Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka PfSPZ: optymalizacja dawki z prowokacją heterologiczną u zdrowych osób dorosłych, które nie chorowały na malarię

11 października 2018 zaktualizowane przez: Sanaria Inc.

Badanie kliniczne szczepionki PfSPZ podawanej przez bezpośrednią inokulację żylną: optymalizacja dawki z heterologiczną prowokacją u zdrowych dorosłych osób nieleczonych wcześniej malarią

Jest to otwarta ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności szczepionki PfSPZ podawanej przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) zdrowym dorosłym osobom, które nie chorowały wcześniej na malarię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy między NMRC, UMB CVD, WRAIR i Sanaria, Inc. Badanie przesiewowe, szczepienia i obserwacje dla grup 1 i 2 odbędą się w UMB CVD. Badanie przesiewowe, szczepienia i obserwacje dla grup 3 i 4 odbędą się w NMRC CTC w Bethesda, MD. Kontrolowane zakażenia malarią u ludzi (CHMI) będą prowadzone w WRAIR Entomology, Silver Spring, MD dla pacjentów NMRC oraz w UMB CVD dla pacjentów UMB CVD.

Będą 4 grupy i łącznie 92 osobników (60 osobników immunizowanych i 32 osobników kontrolnych). Osoby z grupy 1 (n = 15) otrzymają szczepionkę PfSPZ podawaną przez bezpośrednią inokulację dożylną (DVI), z 4 dawkami 4,5 x 10^5 PfSPZ podawanymi co dwa dni, a następnie pojedynczą, przypominającą dawką 4,5 x 10^5 PfSPZ podane 16 tygodni później. Uczestnikom, którzy nie byli chronieni po pierwszym CHMI, dodatkowa dawka przypominająca 4,5x10^5 PfSPZ zostanie podana 21 tygodni później.

Osoby z grupy 2 (n = 15) otrzymają szczepionkę PfSPZ podawaną przez DVI, z 3 dawkami 9,0 x 10^5 PfSPZ podawanymi co 8 tygodni. Uczestnikom, którzy nie byli chronieni po pierwszym CHMI, dawka przypominająca 9,0 x 10^5 PfSPZ zostanie podana 21 tygodni później.

Osoby z grupy 3 (n = 15) otrzymają szczepionkę PfSPZ podawaną przez DVI, z 3 dawkami 18 x 10^5 PfSPZ podawanymi co 8 tygodni. Po CHMI w 40 tygodniu, osoby chronione i połowa osób niechronionych otrzymają ostateczną dawkę przypominającą 18 x 10^5 PfSPZ. Pozostała połowa niechronionych pacjentów otrzyma ostateczną dawkę przypominającą 4,5 x 10^5 PfSPZ.

Osoby z grupy 4 (n = 15) otrzymają szczepionkę PfSPZ podawaną przez DVI, z 27 x 10^5 PfSPZ podanymi raz jako dawka podstawowa, a następnie 2 dawki 9,0 x 10^5 PfSPZ podawane co 8 tygodni. Po CHMI w 40 tygodniu, osoby chronione i połowa osób niechronionych otrzymają ostateczną dawkę przypominającą 9 x 10^5 PfSPZ. Pozostała połowa niechronionych pacjentów otrzyma ostateczną dawkę przypominającą 2,25 x 10^5 PfSPZ.

Skuteczność ochronna zostanie oceniona metodą CHMI, przeprowadzoną przez ekspozycję na ukąszenia od trzech do pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8 lub NF135.C10) pasożytami Pf, przy czym liczba komarów zależy od intensywności infekcji u komarów). W UMB CVD skuteczność ochronna zostanie oceniona zarówno po 28, jak i 40 tygodniach po pierwszej immunizacji, w grupach 1 i 2, wraz z 8 kontrolami zakaźności dla każdego CHMI. W NMRC skuteczność ochronna zostanie oceniona po 40 tygodniach (komary zakażone 7G8) i 66 tygodniach (komary zakażone NF135.C10) po pierwszej immunizacji, w grupach 3 i 4. Osoby niechronione w grupach 1 i 2 oraz wszystkie osoby w grupie Grupy 3 i 4 zostaną zaproszone do szczepienia przypominającego 21 dni przed drugim CHMI w odpowiednich ośrodkach, w celu oceny skuteczności dawki przypominającej u osób wcześniej szczepionych. Osoby szczepione mogą uczestniczyć w drugim CHMI, niezależnie od tego, czy były chronione w pierwszym CHMI, czy też nie, i niezależnie od ich decyzji o otrzymaniu immunizacji przypominającej, aby służyć jako kontrole wpływu pierwszego CHMI na odporność. Pacjenci mogą przejść do CHMI pod warunkiem, że otrzymali co najmniej dwie z trzech immunizacji zaplanowanych dla grup 2-4 lub co najmniej dwie z czterech immunizacji podstawowych oraz dawkę przypominającą zaplanowaną dla grupy 1. Komary zakażone 7G8 można zastąpić Komary NF135.C10 w przypadku trudności z produkcją komarów.

Dwóch osobników w każdej grupie będzie służyło jako „osobnicy pilotażowi” w przypadku pierwszego dawkowania u ludzi i zostanie uodpornionych w przybliżeniu 24 godziny przed resztą osobników w odpowiedniej grupie. Jeśli u uczestników pilotażowych nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, które uruchamiają zasady zatrzymania, wówczas pozostali uczestnicy zostaną zaszczepieni następnego dnia po zaszczepieniu pacjentów pilotażowych. Pacjenci będą obserwowani przez 56 dni po 40 i 66 tygodniu CHMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Naval Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe (mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody.
  • Badanie przedmiotowe i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 dla grup szczepionych lub BMI ≤40 dla grup kontrolnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (np. doustne lub implantowane środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, prezerwatywa dla kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencja, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego lub bezpłodny partner seksualny) podczas całego badania. Kobiety z historią chirurgicznej lub chemicznej sterylizacji (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, inne) muszą przedstawić pisemną dokumentację niepłodności od pracownika służby zdrowia.
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi przez 3 lata po CHMI.
  • Zgódź się nie podróżować do regionu endemicznego malarii przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zakażenia malarią lub podróż do regionu endemicznego malarii w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
  • Historia długoterminowego pobytu (>5 lat) na obszarze, o którym wiadomo, że ma znaczną transmisję P. falciparum.
  • Masa ciała równa lub mniejsza niż 110 funtów.
  • Ma dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (zdefiniowane jako > 10%, ryzyko 5-letnie) określone metodą Gaziano [Gaziano, 2008]. Czynniki ryzyka obejmują płeć, wiek, skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI, kg/mm2) oraz zgłaszany stan cukrzycy.
  • Pozytywny wynik serologiczny HIV, HBsAg lub HCV.
  • Pozytywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram, zdefiniowany jako wykazujący patologiczne załamki Q i znaczące zmiany załamka ST-T; przerost lewej komory; jakikolwiek rytm inny niż zatokowy, w tym izolowane przedwczesne skurcze komorowe, ale z wyłączeniem izolowanych przedwczesnych skurczów przedsionków; blok prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa; lub zaawansowany (drugorzędowy lub trzeciorzędowy) blok przedsionkowo-komorowy.
  • Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
  • Aktualny istotny stan medyczny (sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy lub hematologiczny) lub dowód jakiegokolwiek innego poważnego stanu chorobowego zidentyfikowanego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub badania laboratoryjnego.
  • Historia splenektomii.
  • Historia zaburzeń neurologicznych (w tym drgawek) lub rozpoznanie migrenowego bólu głowy.
  • Historia zaburzeń psychicznych (takich jak zaburzenia osobowości, zaburzenia lękowe lub schizofrenia) lub tendencji behawioralnych (w tym czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków) wykrytych podczas procesu przesiewowego, które w opinii badacza utrudniłyby przestrzeganie protokołu.
  • Zaplanuj operację między rejestracją a CHMI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące karmienie piersią w okresie badania.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki, reakcja anafilaktyczna na ukąszenia komarów lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, zmiany w siatkówce lub polu widzenia lub znana alergia na leki przeciwmalaryczne, w tym fosforan chlorochiny, atowakwon/proguanil (Malarone®) lub artemeter/lumefantryna (Coartem®).
  • Otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed pierwszą immunizacją lub plan udziału w innym badaniu szczepionki/leku w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu (biorcy szczepionki).
  • Otrzymanie innej eksperymentalnej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed CHMI lub plan udziału w innym badaniu dotyczącym szczepionki/leku w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu (kontrola zakaźności).
  • Otrzymanie więcej niż trzech innych szczepionek w okresie od 60 dni przed wizytą przesiewową do 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu.
  • Osobiste przekonania, które zabraniają przyjmowania szczepionki zawierającej albuminę surowicy ludzkiej w rozcieńczalniku (tylko osoby zaszczepione).
  • Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegałoby się z okresami immunizacji lub CHMI.
  • Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z atowakwonem-proguanilem (Malarone®) lub artemeterem/lumefantryną (Coartem®), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagrozić celom naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Pacjenci z grupy 1 (n=15) otrzymają 4 dawki szczepionki PfSPZ (4,5 x 10^5 PfSPZ/dawkę) co 2 dni, a następnie pojedynczą dawkę przypominającą (taka sama dawka jak poprzednio) podaną 16 tygodni później, łącznie Dawka PfSPZ = 22,5 x 10^5. Szczepionka PfSPZ podawana przez DVI.

Skuteczność ochronna oceniana przez heterologiczne pasożyty CHMI (7G8) Pf po 28 i 40 tygodniach od pierwszej immunizacji wraz z 8 kontrolami zakaźności. Pacjenci mogą przejść do CHMI, jeśli otrzymali co najmniej 2 z 4 szczepień podstawowych i dawkę przypominającą zaplanowaną dla grupy 1. Uczestnicy, którzy nie uzyskali ochrony po pierwszym CHMI, zostaną zaproszeni na szczepienie przypominające (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dni przed do drugiego CHMI. Pacjenci mogą uczestniczyć w drugim CHMI niezależnie od tego, czy byli chronieni w 1. CHMI, czy też nie, aby służyć jako kontrola wpływu 1. CHMI na odporność.

Osobnicy będą obserwowani przez 56 dni po ostatecznym CHMI (tydzień po immunizacji 40).
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane, osłabione promieniowaniem sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
Biologiczny: CHMI (7G8)
CHMI przeprowadza się przez narażenie na ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf.
Eksperymentalny: Grupa 2

Pacjenci (n=15) otrzymają 3 dawki szczepionki PfSPZ (9,0 x 10^5 PfSPZ/dawkę) co 8 tygodni, całkowita dawka PfSPZ = 27 x 10^5. Szczepionka PfSPZ podawana przez DVI.

Skuteczność ochronna oceniana przez heterologiczne pasożyty CHMI (7G8) Pf po 28 i 40 tygodniach od pierwszej immunizacji wraz z 8 kontrolami zakaźności. Pacjenci mogą przejść do CHMI, jeśli otrzymali co najmniej 2 z 3 szczepień zaplanowanych dla Grupy 2. Uczestnicy, którzy nie uzyskali ochrony po pierwszym CHMI, zostaną zaproszeni do szczepienia przypominającego (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dni przed drugim CHMI . Pacjenci mogą uczestniczyć w drugim CHMI niezależnie od tego, czy byli chronieni w 1. CHMI, czy też nie, aby służyć jako kontrola wpływu 1. CHMI na odporność.

Osobnicy będą obserwowani przez 56 dni po ostatecznym CHMI (tydzień po immunizacji 40).
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane, osłabione promieniowaniem sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
Biologiczny: CHMI (7G8)
CHMI przeprowadza się przez narażenie na ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf.
Eksperymentalny: Grupa 3

Pacjenci z grupy 3 (n=15) otrzymają 3 dawki szczepionki PfSPZ (18 x 10^5 PfSPZ/dawkę) co 8 tygodni, co daje całkowitą dawkę PfSPZ 54 x 10^5. Szczepionka PfSPZ podawana przez DVI.

Skuteczność ochronna oceniana przez CHMI z heterologicznymi (7G8, NF135.C10) pasożytami Pf po 40 i 66 tygodniach od pierwszej immunizacji wraz z 8 kontrolami zakaźności. Pacjenci mogą przejść do CHMI, jeśli otrzymali co najmniej 2 z 3 immunizacji zaplanowanych dla Grupy 3. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do otrzymania szczepienia przypominającego (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dni przed drugim CHMI. Pacjenci mogą uczestniczyć w drugim CHMI niezależnie od tego, czy byli chronieni w 1. CHMI, czy też nie, aby służyć jako kontrola wpływu 1. CHMI na odporność.

Osobnicy będą obserwowani przez 56 dni po końcowym CHMI (tydzień po immunizacji66).
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane, osłabione promieniowaniem sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
Biologiczny: CHMI (7G8)
CHMI przeprowadza się przez narażenie na ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf.
Biologiczny: CHMI (NF135.C10)
CHMI przeprowadza się poprzez narażenie na ukąszenia trzech do pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (NF135.C10) pasożytami Pf.
Eksperymentalny: Grupa 4

Pacjenci (n=15) otrzymają pojedynczą, pierwotną dawkę szczepionki PfSPZ (27 x 10^5 PfSPZ/dawkę), a następnie 2 dodatkowe immunizacje (9,0 x 10^5 PfSPZ na dawkę) co 8 tygodni, całkowita dawka PfSPZ = 45x10^5. Szczepionka PfSPZ podawana przez DVI.

Skuteczność ochronna oceniana przez CHMI z heterologicznymi pasożytami 7G8 i NF135.C10 Pf odpowiednio po 40 i 66 tygodniach wraz z 8 kontrolami zakaźności w każdym CHMI. Pacjenci mogą przejść do CHMI, jeśli otrzymali co najmniej 2 z 3 immunizacji zaplanowanych dla Grupy 4. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do otrzymania szczepienia przypominającego (9,0x10^5 PfSPZ) 21 dni przed drugim CHMI.

Osobnicy będą obserwowani przez 56 dni po ostatecznym CHMI w (tydzień po immunizacji 66).
Biologiczny: Szczepionka PfSPZ
Aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane, osłabione promieniowaniem sporozoity Plasmodium falciparum (Pf)
Biologiczny: CHMI (7G8)
CHMI przeprowadza się przez narażenie na ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf.
Biologiczny: CHMI (NF135.C10)
CHMI przeprowadza się poprzez narażenie na ukąszenia trzech do pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (NF135.C10) pasożytami Pf.
Inny: Kontrole zakaźności, CHMI (7G8)
Kontrole zakaźności (n=24) nie otrzymają żadnej szczepionki PfSPZ. Posłużą one jako kontrola zakaźności dla CHMI dla wszystkich grup. 8 kontroli zakaźności zostanie poddanych CHMI z każdym z dwóch CHMI (w 28 i 40) dla grup 1 i 2, a 8 kontroli zakaźności zostanie poddanych CHMI z 40-tygodniowym CHMI dla grup 3 i 4. Wszystkie CHMI zostaną przeprowadzone przez wystawienie na działanie ukąszenia 5 komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf. Pacjenci będą obserwowani przez 56 dni po ostatnim CHMI w 40 tygodniu w ośrodku UMB.
Biologiczny: CHMI (7G8)
CHMI przeprowadza się przez narażenie na ukąszenia pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (7G8) pasożytami Pf.
Inny: Kontrole zakaźności, CHMI (NF135.C10)
Kontrole zakaźności (n=8) nie otrzymają żadnej szczepionki PfSPZ. Posłużą one jako kontrole zakaźności dla drugiego CHMI w tygodniu 66 dla grup 3 i 4. CHMI zostanie przeprowadzony przez ekspozycję na ukąszenia 3-5 komarów zakażonych heterologicznymi (NF135.C10) pasożytami Pf. Pacjenci będą obserwowani przez 56 dni po ostatnim CHMI w 66 tygodniu w ośrodku NMRC.
Biologiczny: CHMI (NF135.C10)
CHMI przeprowadza się poprzez narażenie na ukąszenia trzech do pięciu komarów zakażonych heterologicznymi (NF135.C10) pasożytami Pf.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych (w tym przełomowe infekcje), parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego po pierwszej immunizacji i później.
52 tygodnie
Skuteczność
Ramy czasowe: 28 dni po CHMI

Dowody na pośredniczoną przez szczepionkę ochronę przed CHMI w 28 i 40 tygodniu w grupach 1 i 2 poprzez zapobieganie zakażeniu w fazie krwi przez 28 dni (jak wykryto za pomocą qPCR) po CHMI.

Dowody na pośredniczoną przez szczepionkę ochronę przed CHMI w 40 i 66 tygodniu w grupach 3 i 4 poprzez zapobieganie zakażeniu w fazie krwi przez 28 dni (co wykryto w analizie rozmazu krwi) po CHMI.
28 dni po CHMI
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po immunizacji i 28 dni po CHMI

Odpowiedzi przeciwciał w teście PfCSP ELISA dwa tygodnie po drugiej, trzeciej i przypominającej immunizacji (grupy 2-4) lub po czwartej, piątej i przypominającej immunizacji (grupa 1) (rozcieńczenie surowicy, przy którym gęstość optyczna wynosi 1,0 określane jako OD 1,0 )

Pozytywne wartości predykcyjne dla odpowiedzi przeciwciał anty-PfCSP na poziomie lub powyżej progu przewidywania sterylnej ochrony po CHMI (próg = OD 1,0 z 2000)
2 tygodnie po immunizacji i 28 dni po CHMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki immunologiczne
Ramy czasowe: Dzień immunizacji do 28 dni po CHMI
  1. Miana przeciwciał wobec innych białek Pf metodą ELISA
  2. Miana przeciwciał na stadia pasożyta Pf metodą IFA
  3. Zdolność surowic od immunizowanych ochotników do hamowania inwazji sporozoitów (ISI) na hepatocyty in vitro w teście ISI
  4. Analiza przeciwciał przeciwko dowolnemu z tysięcy białek w proteomie Pf przy użyciu chipów macierzy proteomu
  5. Analiza komórkowych odpowiedzi immunologicznych przeciwko PfSPZ, erytrocytom zakażonym Pf i/lub syntetycznym peptydom i/lub rekombinowanym białkom z określonych białek Pf za pomocą wieloparametrowego barwienia wewnątrzkomórkowego (ICS) metodą cytometrii przepływowej
  6. Analiza komórkowych odpowiedzi immunologicznych przeciwko PfSPZ, erytrocytom zakażonym Pf i/lub syntetycznym peptydom i/lub rekombinowanym białkom z określonych białek Pf za pomocą testów fluorospot
  7. Profilowanie ekspresji ludzkich genów ze szczególnym uwzględnieniem genów odpowiedzi immunologicznej
  8. Analiza odpowiedzi komórkowej gospodarza, cytokin i innych odpowiedzi gospodarza za pomocą testów typu Luminex lub Luminex
Dzień immunizacji do 28 dni po CHMI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanaria Inc.

Współpracownicy

University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Joint Warfighter Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC.2015.0009
  • CVD Malaria 26000 (Inny identyfikator: University of Maryland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka PfSPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj