- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602080
Послеоперационное восстановление: блокада нервов с седацией в сравнении с блокадой нерва с седацией/Gen. Анестезия
Восстановление пациента после ортопедической хирургии в условиях блокады нервов с седацией у пациентов со стопой и голеностопным суставом (FA) и блокады нерва с седацией или общей анестезией (GA) у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава (TSA). Пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Тошнота после операции может отрицательно сказаться на удовлетворенности пациента, может привести к задержке выписки и вызвать неожиданную госпитализацию. Тенденция к амбулаторной хирургии увеличила внимание к послеоперационной тошноте, но опубликованные данные не основаны на стандартизированных критериях оценки. Поэтому результаты по послеоперационной тошноте очень разнообразны, особенно сообщения о частоте возникновения тошноты после регионарной анестезии, т.е. спинальной анестезии. Это связано с различными источниками данных, такими как записи медсестер и/или отчеты пациентов, а также с отсутствием последовательного протокола противорвотных и обезболивающих препаратов. Результаты этого исследования помогут провести будущее рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться частота и интенсивность тошноты у пациентов с АФ, получающих ГА через ларингеальную маску (ЛМА), и спинальную анестезию.
Когда блокады периферических нервов применяются для послеоперационного обезболивания, они значительно уменьшают послеоперационную боль, потребление опиоидов и побочные эффекты; Считается, что у пациентов, получающих ГА и блокады нервов, тошнота, вероятно, меньше, чем у пациентов, получающих только ГА, из-за уменьшения боли, что приводит к снижению потребности в эметогенных опиоидах.
Это исследование представляет собой пилотное исследование, посвященное изучению частоты и интенсивности тошноты после ортопедических операций при блокаде нервов у пациентов со стопой и голеностопным суставом (FA) и при блокаде нервов с седацией или ГА у пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава (TSA). В учреждении автора ТСА обычно выполняется с блокадой плечевого сплетения и либо ГА, либо внутривенной седацией. Пациенты с TSA представляют собой модельную систему влияния ГА на тошноту среди пациентов, получающих блокады нервов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Возраст 18-99 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие и ответить на вопросы на английском языке,
- Для пациентов с ФА: плановая нейроаксиальная анестезия + блокада нервов для послеоперационной анальгезии,
- Для пациентов с TSA: запланированная блокада нерва плечевого сплетения + либо общая анестезия, либо внутривенная седация.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Противопоказания для регионарной анестезии или ларингеальной анестезии (антикоагулянтная анестезия, инфекция в месте инъекции)
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Индекс массы тела>35
- Ожидаемое время хирургического вмешательства менее 1 часа или более 4 часов,
- Тяжелая послеоперационная тошнота и/или рвота в анамнезе
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов >3
- невропатия
- Беременные или кормящие женщины
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневное употребление опиоидов за месяц до операции/пациенты, нуждающиеся в лечении хронической боли)
- Положение лежа на животе запланировано для операции
- Обструктивное апноэ сна
- Известная аллергия/чувствительность к любым исследуемым препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с ФА в условиях подколенной блокады + спинальная блокада + седация
Пациенты со стопой и голеностопным суставом под подколенной блокадой+ спинальная+ седация
|
Пациенты с ТСА при блокаде плечевого сплетения + общая (ЛМА)
Тотальная артроскопия плечевого сустава у пациентов с блокадой плечевого сплетения + общая (LMA)
|
Пациенты с ТСА при блокаде плечевого сплетения + седация
Пациенты с тотальным эндопротезированием плечевого сустава в условиях блокады плечевого сплетения + седация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с тошнотой через 1 час после поступления в отделение послеанестезии (PACU)
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Да/нет ответа на вопрос о том, была ли у пациента тошнота в PACU через 1 час после госпитализации.
Если да, следователи будут искать интенсивность
|
Через 1 час после операции
|
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после операции (при выписке из послеоперационной палаты)
|
Да/нет вопрос.
Если да, то исследователи будут искать интенсивность тошноты.
|
В среднем через 2 часа после операции (при выписке из послеоперационной палаты)
|
Интенсивность тошноты
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
По 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная возможная тошнота)
|
Через 1 час после операции
|
Интенсивность тошноты
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
По 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная возможная тошнота)
|
Через 2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Противорвотное потребление
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
|
Да/нет вопрос, если имело место употребление противорвотных средств.
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате после операции (в среднем 2 часа)
|
Количество участников с рвотой
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Да/нет вопрос.
Если да, то исследователи будут искать интенсивность рвоты.
|
Через 1 час после операции
|
Количество участников с рвотой
Временное ограничение: В среднем через 2 часа после операции (при выписке из послеоперационной палаты)
|
Да/нет вопрос.
Если да, то исследователи будут искать интенсивность рвоты.
|
В среднем через 2 часа после операции (при выписке из послеоперационной палаты)
|
Количество участников, довольных анестезией
Временное ограничение: PACU перед выпиской, в среднем 2 часа
|
Самый низкий показатель удовлетворенности по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие удовлетворения, 10 = максимальное удовлетворение).
|
PACU перед выпиской, в среднем 2 часа
|
Пациенты, получающие опиоиды в PACU
Временное ограничение: Пребывание в PACU перед выпиской (в среднем 2 часа)
|
Да/нет для пациентов, которым давали опиоиды для снятия боли в PACU.
При употреблении опиоидов суммировали пероральные эквиваленты морфина для пациентов, принимавших опиоиды.
|
Пребывание в PACU перед выпиской (в среднем 2 часа)
|
Доза опиоидов среди пациентов, получающих опиоиды в PACU
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в PACU (в среднем 2 часа)
|
Общая доза опиоидов, принятая пациентами, которые принимали какие-либо опиоиды в PACU, измеренная в пероральных эквивалентах морфина (мг ОМЕ)
|
Продолжительность пребывания в PACU (в среднем 2 часа)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .