Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PfSPZ-vaccin: dosisoptimalisatie met heterologe uitdaging bij gezonde malaria-naïeve volwassenen

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Sanaria Inc.

Klinische proef met PfSPZ-vaccin toegediend door directe veneuze inoculatie: dosisoptimalisatie met heterologe uitdaging bij gezonde malaria-naïeve volwassenen

Dit is een open-label evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het PfSPZ-vaccin toegediend door middel van directe veneuze inoculatie (DVI) bij gezonde, malaria-naïeve volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een samenwerking tussen de NMRC, UMB CVD, WRAIR en Sanaria, Inc. De studiescreening, vaccinaties en nacontroles voor Groep 1 & 2 vinden plaats bij de UMB CVD. De studiescreening, immunisaties en follow-ups voor Groep 3 & 4 zullen plaatsvinden in het NMRC CTC in Bethesda, MD. De gecontroleerde menselijke malaria-infecties (CHMI) zullen worden uitgevoerd bij WRAIR Entomology, Silver Spring, MD voor NMRC-proefpersonen en bij UMB CVD voor UMB CVD-proefpersonen.

Er zullen 4 groepen zijn met in totaal 92 proefpersonen (60 geïmmuniseerde proefpersonen en 32 infectiviteitscontroles). Proefpersonen van groep 1 (n = 15) krijgen het PfSPZ-vaccin toegediend door middel van directe veneuze inoculatie (DVI), met 4 doses van 4,5 x 10^5 PfSPZ om de twee dagen, gevolgd door een enkele, versterkende dosis van 4,5 x 10^5 PfSPZ 16 weken later gegeven. Voor deelnemers die na de eerste CHMI niet beschermd waren, wordt 21 weken later een aanvullende boosterdosis van 4,5x10^5 PfSPZ gegeven.

Groep 2 (n = 15) proefpersonen zullen PfSPZ-vaccin toegediend krijgen via DVI, met 3 doses van 9,0 x 10^5 PfSPZ toegediend om de 8 weken. Voor deelnemers die na de eerste CHMI niet beschermd waren, wordt 21 weken later een boosterdosis van 9,0 x 10^5 PfSPZ gegeven.

Groep 3 (n = 15) proefpersonen zullen PfSPZ-vaccin toegediend krijgen via DVI, met 3 doses van 18 x 10^5 PfSPZ toegediend om de 8 weken. Na CHMI na 40 weken krijgen beschermde proefpersonen en de helft van de onbeschermde proefpersonen een laatste boosterdosis van 18 x 10^5 PfSPZ. De resterende helft van de onbeschermde proefpersonen krijgt een laatste, stimulerende dosis van 4,5 x 10^5 PfSPZ.

Groep 4 (n = 15) proefpersonen zullen PfSPZ-vaccin toegediend krijgen via DVI, met 27 x 10^5 PfSPZ eenmaal toegediend als voorbereidingsdosis, gevolgd door 2 doses van 9,0 x 10^5 PfSPZ toegediend om de 8 weken. Na CHMI na 40 weken krijgen beschermde proefpersonen en de helft van de onbeschermde proefpersonen een laatste boosterdosis van 9 x 10^5 PfSPZ. De resterende helft van de onbeschermde proefpersonen krijgt een laatste, stimulerende dosis van 2,25 x 10^5 PfSPZ.

De beschermende werkzaamheid zal worden beoordeeld door CHMI, uitgevoerd door blootstelling aan de beten van drie tot vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8 of NF135.C10) Pf-parasieten, waarbij het aantal muggen afhangt van de infectie-intensiteit in de muggen). Bij UMB CVD zal de beschermende werkzaamheid worden beoordeeld op zowel 28 als 40 weken na de eerste immunisatie, in groep 1 en 2, samen met 8 infectiviteitscontroles voor elke CHMI. Bij NMRC zal de beschermende werkzaamheid worden beoordeeld op 40 weken (7G8-geïnfecteerde muggen) en 66 weken (NF135.C10-geïnfecteerde muggen) na de eerste immunisatie, in groep 3 en 4. Onbeschermde proefpersonen in groep 1 en 2, en alle proefpersonen in Groepen 3 en 4 zullen worden uitgenodigd voor een boostervaccinatie 21 dagen voorafgaand aan de tweede CHMI op de respectieve locaties, om de werkzaamheid van een boosterdosis bij eerder gevaccineerde personen te beoordelen. Deze gevaccineerde proefpersonen kunnen deelnemen aan de tweede CHMI, ongeacht of ze al dan niet beschermd waren in de eerste CHMI, en onafhankelijk van hun beslissing om de booster-immunisatie te ontvangen, om te dienen als controles voor het effect van de eerste CHMI op de immuniteit. Proefpersonen kunnen doorgaan naar CHMI op voorwaarde dat ze ten minste twee van de drie geplande immunisaties voor groep 2-4 hebben gekregen, of ten minste twee van de vier priming-immunisaties en de geplande herhalingsvaccinatie voor groep 1. 7G8-geïnfecteerde muggen kunnen worden vervangen door NF135.C10 muggen bij problemen met de productie van muggen.

Twee proefpersonen in elke groep zullen dienen als "pilootproefpersonen" in het geval van eerste toediening aan mensen, en zullen ongeveer 24 uur voorafgaand aan de rest van de proefpersonen in de respectievelijke groep worden geïmmuniseerd. Als er bij de proefpersonen geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld die de stopregels in werking stellen, wordt de rest van de proefpersonen geïmmuniseerd op de dag nadat de proefpersonen zijn geïmmuniseerd. Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen worden gevolgd na zowel de CHMI's van week 40 als week 66.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Baltimore, Center for Vaccine Development
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Naval Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen (mannelijk of niet-zwangere vrouw) van 18 tot en met 50 jaar.
  • In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
  • In staat en bereid om schriftelijke (geen proxy) geïnformeerde toestemming te geven.
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) ≤35 voor vaccingroepen of BMI ≤40 voor controlegroepen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve middelen voor anticonceptie te gebruiken (bijv. orale of geïmplanteerde anticonceptiemiddelen, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium, onthouding, gebruik van een condoom door de seksuele partner of steriele seksuele partner) tijdens het gehele onderzoek. Vrouwen met een voorgeschiedenis van chirurgische of chemische sterilisatie (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie, andere) moeten schriftelijke documentatie van onvruchtbaarheid van een zorgverlener overleggen.
  • Bereid om af te zien van bloeddonatie gedurende 3 jaar na CHMI.
  • Spreek af om gedurende de hele duur van de proef niet naar een gebied te reizen waar malaria endemisch is.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie, of reizen naar een gebied waar malaria endemisch is binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste immunisatie.
  • Geschiedenis van langdurig verblijf (> 5 jaar) in gebied waarvan bekend is dat het een aanzienlijke overdracht van P. falciparum heeft.
  • Lichaamsgewicht gelijk aan of minder dan 110 pond.
  • Heeft bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als > 10%, 5 jaar risico) zoals bepaald volgens de methode van Gaziano [Gaziano, 2008]. Risicofactoren zijn geslacht, leeftijd, systolische bloeddruk (mm Hg), rookstatus, body mass index (BMI, kg/mm2) en gerapporteerde diabetesstatus.
  • Positieve hiv-, HBsAg- of HCV-serologie.
  • Positieve sikkelcelscreeningtest.
  • Een abnormaal elektrocardiogram, gedefinieerd als een elektrocardiogram met pathologische Q-golven en significante ST-T-golfveranderingen; linkerventrikelhypertrofie; elk niet-sinusritme inclusief geïsoleerde premature ventriculaire contracties, maar exclusief geïsoleerde premature atriale contracties; rechter of linker bundeltakblok; of gevorderd (secundair of tertiair) AV-hartblok.
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressieve farmacotherapie.
  • Huidige significante medische aandoening (cardiovasculair, hepatisch, nier of hematologisch) of bewijs van een andere ernstige onderliggende medische aandoening geïdentificeerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
  • Geschiedenis van een splenectomie.
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening (inclusief toevallen) of diagnose van migrainehoofdpijn.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (zoals persoonlijkheidsstoornissen, angststoornissen of schizofrenie) of gedragsneigingen (waaronder actief alcohol- of drugsmisbruik) die tijdens het screeningsproces zijn ontdekt en die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol zouden bemoeilijken.
  • Plan voor een operatie tussen inschrijving en CHMI.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding willen geven tijdens de studieperiode.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van de vaccinformulering, voorgeschiedenis van anafylactische reactie op muggenbeten, of voorgeschiedenis van anafylactische reactie, netvlies- of gezichtsveldveranderingen, of bekende allergie voor antimalariamiddelen waaronder chloroquinefosfaat, atovaquon/proguanil (Malarone®) of artemether/lumefantrine (Coartem®).
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste immunisatie, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander experimenteel vaccin/medicijnonderzoek tijdens of binnen 1 maand na deelname aan deze studie (ontvangers van het vaccin).
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan CHMI, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek naar vaccins/geneesmiddelen tijdens of binnen 1 maand na deelname aan deze studie (besmettelijkheidscontroles).
  • Ontvangst van meer dan drie andere vaccins in de periode 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek tot 1 maand na deelname aan dit onderzoek.
  • Persoonlijke overtuigingen die het ontvangen van een vaccinproduct met menselijk serumalbumine in het verdunningsmiddel verbieden (alleen ontvangers van het vaccin).
  • Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit dat samenvalt met de periodes van immunisatie of CHMI.
  • Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met atovaquon-proguanil (Malarone®) of artemether/lumefantrine (Coartem®) zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan het protocol substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Proefpersonen van groep 1 (n=15) zullen om de 2 dagen 4 doses PfSPZ-vaccin (4,5 x 10^5 PfSPZ/dosis) krijgen, gevolgd door een enkele, versterkende dosis (dezelfde dosis als voorheen) die 16 weken later wordt gegeven, voor een totaal PfSPZ-dosis = 22,5 x 10^5. PfSPZ-vaccin toegediend door DVI.

Beschermende werkzaamheid beoordeeld door heterologe CHMI (7G8) Pf-parasieten 28 en 40 weken na de eerste immunisatie, samen met 8 infectiviteitscontroles. Proefpersonen kunnen doorgaan naar CHMI als ze ten minste 2 van de 4 priming-immunisaties hebben ontvangen en de boostervaccinatie die is gepland voor Groep 1. Deelnemers die na de eerste CHMI niet beschermd zijn, zullen worden uitgenodigd voor een boostervaccinatie (4,5 x 10^5 PfSPZ) 21 dagen voorafgaand naar de tweede CHMI. Proefpersonen kunnen deelnemen aan de tweede CHMI, ongeacht of ze al dan niet beschermd waren in de 1e CHMI, om te dienen als controles voor het effect van de 1e CHMI op de immuniteit.

Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen na de laatste CHMI (week 40 na immunisatie) worden gevolgd.
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde, stralingsverzwakte, sporozoïeten van Plasmodium falciparum (Pf)
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten.
Experimenteel: Groep 2

Proefpersonen (n=15) krijgen elke 8 weken 3 doses PfSPZ-vaccin (9,0 x 10^5 PfSPZ/dosis), totale PfSPZ-dosis = 27 x 10^5. PfSPZ-vaccin toegediend door DVI.

Beschermende werkzaamheid beoordeeld door heterologe CHMI (7G8) Pf-parasieten 28 en 40 weken na de eerste immunisatie, samen met 8 infectiviteitscontroles. Proefpersonen kunnen doorgaan naar CHMI als ze ten minste 2 van de 3 immunisaties hebben ontvangen die gepland zijn voor Groep 2. Deelnemers die niet beschermd zijn na de eerste CHMI zullen worden uitgenodigd voor een herhalingsvaccinatie (9,0 x 10^5 PfSPZ) 21 dagen voorafgaand aan de tweede CHMI . Proefpersonen kunnen deelnemen aan de tweede CHMI, ongeacht of ze al dan niet beschermd waren in de 1e CHMI, om te dienen als controles voor het effect van de 1e CHMI op de immuniteit.

Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen na de laatste CHMI (week 40 na immunisatie) worden gevolgd.
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde, stralingsverzwakte, sporozoïeten van Plasmodium falciparum (Pf)
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten.
Experimenteel: Groep 3

Groep 3 proefpersonen (n=15) zullen elke 8 weken 3 doses PfSPZ-vaccin (18 x 10^5 PfSPZ/dosis) krijgen voor een totale PfSPZ-dosis van 54 x 10^5. PfSPZ-vaccin toegediend door DVI.

Beschermende werkzaamheid beoordeeld door CHMI met heterologe (7G8, NF135.C10) Pf-parasieten 40 en 66 weken na de eerste immunisatie, samen met 8 infectiviteitscontroles. Proefpersonen kunnen doorgaan naar CHMI als ze ten minste 2 van de 3 immunisaties hebben ontvangen die gepland zijn voor groep 3. Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een herhalingsvaccinatie (18 x 10^5 PfSPZ) 21 dagen voorafgaand aan de tweede CHMI. Proefpersonen kunnen deelnemen aan de tweede CHMI, ongeacht of ze al dan niet beschermd waren in de 1e CHMI, om te dienen als controles voor het effect van de 1e CHMI op de immuniteit.

De proefpersonen zullen gedurende 56 dagen na de laatste CHMI (post-immunisatieweek 66) worden gevolgd.
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde, stralingsverzwakte, sporozoïeten van Plasmodium falciparum (Pf)
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van drie tot vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (NF135.C10) Pf-parasieten.
Experimenteel: Groep 4

Proefpersonen (n=15) krijgen een enkele voorbereidende dosis PfSPZ-vaccin (27 x 10^5 PfSPZ/dosis), gevolgd door 2 aanvullende immunisaties (9,0 x 10^5 PfSPZ per dosis) elke 8 weken, totale PfSPZ-dosis = 45 x 10^5. PfSPZ-vaccin toegediend door DVI.

Beschermende werkzaamheid beoordeeld door CHMI met heterologe 7G8- en NF135.C10 Pf-parasieten na respectievelijk 40 en 66 weken, samen met 8 infectiviteitscontroles bij elk CHMI. Onderwerpen kunnen doorgaan naar CHMI als ze ten minste 2 van de 3 immunisaties hebben ontvangen die gepland zijn voor groep 4. Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd voor een herhalingsvaccinatie (9.0x10^5 PfSPZ) 21 dagen voorafgaand aan de tweede CHMI.

Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen worden gevolgd na de laatste CHMI op (week 66 na immunisatie).
Biologisch: PfSPZ-vaccin
Aseptische, gezuiverde, gecryopreserveerde, stralingsverzwakte, sporozoïeten van Plasmodium falciparum (Pf)
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van drie tot vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (NF135.C10) Pf-parasieten.
Ander: Infectiviteitscontroles, CHMI (7G8)
Infectiviteitscontroles (n=24) krijgen geen PfSPZ-vaccin. Ze zullen dienen als besmettelijkheidscontroles voor CHMI voor alle groepen. 8 besmettelijkheidscontroles ondergaan een CHMI met elk van de twee CHMI's (op 28 en 40) voor groep 1 en 2, en 8 besmettelijkheidscontroles ondergaan een CHMI met de CHMI van 40 weken voor groep 3 en 4. Alle CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van 5 muggen geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten. Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen worden gevolgd na de laatste CHMI in week 40 op de UMB-site.
Biologisch: CHMI (7G8)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (7G8) Pf-parasieten.
Ander: Infectiviteitscontroles, CHMI (NF135.C10)
Infectiviteitscontroles (n=8) krijgen geen PfSPZ-vaccin. Ze zullen dienen als infectiviteitscontroles voor de tweede CHMI in week 66 voor Groep 3 en 4. CHMI zal worden uitgevoerd door blootstelling aan de beten van 3-5 muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (NF135.C10) Pf-parasieten. Proefpersonen zullen gedurende 56 dagen worden gevolgd na de laatste CHMI in week 66 op de NMRC-site.
Biologisch: CHMI (NF135.C10)
CHMI wordt uitgevoerd door blootstelling aan de beten van drie tot vijf muggen die zijn geïnfecteerd met heterologe (NF135.C10) Pf-parasieten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie en type bijwerkingen (inclusief doorbraakinfecties), vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek na de eerste immunisatie en verder.
52 weken
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 28 dagen na CHMI

Bewijs van vaccingemedieerde bescherming tegen CHMI na 28 en 40 weken in groep 1 en 2 door infectie in het bloedstadium gedurende 28 dagen na CHMI te voorkomen (zoals gedetecteerd door qPCR).

Bewijs van vaccingemedieerde bescherming tegen CHMI na 40 en 66 weken in groep 3 en 4 door infectie in het bloedstadium gedurende 28 dagen na CHMI te voorkomen (zoals gedetecteerd door bloeduitstrijkjes).
28 dagen na CHMI
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 2 weken na immunisatie en 28 dagen na CHMI

Antilichaamresponsen door PfCSP ELISA twee weken na de tweede, derde en booster-immunisaties (groepen 2-4) of na de vierde, vijfde en booster-immunisaties (groep 1) (serumverdunning waarbij de optische dichtheid 1,0 is, ook wel de OD 1,0 genoemd )

Positieve voorspellende waarden voor anti-PfCSP-antilichaamresponsen op of boven een drempel voor het voorspellen van steriele bescherming na CHMI (drempel = OD 1,0 van 2.000)
2 weken na immunisatie en 28 dagen na CHMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van immunisatie tot 28 dagen na CHMI
  1. Antilichaamtiters tegen andere Pf-eiwitten door ELISA
  2. Antilichaamtiters tegen Pf-parasietstadia door IFA
  3. Capaciteit van sera van geïmmuniseerde vrijwilligers om sporozoietinvasie (ISI) van hepatocyten in vitro te remmen door ISI-assay
  4. Analyse van antilichamen tegen een van de duizenden eiwitten in het Pf-proteoom met behulp van proteome array-chips
  5. Analyse van cellulaire immuunresponsen tegen PfSPZ, Pf-geïnfecteerde erytrocyten en/of synthetische peptiden en/of recombinante eiwitten van gedefinieerde Pf-eiwitten door multi-parameter intracellulaire kleuring (ICS) door flowcytometrie
  6. Analyse van cellulaire immuunresponsen tegen PfSPZ, met Pf geïnfecteerde erytrocyten en/of synthetische peptiden en/of recombinante eiwitten van gedefinieerde Pf-eiwitten door middel van fluorspottesten
  7. Menselijke genexpressieprofilering gericht op immuunresponsgenen
  8. Analyse van gastheercel-, cytokine- en andere gastheerreacties door Luminex- of Luminex-type assays
Dag van immunisatie tot 28 dagen na CHMI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanaria Inc.

Medewerkers

University of Maryland
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Naval Medical Research Center
Joint Warfighter Medical Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Singer, MD, Naval Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC.2015.0009
  • CVD Malaria 26000 (Andere identificatie: University of Maryland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op PfSPZ-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren