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PfSPZ-Impfstoff: Dosisoptimierung mit heterologer Herausforderung bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Sanaria Inc.

Klinische Studie mit PfSPZ-Impfstoff, der durch direkte venöse Inokulation verabreicht wird: Dosisoptimierung mit heterologer Herausforderung bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen

Dies ist eine offene Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit des PfSPZ-Impfstoffs, der durch direkte venöse Inokulation (DVI) bei gesunden, Malaria-naiven erwachsenen Probanden verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen NMRC, UMB CVD, WRAIR und Sanaria, Inc. durchgeführt. Das Studien-Screening, die Immunisierungen und die Nachsorge für die Gruppen 1 und 2 finden am UMB CVD statt. Das Studien-Screening, die Immunisierungen und die Nachsorge für die Gruppen 3 und 4 finden im NMRC CTC in Bethesda, MD, statt. Die kontrollierten humanen Malariainfektionen (CHMI) werden bei WRAIR Entomology, Silver Spring, MD, für NMRC-Probanden und bei UMB CVD für UMB CVD-Probanden durchgeführt.

Es wird 4 Gruppen und insgesamt 92 Probanden geben (60 immunisierte Probanden und 32 Infektiositätskontrollen). Probanden der Gruppe 1 (n = 15) erhalten einen PfSPZ-Impfstoff, der durch direkte venöse Inokulation (DVI) verabreicht wird, wobei alle zwei Tage 4 Dosen von 4,5 x 10^5 PfSPZ verabreicht werden, gefolgt von einer einzelnen Auffrischungsdosis von 4,5 x 10^5 PfSPZ 16 Wochen später gegeben. Teilnehmern, die nach dem ersten CHMI nicht geschützt waren, wird 21 Wochen später eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 4,5 x 10^5 PfSPZ verabreicht.

Probanden der Gruppe 2 (n = 15) erhalten einen PfSPZ-Impfstoff, der von DVI verabreicht wird, wobei 3 Dosen von 9,0 x 10^5 PfSPZ alle 8 Wochen verabreicht werden. Teilnehmern, die nach dem ersten CHMI nicht geschützt waren, wird 21 Wochen später eine Auffrischungsdosis von 9,0 x 10^5 PfSPZ verabreicht.

Probanden der Gruppe 3 (n = 15) erhalten einen PfSPZ-Impfstoff, der von DVI verabreicht wird, wobei alle 8 Wochen 3 Dosen von 18 x 10^5 PfSPZ verabreicht werden. Nach CHMI nach 40 Wochen erhalten geschützte Probanden und die Hälfte der ungeschützten Probanden eine abschließende Auffrischungsdosis von 18 x 10^5 PfSPZ. Die verbleibende Hälfte der ungeschützten Probanden erhält eine abschließende Auffrischungsdosis von 4,5 x 10^5 PfSPZ.

Probanden der Gruppe 4 (n = 15) erhalten einen PfSPZ-Impfstoff, der von DVI verabreicht wird, wobei 27 x 10^5 PfSPZ einmal als Grunddosis verabreicht werden, gefolgt von 2 Dosen von 9,0 x 10^5 PfSPZ, die alle 8 Wochen verabreicht werden. Nach CHMI nach 40 Wochen erhalten geschützte Probanden und die Hälfte der ungeschützten Probanden eine abschließende Auffrischungsdosis von 9 x 10^5 PfSPZ. Die verbleibende Hälfte der ungeschützten Probanden erhält eine abschließende Auffrischungsdosis von 2,25 x 10^5 PfSPZ.

Die Schutzwirksamkeit wird vom CHMI bewertet, indem sie den Stichen von drei bis fünf Moskitos ausgesetzt werden, die mit heterologen (7G8 oder NF135.C10) Pf-Parasiten infiziert sind, wobei die Anzahl der Moskitos von der Infektionsintensität der Moskitos abhängt). Bei UMB CVD wird die Schutzwirkung sowohl 28 als auch 40 Wochen nach der ersten Immunisierung in den Gruppen 1 und 2 zusammen mit 8 Infektiositätskontrollen für jeden CHMI bewertet. Bei NMRC wird die Schutzwirkung 40 Wochen (7G8-infizierte Mücken) und 66 Wochen (NF135.C10-infizierte Mücken) nach der ersten Immunisierung in den Gruppen 3 und 4 bewertet. Ungeschützte Probanden in den Gruppen 1 und 2 und alle Probanden in Die Gruppen 3 und 4 werden 21 Tage vor dem zweiten CHMI an den jeweiligen Standorten zu einer Auffrischimpfung eingeladen, um die Wirksamkeit einer Auffrischimpfung bei zuvor geimpften Personen zu beurteilen. Diese Impfsubjekte können am zweiten CHMI teilnehmen, unabhängig davon, ob sie im ersten CHMI geschützt waren oder nicht, und unabhängig von ihrer Entscheidung, die Auffrischimpfung zu erhalten, um als Kontrollen für die Wirkung des ersten CHMI auf die Immunität zu dienen. Die Probanden können mit dem CHMI fortfahren, vorausgesetzt, sie haben mindestens zwei der drei für die Gruppen 2–4 geplanten Immunisierungen oder mindestens zwei der vier Grundimmunisierungen sowie die für Gruppe 1 geplante Auffrischung erhalten. 7G8-infizierte Mücken können ersetzt werden NF135.C10 Mücken bei Schwierigkeiten mit der Mückenproduktion.

Zwei Probanden in jeder Gruppe dienen als "Pilotsubjekte" im Falle der ersten Dosis beim Menschen und werden etwa 24 Stunden vor den übrigen Probanden in der jeweiligen Gruppe immunisiert. Wenn bei den Pilotprobanden keine Sicherheitsbedenken festgestellt werden, die die Stoppregeln auslösen, werden die restlichen Probanden am Tag nach der Immunisierung der Pilotprobanden immunisiert. Die Probanden werden 56 Tage lang sowohl über die CHMIs der Woche 40 als auch der Woche 66 hinaus beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Naval Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (männlich oder nicht schwangere Frau) im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche (nicht bevollmächtigte) Einverständniserklärung abzugeben.
  • Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 für Impfstoffgruppen oder BMI ≤ 40 für Kontrollgruppen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen (z. orale oder implantierte Kontrazeptiva, Spirale, Kondom für die Frau, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner oder sterilen Sexualpartner) während der gesamten Studie. Frauen mit chirurgischer oder chemischer Sterilisation in der Vorgeschichte (z. Eileiterunterbindung, Hysterektomie usw.) muss eine schriftliche Dokumentation der Unfruchtbarkeit von einem Gesundheitsdienstleister vorlegen.
  • Bereit, nach CHMI 3 Jahre lang auf Blutspenden zu verzichten.
  • Stimmen Sie zu, während des gesamten Verlaufs der Studie nicht in ein Malaria-endemisches Gebiet zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer Malariainfektion oder Reise in ein Malaria-endemisches Gebiet innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung.
  • Geschichte des langfristigen Aufenthalts (> 5 Jahre) in einem Gebiet, von dem bekannt ist, dass es eine signifikante Übertragung von P. falciparum gibt.
  • Körpergewicht gleich oder weniger als 110 Pfund.
  • Hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (definiert als > 10 %, 5-Jahres-Risiko), bestimmt nach der Methode von Gaziano [Gaziano, 2008]. Zu den Risikofaktoren gehören Geschlecht, Alter, systolischer Blutdruck (mm Hg), Raucherstatus, Body-Mass-Index (BMI, kg/mm2) und berichteter Diabetesstatus.
  • Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Serologie.
  • Positiver Sichelzellen-Suchtest.
  • Ein abnormales Elektrokardiogramm, definiert als eines, das pathologische Q-Wellen und signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen zeigt; linke ventrikuläre Hypertrophie; jeder Nicht-Sinus-Rhythmus einschließlich isolierter vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, aber ausschließlich isolierter vorzeitiger atrialer Kontraktionen; Rechts- oder Linksschenkelblock; oder fortgeschrittener (sekundärer oder tertiärer) AV-Herzblock.
  • Aktuelle Anwendung der systemischen immunsuppressiven Pharmakotherapie.
  • Aktueller signifikanter medizinischer Zustand (kardiovaskulär, hepatisch, renal oder hämatologisch) oder Nachweis einer anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchung identifiziert wurde.
  • Geschichte einer Splenektomie.
  • Geschichte der neurologischen Störung (einschließlich Krampfanfälle) oder Diagnose von Migränekopfschmerzen.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (wie Persönlichkeitsstörungen, Angststörungen oder Schizophrenie) oder Verhaltenstendenzen (einschließlich aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die während des Screening-Prozesses entdeckt wurden und die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls erschweren würden.
  • Planen Sie die Operation zwischen der Registrierung und dem CHMI.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen möchten.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffformulierung, anaphylaktische Reaktion auf Mückenstiche in der Vorgeschichte oder anaphylaktische Reaktion in der Vorgeschichte, Netzhaut- oder Gesichtsfeldveränderungen oder bekannte Allergie gegen Malariamittel, einschließlich Chloroquinphosphat, Atovaquon/Proguanil (Malarone®) oder Artemether/Lumefantrin (Coartem®).
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Immunisierung oder Plan, an einer anderen Prüfimpfstoff-/Arzneimittelforschung während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie teilzunehmen (Impfstoffempfänger).
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor CHMI oder Plan der Teilnahme an einer anderen Prüfimpfstoff-/Arzneimittelforschung während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie (Infektiositätskontrollen).
  • Erhalt von mehr als drei anderen Impfstoffen im Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch bis 1 Monat nach Teilnahme an dieser Studie.
  • Persönliche Überzeugungen, die den Erhalt eines Impfstoffprodukts verbieten, das Humanserumalbumin im Verdünnungsmittel enthält (nur geimpfte Empfänger).
  • Verwendung oder geplante Verwendung eines Arzneimittels mit Anti-Malaria-Aktivität, das mit den Zeiträumen der Immunisierung oder CHMI zusammenfallen würde.
  • Voraussichtliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Atovaquon-Proguanil (Malarone®) oder Artemether/Lumefantrin (Coartem®) verursachen, wie z. B. Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers das mit der Teilnahme des Probanden am Protokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Probanden der Gruppe 1 (n=15) erhalten alle 2 Tage 4 Dosen des PfSPZ-Impfstoffs (4,5 x 10^5 PfSPZ/Dosis), gefolgt von einer einzelnen Auffrischungsdosis (gleiche Dosis wie zuvor), die 16 Wochen später insgesamt verabreicht wird PfSPZ-Dosis = 22,5 x 10^5. PfSPZ-Impfstoff verabreicht durch DVI.

Die schützende Wirksamkeit wurde durch heterologe CHMI (7G8) Pf-Parasiten 28 und 40 Wochen nach der ersten Immunisierung zusammen mit 8 Infektiositätskontrollen bewertet. Die Probanden können mit CHMI fortfahren, wenn sie mindestens 2 von 4 Grundimmunisierungen und die für Gruppe 1 geplante Auffrischung erhalten haben. Teilnehmer, die nach der ersten CHMI nicht geschützt sind, werden eingeladen, 21 Tage zuvor eine Auffrischungsimpfung (4,5 x 10 ^ 5 PfSPZ) zu erhalten zum zweiten CHMI. Die Probanden können am zweiten CHMI teilnehmen, unabhängig davon, ob sie im 1. CHMI geschützt waren oder nicht, um als Kontrollen für die Wirkung des 1. CHMI auf die Immunität zu dienen.

Die Probanden werden 56 Tage nach dem letzten CHMI (Nachimmunisierungswoche 40) nachbeobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, kryokonservierte, strahlungsabgeschwächte Sporozoiten von Plasmodium falciparum (Pf).
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wird durchgeführt, indem man sie den Stichen von fünf Moskitos aussetzt, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert sind.
Experimental: Gruppe 2

Die Probanden (n=15) erhalten alle 8 Wochen 3 Dosen des PfSPZ-Impfstoffs (9,0 x 10^5 PfSPZ/Dosis), Gesamtdosis PfSPZ = 27 x 10^5. PfSPZ-Impfstoff verabreicht durch DVI.

Die schützende Wirksamkeit wurde durch heterologe CHMI (7G8) Pf-Parasiten 28 und 40 Wochen nach der ersten Immunisierung zusammen mit 8 Infektiositätskontrollen bewertet. Die Probanden können mit dem CHMI fortfahren, wenn sie mindestens 2 von 3 für Gruppe 2 geplanten Impfungen erhalten haben. Teilnehmer, die nach dem ersten CHMI nicht geschützt sind, werden 21 Tage vor dem zweiten CHMI zu einer Auffrischimpfung (9,0 x 10^5 PfSPZ) eingeladen . Die Probanden können am zweiten CHMI teilnehmen, unabhängig davon, ob sie im 1. CHMI geschützt waren oder nicht, um als Kontrollen für die Wirkung des 1. CHMI auf die Immunität zu dienen.

Die Probanden werden 56 Tage nach dem letzten CHMI (Nachimmunisierungswoche 40) nachbeobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, kryokonservierte, strahlungsabgeschwächte Sporozoiten von Plasmodium falciparum (Pf).
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wird durchgeführt, indem man sie den Stichen von fünf Moskitos aussetzt, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert sind.
Experimental: Gruppe 3

Probanden der Gruppe 3 (n=15) erhalten alle 8 Wochen 3 Dosen PfSPZ-Impfstoff (18 x 10^5 PfSPZ/Dosis) für eine PfSPZ-Gesamtdosis von 54 x 10^5. PfSPZ-Impfstoff verabreicht durch DVI.

Die schützende Wirksamkeit wurde von CHMI mit heterologen (7G8, NF135.C10) Pf-Parasiten 40 und 66 Wochen nach der ersten Immunisierung zusammen mit 8 Infektiositätskontrollen bewertet. Die Probanden können mit dem CHMI fortfahren, wenn sie mindestens 2 von 3 für Gruppe 3 geplanten Impfungen erhalten haben. Alle Teilnehmer werden 21 Tage vor dem zweiten CHMI zu einer Auffrischimpfung (18 x 10^5 PfSPZ) eingeladen. Die Probanden können am zweiten CHMI teilnehmen, unabhängig davon, ob sie im 1. CHMI geschützt waren oder nicht, um als Kontrollen für die Wirkung des 1. CHMI auf die Immunität zu dienen.

Die Probanden werden 56 Tage nach dem letzten CHMI (Nachimmunisierungswoche 66) nachbeobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, kryokonservierte, strahlungsabgeschwächte Sporozoiten von Plasmodium falciparum (Pf).
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wird durchgeführt, indem man sie den Stichen von fünf Moskitos aussetzt, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert sind.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wird durchgeführt, indem man den Stichen von drei bis fünf Moskitos ausgesetzt wird, die mit heterologen (NF135.C10) Pf-Parasiten infiziert sind.
Experimental: Gruppe 4

Die Probanden (n=15) erhalten alle 8 Wochen eine einzelne Grunddosis des PfSPZ-Impfstoffs (27 x 10^5 PfSPZ/Dosis), gefolgt von 2 zusätzlichen Immunisierungen (9,0 x 10^5 PfSPZ pro Dosis), Gesamtdosis PfSPZ = 45 x 10^5. PfSPZ-Impfstoff verabreicht durch DVI.

Schutzwirksamkeit bewertet durch CHMI mit heterologen 7G8- und NF135.C10 Pf-Parasiten nach 40 bzw. 66 Wochen, zusammen mit 8 Infektiositätskontrollen bei jedem CHMI. Die Probanden können mit dem CHMI fortfahren, wenn sie mindestens 2 von 3 für Gruppe 4 geplanten Impfungen erhalten haben. Alle Teilnehmer werden 21 Tage vor dem zweiten CHMI zu einer Auffrischimpfung (9,0 x 10 ^ 5 PfSPZ) eingeladen.

Die Probanden werden 56 Tage nach dem letzten CHMI bei (Nachimmunisierungswoche 66) nachbeobachtet.
Biologisch: PfSPZ-Impfstoff
Aseptische, gereinigte, kryokonservierte, strahlungsabgeschwächte Sporozoiten von Plasmodium falciparum (Pf).
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wird durchgeführt, indem man sie den Stichen von fünf Moskitos aussetzt, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert sind.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wird durchgeführt, indem man den Stichen von drei bis fünf Moskitos ausgesetzt wird, die mit heterologen (NF135.C10) Pf-Parasiten infiziert sind.
Sonstiges: Infektiositätskontrollen, CHMI (7G8)
Infektiösitätskontrollen (n=24) erhalten keinen PfSPZ-Impfstoff. Sie dienen als Infektiositätskontrollen für CHMI für alle Gruppen. 8 Infektiositätskontrollen werden einem CHMI mit jeweils zwei CHMIs (bei 28 und 40) für die Gruppen 1 und 2 unterzogen, und 8 Infektiositätskontrollen werden einem CHMI mit dem 40-wöchigen CHMI für die Gruppen 3 und 4 unterzogen. Alle CHMI werden durch Exposition gegenüber durchgeführt Bisse von 5 Moskitos, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert waren. Die Probanden werden 56 Tage lang nach dem letzten CHMI in Woche 40 am UMB-Standort nachbeobachtet.
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wird durchgeführt, indem man sie den Stichen von fünf Moskitos aussetzt, die mit heterologen (7G8) Pf-Parasiten infiziert sind.
Sonstiges: Infektiositätskontrollen, CHMI (NF135.C10)
Infektiösitätskontrollen (n=8) erhalten keinen PfSPZ-Impfstoff. Sie dienen als Infektiositätskontrollen für die zweite CHMI in Woche 66 für die Gruppen 3 und 4. Die CHMI wird durchgeführt, indem sie den Bissen von 3–5 Mücken ausgesetzt werden, die mit heterologen (NF135.C10) Pf-Parasiten infiziert sind. Die Probanden werden 56 Tage lang nach dem letzten CHMI in Woche 66 am NMRC-Standort nachbeobachtet.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wird durchgeführt, indem man den Stichen von drei bis fünf Moskitos ausgesetzt wird, die mit heterologen (NF135.C10) Pf-Parasiten infiziert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (einschließlich Durchbruchinfektionen), Vitalzeichen, klinische Laborbeurteilungen, Befunde der körperlichen Untersuchung ab der ersten Immunisierung.
52 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach CHMI

Nachweis eines impfstoffvermittelten Schutzes gegen CHMI nach 28 und 40 Wochen in den Gruppen 1 und 2 durch Verhinderung einer Infektion im Blutstadium für 28 Tage (wie durch qPCR nachgewiesen) nach CHMI.

Nachweis eines impfstoffvermittelten Schutzes gegen CHMI nach 40 und 66 Wochen in den Gruppen 3 und 4 durch Verhinderung einer Infektion im Blutstadium für 28 Tage (wie durch Blutausstrichanalyse nachgewiesen) nach CHMI.
28 Tage nach CHMI
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach Immunisierung und 28 Tage nach CHMI

Antikörperantworten durch PfCSP-ELISA zwei Wochen nach der zweiten, dritten und Booster-Immunisierung (Gruppen 2–4) oder nach der vierten, fünften und Booster-Immunisierung (Gruppe 1) (Serumverdünnung, bei der die optische Dichte 1,0 beträgt, wird als OD 1,0 bezeichnet )

Positive prädiktive Werte für Anti-PfCSP-Antikörperantworten bei oder über einem Schwellenwert zur Vorhersage des sterilen Schutzes nach CHMI (Schwellenwert = OD 1,0 von 2.000)
2 Wochen nach Immunisierung und 28 Tage nach CHMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Immunisierung bis 28 Tage nach CHMI
  1. Antikörpertiter gegen andere Pf-Proteine ​​durch ELISA
  2. Antikörpertiter zu Pf-Parasitenstadien durch IFA
  3. Fähigkeit von Seren von immunisierten Freiwilligen, die Sporozoiteninvasion (ISI) von Hepatozyten in vitro durch ISI-Assay zu hemmen
  4. Analyse von Antikörpern gegen eines der Tausenden von Proteinen im Pf-Proteom unter Verwendung von Proteom-Array-Chips
  5. Analyse zellulärer Immunantworten gegen PfSPZ, Pf-infizierte Erythrozyten und/oder synthetische Peptide und/oder rekombinante Proteine ​​aus definierten Pf-Proteinen durch intrazelluläre Multiparameter-Färbung (ICS) mittels Durchflusszytometrie
  6. Analyse zellulärer Immunantworten gegen PfSPZ, Pf-infizierte Erythrozyten und/oder synthetische Peptide und/oder rekombinante Proteine ​​aus definierten Pf-Proteinen durch Fluorspot-Assays
  7. Profilerstellung menschlicher Genexpression mit Schwerpunkt auf Immunreaktionsgenen
  8. Analyse von Wirtszell-, Zytokin- und anderen Wirtsreaktionen durch Luminex- oder Luminex-artige Assays
Tag der Immunisierung bis 28 Tage nach CHMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanaria Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Joint Warfighter Medical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC.2015.0009
  • CVD Malaria 26000 (Andere Kennung: University of Maryland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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