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Vaccino PfSPZ: ottimizzazione della dose con sfida eterologa in adulti sani naïve alla malaria

11 ottobre 2018 aggiornato da: Sanaria Inc.

Sperimentazione clinica del vaccino PfSPZ somministrato mediante inoculazione venosa diretta: ottimizzazione della dose con sfida eterologa in adulti sani naïve alla malaria

Questa è una valutazione in aperto della sicurezza, tollerabilità, immunogenicità ed efficacia del vaccino PfSPZ somministrato mediante inoculazione venosa diretta (DVI) in soggetti adulti sani, naïve alla malaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come sforzo collaborativo tra NMRC, UMB CVD, WRAIR e Sanaria, Inc. Lo screening dello studio, le vaccinazioni e i follow-up per i gruppi 1 e 2 si svolgeranno presso l'UMB CVD. Lo screening dello studio, le vaccinazioni e i follow-up per i gruppi 3 e 4 si svolgeranno presso l'NMRC CTC di Bethesda, MD. Le infezioni da malaria umana controllata (CHMI) saranno condotte presso WRAIR Entomology, Silver Spring, MD per soggetti NMRC e presso UMB CVD per soggetti UMB CVD.

Ci saranno 4 gruppi e un totale di 92 soggetti (60 soggetti immunizzati e 32 controlli di infettività). I soggetti del gruppo 1 (n = 15) riceveranno il vaccino PfSPZ somministrato mediante inoculazione venosa diretta (DVI), con 4 dosi di 4,5 x 10^5 PfSPZ somministrate ogni due giorni, seguite da una singola dose di richiamo di 4,5 x 10^5 PfSPZ somministrato 16 settimane dopo. Per i partecipanti che non erano protetti dopo il primo CHMI, verrà somministrata un'ulteriore dose di richiamo di 4,5x10^5 PfSPZ 21 settimane dopo.

I soggetti del gruppo 2 (n = 15) riceveranno il vaccino PfSPZ somministrato da DVI, con 3 dosi di 9,0 x 10 ^ 5 PfSPZ somministrate ogni 8 settimane. Per i partecipanti che non erano protetti dopo il primo CHMI, verrà somministrata una dose di richiamo di 9,0 x 10^5 PfSPZ 21 settimane dopo.

I soggetti del gruppo 3 (n = 15) riceveranno il vaccino PfSPZ somministrato da DVI, con 3 dosi di 18 x 10^5 PfSPZ somministrate ogni 8 settimane. Dopo CHMI a 40 settimane, i soggetti protetti e la metà dei soggetti non protetti riceveranno una dose finale di potenziamento di 18 x 10^5 PfSPZ. La restante metà dei soggetti non protetti riceverà una dose finale di potenziamento di 4,5 x 10^5 PfSPZ.

I soggetti del gruppo 4 (n = 15) riceveranno il vaccino PfSPZ somministrato mediante DVI, con 27 x 10^5 PfSPZ somministrati una volta come dose iniziale, seguita da 2 dosi di 9,0 x 10^5 PfSPZ somministrate ogni 8 settimane. Dopo CHMI a 40 settimane, i soggetti protetti e la metà dei soggetti non protetti riceveranno una dose finale di potenziamento di 9 x 10^5 PfSPZ. La restante metà dei soggetti non protetti riceverà una dose finale di potenziamento di 2,25 x 10^5 PfSPZ.

L'efficacia protettiva sarà valutata dal CHMI, condotto dall'esposizione alle punture di 3-5 zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8 o NF135.C10) Pf, con il numero di zanzare che dipende dall'intensità dell'infezione nelle zanzare). All'UMB CVD, l'efficacia protettiva sarà valutata sia a 28 che a 40 settimane dopo la prima immunizzazione, nei gruppi 1 e 2, insieme a 8 controlli di infettività per ogni CHMI. Al NMRC, l'efficacia protettiva sarà valutata a 40 settimane (zanzare infette da 7G8) e 66 settimane (zanzare infette da NF135.C10) dopo la prima immunizzazione, nei gruppi 3 e 4. Soggetti non protetti nei gruppi 1 e 2 e tutti i soggetti in I gruppi 3 e 4 saranno invitati a ricevere una vaccinazione di richiamo 21 giorni prima del secondo CHMI nei rispettivi siti, al fine di valutare l'efficacia di una dose di richiamo nelle persone precedentemente vaccinate. Questi soggetti vaccinati possono partecipare al secondo CHMI indipendentemente dal fatto che fossero protetti nel primo CHMI e, indipendentemente dalla loro decisione di ricevere l'immunizzazione di richiamo, fungere da controlli per l'effetto del primo CHMI sull'immunità. I soggetti possono procedere a CHMI a condizione che abbiano ricevuto almeno due delle tre vaccinazioni previste per i gruppi 2-4, o almeno due delle quattro vaccinazioni di priming nonché il boost previsto per il gruppo 1. Le zanzare infette da 7G8 possono essere sostituite per NF135.C10 zanzare in caso di difficoltà con la produzione di zanzare.

Due soggetti in ciascun gruppo fungeranno da "soggetti pilota" in caso di primo dosaggio umano e saranno immunizzati circa 24 ore prima del resto dei soggetti nel rispettivo gruppo. Se non ci sono problemi di sicurezza identificati nei soggetti pilota che attivano le regole di arresto, il resto dei soggetti sarà immunizzato il giorno dopo l'immunizzazione dei soggetti pilota. I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre la settimana 40 e la settimana 66 CHMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Naval Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (maschi o femmine non gravide) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
  • In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (non proxy).
  • Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) ≤35 per i gruppi vaccinali o BMI ≤40 per i gruppi di controllo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare mezzi efficaci di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile) durante l'intero studio. Donne con una storia di sterilizzazione chirurgica o chimica (ad es. legatura delle tube, isterectomia, altro) devono fornire una documentazione scritta di infertilità da parte di un operatore sanitario.
  • Disposto ad astenersi dalla donazione di sangue per 3 anni dopo CHMI.
  • Accettare di non recarsi in una regione endemica della malaria durante l'intero corso del processo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di infezione da malaria o viaggio in una regione endemica della malaria entro 6 mesi prima della prima immunizzazione.
  • Storia di residenza a lungo termine (>5 anni) in un'area nota per avere una trasmissione significativa di P. falciparum.
  • Peso corporeo uguale o inferiore a 110 libbre.
  • Ha evidenza di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (definito come > 10%, rischio a 5 anni) come determinato dal metodo di Gaziano [Gaziano, 2008]. I fattori di rischio includono sesso, età, pressione arteriosa sistolica (mm Hg), abitudine al fumo, indice di massa corporea (BMI, kg/mm2) e stato di diabete riportato.
  • Sierologia positiva per HIV, HBsAg o HCV.
  • Test di screening falciforme positivo.
  • Un elettrocardiogramma anormale, definito come uno che mostra onde Q patologiche e cambiamenti significativi dell'onda ST-T; ipertrofia ventricolare sinistra; qualsiasi ritmo non sinusale comprese le contrazioni ventricolari premature isolate, ma escluse le contrazioni atriali premature isolate; blocco di branca destro o sinistro; o blocco cardiaco A-V avanzato (secondario o terziario).
  • Uso attuale della farmacoterapia immunosoppressiva sistemica.
  • Condizione medica significativa attuale (cardiovascolare, epatica, renale o ematologica) o evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica di base identificata da anamnesi, esame fisico o esame di laboratorio.
  • Storia di una splenectomia.
  • Storia di disturbi neurologici (comprese le convulsioni) o diagnosi di emicrania.
  • - Storia di disturbi psichiatrici (come disturbi della personalità, disturbi d'ansia o schizofrenia) o tendenze comportamentali (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe) scoperti durante il processo di screening che, secondo l'investigatore, renderebbero difficile il rispetto del protocollo.
  • Piano per la chirurgia tra l'arruolamento e CHMI.
  • Donne in gravidanza o allattamento, donne che intendono rimanere incinte o che intendono allattare durante il periodo di studio.
  • Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino, storia di risposta anafilattica alle punture di zanzara, o qualsiasi storia di reazione anafilattica, alterazioni del campo visivo o della retina, o allergia nota agli antimalarici tra cui clorochina fosfato, atovaquone/proguanile (Malarone®) , o artemetere/lumefantrina (Coartem®).
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima immunizzazione o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio (destinatari del vaccino).
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del CHMI o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio (controlli dell'infettività).
  • Ricezione di più di altri tre vaccini durante il periodo da 60 giorni prima della visita di screening a 1 mese dopo la partecipazione a questo studio.
  • Convinzioni personali che vietano la somministrazione di prodotti vaccinali contenenti albumina sierica umana all'interno del diluente (solo per soggetti vaccinati).
  • Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica che coinciderebbe con i periodi di immunizzazione o CHMI.
  • Uso previsto di farmaci noti per causare reazioni farmacologiche con atovaquone-proguanile (Malarone®) o artemetere/lumefantrina (Coartem®) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino.
  • Storia di qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o compromettere gli obiettivi scientifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

I soggetti del gruppo 1 (n=15) riceveranno 4 dosi di vaccino PfSPZ (4,5 x 10^5 PfSPZ/dose) ogni 2 giorni, seguite da una singola dose di richiamo (stessa dose di prima) somministrata 16 settimane dopo, per un totale Dose di PfSPZ = 22,5 x 10^5. Vaccino PfSPZ somministrato da DVI.

Efficacia protettiva valutata dai parassiti eterologhi CHMI (7G8) Pf a 28 e 40 settimane dopo la prima immunizzazione, insieme a 8 controlli di infettività. I soggetti possono procedere a CHMI se hanno ricevuto almeno 2 delle 4 vaccinazioni iniziali e il boost programmato per il Gruppo 1. I partecipanti non protetti dopo la prima CHMI saranno invitati a ricevere una vaccinazione di richiamo (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 giorni prima al secondo CHMI. I soggetti possono partecipare al secondo CHMI indipendentemente dal fatto che fossero protetti nel 1° CHMI, per fungere da controlli per l'effetto del 1° CHMI sull'immunità.

I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre il CHMI finale (settimana 40 post-immunizzazione).
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti asettici, purificati, crioconservati, attenuati dalle radiazioni, Plasmodium falciparum (Pf)
Biologico: CMI (7G8)
Il CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf.
Sperimentale: Gruppo 2

I soggetti (n=15) riceveranno 3 dosi di vaccino PfSPZ (9,0 x 10^5 PfSPZ/dose) ogni 8 settimane, dose totale di PfSPZ = 27 x 10^5. Vaccino PfSPZ somministrato da DVI.

Efficacia protettiva valutata dai parassiti eterologhi CHMI (7G8) Pf a 28 e 40 settimane dopo la prima immunizzazione, insieme a 8 controlli di infettività. I soggetti possono procedere al CHMI se hanno ricevuto almeno 2 delle 3 vaccinazioni previste per il Gruppo 2. I partecipanti non protetti dopo il primo CHMI saranno invitati a ricevere una vaccinazione di richiamo (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 giorni prima del secondo CHMI . I soggetti possono partecipare al secondo CHMI indipendentemente dal fatto che fossero protetti nel 1° CHMI, per fungere da controlli per l'effetto del 1° CHMI sull'immunità.

I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre il CHMI finale (settimana 40 post-immunizzazione).
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti asettici, purificati, crioconservati, attenuati dalle radiazioni, Plasmodium falciparum (Pf)
Biologico: CMI (7G8)
Il CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf.
Sperimentale: Gruppo 3

I soggetti del gruppo 3 (n=15) riceveranno 3 dosi di vaccino PfSPZ (18 x 10^5 PfSPZ/dose) ogni 8 settimane per una dose totale di PfSPZ di 54 x 10^5. Vaccino PfSPZ somministrato da DVI.

Efficacia protettiva valutata da CHMI con parassiti eterologhi (7G8, NF135.C10) Pf a 40 e 66 settimane dopo la prima immunizzazione, insieme a 8 controlli di infettività. I soggetti possono procedere al CHMI se hanno ricevuto almeno 2 delle 3 vaccinazioni previste per il Gruppo 3. Tutti i partecipanti saranno invitati a ricevere una vaccinazione di richiamo (18 x 10^5 PfSPZ) 21 giorni prima del secondo CHMI. I soggetti possono partecipare al secondo CHMI indipendentemente dal fatto che fossero protetti nel 1° CHMI, per fungere da controlli per l'effetto del 1° CHMI sull'immunità.

I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre il CHMI finale (settimana post-immunizzazione66).
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti asettici, purificati, crioconservati, attenuati dalle radiazioni, Plasmodium falciparum (Pf)
Biologico: CMI (7G8)
Il CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf.
Biologico: CHMI (NF135.C10)
CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di tre a cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (NF135.C10) Pf.
Sperimentale: Gruppo 4

I soggetti (n=15) riceveranno una singola dose iniziale di vaccino PfSPZ (27 x 10^5 PfSPZ/dose), seguita da 2 vaccinazioni aggiuntive (9,0 x 10^5 PfSPZ per dose) ogni 8 settimane, dose totale di PfSPZ = 45x10^5. Vaccino PfSPZ somministrato da DVI.

Efficacia protettiva valutata da CHMI con parassiti eterologhi 7G8 e NF135.C10 Pf a 40 e 66 settimane, rispettivamente, insieme a 8 controlli di infettività a ciascun CHMI. I soggetti possono procedere al CHMI se hanno ricevuto almeno 2 delle 3 vaccinazioni previste per il Gruppo 4. Tutti i partecipanti saranno invitati a ricevere una vaccinazione di richiamo (9.0x10^5 PfSPZ) 21 giorni prima del secondo CHMI.

I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre il CHMI finale a (settimana 66 post-immunizzazione).
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti asettici, purificati, crioconservati, attenuati dalle radiazioni, Plasmodium falciparum (Pf)
Biologico: CMI (7G8)
Il CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf.
Biologico: CHMI (NF135.C10)
CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di tre a cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (NF135.C10) Pf.
Altro: Controlli dell'infettività, CHMI (7G8)
I controlli di infettività (n=24) non riceveranno alcun vaccino PfSPZ. Serviranno come controlli di infettività per CHMI per tutti i gruppi. 8 controlli di infettività saranno sottoposti a CHMI con ciascuno dei due CHMI (a 28 e 40) per i gruppi 1 e 2, e 8 controlli di infettività saranno sottoposti a CHMI con CHMI a 40 settimane per i gruppi 3 e 4. Tutti i CHMI saranno condotti mediante esposizione al punture di 5 zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf. I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre l'ultimo CHMI alla settimana 40 presso il sito UMB.
Biologico: CMI (7G8)
Il CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (7G8) Pf.
Altro: Controlli di infettività, CHMI (NF135.C10)
I controlli di infettività (n=8) non riceveranno alcun vaccino PfSPZ. Serviranno come controlli di infettività per il secondo CHMI alla settimana 66 per i gruppi 3 e 4. Il CHMI sarà condotto mediante esposizione alle punture di 3-5 zanzare infette da parassiti eterologhi (NF135.C10) Pf. I soggetti saranno seguiti per 56 giorni oltre l'ultimo CHMI alla settimana 66 presso il sito NMRC.
Biologico: CHMI (NF135.C10)
CHMI è condotto dall'esposizione alle punture di tre a cinque zanzare infette da parassiti eterologhi (NF135.C10) Pf.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tipologia di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza e tipo di eventi avversi (comprese le infezioni da breakout), segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, risultati dell'esame fisico dopo la prima immunizzazione in poi.
52 settimane
Efficacia
Lasso di tempo: 28 giorni dopo CHMI

Evidenza di protezione mediata da vaccino contro CHMI a 28 e 40 settimane nei gruppi 1 e 2 prevenendo l'infezione della fase ematica per 28 giorni (come rilevato da qPCR) dopo CHMI.

Evidenza di protezione mediata da vaccino contro CHMI a 40 e 66 settimane nei gruppi 3 e 4 prevenendo l'infezione dello stadio ematico per 28 giorni (come rilevato dall'analisi dello striscio di sangue) dopo CHMI.
28 giorni dopo CHMI
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'immunizzazione e 28 giorni dopo CHMI

Risposte anticorpali mediante PfCSP ELISA due settimane dopo la seconda, terza e immunizzazione di richiamo (Gruppi 2-4) o dopo la quarta, quinta e immunizzazione di richiamo (Gruppo 1) (diluizione del siero alla quale la densità ottica è 1,0 indicata come OD 1,0 )

Valori predittivi positivi per le risposte anticorpali anti-PfCSP pari o superiori a una soglia per la previsione della protezione sterile dopo CHMI (soglia = OD 1,0 su 2.000)
2 settimane dopo l'immunizzazione e 28 giorni dopo CHMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti immunologici
Lasso di tempo: Giorno di immunizzazione fino a 28 giorni post-CHMI
  1. Titoli anticorpali verso altre proteine ​​Pf mediante ELISA
  2. Titoli anticorpali contro gli stadi del parassita Pf mediante IFA
  3. Capacità dei sieri di volontari immunizzati di inibire l'invasione di sporozoiti (ISI) degli epatociti in vitro mediante test ISI
  4. Analisi degli anticorpi contro una qualsiasi delle migliaia di proteine ​​nel proteoma Pf utilizzando chip di matrice di proteoma
  5. Analisi delle risposte immunitarie cellulari contro PfSPZ, eritrociti infetti da Pf e/o peptidi sintetici e/o proteine ​​ricombinanti da proteine ​​Pf definite mediante colorazione intracellulare multiparametrica (ICS) mediante citometria a flusso
  6. Analisi delle risposte immunitarie cellulari contro PfSPZ, eritrociti infetti da Pf e/o peptidi sintetici e/o proteine ​​ricombinanti da proteine ​​Pf definite mediante saggi fluorospot
  7. Profilazione dell'espressione genica umana incentrata sui geni della risposta immunitaria
  8. Analisi delle risposte cellulari, delle citochine e di altro tipo dell'ospite mediante test Luminex o di tipo Luminex
Giorno di immunizzazione fino a 28 giorni post-CHMI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanaria Inc.

Collaboratori

University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Joint Warfighter Medical Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC.2015.0009
  • CVD Malaria 26000 (Altro identificatore: University of Maryland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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