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Récupération post-chirurgicale : blocs nerveux avec sédation vs. bloc nerveux avec sédation/gén. Anesthésie

18 septembre 2019 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Récupération du patient après une chirurgie orthopédique sous blocs nerveux avec sédation chez les patients du pied et de la cheville (FA) et bloc nerveux avec sédation ou anesthésie générale (GA) chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule (TSA). Une étude pilote

Les nausées après la chirurgie peuvent influencer négativement la satisfaction du patient, retarder la sortie et provoquer des hospitalisations inattendues. La tendance à la chirurgie ambulatoire a mis davantage l'accent sur les nausées postopératoires, mais les preuves publiées ne sont pas basées sur des critères d'évaluation standardisés. Par conséquent, les résultats pour les nausées postopératoires sont très divers, en particulier les rapports sur l'incidence des nausées après une anesthésie régionale, c'est-à-dire une rachianesthésie. Lorsque des blocs nerveux périphériques ont été appliqués pour le contrôle de la douleur postopératoire, ils réduisent considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires ; on pense que les patients recevant une anesthésie générale (AG) et des blocs nerveux sont susceptibles d'avoir moins de nausées que les patients recevant l'AG seul. Cette étude est une étude pilote portant sur l'incidence et l'intensité des nausées après une chirurgie orthopédique sous blocs nerveux chez les patients du pied et de la cheville (FA) et sous blocs nerveux avec sédation ou AG chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule (ATS). Les résultats de cette étude contribueront à alimenter un futur essai contrôlé randomisé, comparant l'incidence et l'intensité des nausées chez les patients AF recevant une AG par masque laryngé (LMA) par rapport à la rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lorsque des blocs nerveux périphériques ont été appliqués pour le contrôle de la douleur postopératoire, ils réduisent considérablement la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires ; on pense que les patients recevant de l'AG et des blocs nerveux sont susceptibles d'avoir moins de nausées que les patients recevant de l'AG seul, en raison d'une réduction de la douleur entraînant une réduction du besoin d'opioïdes émétisants.

Cette étude est une étude pilote portant sur l'incidence et l'intensité des nausées après une chirurgie orthopédique sous blocs nerveux chez les patients du pied et de la cheville (FA) et sous blocs nerveux avec sédation ou AG chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule (ATS). Dans l'établissement de l'auteur, la TSA est couramment réalisée avec un bloc du plexus brachial et soit une AG, soit une sédation intraveineuse. Les patients TSA représentent un système modèle pour l'effet de l'AG sur les nausées chez les patients recevant des blocs nerveux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Hospital for Special Surgery, New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie orthopédique élective pour le remplacement total du pied et de la cheville ou de l'épaule qui sont dans la limite d'âge et répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie élective
18-99 ans
Patients capables de fournir un consentement éclairé et de répondre aux questions en anglais,
Pour les patients AF : anesthésie neuraxiale planifiée + bloc nerveux pour l'analgésie post-chirurgicale,
Pour les patients TSA : bloc nerveux du plexus brachial planifié + anesthésie générale ou sédation IV.

Critère d'exclusion:

Incapable de donner un consentement éclairé
Contre-indications à l'anesthésie régionale ou LMA (anticoagulation, infection au point d'injection)
Voies respiratoires difficiles anticipées
Indice de masse corporelle>35
Durée anticipée de l'intervention chirurgicale inférieure à 1 heure ou supérieure à 4 heures,
Antécédents de nausées et/ou vomissements postopératoires sévères
Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> 3
Neuropathie
Femmes enceintes ou allaitantes
Utilisation chronique d'opioïdes (utilisation quotidienne d'opioïdes un mois avant la chirurgie/patients nécessitant des interventions de douleur chronique)
Position couchée prévue pour la chirurgie
Apnée obstructive du sommeil
Allergie / sensibilité connue à tout médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients AF sous bloc poplité + rachidien + sédation Patients pied et cheville sous bloc poplité + rachidien + sédation
Patients TSA sous bloc du plexus brachial + général (LMA) Patients sous arthroscopie totale d'épaule sous bloc du plexus brachial + général (LMA)
Patients TSA sous bloc du plexus brachial + sédation Patients en prothèse totale d'épaule sous bloc du plexus brachial + sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants souffrant de nausées 1 heure après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA) Délai: 1h après l'opération	Réponse oui/non à savoir si le patient avait des nausées dans la salle de réveil 1 heure après l'admission. Si oui, les enquêteurs rechercheront l'intensité	1h après l'opération
Nombre de participants souffrant de nausées Délai: Moyenne 2 heures après la chirurgie (à la sortie de la salle de réveil après la chirurgie)	Oui/non question. Si oui, les investigateurs rechercheront alors l'intensité des nausées.	Moyenne 2 heures après la chirurgie (à la sortie de la salle de réveil après la chirurgie)
Intensité des nausées Délai: 1h après l'opération	Sur une échelle de Likert de 11 grades (0=pas de nausée, 10=pire nausée possible)	1h après l'opération
Intensité des nausées Délai: 2 heures après la chirurgie	Sur une échelle de Likert de 11 grades (0=pas de nausée, 10=pire nausée possible)	2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Consommation antiémétique Délai: Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)	Oui/non question s'il y a eu consommation d'antiémétiques.	Durée du séjour en salle de réveil après chirurgie (moyenne 2 heures)
Nombre de participants ayant des vomissements Délai: 1h après l'opération	Oui/non question. Si oui, les enquêteurs rechercheront alors l'intensité des vomissements	1h après l'opération
Nombre de participants ayant des vomissements Délai: Moyenne 2 heures après la chirurgie (à la sortie de la salle de réveil après la chirurgie)	Oui/non question. Si oui, les enquêteurs rechercheront alors l'intensité des vomissements	Moyenne 2 heures après la chirurgie (à la sortie de la salle de réveil après la chirurgie)
Nombre de participants satisfaits de l'anesthésie Délai: PACU avant la sortie, en moyenne 2 heures	Score de satisfaction le plus bas sur une échelle de Likert à 11 niveaux (0=pas de satisfaction, 10=satisfaction maximale).	PACU avant la sortie, en moyenne 2 heures
Patients recevant des opioïdes en salle de réveil Délai: Séjour en salle de réveil avant la sortie (moyenne de 2 heures)	Oui/non pour les patients qui ont reçu des opioïdes pour la gestion de la douleur en salle de réveil. Si des opioïdes ont été consommés, les équivalents de morphine orale pour les patients prenant des opioïdes ont été totalisés.	Séjour en salle de réveil avant la sortie (moyenne de 2 heures)
Dose d'opioïdes chez les patients recevant des opioïdes en salle de réveil Délai: Durée du séjour en PACU (Moyenne 2 heures)	Dose totale d'opioïdes prise par les patients qui ont pris des opioïdes en salle de réveil, mesurée en équivalents de morphine orale (mg OME)	Durée du séjour en PACU (Moyenne 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2015-397

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .