PfSPZ-vaccine: dosisoptimering med heterolog udfordring hos raske malaria-naive voksne
Klinisk forsøg med PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering: dosisoptimering med heterolog udfordring hos raske malaria-naive voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført som et samarbejde mellem NMRC, UMB CVD, WRAIR og Sanaria, Inc. Undersøgelsesscreeningen, immuniseringer og opfølgninger for gruppe 1 og 2 vil finde sted på UMB CVD. Undersøgelsesscreeningen, immuniseringer og opfølgninger for gruppe 3 og 4 vil finde sted på NMRC CTC i Bethesda, MD. De kontrollerede humane malariainfektioner (CHMI) vil blive udført på WRAIR Entomology, Silver Spring, MD for NMRC-fag, og ved UMB CVD for UMB CVD-fag.
Der vil være 4 grupper og i alt 92 forsøgspersoner (60 immuniserede forsøgspersoner og 32 smittekontrol). Gruppe 1 (n = 15) forsøgspersoner vil modtage PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI), med 4 doser på 4,5 x 10^5 PfSPZ givet hver anden dag, efterfulgt af en enkelt boostdosis på 4,5 x 10^5 PfSPZ givet 16 uger senere. For deltagere, der ikke var beskyttet efter den første CHMI, vil der blive givet en ekstra boostdosis på 4,5x10^5 PfSPZ 21 uger senere.
Gruppe 2 (n = 15) forsøgspersoner vil modtage PfSPZ-vaccine administreret af DVI, med 3 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administreret hver 8. uge. For deltagere, der ikke var beskyttet efter den første CHMI, vil der blive givet en boostdosis på 9,0 x 10^5 PfSPZ 21 uger senere.
Gruppe 3 (n = 15) forsøgspersoner vil modtage PfSPZ-vaccine administreret af DVI, med 3 doser på 18 x 10^5 PfSPZ administreret hver 8. uge. Efter CHMI ved 40 uger vil beskyttede forsøgspersoner og halvdelen af ubeskyttede forsøgspersoner modtage en endelig, boostende dosis på 18 x 10^5 PfSPZ. Den resterende halvdel af ubeskyttede forsøgspersoner vil modtage en sidste, boostende dosis på 4,5 x 10^5 PfSPZ.
Gruppe 4 (n = 15) forsøgspersoner vil modtage PfSPZ-vaccine administreret af DVI, med 27 x 10^5 PfSPZ administreret én gang som en priming-dosis, efterfulgt af 2 doser på 9,0 x 10^5 PfSPZ administreret hver 8. uge. Efter CHMI ved 40 uger vil beskyttede forsøgspersoner og halvdelen af ubeskyttede forsøgspersoner modtage en endelig, boostende dosis på 9 x 10^5 PfSPZ. Den resterende halvdel af ubeskyttede forsøgspersoner vil modtage en sidste, boostende dosis på 2,25 x 10^5 PfSPZ.
Beskyttende effektivitet vil blive vurderet af CHMI, udført ved eksponering for stik fra tre til fem myg inficeret med heterologe (7G8 eller NF135.C10) Pf-parasitter, hvor antallet af myg afhænger af infektionsintensiteten i myggene. Ved UMB CVD vil den beskyttende effekt blive vurderet både 28 og 40 uger efter den første immunisering i gruppe 1 og 2 sammen med 8 smittekontroller for hver CHMI. Ved NMRC vil den beskyttende effekt blive vurderet ved 40 uger (7G8-inficerede myg) og 66 uger (NF135.C10-inficerede myg) efter den første immunisering, i gruppe 3 og 4. Ubeskyttede forsøgspersoner i gruppe 1 og 2, og alle forsøgspersoner i Gruppe 3 og 4 vil blive inviteret til at modtage en boostervaccination 21 dage før den anden CHMI på de respektive steder for at vurdere effektiviteten af en boosterdosis hos tidligere vaccinerede personer. Disse vaccineindivider kan deltage i det andet CHMI, uanset om de var beskyttet i det første CHMI eller ej, og uafhængigt af deres beslutning om at modtage boosterimmuniseringen, for at tjene som kontroller for virkningen af det første CHMI på immuniteten. Forsøgspersoner kan fortsætte til CHMI, forudsat at de har modtaget mindst to af de tre immuniseringer, der er planlagt for gruppe 2-4, eller mindst to af de fire priming-immuniseringer samt boostet, der er planlagt for gruppe 1. 7G8-inficerede myg kan erstattes af NF135.C10 myg i tilfælde af vanskeligheder med mygproduktion.
To forsøgspersoner i hver gruppe vil tjene som "pilotemner" i tilfælde af først i human dosering og vil blive immuniseret ca. 24 timer før resten af forsøgspersonerne i den respektive gruppe. Hvis der ikke er identificeret sikkerhedsproblemer hos pilotemnerne, der udløser stopreglerne, vil resten af forsøgspersonerne blive immuniseret dagen efter, at pilotemnerne er immuniseret. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 56 dage ud over både uge 40 og uge 66 CHMI'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Naval Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (mand eller ikke-gravid kvinde) 18 - 50 år, inklusive.
- Kan og har lyst til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
- Kan og er villig til at give skriftligt (ikke fuldmagt) informeret samtykke.
- Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et body mass index (BMI) ≤35 for vaccinegrupper eller BMI ≤40 for kontrolgrupper.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (f. orale eller implanterede svangerskabsforebyggende midler, spiral, kvindelig kondom, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens, brug af kondom af den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner) under hele undersøgelsen. Kvinder med en historie med kirurgisk eller kemisk sterilisation (f. tubal ligering, hysterektomi, andet) skal give skriftlig dokumentation for infertilitet fra en sundhedsplejerske.
- Er villig til at afstå fra bloddonation i 3 år efter CHMI.
- Aftal ikke at rejse til en endemisk malariaregion under hele forsøgsforløbet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med malariainfektion eller rejser til en malariaendemisk region inden for 6 måneder før første immunisering.
- Anamnese med langtidsophold (>5 år) i område, der vides at have betydelig overførsel af P. falciparum.
- Kropsvægt lig med eller mindre end 110 pund.
- Har tegn på øget risiko for kardiovaskulær sygdom (defineret som > 10 %, 5 års risiko) som bestemt ved Gazianos metode [Gaziano, 2008]. Risikofaktorer omfatter køn, alder, systolisk blodtryk (mm Hg), rygestatus, body mass index (BMI, kg/mm2) og rapporteret diabetesstatus.
- Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-serologi.
- Positiv seglcellescreeningstest.
- Et unormalt elektrokardiogram, defineret som et, der viser patologiske Q-bølger og signifikante ST-T-bølgeændringer; venstre ventrikulær hypertrofi; enhver ikke-sinusrytme inklusive isolerede for tidlige ventrikulære kontraktioner, men eksklusive isolerede for tidlige atrielle kontraktioner; højre eller venstre bundt grenblok; eller avanceret (sekundær eller tertiær) A-V hjerteblok.
- Nuværende brug af systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
- Aktuel betydelig medicinsk tilstand (kardiovaskulær, hepatisk, nyre eller hæmatologisk) eller tegn på enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse.
- Historien om en splenektomi.
- Anamnese med neurologisk lidelse (inklusive anfald) eller diagnosticering af migrænehovedpine.
- Anamnese med psykiatriske lidelser (såsom personlighedsforstyrrelser, angstlidelser eller skizofreni) eller adfærdstendenser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug) opdaget under screeningsprocessen, som efter investigatorens mening ville gøre overholdelse af protokollen vanskelig.
- Plan for operation mellem indskrivning og CHMI.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder, der planlægger at blive gravide eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsesperioden.
- Kendt allergi over for enhver komponent i vaccineformuleringen, historie med anafylaktisk respons på myggestik eller enhver historie med anafylaktisk reaktion, ændringer i nethinden eller synsfelt eller kendt allergi over for anti-malariamidler, herunder kloroquinphosphat, atovaquon/proguanil (Malarone®) , eller artemether/lumefantrin (Coartem®).
- Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før den første immunisering, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesvaccine/lægemiddelforskning under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse (vaccinemodtagere).
- Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før CHMI, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesvaccine/lægemiddelforskning under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse (infektionskontrol).
- Modtagelse af mere end tre andre vacciner i perioden 60 dage før screeningsbesøget til 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse.
- Personlig overbevisning, der forbyder modtagelse af vaccineprodukt indeholdende humant serumalbumin i fortyndingsmidlet (kun vaccinemodtagere).
- Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet, der ville falde sammen med perioderne med immunisering eller CHMI.
- Forventet brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med atovaquon-proguanil (Malarone®), eller artemether/lumefantrin (Coartem®), såsom cimetidin, metoclopramid, antacida og kaolin.
- Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering væsentligt kan øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i protokollen eller kompromittere de videnskabelige mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1-personer (n=15) vil modtage 4 doser PfSPZ-vaccine (4,5 x 10^5 PfSPZ/dosis) hver 2. dag, efterfulgt af en enkelt boostdosis (samme dosis som før) givet 16 uger senere, i alt PfSPZ dosis = 22,5 x 10^5. PfSPZ-vaccine administreret af DVI. Beskyttende effektivitet vurderet af heterologe CHMI (7G8) Pf-parasitter 28 og 40 uger efter den første immunisering sammen med 8 smittekontrol. Forsøgspersoner kan fortsætte til CHMI, hvis de har modtaget mindst 2 af 4 priming-immuniseringer og det boost, der er planlagt for gruppe 1. Deltagere, der ikke er beskyttet efter den første CHMI, vil blive inviteret til at modtage en booster-vaccination (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dage før til det andet CHMI. Forsøgspersoner kan deltage i det andet CHMI, uanset om de var beskyttet i det 1. CHMI eller ej, for at tjene som kontroller for virkningen af det 1. CHMI på immuniteten. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 56 dage efter den endelige CHMI (post-immunisering uge 40). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverede, strålingsdæmpede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI udføres ved eksponering for stik fra fem myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner (n=15) vil modtage 3 doser PfSPZ-vaccine (9,0 x 10^5 PfSPZ/dosis) hver 8. uge, samlet PfSPZ-dosis = 27 x 10^5. PfSPZ-vaccine administreret af DVI. Beskyttende effektivitet vurderet af heterologe CHMI (7G8) Pf-parasitter 28 og 40 uger efter første immunisering sammen med 8 smittekontroller. Forsøgspersoner kan fortsætte til CHMI, hvis de har modtaget mindst 2 ud af 3 vaccinationer planlagt til gruppe 2. Deltagere, der ikke er beskyttet efter den første CHMI, vil blive inviteret til at modtage en booster-vaccination (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dage før den anden CHMI . Forsøgspersoner kan deltage i det andet CHMI, uanset om de var beskyttet i det 1. CHMI eller ej, for at tjene som kontroller for virkningen af det 1. CHMI på immuniteten. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 56 dage efter den endelige CHMI (post-immunisering uge 40). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverede, strålingsdæmpede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI udføres ved eksponering for stik fra fem myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 forsøgspersoner (n=15) vil modtage 3 doser PfSPZ-vaccine (18 x 10^5 PfSPZ/dosis) hver 8. uge til en samlet PfSPZ-dosis på 54 x 10^5. PfSPZ-vaccine administreret af DVI. Beskyttelseseffektivitet vurderet af CHMI med heterologe (7G8, NF135.C10) Pf-parasitter 40 og 66 uger efter den første immunisering sammen med 8 smittekontroller. Forsøgspersoner kan fortsætte til CHMI, hvis de har modtaget mindst 2 af 3 vaccinationer, der er planlagt til gruppe 3. Alle deltagere vil blive inviteret til at modtage en booster-vaccination (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dage før den anden CHMI. Forsøgspersoner kan deltage i det andet CHMI, uanset om de var beskyttet i det 1. CHMI eller ej, for at tjene som kontroller for virkningen af det 1. CHMI på immuniteten. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 56 dage efter den endelige CHMI (post-immunisering uge66). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverede, strålingsdæmpede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI udføres ved eksponering for stik fra fem myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
CHMI udføres ved eksponering for stik fra tre til fem myg inficeret med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Forsøgspersoner (n=15) vil modtage en enkelt, begyndende dosis af PfSPZ-vaccine (27 x 10^5 PfSPZ/dosis), efterfulgt af 2 yderligere immuniseringer (9,0 x 10^5 PfSPZ pr. dosis) hver 8. uge, samlet PfSPZ-dosis = 45 x 10^5. PfSPZ-vaccine administreret af DVI. Beskyttelseseffektivitet vurderet af CHMI med heterologe 7G8- og NF135.C10 Pf-parasitter ved henholdsvis 40 og 66 uger sammen med 8 smittekontrol ved hver CHMI. Forsøgspersoner kan fortsætte til CHMI, hvis de har modtaget mindst 2 af 3 vaccinationer, der er planlagt til gruppe 4. Alle deltagere vil blive inviteret til at modtage en boostervaccination (9,0x10^5 PfSPZ) 21 dage før den anden CHMI. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 56 dage efter den endelige CHMI kl (post-immunisering uge 66). |
Aseptiske, rensede, kryokonserverede, strålingsdæmpede, Plasmodium falciparum (Pf) sporozoiter
CHMI udføres ved eksponering for stik fra fem myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
CHMI udføres ved eksponering for stik fra tre til fem myg inficeret med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
|
Andet: Infektivitetskontrol, CHMI (7G8)
Infektivitetskontrollanter (n=24) vil ikke modtage nogen PfSPZ-vaccine.
De vil fungere som smittekontrol for CHMI for alle grupper.
8 smittekontroller vil gennemgå CHMI med hver af to CHMI'er (ved 28 og 40) for gruppe 1 og 2, og 8 smittekontroller vil gennemgå CHMI med 40 ugers CHMI for gruppe 3 og 4. Alle CHMI vil blive udført ved eksponering for stik af 5 myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 56 dage efter den sidste CHMI i uge 40 på UMB-stedet.
|
CHMI udføres ved eksponering for stik fra fem myg inficeret med heterologe (7G8) Pf-parasitter.
|
|
Andet: Infektivitetskontrol, CHMI (NF135.C10)
Infektivitetskontrol (n=8) vil ikke modtage nogen PfSPZ-vaccine.
De vil fungere som smittekontrol for det andet CHMI i uge 66 for gruppe 3 og 4. CHMI vil blive udført ved udsættelse for stik fra 3-5 myg inficeret med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 56 dage efter den sidste CHMI i uge 66 på NMRC-stedet.
|
CHMI udføres ved eksponering for stik fra tre til fem myg inficeret med heterologe (NF135.C10) Pf-parasitter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst og type af uønskede hændelser (herunder gennembrudsinfektioner), vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelsesfund efter første immunisering og fremefter.
|
52 uger
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 28 dage efter CHMI
|
Evidens for vaccinemedieret beskyttelse mod CHMI ved 28 og 40 uger i gruppe 1 og 2 ved at forhindre infektion i blodstadiet i 28 dage (som påvist af qPCR) efter CHMI. Evidens for vaccinemedieret beskyttelse mod CHMI ved 40 og 66 uger i gruppe 3 og 4 ved at forhindre infektion i blodstadiet i 28 dage (som påvist ved blodprøveanalyse) efter CHMI. |
28 dage efter CHMI
|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: 2 uger efter immunisering og 28 dage efter CHMI
|
Antistofresponser ved PfCSP ELISA to uger efter den anden, tredje og booster-immunisering (gruppe 2-4) eller efter den fjerde, femte og booster-immunisering (gruppe 1) (serumfortynding, hvor den optiske tæthed er 1,0 omtalt som OD 1,0 ) Positive prædiktive værdier for anti-PfCSP-antistofresponser ved eller over en tærskel til forudsigelse af steril beskyttelse efter CHMI (tærskel = OD 1,0 på 2.000) |
2 uger efter immunisering og 28 dage efter CHMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske resultater
Tidsramme: Dag for immunisering indtil 28 dage efter CHMI
|
|
Dag for immunisering indtil 28 dage efter CHMI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seder RA, Chang LJ, Enama ME, Zephir KL, Sarwar UN, Gordon IJ, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Richman A, Chakravarty S, Manoj A, Velmurugan S, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Mendoza FH, Saunders JG, Nason MC, Richardson JH, Murphy J, Davidson SA, Richie TL, Sedegah M, Sutamihardja A, Fahle GA, Lyke KE, Laurens MB, Roederer M, Tewari K, Epstein JE, Sim BK, Ledgerwood JE, Graham BS, Hoffman SL; VRC 312 Study Team. Protection against malaria by intravenous immunization with a nonreplicating sporozoite vaccine. Science. 2013 Sep 20;341(6152):1359-65. doi: 10.1126/science.1241800. Epub 2013 Aug 8.
- Epstein JE, Tewari K, Lyke KE, Sim BK, Billingsley PF, Laurens MB, Gunasekera A, Chakravarty S, James ER, Sedegah M, Richman A, Velmurugan S, Reyes S, Li M, Tucker K, Ahumada A, Ruben AJ, Li T, Stafford R, Eappen AG, Tamminga C, Bennett JW, Ockenhouse CF, Murphy JR, Komisar J, Thomas N, Loyevsky M, Birkett A, Plowe CV, Loucq C, Edelman R, Richie TL, Seder RA, Hoffman SL. Live attenuated malaria vaccine designed to protect through hepatic CD8(+) T cell immunity. Science. 2011 Oct 28;334(6055):475-80. doi: 10.1126/science.1211548. Epub 2011 Sep 8.
- Ishizuka AS, Lyke KE, DeZure A, Berry AA, Richie TL, Mendoza FH, Enama ME, Gordon IJ, Chang LJ, Sarwar UN, Zephir KL, Holman LA, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Chakravarty S, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, K C N, Murshedkar T, DeCederfelt H, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Laurens MB, Plowe CV, Flynn B, Whalen WR, Todd JP, Noor J, Rao S, Sierra-Davidson K, Lynn GM, Epstein JE, Kemp MA, Fahle GA, Mikolajczak SA, Fishbaugher M, Sack BK, Kappe SH, Davidson SA, Garver LS, Bjorkstrom NK, Nason MC, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Hoffman SL, Ledgerwood JE, Seder RA. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nat Med. 2016 Jun;22(6):614-23. doi: 10.1038/nm.4110. Epub 2016 May 9. Erratum In: Nat Med. 2016 Jun 7;22(6):692.
- Lyke KE, Ishizuka AS, Berry AA, Chakravarty S, DeZure A, Enama ME, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Li M, Ruben AJ, Li T, Eappen AG, Stafford RE, Kc N, Murshedkar T, Mendoza FH, Gordon IJ, Zephir KL, Holman LA, Plummer SH, Hendel CS, Novik L, Costner PJ, Saunders JG, Berkowitz NM, Flynn BJ, Nason MC, Garver LS, Laurens MB, Plowe CV, Richie TL, Graham BS, Roederer M, Sim BK, Ledgerwood JE, Hoffman SL, Seder RA. Attenuated PfSPZ Vaccine induces strain-transcending T cells and durable protection against heterologous controlled human malaria infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Mar 7;114(10):2711-2716. doi: 10.1073/pnas.1615324114. Epub 2017 Feb 21.
- Epstein JE, Paolino KM, Richie TL, Sedegah M, Singer A, Ruben AJ, Chakravarty S, Stafford A, Ruck RC, Eappen AG, Li T, Billingsley PF, Manoj A, Silva JC, Moser K, Nielsen R, Tosh D, Cicatelli S, Ganeshan H, Case J, Padilla D, Davidson S, Garver L, Saverino E, Murshedkar T, Gunasekera A, Twomey PS, Reyes S, Moon JE, James ER, Kc N, Li M, Abot E, Belmonte A, Hauns K, Belmonte M, Huang J, Vasquez C, Remich S, Carrington M, Abebe Y, Tillman A, Hickey B, Regules J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL. Protection against Plasmodium falciparum malaria by PfSPZ Vaccine. JCI Insight. 2017 Jan 12;2(1):e89154. doi: 10.1172/jci.insight.89154.
- Lyke KE, Singer A, Berry AA, Reyes S, Chakravarty S, James ER, Billingsley PF, Gunasekera A, Manoj A, Murshedkar T, Laurens MB, Church WP, Garver Baldwin LS, Sedegah M, Banania G, Ganeshan H, Guzman I, Reyes A, Wong M, Belmonte A, Ozemoya A, Belmonte M, Huang J, Villasante E, Sim BKL, Hoffman SL, Richie TL, Epstein JE; Warfighter II Study Team. Multidose Priming and Delayed Boosting Improve Plasmodium falciparum Sporozoite Vaccine Efficacy Against Heterologous P. falciparum Controlled Human Malaria Infection. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):e2424-e2435. doi: 10.1093/cid/ciaa1294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC.2015.0009
- CVD Malaria 26000 (Anden identifikator: University of Maryland)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med PfSPZ-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Sanaria Inc.German Federal Ministry of Education and Research; German Center for Infection... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sanaria Inc.Barcelona Centre for International Health ResearchAfsluttet
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPlasmodium Falciparum infektionForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Sanaria Inc.Afsluttet
-
Sanaria Inc.Fred Hutchinson Cancer CenterAfsluttet
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet