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Genesung nach der Operation: Nervenblockaden mit Sedierung vs. Nervenblockaden mit entweder Sedierung/Gen. Anästhesie

18. September 2019 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Genesung des Patienten nach einer orthopädischen Operation unter Nervenblockaden mit Sedierung bei Fuß- und Sprunggelenkspatienten (FA) und Nervenblockaden mit Sedierung oder Vollnarkose (GA) bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik (TSA). Eine Pilot Studie

Übelkeit nach einer Operation kann sich negativ auf die Patientenzufriedenheit auswirken, die Entlassung verzögern und zu unerwarteten Krankenhauseinweisungen führen. Der Trend zur ambulanten Chirurgie hat den Fokus auf postoperative Übelkeit verstärkt, die veröffentlichte Evidenz basiert jedoch nicht auf standardisierten Beurteilungskriterien. Daher sind die Ergebnisse zur postoperativen Übelkeit sehr unterschiedlich, insbesondere die Berichte über die Häufigkeit von Übelkeit nach einer Regionalanästhesie, also einer Spinalanästhesie. Wenn periphere Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt wurden, reduzieren sie postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Nebenwirkungen erheblich; Es wird angenommen, dass Patienten, die eine Vollnarkose (GA) und Nervenblockaden erhalten, weniger Übelkeit haben als Patienten, die nur eine GA erhalten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit nach orthopädischen Eingriffen unter Nervenblockaden bei Patienten mit Fuß und Sprunggelenk (FA) und unter Nervenblockaden mit Sedierung oder GA bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik (TSA) untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie voranzutreiben, in der die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit bei FA-Patienten verglichen wird, die GA über die Larynxmaske (LMA) erhalten, im Vergleich zu Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit nach einer Operation kann sich negativ auf die Patientenzufriedenheit auswirken, die Entlassung verzögern und zu unerwarteten Krankenhauseinweisungen führen. Der Trend zur ambulanten Chirurgie hat den Fokus auf postoperative Übelkeit verstärkt, die veröffentlichte Evidenz basiert jedoch nicht auf standardisierten Beurteilungskriterien. Daher sind die Ergebnisse zur postoperativen Übelkeit sehr unterschiedlich, insbesondere die Berichte über die Häufigkeit von Übelkeit nach einer Regionalanästhesie, also einer Spinalanästhesie. Dies ist auf unterschiedliche Datenquellen zurückzuführen, z. B. Notizen von Pflegekräften und/oder Patientenberichte, sowie auf das Fehlen eines einheitlichen Antiemetika- und Schmerzmittelprotokolls. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie voranzutreiben, in der die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit bei FA-Patienten verglichen wird, die GA über die Larynxmaske (LMA) erhalten, im Vergleich zu Spinalanästhesie.

Wenn periphere Nervenblockaden zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt wurden, reduzieren sie postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Nebenwirkungen erheblich; Es wird angenommen, dass Patienten, die GA und Nervenblockaden erhalten, weniger Übelkeit haben als Patienten, die GA allein erhalten, da die Schmerzen gelindert werden und der Bedarf an emetogenen Opioiden sinkt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Häufigkeit und Intensität von Übelkeit nach orthopädischen Eingriffen unter Nervenblockaden bei Patienten mit Fuß und Sprunggelenk (FA) und unter Nervenblockaden mit Sedierung oder GA bei Patienten mit totaler Schulterendoprothetik (TSA) untersucht. In der Einrichtung des Autors wird die TSA üblicherweise mit einer Blockade des Plexus brachialis und entweder GA oder intravenöser Sedierung durchgeführt. TSA-Patienten stellen ein Modellsystem für die Wirkung von GA auf Übelkeit bei Patienten dar, die Nervenblockaden erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven orthopädischen Operation für Fuß und Sprunggelenk oder einem vollständigen Schulterersatz unterziehen, innerhalb der Altersgrenze liegen und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Alter 18–99
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragen auf Englisch zu beantworten,
  • Für FA-Patienten: Geplante Neuraxialanästhesie + Nervenblockade zur postoperativen Analgesie,
  • Für TSA-Patienten: Geplante Nervenblockade des Plexus brachialis + entweder Vollnarkose oder intravenöse Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für Regional- oder LMA-Anästhesie (Antikoagulation, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Erwartete schwierige Atemwege
  • Body-Mass-Index>35
  • Voraussichtliche Dauer des chirurgischen Eingriffs weniger als 1 Stunde oder mehr als 4 Stunden,
  • Schwere postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen in der Vorgeschichte
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists >3
  • Neuropathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Opioidkonsum einen Monat vor der Operation/Patienten, die chronische Schmerzinterventionen benötigen)
  • Bauchlage für Operation geplant
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FA-Patienten unter Kniekehlenblockade + Wirbelsäulenblockade + Sedierung
Fuß- und Sprunggelenkspatienten unter Kniekehlenblockade + Wirbelsäulensedierung
TSA-Patienten mit Plexus brachialis-Block + Allgemein (LMA)
Patienten mit totaler Schulterarthroskopie unter Blockade des Plexus brachialis + allgemein (LMA)
TSA-Patienten unter Blockade des Plexus brachialis + Sedierung
Patienten mit totaler Schulterprothese unter Blockade des Plexus brachialis + Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit 1 Stunde nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Ja/Nein-Antwort auf die Frage, ob der Patient eine Stunde nach der Aufnahme auf der Intensivstation Übelkeit verspürte. Wenn ja, werden die Ermittler nach der Intensität suchen
1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation (bei Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation)
Ja-nein Frage. Wenn ja, werden die Ermittler dann nach der Intensität der Übelkeit suchen.
Durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation (bei Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation)
Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste Übelkeit)
1 Stunde nach der Operation
Intensität der Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmste Übelkeit)
2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiemetischer Konsum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Ja/Nein-Frage, ob Antiemetika-Konsum aufgetreten ist.
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Ja-nein Frage. Wenn ja, werden die Ermittler dann nach der Intensität des Erbrechens suchen
1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation (bei Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation)
Ja-nein Frage. Wenn ja, werden die Ermittler dann nach der Intensität des Erbrechens suchen
Durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation (bei Entlassung aus dem Aufwachraum nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Anästhesie zufrieden sind
Zeitfenster: PACU vor der Entlassung, durchschnittlich 2 Stunden
Niedrigster Zufriedenheitswert auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0 = keine Zufriedenheit, 10 = maximale Zufriedenheit).
PACU vor der Entlassung, durchschnittlich 2 Stunden
Patienten, die auf der Intensivstation Opioide erhalten
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation vor der Entlassung (durchschnittlich 2 Stunden)
Ja/Nein für Patienten, denen Opioide zur Schmerzbehandlung auf der Intensivstation verabreicht wurden. Bei Konsum von Opioiden wurden die oralen Morphinäquivalente für die Patienten, die Opioide einnahmen, summiert.
Aufenthalt auf der Intensivstation vor der Entlassung (durchschnittlich 2 Stunden)
Opioid-Dosis bei Patienten, die Opioide in der PACU erhalten
Zeitfenster: Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 2 Stunden)
Gesamtopioiddosis von Patienten, die in der PACU Opioide eingenommen haben, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (mg OME)
Dauer des PACU-Aufenthalts (durchschnittlich 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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