Genopretning efter kirurgi: nerveblokeringer m/ sedation vs. nerveblok m/ enten sedation/gen. Anæstesi
Patientopsving efter ortopædisk kirurgi under nerveblokke med sedation hos fod- og ankelpatienter (FA) og nerveblok med enten sedation eller generel anæstesi (GA) hos patienter med total skulderarthroplastik (TSA). En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalme efter operation kan have en negativ indflydelse på patienttilfredsheden, kan forsinke udskrivelsen og forårsage uventede hospitalsindlæggelser. Tendensen mod ambulatorisk kirurgi har øget fokus på postoperativ kvalme, men offentliggjorte beviser er ikke baseret på standardiserede kriterier for vurdering. Derfor er resultaterne for postoperativ kvalme meget forskellige, især rapporter om kvalmeforekomst efter regionalbedøvelse, dvs. spinalbedøvelse. Dette skyldes forskellige datakilder, såsom sygeplejerskenotater og/eller patientrapporter, og mangel på en konsekvent antiemetika og smertestillende protokol. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at drive et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten og intensiteten af kvalme hos FA-patienter, der modtager GA gennem larynxmaske luftveje (LMA) versus spinal anæstesi.
Når perifere nerveblokke er blevet anvendt til postoperativ smertekontrol, reducerer de postoperative smerter, opioidforbrug og bivirkninger betydeligt; patienter, der modtager GA og nerveblokeringer, menes at have mindre kvalme end patienter, der får GA alene, på grund af en reduktion i smerte, der fører til reduktion i behovet for emetogene opioider.
Denne undersøgelse er et pilotstudie, der ser på forekomsten og intensiteten af kvalme efter ortopædisk kirurgi under nerveblokeringer hos fod- og ankelpatienter (FA) og under nerveblokke med enten sedation eller GA hos patienter med total skulderarthroplastik (TSA). På forfatterens institution udføres TSA almindeligvis med en plexus brachialis blok og enten GA eller intravenøs sedation. TSA-patienter repræsenterer et modelsystem for virkningen af GA på kvalme blandt patienter, der modtager nerveblokader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Alder 18-99
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og besvare spørgsmål på engelsk,
- Til FA-patienter: Planlagt neuraksial anæstesi + nerveblokering til postkirurgisk analgesi,
- Til TSA-patienter: Planlagt nerveblokade af plexus brachialis + enten generel anæstesi eller IV-sedation.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer for regional eller LMA anæstesi (antikoagulation, infektion på injektionsstedet)
- Forventet vanskelige luftveje
- Body mass index >35
- Forventet kirurgisk indgrebstid mindre end 1 time eller mere end 4 timer,
- Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og/eller opkastning
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation >3
- Neuropati
- Gravide eller ammende kvinder
- Kronisk opioidbrug (daglig brug af opioider en måned før operation/patienter, der har behov for kroniske smerteinterventioner)
- Ligeleje planlagt til operation
- Obstruktiv søvnapnø
- Kendt allergi/følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FA patienter under popliteal blokering + spinal + sedation
Fod- og ankelpatienter under popliteal blokering+ spinal+ sedation
|
|
TSA-patienter under plexus brachialis blok + generel (LMA)
Total skulderartroskopipatienter under plexus brachialis blok + generel (LMA)
|
|
TSA patienter under plexus brachialis blok + sedation
Total skulderprotesepatienter under plexus brachialis blok + sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvalme 1 time efter postanesthesia Care Unit (PACU) indlæggelse
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Ja/nej svar på om patienten havde kvalme i PACU 1 time efter indlæggelsen.
Hvis ja, vil efterforskerne søge intensitet
|
1 time efter operationen
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Gennemsnitligt 2 timer efter operationen (ved udskrivelse fra opvågningsrummet efter operationen)
|
Ja/nej spørgsmål.
Hvis ja, vil efterforskerne derefter søge intensiteten af kvalme.
|
Gennemsnitligt 2 timer efter operationen (ved udskrivelse fra opvågningsrummet efter operationen)
|
|
Intensitet af kvalme
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
På en 11 grads Likert-skala (0=ingen kvalme, 10=værst mulig kvalme)
|
1 time efter operationen
|
|
Intensitet af kvalme
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
På en 11 grads Likert-skala (0=ingen kvalme, 10=værst mulig kvalme)
|
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiemetisk forbrug
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
Ja/nej spørgsmål om forbrug af antiemetika fandt sted.
|
Varighed af ophold på opvågningsstuen efter operationen (gennemsnitligt 2 timer)
|
|
Antal deltagere med emesis
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
Ja/nej spørgsmål.
Hvis ja, vil efterforskerne derefter søge intensiteten af emesis
|
1 time efter operationen
|
|
Antal deltagere med emesis
Tidsramme: Gennemsnitligt 2 timer efter operationen (ved udskrivelse fra opvågningsrummet efter operationen)
|
Ja/nej spørgsmål.
Hvis ja, vil efterforskerne derefter søge intensiteten af emesis
|
Gennemsnitligt 2 timer efter operationen (ved udskrivelse fra opvågningsrummet efter operationen)
|
|
Antal deltagere tilfredse med anæstesi
Tidsramme: PACU før udskrivelse, i gennemsnit 2 timer
|
Laveste tilfredshedsscore på en Likert-skala med 11 karakterer (0=ingen tilfredshed, 10=maksimal tilfredshed).
|
PACU før udskrivelse, i gennemsnit 2 timer
|
|
Patienter, der modtager opioider i PACU
Tidsramme: PACU-ophold før udskrivelse (gennemsnitligt 2 timer)
|
Ja/nej for patienter, der fik opioider til smertebehandling i PACU.
Hvis der blev indtaget opioider, blev de orale morfinækvivalenter for de patienter, der tog opioider, samlet.
|
PACU-ophold før udskrivelse (gennemsnitligt 2 timer)
|
|
Opioiddosis blandt patienter, der modtager opioider i PACU
Tidsramme: Varighed af PACU-ophold (gennemsnit 2 timer)
|
Samlet opioiddosis taget af patienter, der tog opioider i PACU, målt i orale morfinækvivalenter (mg OME)
|
Varighed af PACU-ophold (gennemsnit 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .