Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Hermosalkaukset sedaatiolla vs. hermotukos joko sedaatiolla/gen. Anestesia
Potilaiden toipuminen ortopedisen leikkauksen jälkeen sedaatiolla jalka- ja nilkkapotilailla (FA) ja hermotukos joko sedaatiolla tai yleisanestesialla (GA) olkapään kokonaisartroplastia (TSA) -potilailla. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi voi vaikuttaa negatiivisesti potilastyytyväisyyteen, viivästyttää kotiutusta ja aiheuttaa odottamattomia sairaalahoitoa. Suuntaus ambulatoriseen kirurgiaan on lisännyt painopistettä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, mutta julkaistu näyttö ei perustu standardoituihin arviointikriteereihin. Tästä syystä tulokset postoperatiivisesta pahoinvoinnista ovat hyvin erilaisia, erityisesti raportit pahoinvoinnin esiintyvyydestä aluepuudutuksen eli spinaalipuudutuksen jälkeen. Tämä johtuu erilaisista tietolähteistä, kuten sairaanhoitajan muistiinpanoista ja/tai potilasraporteista, sekä johdonmukaisen antiemeettisen ja kipulääkitysprotokollan puutteesta. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrataan pahoinvoinnin ilmaantuvuutta ja voimakkuutta FA-potilailla, jotka saavat GA:ta kurkunpään maskin (LMA) kautta, verrattuna spinaalipuudutukseen.
Kun perifeerisiä hermosalpaajia on käytetty postoperatiivisen kivun hallintaan, ne vähentävät merkittävästi postoperatiivista kipua, opioidien kulutusta ja sivuvaikutuksia; potilailla, jotka saavat GA:ta ja hermosalpauksia, uskotaan olevan vähemmän pahoinvointia kuin potilailla, jotka saavat vain GA:ta, koska kipu vähenee, mikä vähentää oksentelua aiheuttavien opioidien tarvetta.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan ortopedisen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuutta ja voimakkuutta jalka- ja nilkka-potilaiden hermotukosten alla ja olkapään kokonaisartroplastia (TSA) -potilaiden hermotukosten alla joko sedaatiolla tai GA:lla. Tekijän laitoksessa TSA suoritetaan yleensä brachial plexus-salpauksella ja joko GA:lla tai suonensisäisellä sedaatiolla. TSA-potilaat edustavat mallijärjestelmää GA:n vaikutukselle pahoinvointiin potilailla, jotka saavat hermolohkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus
- Ikä 18-99
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi,
- FA-potilaille: Suunniteltu neuraksiaalinen anestesia + hermosalpaus leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten,
- TSA-potilaille: Suunniteltu brachial plexus -hermokatkos + joko yleisanestesia tai IV-sedaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vasta-aiheet alueelliseen tai LMA-anestesiaan (antikoagulaatio, infektio pistoskohdassa)
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Painoindeksi >35
- Arvioitu leikkausaika alle 1 tunti tai yli 4 tuntia,
- Aiempi vakava leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus >3
- Neuropatia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien päivittäinen käyttö kuukautta ennen leikkausta/potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kipuhoitoa)
- Leikkaukseen suunniteltu makuuasento
- Obstruktiivinen uniapnea
- Tunnettu allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FA-potilaat polvitaipeen salpauksessa + selkärangan + sedaatio
Jalka- ja nilkkapotilaat polvitaipeen tukoksen + selkärangan + sedaatiossa
|
|
TSA-potilaat brachial plexus blokkissa + yleinen (LMA)
Olkapään artroskopiapotilaat yhteensä brachial plexus blokkissa + yleinen (LMA)
|
|
TSA-potilaat brachial plexus blokkissa + sedaatio
Olkapään nivelleikkauspotilaat yhteensä brachial plexus blokkissa + sedaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia 1 tunti anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) sisäänpääsyn jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/ei vastaus siihen, oliko potilaalla pahoinvointia PACU:ssa 1 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Jos kyllä, tutkijat etsivät intensiteettiä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen (poistuttaessa toipumishuoneesta leikkauksen jälkeen)
|
Kyllä/ei kysymys.
Jos kyllä, tutkijat etsivät sitten pahoinvoinnin voimakkuutta.
|
Keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen (poistuttaessa toipumishuoneesta leikkauksen jälkeen)
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
11 asteen Likert-asteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi)
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
11 asteen Likert-asteikolla (0 = ei pahoinvointia, 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiemeettinen kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
Kyllä/ei kyseenalaista, onko antiemeettistä kulutusta tapahtunut.
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oksennus
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kyllä/ei kysymys.
Jos kyllä, tutkijat etsivät sitten oksentelun voimakkuutta
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oksennus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen (poistuttaessa toipumishuoneesta leikkauksen jälkeen)
|
Kyllä/ei kysymys.
Jos kyllä, tutkijat etsivät sitten oksentelun voimakkuutta
|
Keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen (poistuttaessa toipumishuoneesta leikkauksen jälkeen)
|
|
Anestesiaan tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: PACU ennen purkamista, keskimäärin 2 tuntia
|
Alin tyytyväisyyspiste 11 asteikolla Likert-asteikolla (0 = ei tyytyväisyyttä, 10 = maksimaalinen tyytyväisyys).
|
PACU ennen purkamista, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Potilaat, jotka saavat opioideja PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-pysyminen ennen kotiutusta (keskimäärin 2 tuntia)
|
Kyllä/ei potilaille, joille annettiin opioideja kivun hoitoon PACU:ssa.
Jos opioideja kulutettiin, opioideja saaneiden potilaiden oraaliset morfiiniekvivalentit laskettiin yhteen.
|
PACU-pysyminen ennen kotiutusta (keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Opioidiannos potilailla, jotka saavat opioideja PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU-oleskelun kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Opioidin kokonaisannos potilailta, jotka ovat saaneet opioideja PACU:ssa, mitattuna oraalisina morfiiniekvivalentteina (mg OME)
|
PACU-oleskelun kesto (keskimäärin 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-397
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .