Pooperační zotavení: Nervové bloky se sedací vs. Nervový blok s buď sedací/Gen. Anestézie
Zotavení pacienta po ortopedické operaci pod nervovými bloky se sedací u pacientů na chodidle a kotníku (FA) a nervovým blokem se sedací nebo celkovou anestezií (GA) u pacientů s totální endoprotézou ramene (TSA). Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nevolnost po operaci může negativně ovlivnit spokojenost pacienta, může oddálit propuštění a způsobit neočekávané přijetí do nemocnice. Trend směrem k ambulantní chirurgii zvýšil zaměření na pooperační nevolnost, ale publikované důkazy nejsou založeny na standardizovaných kritériích pro hodnocení. Proto jsou výsledky pro pooperační nauzeu velmi různorodé, zejména zprávy o výskytu nauzey po regionální anestezii, tedy spinální anestezii. To je způsobeno různými zdroji dat, jako jsou poznámky sester a/nebo zprávy pacientů, a nedostatek konzistentního protokolu o antiemetikech a léčbě bolesti. Výsledky této studie pomohou podpořit budoucí randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající výskyt a intenzitu nevolnosti u pacientů s FA, kteří dostávali GA přes laryngeální masku dýchacích cest (LMA) oproti spinální anestezii.
Když byly periferní nervové blokády aplikovány pro kontrolu pooperační bolesti, významně snižují pooperační bolest, spotřebu opioidů a vedlejší účinky; u pacientů, kteří dostávají GA a nervové bloky, se předpokládá, že mají menší nevolnost než pacienti, kteří dostávají GA samotnou, kvůli snížení bolesti vedoucí ke snížení potřeby emetogenních opioidů.
Tato studie je pilotní studií sledující výskyt a intenzitu nevolnosti po ortopedické operaci pod nervovými blokádami u pacientů s nohou a kotníkem (FA) a pod nervovými blokádami buď se sedací, nebo GA u pacientů s totální endoprotézou ramene (TSA). Na pracovišti autora se TSA běžně provádí s blokádou brachiálního plexu a buď GA nebo intravenózní sedací. Pacienti s TSA představují modelový systém pro účinek GA na nevolnost u pacientů, kteří dostávají nervové blokády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Věk 18-99
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na otázky v angličtině,
- Pro pacienty s FA: Plánovaná neuraxiální anestezie + nervový blok pro pooperační analgezii,
- Pro pacienty s TSA: Plánovaná blokáda nervu brachiálního plexu + buď celková anestezie nebo IV sedace.
Kritéria vyloučení:
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace pro regionální nebo LMA anestezii (antikoagulace, infekce v místě vpichu)
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Index tělesné hmotnosti>35
- Předpokládaná doba chirurgického zákroku méně než 1 hodina nebo více než 4 hodiny,
- Těžká pooperační nevolnost a/nebo zvracení v anamnéze
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů >3
- Neuropatie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chronické užívání opioidů (denní užívání opioidů jeden měsíc před operací/pacienti vyžadující intervence chronické bolesti)
- Poloha na břiše plánovaná pro operaci
- Obstrukční spánková apnoe
- Známá alergie/citlivost na jakékoli studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s FA pod popliteální blokádou + spinální + sedace
Pacienti s nohou a kotníkem pod popliteální blokádou + spinální + sedace
|
|
Pacienti s TSA pod blokádou brachiálního plexu + celková (LMA)
Totální artroskopie ramene pod blokádou brachiálního plexu + celková (LMA)
|
|
Pacienti s TSA pod blokádou brachiálního plexu + sedace
Pacienti s totální endoprotézou ramene pod blokádou brachiálního plexu + sedace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevolností 1 hodinu po přijetí na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Ano/ne odpověď na to, zda pacient měl nauzeu v PACU 1 hodinu po přijetí.
Pokud ano, vyšetřovatelé budou hledat intenzitu
|
1 hodinu po operaci
|
|
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: Průměrně 2 hodiny po operaci (při propuštění z zotavovací místnosti po operaci)
|
Ano ne otázka.
Pokud ano, vyšetřovatelé budou hledat intenzitu nevolnosti.
|
Průměrně 2 hodiny po operaci (při propuštění z zotavovací místnosti po operaci)
|
|
Intenzita nevolnosti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Na Likertově stupnici 11 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší možná nevolnost)
|
1 hodinu po operaci
|
|
Intenzita nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Na Likertově stupnici 11 (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší možná nevolnost)
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba antiemetik
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
|
Ano/ne otázka, zda došlo ke konzumaci antiemetik.
|
Délka pobytu na zotavovací místnosti po operaci (průměrně 2 hodiny)
|
|
Počet účastníků s Emesis
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
Ano ne otázka.
Pokud ano, vyšetřovatelé budou hledat intenzitu zvracení
|
1 hodinu po operaci
|
|
Počet účastníků s Emesis
Časové okno: Průměrně 2 hodiny po operaci (při propuštění z zotavovací místnosti po operaci)
|
Ano ne otázka.
Pokud ano, vyšetřovatelé budou hledat intenzitu zvracení
|
Průměrně 2 hodiny po operaci (při propuštění z zotavovací místnosti po operaci)
|
|
Počet účastníků spokojených s anestezií
Časové okno: PACU před propuštěním, průměrně 2 hodiny
|
Nejnižší skóre spokojenosti na 11stupňové Likertově škále (0=žádná spokojenost, 10=maximální spokojenost).
|
PACU před propuštěním, průměrně 2 hodiny
|
|
Pacienti užívající opioidy na PACU
Časové okno: PACU pobyt před propuštěním (průměr 2 hodiny)
|
Ano/ne pro pacienty, kterým byly na PACU podávány opioidy k léčbě bolesti.
Pokud byly opioidy konzumovány, byly orální ekvivalenty morfinu pro pacienty užívající opioidy sečteny.
|
PACU pobyt před propuštěním (průměr 2 hodiny)
|
|
Dávka opioidů u pacientů užívajících opioidy v PACU
Časové okno: Délka pobytu PACU (průměrně 2 hodiny)
|
Celková dávka opioidů užívaná pacienty, kteří užívali jakékoli opioidy v PACU, měřená v ekvivalentech perorálního morfinu (mg OME)
|
Délka pobytu PACU (průměrně 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .