PfSPZ-vaccin: dosoptimering med heterolog utmaning hos friska malarianaiva vuxna
Klinisk prövning av PfSPZ-vaccin administrerat genom direkt venös inokulering: Dosoptimering med heterolog utmaning hos friska malarianaiva vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som ett samarbete mellan NMRC, UMB CVD, WRAIR och Sanaria, Inc. Studiescreeningen, immuniseringarna och uppföljningarna för grupp 1 och 2 kommer att äga rum vid UMB CVD. Studiescreeningen, immuniseringarna och uppföljningarna för grupp 3 och 4 kommer att äga rum vid NMRC CTC i Bethesda, MD. De kontrollerade mänskliga malariainfektionerna (CHMI) kommer att genomföras vid WRAIR Entomology, Silver Spring, MD för NMRC-ämnen och vid UMB CVD för UMB CVD-ämnen.
Det kommer att finnas 4 grupper och totalt 92 försökspersoner (60 immuniserade försökspersoner och 32 smittsamhetskontroller). Grupp 1 (n = 15) försökspersoner kommer att få PfSPZ-vaccin administrerat genom direkt venös inokulering (DVI), med 4 doser på 4,5 x 10^5 PfSPZ som ges varannan dag, följt av en enda, boostande dos på 4,5 x 10^5 PfSPZ ges 16 veckor senare. För deltagare som inte var skyddade efter den första CHMI kommer en extra boostdos på 4,5x10^5 PfSPZ att ges 21 veckor senare.
Grupp 2 (n = 15) försökspersoner kommer att få PfSPZ-vaccin administrerat av DVI, med 3 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administrerade var 8:e vecka. För deltagare som inte var skyddade efter den första CHMI kommer en boostdos på 9,0 x 10^5 PfSPZ att ges 21 veckor senare.
Grupp 3 (n = 15) försökspersoner kommer att få PfSPZ-vaccin administrerat av DVI, med 3 doser på 18 x 10^5 PfSPZ administrerade var 8:e vecka. Efter CHMI vid 40 veckor kommer skyddade försökspersoner och hälften av de oskyddade försökspersonerna att få en slutlig förstärkningsdos på 18 x 10^5 PfSPZ. Den återstående hälften av de oskyddade försökspersonerna kommer att få en slutlig boostdos på 4,5 x 10^5 PfSPZ.
Grupp 4 (n = 15) försökspersoner kommer att få PfSPZ-vaccin administrerat av DVI, med 27 x 10^5 PfSPZ administrerat en gång som en primingdos, följt av 2 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administrerade var 8:e vecka. Efter CHMI vid 40 veckor kommer skyddade försökspersoner och hälften av de oskyddade försökspersonerna att få en slutlig förstärkningsdos på 9 x 10^5 PfSPZ. Den återstående hälften av de oskyddade försökspersonerna kommer att få en slutlig boostdos på 2,25 x 10^5 PfSPZ.
Skyddseffekt kommer att bedömas av CHMI, utförd genom exponering för bett av tre till fem myggor infekterade med heterologa (7G8 eller NF135.C10) Pf-parasiter, med antalet myggor beroende på infektionsintensiteten i myggorna. Vid UMB CVD kommer skyddseffekten att bedömas både 28 och 40 veckor efter den första immuniseringen, i grupp 1 och 2, tillsammans med 8 smittsamhetskontroller för varje CHMI. Vid NMRC kommer skyddseffekten att bedömas vid 40 veckor (7G8-infekterade myggor) och 66 veckor (NF135.C10-infekterade myggor) efter den första immuniseringen, i grupp 3 och 4. Oskyddade försökspersoner i grupp 1 och 2, och alla försökspersoner i Grupperna 3 och 4 kommer att bjudas in att få en boostervaccination 21 dagar före den andra CHMI på respektive ställe, för att bedöma effekten av en boosterdos hos tidigare vaccinerade personer. Dessa vaccinpatienter kan delta i det andra CHMI oavsett om de skyddades i det första CHMI eller inte, och oberoende av deras beslut att ta emot boosterimmuniseringen, för att fungera som kontroller för effekten av den första CHMI på immuniteten. Försökspersoner kan gå vidare till CHMI förutsatt att de har fått minst två av de tre immuniseringarna som är planerade för grupp 2-4, eller minst två av de fyra priming-immuniseringarna samt boosten som planerats för grupp 1. 7G8-infekterade myggor kan ersättas med NF135.C10 myggor vid svårigheter med myggproduktion.
Två försökspersoner i varje grupp kommer att fungera som "pilotämnen" i händelse av första i human dosering, och kommer att immuniseras ungefär 24 timmar före resten av försökspersonerna i respektive grupp. Om det inte finns några säkerhetsproblem hos pilotförsöken som utlöser stoppreglerna, kommer resten av försökspersonerna att immuniseras dagen efter att pilotförsöken har immuniserats. Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter både vecka 40 och vecka 66 CHMI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Naval Medical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (man eller icke-gravid kvinna) 18 - 50 år, inklusive.
- Kan och vill delta under hela studien.
- Kan och vill ge skriftligt (inte fullmakt) informerat samtycke.
- Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett body mass index (BMI) ≤35 för vaccingrupper eller BMI ≤40 för kontrollgrupper.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (t. orala eller implanterade preventivmedel, spiral, kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, halshatt, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller steril sexpartner) under hela studien. Kvinnor med en historia av kirurgisk eller kemisk sterilisering (t. tubal ligering, hysterektomi, annat) måste tillhandahålla skriftlig dokumentation av infertilitet från en vårdgivare.
- Villig att avstå från blodgivning i 3 år efter CHMI.
- Kom överens om att inte resa till en endemisk malariaregion under hela rättegången.
Exklusions kriterier:
- Eventuella anamnes på malariainfektion, eller resor till en endemisk malariaregion inom 6 månader före första immuniseringen.
- Historik av långtidsboende (>5 år) i område känt för att ha signifikant överföring av P. falciparum.
- Kroppsvikt lika med eller mindre än 110 pund.
- Har tecken på ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (definierad som > 10 %, 5 års risk) enligt Gazianos metod [Gaziano, 2008]. Riskfaktorer inkluderar kön, ålder, systoliskt blodtryck (mm Hg), rökstatus, body mass index (BMI, kg/mm2) och rapporterad diabetesstatus.
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi.
- Positivt sicklecellscreeningstest.
- Ett onormalt elektrokardiogram, definierat som ett som visar patologiska Q-vågor och signifikanta ST-T-vågor; vänster ventrikulär hypertrofi; alla icke-sinusrytmer inklusive isolerade prematura ventrikulära kontraktioner, men exklusive isolerade prematura förmakssammandragningar; höger eller vänster grenblock; eller avancerad (sekundär eller tertiär) A-V hjärtblock.
- Nuvarande användning av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
- Aktuellt betydande medicinskt tillstånd (kardiovaskulärt, lever-, njur- eller hematologiskt) eller tecken på något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som identifierats genom medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning.
- Historien om en splenektomi.
- Historik av neurologisk störning (inklusive anfall) eller diagnos av migränhuvudvärk.
- Historik av psykiatriska störningar (såsom personlighetsstörningar, ångeststörningar eller schizofreni) eller beteendetendenser (inklusive aktivt alkohol- eller drogmissbruk) som upptäckts under screeningprocessen som enligt utredarens åsikt skulle göra det svårt att följa protokollet.
- Planera för operation mellan inskrivning och CHMI.
- Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor som planerar att bli gravida eller planerar att amma under studieperioden.
- Känd allergi mot någon komponent i vaccinformuleringen, anamnes på anafylaktiskt svar på myggbett, eller någon historia av anafylaktisk reaktion, förändringar i näthinnan eller synfältet, eller känd allergi mot malariamedel inklusive klorokinfosfat, atovakvon/proguanil (Malarone®) , eller artemeter/lumefantrin (Coartem®).
- Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före den första immuniseringen, eller planerar att delta i ett annat prövningsvaccin/läkemedelsforskning under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie (vaccinmottagare).
- Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före CHMI, eller planerar att delta i ett annat prövningsvaccin/läkemedelsforskning under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie (smittsamhetskontroller).
- Mottagande av mer än tre andra vacciner under perioden 60 dagar före screeningbesöket till 1 månad efter deltagande i denna studie.
- Personlig uppfattning som förbjuder mottagande av vaccinprodukt som innehåller humant serumalbumin i spädningsmedlet (endast vaccinmottagare).
- Användning eller planerad användning av något läkemedel med anti-malariaaktivitet som skulle sammanfalla med perioderna av immunisering eller CHMI.
- Förväntad användning av läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsreaktioner med atovakvon-proguanil (Malarone®), eller artemeter/lumefantrin (Coartem®) såsom cimetidin, metoklopramid, antacida och kaolin.
- Historik om någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kan öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i protokollet eller äventyra de vetenskapliga målen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1-personer (n=15) kommer att få 4 doser av PfSPZ-vaccin (4,5 x 10^5 PfSPZ/dos) varannan dag, följt av en enda boostdos (samma dos som tidigare) som ges 16 veckor senare, totalt PfSPZ-dos = 22,5 x 10^5. PfSPZ-vaccin administrerat av DVI. Skyddseffekt bedömd av heterologa CHMI (7G8) Pf-parasiter 28 och 40 veckor efter den första immuniseringen, tillsammans med 8 smittsamhetskontroller. Försökspersoner kan gå vidare till CHMI om de har fått minst 2 av 4 priming-vaccinationer och boosten planerad för grupp 1. Deltagare som inte är skyddade efter den första CHMI kommer att bjudas in att få en boostervaccination (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dagar före till den andra CHMI. Försökspersoner kan delta i det andra CHMI oavsett om de skyddades i det första CHMI eller inte, för att fungera som kontroller för effekten av det första CHMI på immuniteten. Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter det slutliga CHMI (postimmunisering vecka 40). |
Aseptiska, renade, kryokonserverade, strålningsförsvagade, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI utförs genom exponering för bett av fem myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner (n=15) kommer att få 3 doser PfSPZ-vaccin (9,0 x 10^5 PfSPZ/dos) var 8:e vecka, total PfSPZ-dos = 27 x 10^5. PfSPZ-vaccin administrerat av DVI. Skyddseffekt bedömd av heterologa CHMI (7G8) Pf-parasiter vid 28 och 40 veckor efter första immunisering, tillsammans med 8 smittsamhetskontroller. Försökspersoner kan gå vidare till CHMI om de har fått minst 2 av 3 schemalagda vaccinationer för grupp 2. Deltagare som inte skyddas efter den första CHMI kommer att bjudas in att få en boostervaccination (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dagar före den andra CHMI . Försökspersoner kan delta i det andra CHMI oavsett om de skyddades i det första CHMI eller inte, för att fungera som kontroller för effekten av det första CHMI på immuniteten. Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter det slutliga CHMI (postimmunisering vecka 40). |
Aseptiska, renade, kryokonserverade, strålningsförsvagade, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI utförs genom exponering för bett av fem myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 försökspersoner (n=15) kommer att få 3 doser PfSPZ-vaccin (18 x 10^5 PfSPZ/dos) var 8:e vecka för en total PfSPZ-dos på 54 x 10^5. PfSPZ-vaccin administrerat av DVI. Skyddseffekt utvärderad av CHMI med heterologa (7G8, NF135.C10) Pf-parasiter 40 och 66 veckor efter den första immuniseringen, tillsammans med 8 smittsamhetskontroller. Försökspersoner kan gå vidare till CHMI om de har fått minst 2 av 3 schemalagda vaccinationer för grupp 3. Alla deltagare kommer att inbjudas att få en boostervaccination (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dagar före den andra CHMI. Försökspersoner kan delta i det andra CHMI oavsett om de skyddades i det första CHMI eller inte, för att fungera som kontroller för effekten av det första CHMI på immuniteten. Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter det slutliga CHMI (postimmuniseringsvecka66). |
Aseptiska, renade, kryokonserverade, strålningsförsvagade, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI utförs genom exponering för bett av fem myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
CHMI utförs genom exponering för bett av tre till fem myggor infekterade med heterologa (NF135.C10) Pf-parasiter.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Försökspersoner (n=15) kommer att få en engångsdos av PfSPZ-vaccin (27 x 10^5 PfSPZ/dos), följt av 2 ytterligare immuniseringar (9,0 x 10^5 PfSPZ per dos) var 8:e vecka, total PfSPZ-dos = 45 x 10^5. PfSPZ-vaccin administrerat av DVI. Skyddseffekt bedömd av CHMI med heterologa 7G8- och NF135.C10 Pf-parasiter vid 40 respektive 66 veckor, tillsammans med 8 smittsamhetskontroller vid varje CHMI. Försökspersoner kan gå vidare till CHMI om de har fått minst 2 av 3 schemalagda vaccinationer för grupp 4. Alla deltagare kommer att bjudas in att få en boostervaccination (9,0x10^5 PfSPZ) 21 dagar före den andra CHMI. Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter det slutliga CHMI vid (postimmunisering vecka 66). |
Aseptiska, renade, kryokonserverade, strålningsförsvagade, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI utförs genom exponering för bett av fem myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
CHMI utförs genom exponering för bett av tre till fem myggor infekterade med heterologa (NF135.C10) Pf-parasiter.
|
|
Övrig: Infektivitetskontroller, CHMI (7G8)
Infektivitetskontroller (n=24) kommer inte att få något PfSPZ-vaccin.
De kommer att fungera som smittsamhetskontroller för CHMI för alla grupper.
8 smittsamhetskontroller kommer att genomgå CHMI med var och en av två CHMI (vid 28 och 40) för grupp 1 och 2, och 8 smittsamhetskontroller kommer att genomgå CHMI med 40 veckors CHMI för grupp 3 och 4. All CHMI kommer att utföras genom exponering för bett av 5 myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter den sista CHMI vid vecka 40 på UMB-platsen.
|
CHMI utförs genom exponering för bett av fem myggor infekterade med heterologa (7G8) Pf-parasiter.
|
|
Övrig: Infektivitetskontroller, CHMI (NF135.C10)
Infektivitetskontroller (n=8) kommer inte att få något PfSPZ-vaccin.
De kommer att fungera som smittsamhetskontroller för det andra CHMI vid vecka 66 för grupp 3 och 4. CHMI kommer att utföras genom exponering för bett av 3-5 myggor infekterade med heterologa (NF135.C10) Pf-parasiter.
Försökspersonerna kommer att följas i 56 dagar efter den sista CHMI vid vecka 66 på NMRC-platsen.
|
CHMI utförs genom exponering för bett av tre till fem myggor infekterade med heterologa (NF135.C10) Pf-parasiter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och typ av biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
Incidens och typ av biverkningar (inklusive genombrottsinfektioner), vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar, fysiska undersökningsfynd efter första immunisering och framåt.
|
52 veckor
|
|
Effektivitet
Tidsram: 28 dagar efter CHMI
|
Bevis på vaccinmedierat skydd mot CHMI vid 28 och 40 veckor i grupp 1 och 2 genom att förhindra infektion i blodstadiet i 28 dagar (upptäckt av qPCR) efter CHMI. Bevis på vaccinmedierat skydd mot CHMI vid 40 och 66 veckor i grupperna 3 och 4 genom att förhindra infektion i blodstadiet i 28 dagar (som detekterats genom blodutstryksanalys) efter CHMI. |
28 dagar efter CHMI
|
|
Immunologiskt svar
Tidsram: 2 veckor efter immunisering och 28 dagar efter CHMI
|
Antikroppssvar med PfCSP ELISA två veckor efter den andra, tredje och boosterimmuniseringar (Grupp 2-4) eller efter den fjärde, femte och boosterimmuniseringar (Grupp 1) (serumspädning vid vilken den optiska densiteten är 1,0 hänvisad till som OD 1,0 ) Positiva prediktiva värden för anti-PfCSP-antikroppssvar vid eller över ett tröskelvärde för att förutsäga sterilt skydd efter CHMI (tröskel = OD 1,0 av 2 000) |
2 veckor efter immunisering och 28 dagar efter CHMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska resultat
Tidsram: Dag för immunisering till 28 dagar efter CHMI
|
|
Dag för immunisering till 28 dagar efter CHMI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Epstein JE, Tewari K, Lyke KE, Sim BK, Billingsley PF, Laurens MB, Gunasekera A, Chakravarty S, James ER, Sedegah M, Richman A, Velmurugan S, Reyes S, Li M, Tucker K, Ahumada A, Ruben AJ, Li T, Stafford R, Eappen AG, Tamminga C, Bennett JW, Ockenhouse CF, Murphy JR, Komisar J, Thomas N, Loyevsky M, Birkett A, Plowe CV, Loucq C, Edelman R, Richie TL, Seder RA, Hoffman SL. Live attenuated malaria vaccine designed to protect through hepatic CD8(+) T cell immunity. Science. 2011 Oct 28;334(6055):475-80. doi: 10.1126/science.1211548. Epub 2011 Sep 8.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692.
- Lyke KE, Ishizuka AS, Berry AA, Chakravarty S, DeZure A, Enama ME, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Kc N, Murshedkar T, Mendoza FH, Gordon IJ, Zephir KL, Holman LA, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Berkowitz NM, Flynn BJ, Nason MC, Garver LS, Laurens MB, Plowe CV, Richie TL, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Ledgerwood JE, Hoffman SL, Seder RA. Attenuated PfSPZ Vaccine induces strain-transcending T cells and durable protection against heterologous controlled human malaria infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 7;114(10):2711-2716. doi: 10.1073/pnas.1615324114. Epub 2017 Feb 21.
- Epstein JE, Paolino KM, Richie TL, Sedegah M, Singer A, Ruben AJ, Chakravarty S, Stafford A, Ruck RC, Eappen AG, Li T, Billingsley PF, Manoj A, Silva JC, Moser K, Nielsen R, Tosh D, Cicatelli S, Ganeshan H, Case J, Padilla D, Davidson S, Garver L, Saverino E, Murshedkar T, Gunasekera A, Twomey PS, Reyes S, Moon JE, James ER, Kc N, Li M, Abot E, Belmonte A, Hauns K, Belmonte M, Huang J, Vasquez C, Remich S, Carrington M, Abebe Y, Tillman A, Hickey B, Regules J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL. Protection against Plasmodium falciparum malaria by PfSPZ Vaccine. JCI Insight. 2017 Jan 12;2(1):e89154. doi: 10.1172/jci.insight.89154.
- Lyke KE, Singer A, Berry AA, Reyes S, Chakravarty S, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Murshedkar T, Laurens MB, Church WP, Garver Baldwin LS, Sedegah M, Banania G, Ganeshan H, Guzman I, Reyes A, Wong M, Belmonte A, Ozemoya A, Belmonte M, Huang J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL, Richie TL, Epstein JE; Warfighter II Study Team. Multidose Priming and Delayed Boosting Improve Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine Efficacy Against Heterologous P. falciparum Controlled Human Malaria Infection. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2424-e2435. doi: 10.1093/cid/ciaa1294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRC.2015.0009
- CVD Malaria 26000 (Annan identifierare: University of Maryland)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .