Rekonwalescencja pooperacyjna: Blokady nerwów z sedacją a blokada nerwów z sedacją/Gen. Znieczulenie
Rekonwalescencja pacjenta po operacji ortopedycznej pod blokadami nerwów z sedacją u pacjentów ze stopą i kostką (FA) oraz blokada nerwów z sedacją lub znieczuleniem ogólnym (GA) u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu barkowego (TSA). Badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności po operacji mogą negatywnie wpływać na zadowolenie pacjenta, opóźniać wypis i być przyczyną niespodziewanych przyjęć do szpitala. Trend w kierunku chirurgii ambulatoryjnej zwiększył nacisk na nudności pooperacyjne, ale opublikowane dowody nie opierają się na standardowych kryteriach oceny. Dlatego wyniki dotyczące nudności pooperacyjnych są bardzo zróżnicowane, zwłaszcza doniesienia dotyczące występowania nudności po znieczuleniu regionalnym, czyli podpajęczynówkowym. Wynika to z różnych źródeł danych, takich jak notatki pielęgniarek i/lub raporty pacjentów, oraz brak spójnego protokołu leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych. Wyniki tego badania pomogą zasilić przyszłe randomizowane badanie kontrolowane, porównujące częstość występowania i intensywność nudności u pacjentów z FA otrzymujących GA przez maskę krtaniową (LMA) ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Gdy blokady nerwów obwodowych zostały zastosowane w celu kontroli bólu pooperacyjnego, znacznie zmniejszają one ból pooperacyjny, zużycie opioidów i skutki uboczne; uważa się, że pacjenci otrzymujący GA i blokady nerwów prawdopodobnie mają mniej nudności niż pacjenci otrzymujący sam GA, ze względu na zmniejszenie bólu prowadzące do zmniejszenia zapotrzebowania na emetogenne opioidy.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym częstość występowania i nasilenie nudności po operacjach ortopedycznych pod blokadami nerwów u pacjentów ze stopą i kostką (FA) oraz pod blokadami nerwów z sedacją lub GA u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu barkowego (TSA). W instytucji autora TSA jest powszechnie wykonywana z blokadą splotu ramiennego i GA lub sedacją dożylną. Pacjenci z TSA reprezentują modelowy system wpływu GA na nudności wśród pacjentów otrzymujących blokady nerwów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja
- Wiek 18-99 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i odpowiedzieć na pytania w języku angielskim,
- Dla pacjentów FA: Planowe znieczulenie nerwu osiowego + blokada nerwu do znieczulenia pooperacyjnego,
- Dla pacjentów z TSA: Planowana blokada nerwu splotu ramiennego + znieczulenie ogólne lub sedacja dożylna.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub LMA (antykoagulacja, infekcja w miejscu iniekcji)
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Wskaźnik masy ciała >35
- Przewidywany czas zabiegu chirurgicznego poniżej 1 godziny lub powyżej 4 godzin,
- Historia ciężkich nudności i / lub wymiotów pooperacyjnych
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >3
- Neuropatia
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne stosowanie opioidów na miesiąc przed operacją/pacjenci wymagający interwencji w bólu przewlekłym)
- Pozycja leżąca planowana do operacji
- Obturacyjny bezdech senny
- Znana alergia/wrażliwość na jakiekolwiek badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z FA w bloku podkolanowym + kręgosłup + sedacja
Pacjenci ze stopą i kostką pod blokadą podkolanową + kręgosłup + sedacja
|
|
Pacjenci z TSA pod blokiem splotu ramiennego + ogólnie (LMA)
Pacjenci po artroskopii całkowitej barku z blokadą splotu ramiennego + ogólnie (LMA)
|
|
Pacjenci z TSA pod blokadą splotu ramiennego + sedacja
Pacjenci po alloplastyce stawu ramiennego pod blokadą splotu ramiennego + sedacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nudnościami 1 godzinę po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Tak/nie odpowiedź na pytanie, czy pacjent miał nudności w PACU 1 godzinę po przyjęciu.
Jeśli tak, badacze będą szukać intensywności
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po operacji (przy wypisie z sali pooperacyjnej)
|
Tak/nie pytanie.
Jeśli tak, badacze będą szukać intensywności nudności.
|
Średnio 2 godziny po operacji (przy wypisie z sali pooperacyjnej)
|
|
Intensywność nudności
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
W 11-stopniowej skali Likerta (0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Intensywność nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
W 11-stopniowej skali Likerta (0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności)
|
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
|
Tak/nie pytanie, czy wystąpiło spożycie leków przeciwwymiotnych.
|
Czas pobytu na sali pooperacyjnej po operacji (średnio 2 godziny)
|
|
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Tak/nie pytanie.
Jeśli tak, badacze będą szukać intensywności wymiotów
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: Średnio 2 godziny po operacji (przy wypisie z sali pooperacyjnej)
|
Tak/nie pytanie.
Jeśli tak, badacze będą szukać intensywności wymiotów
|
Średnio 2 godziny po operacji (przy wypisie z sali pooperacyjnej)
|
|
Liczba uczestników zadowolonych ze znieczulenia
Ramy czasowe: PACU przed wypisem, średnio 2 godziny
|
Najniższy wynik satysfakcji w 11-stopniowej skali Likerta (0=brak satysfakcji, 10=maksymalna satysfakcja).
|
PACU przed wypisem, średnio 2 godziny
|
|
Pacjenci otrzymujący opioidy w PACU
Ramy czasowe: Pobyt PACU przed wypisem (średnio 2 godziny)
|
Tak/nie dla pacjentów, którym podawano opioidy w leczeniu bólu w PACU.
W przypadku spożycia opioidów sumowano ekwiwalenty doustnej morfiny dla pacjentów przyjmujących opioidy.
|
Pobyt PACU przed wypisem (średnio 2 godziny)
|
|
Dawka opioidów wśród pacjentów otrzymujących opioidy w PACU
Ramy czasowe: Czas pobytu w PACU (średnio 2 godziny)
|
Całkowita dawka opioidów przyjęta przez pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek opioidy na OAiD, mierzona w ekwiwalentach doustnej morfiny (mg OME)
|
Czas pobytu w PACU (średnio 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-397
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .