és összesen 92 alany (60 immunizált alany és 32 fertőzőképesség-kontroll). Az 1. csoportba tartozó alanyok (n = 15) PfSPZ vakcinát kapnak közvetlen vénás oltással (DVI), kétnaponta 4 adag 4,5 x 10^5 PfSPZ-t, majd egyszeri, 4,5 x 10^5 PfSPZ emlékeztető adagot. 16 héttel később adták be. Azok a résztvevők, akik nem részesültek védettségben az első CHMI után, 21 héttel később további 4,5x10^5 PfSPZ emlékeztető adagot kapnak.
A 2. csoport (n = 15) alanyok PfSPZ vakcinát kapnak DVI-vel, 3 adag 9,0 x 10^5 PfSPZ-t 8 hetente. Azok a résztvevők, akik nem részesültek védettségben az első CHMI után, 21 héttel később 9,0 x 10^5 PfSPZ emlékeztető adagot kapnak.
A 3. csoport (n = 15) alanyok PfSPZ vakcinát kapnak DVI-vel, 3 adag 18 x 10^5 PfSPZ-vel 8 hetente. A 40 hetes CHMI-t követően a védett alanyok és a nem védett alanyok fele 18 x 10^5 PfSPZ végső, emlékeztető dózist kapnak. A nem védett alanyok fennmaradó fele 4,5 x 10^5 PfSPZ végső, emlékeztető dózist kap.
A 4. csoport (n = 15) alanyok DVI-vel beadott PfSPZ-oltást kapnak, 27 x 10^5 PfSPZ-t egyszer beadva indító dózisként, majd 2 adag 9,0 x 10^5 PfSPZ-t 8 hetente. A 40 hetes CHMI-t követően a védett alanyok és a nem védett alanyok fele 9 x 10^5 PfSPZ végső, emlékeztető dózist kapnak. A nem védett alanyok fennmaradó fele 2,25 x 10^5 PfSPZ végső, emlékeztető dózist kap.
A védelmi hatékonyságot CHMI fogja értékelni, három-öt heterológ (7G8 vagy NF135.C10) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával, a szúnyogok száma a fertőzés intenzitásától függ. Az UMB CVD-nél a protektív hatékonyságot az első immunizálás után 28 és 40 héttel értékelik az 1. és 2. csoportban, valamint 8 fertőzőképességi kontrollt minden egyes CHMI esetében. Az NMRC-nél a védőhatékonyságot az első immunizálást követő 40. héten (7G8-fertőzött szúnyogok) és 66. héttel (NF135.C10-fertőzött szúnyogok) értékelik a 3. és 4. csoportban. Védetlen alanyok az 1. és 2. csoportban, valamint az összes alany a csoportban A 3. és 4. csoport a második CHMI előtt 21 nappal emlékeztető oltást kap a megfelelő helyszíneken, hogy értékelje az emlékeztető oltás hatékonyságát a korábban beoltott személyeknél. Ezek a vakcina alanyok részt vehetnek a második CHMI-ben, függetlenül attól, hogy az első CHMI-ben védettek voltak-e vagy sem, és függetlenül attól, hogy döntésüket megerősítő immunizálásban részesítik, hogy kontrollként szolgáljanak az első CHMI immunitásra gyakorolt hatására. Az alanyok folytathatják a CHMI-t, feltéve, hogy megkapták a 2-4 csoportra tervezett három immunizálás közül legalább kettőt, vagy a négy első immunizálás közül legalább kettőt, valamint az 1. csoportra tervezett emlékeztető oltást. A 7G8-fertőzött szúnyogok helyettesíthetők NF135.C10 szúnyogok szúnyogtermelési nehézségek esetén.
Minden csoportban két alany lesz "pilot alany" abban az esetben, ha először humán adagot kapnak, és körülbelül 24 órával a megfelelő csoport többi alanya előtt immunizálják őket. Ha a kísérleti alanyoknál nem azonosítottak olyan biztonsági aggályokat, amelyek kiváltják a leállítási szabályokat, akkor a többi alany immunizálására a kísérleti alanyok immunizálását követő napon kerül sor. Az alanyokat a 40. és a 66. heti CHMI-n túl 56 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Naval Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek (férfiak vagy nem terhes nők) 18-50 éves korig.
- Képes és hajlandó részt venni a tanulmány időtartama alatt.
- Képes és hajlandó írásos (nem meghatalmazotti) tájékozott beleegyezést adni.
- Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a testtömeg-index (BMI) ≤35 a vakcinacsoportoknál vagy BMI ≤40 a kontrollcsoportoknál.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás hatékony eszközeibe (pl. orális vagy beültetett fogamzásgátlók, IUD, női óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhnyak sapka, absztinencia, óvszer használata a szexuális partner vagy steril szexuális partner által) a vizsgálat teljes ideje alatt. Nők, akiknek a kórtörténetében műtéti vagy vegyi sterilizálás szerepel (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, egyéb) írásos dokumentációt kell benyújtania a meddőségről az egészségügyi szolgáltatótól.
- A CHMI után 3 évig hajlandó tartózkodni a véradástól.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt nem utazik malária endémiás régióba.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen maláriafertőzés a kórtörténetében, vagy malária endémiás régióba utazott az első immunizálást megelőző 6 hónapon belül.
- Hosszú távú tartózkodás (>5 év) olyan területen, ahol ismert volt a P. falciparum jelentős átvitele.
- Testtömeg egyenlő vagy kevesebb, mint 110 font.
- Gaziano módszerével [Gaziano, 2008] megállapították, hogy megnövekedett szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata (meghatározása szerint > 10%, 5 éves kockázat). A kockázati tényezők közé tartozik a nem, az életkor, a szisztolés vérnyomás (Hgmm), a dohányzási állapot, a testtömeg-index (BMI, kg/mm2) és a bejelentett cukorbetegség.
- Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV szerológia.
- Pozitív sarlósejtes szűrővizsgálat.
- Rendellenes elektrokardiogram, amely kóros Q-hullámokat és jelentős ST-T hullámváltozásokat mutat; bal kamrai hipertrófia; bármely nem sinus ritmus, beleértve az izolált korai kamrai összehúzódásokat, de az izolált korai pitvari összehúzódások kivételével; jobb vagy bal köteg ágblokk; vagy előrehaladott (másodlagos vagy harmadlagos) A-V szívblokk.
- A szisztémás immunszuppresszáns farmakoterápia jelenlegi alkalmazása.
- Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot (szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy hematológiai) vagy bármely más súlyos alapbetegség bizonyítéka, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat azonosított.
- A splenectomia története.
- Neurológiai rendellenesség (beleértve a rohamokat is) anamnézisében vagy migrénes fejfájás diagnózisa.
- A szűrés során feltárt pszichiátriai rendellenességek (például személyiségzavarok, szorongásos zavarok vagy skizofrénia) vagy viselkedési hajlamok (ideértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást is), amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint megnehezítenék a protokoll betartását.
- Tervezze meg a műtétet a beiratkozás és a CHMI között.
- Terhes vagy szoptató nőstények, terhességet tervező vagy szoptatást tervező nőstények a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia a vakcina készítmény bármely összetevőjére, szúnyogcsípésre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben, anafilaxiás reakció, retina vagy látótér megváltozása, vagy ismert allergia maláriaellenes szerekre, beleértve a klorokin-foszfátot, atovakvont/proguanilt (Malarone®) vagy artemether/lumefantrin (Coartem®).
- Másik vizsgálati oltóanyag vagy gyógyszer kézhezvétele az első immunizálást megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgálati vakcina/gyógyszer-kutatásban való részvétel szándéka a jelen vizsgálatban való részvétel során vagy az azt követő 1 hónapon belül (oltóanyag-recipiensek).
- Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a CHMI-t megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgálati vakcina/gyógyszer-kutatásban való részvétel szándéka a jelen vizsgálatban való részvétel során vagy az azt követő 1 hónapon belül (fertőzőképességi kontrollok).
- Több mint három másik vakcina beérkezése a szűrővizsgálatot megelőző 60 nap és a vizsgálatban való részvételt követő 1 hónap között.
- Személyes meggyőződés, amely tiltja a humán szérumalbumint tartalmazó oltóanyag beadását a hígítóban (csak oltóanyagban részesülők).
- Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer alkalmazása vagy tervezett alkalmazása, amely egybeesik az immunizálás vagy a CHMI időszakával.
- Az atovakvon-proguanillal (Malarone®) vagy artemetherrel/lumefantrinnal (Coartem®) ismert gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása.
- Bármilyen más betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti az alanynak a vizsgálati eljárásban való részvételével kapcsolatos kockázatot vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoportba tartozó alanyok (n=15) 4 adag PfSPZ vakcinát kapnak (4,5 x 10^5 PfSPZ/adag) 2 naponta, majd egyszeri emlékeztető adagot (ugyanaz a dózis, mint korábban) 16 héttel később, összesen PfSPZ dózis = 22,5 x 10^5. A DVI által beadott PfSPZ vakcina. A védelmi hatékonyságot heterológ CHMI (7G8) Pf parazitákkal értékelték 28 és 40 héttel az első immunizálás után, valamint 8 fertőzőképességi kontrollt. Az alanyok akkor folytathatják a CHMI-t, ha 4-ből legalább kettőt megkaptak, és az 1. csoportra tervezett emlékeztető oltást megkapták. Az első CHMI után nem védett résztvevőket 21 nappal megelőzően emlékeztető oltásra (4,5 x 10^5 PfSPZ) kapják. a második CHMI-hez. Az alanyok részt vehetnek a második CHMI-ben, függetlenül attól, hogy védettek voltak-e az 1. CHMI-ben, vagy sem, hogy kontrollként szolgáljanak az 1. CHMI immunitásra gyakorolt hatására. Az alanyokat a végső CHMI után 56 napig követik (immunizálás utáni 40. hét). |
Aszeptikus, tisztított, mélyhűtött, sugárcsillapított, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiták
A CHMI-t öt heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok (n=15) 3 adag PfSPZ vakcinát kapnak (9,0 x 10^5 PfSPZ/dózis) 8 hetente, a teljes PfSPZ dózis = 27 x 10^5. A DVI által beadott PfSPZ vakcina. A védelmi hatékonyságot heterológ CHMI (7G8) Pf parazitákkal értékelték 28 és 40 héttel az első immunizálás után, valamint 8 fertőzőképességi kontrollt. Az alanyok akkor folytathatják a CHMI-t, ha a 2. csoportra tervezett 3 immunizálásból legalább kettőt megkaptak. Az első CHMI után nem védett résztvevőket emlékeztető oltásra (9,0 x 10^5 PfSPZ) hívják meg 21 nappal a második CHMI előtt. . Az alanyok részt vehetnek a második CHMI-ben, függetlenül attól, hogy védettek voltak-e az 1. CHMI-ben, vagy sem, hogy kontrollként szolgáljanak az 1. CHMI immunitásra gyakorolt hatására. Az alanyokat a végső CHMI után 56 napig követik (immunizálás utáni 40. hét). |
Aszeptikus, tisztított, mélyhűtött, sugárcsillapított, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiták
A CHMI-t öt heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport alanyai (n=15) 3 adag PfSPZ vakcinát kapnak (18 x 10^5 PfSPZ/dózis) 8 hetente, a teljes PfSPZ dózis 54 x 10^5. A DVI által beadott PfSPZ vakcina. A védelmi hatékonyságot CHMI-vel értékelték heterológ (7G8, NF135.C10) Pf parazitákkal az első immunizálás után 40 és 66 héttel, valamint 8 fertőzőképességi kontrollt. Az alanyok akkor folytathatják a CHMI-t, ha a 3. csoportra tervezett 3 védőoltásból legalább kettőt megkaptak. Minden résztvevőt felkérnek egy emlékeztető oltásra (18 x 10^5 PfSPZ) 21 nappal a második CHMI előtt. Az alanyok részt vehetnek a második CHMI-ben, függetlenül attól, hogy védettek voltak-e az 1. CHMI-ben, vagy sem, hogy kontrollként szolgáljanak az 1. CHMI immunitásra gyakorolt hatására. Az alanyokat az utolsó CHMI-n (immunizálás utáni hét66) követően 56 napig követik. |
Aszeptikus, tisztított, mélyhűtött, sugárcsillapított, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiták
A CHMI-t öt heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
A CHMI-t 3-5 heterológ (NF135.C10) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Az alanyok (n = 15) kapnak egyszeri bevezető adag PfSPZ vakcinát (27 x 10^5 PfSPZ/dózis), majd 2 további immunizálást (dózisonként 9,0 x 10^5 PfSPZ) 8 hetente, a teljes PfSPZ dózis = 45 x 10^5. A DVI által beadott PfSPZ vakcina. A védelmi hatékonyságot CHMI-vel értékelték heterológ 7G8 és NF135.C10 Pf parazitákkal a 40. és 66. héten, valamint 8 fertőzőképességi kontrollt mindegyik CHMI-nél. Az alanyok akkor folytathatják a CHMI-t, ha a 4. csoportra tervezett 3 immunizálásból legalább kettőt megkaptak. Minden résztvevőt felkérnek egy emlékeztető oltásra (9,0x10^5 PfSPZ) 21 nappal a második CHMI előtt. Az alanyokat a végső CHMI után 56 napig követik (az immunizálást követő 66. hét). |
Aszeptikus, tisztított, mélyhűtött, sugárcsillapított, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiták
A CHMI-t öt heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
A CHMI-t 3-5 heterológ (NF135.C10) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
|
Egyéb: Fertőzési kontrollok, CHMI (7G8)
A fertőzőképességi kontrollok (n=24) nem kapnak PfSPZ vakcinát.
Minden csoportban fertőzőképességi kontrollként szolgálnak a CHMI-hez.
Az 1. és 2. csoport esetében 8 fertőzőképesség-ellenőrzésen kell átesni a CHMI-t két-két CHMI-vel (28 és 40 °C-on), a 3. és 4. csoport esetében pedig 8 fertőzőképesség-ellenőrzést kell végrehajtani a 40 hetes CHMI-vel. Az összes CHMI-t a 5 heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípése.
Az alanyokat az utolsó CHMI után 56 napig követik a 40. héten az UMB helyszínen.
|
A CHMI-t öt heterológ (7G8) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
|
Egyéb: Fertőzőképességi kontrollok, CHMI (NF135.C10)
A fertőzőképességi kontrollok (n=8) nem kapnak PfSPZ vakcinát.
Ezek fertőzőképességi kontrollként szolgálnak a 66. héten a második CHMI-hez a 3. és 4. csoportban. A CHMI-t 3-5 heterológ (NF135.C10) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával végezzük.
Az alanyokat az utolsó CHMI után 56 napig követik a 66. héten az NMRC helyszínen.
|
A CHMI-t 3-5 heterológ (NF135.C10) Pf parazitákkal fertőzött szúnyog csípésének expozíciójával hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és típusa
Időkeret: 52 hét
|
A nemkívánatos események előfordulása és típusa (beleértve az áttöréses fertőzéseket), életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések, fizikális vizsgálati eredmények az első immunizálást követően.
|
52 hét
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 28 nappal a CHMI után
|
A vakcina által közvetített védelem bizonyítéka a CHMI ellen a 28. és 40. héten az 1. és 2. csoportban a vérstádiumú fertőzés megelőzésével 28 napig (a qPCR-rel kimutatva) a CHMI-t követően. A CHMI elleni vakcina által közvetített védelem bizonyítéka a 40. és 66. héten a 3. és 4. csoportban a vérstádiumú fertőzés megelőzésével 28 napig (a vérkenet elemzésével kimutatva) a CHMI-t követően. |
28 nappal a CHMI után
|
|
Immunológiai válasz
Időkeret: 2 héttel az immunizálás és 28 nappal a CHMI után
|
Antitest válaszok PfCSP ELISA-val két héttel a második, harmadik és emlékeztető immunizálás (2-4. csoport) vagy a negyedik, ötödik és emlékeztető immunizálás után (1. csoport) (szérumhígítás, amelynél az optikai sűrűség 1,0, OD 1.0-nak nevezzük ) Pozitív prediktív értékek az anti-PfCSP antitest válaszokra a CHMI utáni steril védelem előrejelzésére szolgáló küszöbértéknél vagy a felett (küszöb = OD 1,0/2000) |
2 héttel az immunizálás és 28 nappal a CHMI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai eredmények
Időkeret: Az immunizálás napja a CHMI-t követő 28. napig
|
|
Az immunizálás napja a CHMI-t követő 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Epstein JE, Tewari K, Lyke KE, Sim BK, Billingsley PF, Laurens MB, Gunasekera A, Chakravarty S, James ER, Sedegah M, Richman A, Velmurugan S, Reyes S, Li M, Tucker K, Ahumada A, Ruben AJ, Li T, Stafford R, Eappen AG, Tamminga C, Bennett JW, Ockenhouse CF, Murphy JR, Komisar J, Thomas N, Loyevsky M, Birkett A, Plowe CV, Loucq C, Edelman R, Richie TL, Seder RA, Hoffman SL. Live attenuated malaria vaccine designed to protect through hepatic CD8(+) T cell immunity. Science. 2011 Oct 28;334(6055):475-80. doi: 10.1126/science.1211548. Epub 2011 Sep 8.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692.
- Lyke KE, Ishizuka AS, Berry AA, Chakravarty S, DeZure A, Enama ME, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Kc N, Murshedkar T, Mendoza FH, Gordon IJ, Zephir KL, Holman LA, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Berkowitz NM, Flynn BJ, Nason MC, Garver LS, Laurens MB, Plowe CV, Richie TL, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Ledgerwood JE, Hoffman SL, Seder RA. Attenuated PfSPZ Vaccine induces strain-transcending T cells and durable protection against heterologous controlled human malaria infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 7;114(10):2711-2716. doi: 10.1073/pnas.1615324114. Epub 2017 Feb 21.
- Epstein JE, Paolino KM, Richie TL, Sedegah M, Singer A, Ruben AJ, Chakravarty S, Stafford A, Ruck RC, Eappen AG, Li T, Billingsley PF, Manoj A, Silva JC, Moser K, Nielsen R, Tosh D, Cicatelli S, Ganeshan H, Case J, Padilla D, Davidson S, Garver L, Saverino E, Murshedkar T, Gunasekera A, Twomey PS, Reyes S, Moon JE, James ER, Kc N, Li M, Abot E, Belmonte A, Hauns K, Belmonte M, Huang J, Vasquez C, Remich S, Carrington M, Abebe Y, Tillman A, Hickey B, Regules J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL. Protection against Plasmodium falciparum malaria by PfSPZ Vaccine. JCI Insight. 2017 Jan 12;2(1):e89154. doi: 10.1172/jci.insight.89154.
- Lyke KE, Singer A, Berry AA, Reyes S, Chakravarty S, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Murshedkar T, Laurens MB, Church WP, Garver Baldwin LS, Sedegah M, Banania G, Ganeshan H, Guzman I, Reyes A, Wong M, Belmonte A, Ozemoya A, Belmonte M, Huang J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL, Richie TL, Epstein JE; Warfighter II Study Team. Multidose Priming and Delayed Boosting Improve Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine Efficacy Against Heterologous P. falciparum Controlled Human Malaria Infection. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2424-e2435. doi: 10.1093/cid/ciaa1294.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC.2015.0009
- CVD Malaria 26000 (Egyéb azonosító: University of Maryland)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .