Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter operation: nervblockad med sedering vs nervblockad med antingen sedering/gen. Anestesi

18 september 2019 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Patientåterhämtning efter ortopedisk kirurgi under nervblockader med sedering hos fot- och fotledspatienter (FA) och nervblockad med antingen sedering eller generell anestesi (GA) hos patienter med total axelartroplastik (TSA). En pilotstudie

Illamående efter operation kan påverka patienternas tillfredsställelse negativt, fördröja utskrivningen och orsaka oväntade sjukhusinläggningar. Trenden mot ambulatorisk kirurgi har ökat fokus på postoperativt illamående, men publicerade bevis bygger inte på standardiserade kriterier för bedömning. Därför är resultaten för postoperativt illamående mycket olika, särskilt rapporter om illamående förekomst efter regional anestesi, dvs spinalbedövning. När perifera nervblockader har applicerats för postoperativ smärtkontroll minskar de postoperativ smärta, opioidkonsumtion och biverkningar avsevärt; patienter som får generell anestesi (GA) och nervblockader anses sannolikt ha mindre illamående än patienter som får GA enbart. Denna studie är en pilotstudie som tittar på förekomsten och intensiteten av illamående efter ortopedisk kirurgi under nervblockader hos fot- och ankelpatienter (FA) och under nervblockader med antingen sedering eller GA hos patienter med total skulderprotes (TSA). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att driva en framtida randomiserad kontrollerad studie, som jämför förekomsten och intensiteten av illamående hos FA-patienter som får GA genom larynxmask luftvägar (LMA) jämfört med spinalanestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Illamående efter operation kan påverka patienternas tillfredsställelse negativt, fördröja utskrivningen och orsaka oväntade sjukhusinläggningar. Trenden mot ambulatorisk kirurgi har ökat fokus på postoperativt illamående, men publicerade bevis bygger inte på standardiserade kriterier för bedömning. Därför är resultaten för postoperativt illamående mycket olika, särskilt rapporter om illamående förekomst efter regional anestesi, dvs spinalbedövning. Detta beror på olika datakällor, såsom sjuksköterskeanteckningar och/eller patientrapporter, och bristen på ett konsekvent antiemetiskt och smärtstillande protokoll. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att driva en framtida randomiserad kontrollerad studie, som jämför förekomsten och intensiteten av illamående hos FA-patienter som får GA genom larynxmask luftvägar (LMA) jämfört med spinalanestesi.

När perifera nervblockader har applicerats för postoperativ smärtkontroll minskar de postoperativ smärta, opioidkonsumtion och biverkningar avsevärt; patienter som får GA och nervblockader anses sannolikt ha mindre illamående än patienter som får GA enbart, på grund av en minskning av smärta som leder till ett minskat behov av emetogena opioider.

Denna studie är en pilotstudie som tittar på förekomsten och intensiteten av illamående efter ortopedisk kirurgi under nervblockader hos fot- och ankelpatienter (FA) och under nervblockader med antingen sedering eller GA hos patienter med total skulderprotes (TSA). På författarens institution utförs TSA vanligtvis med ett plexus brachialisblock och antingen GA eller intravenös sedering. TSA-patienter representerar ett modellsystem för effekten av GA på illamående bland patienter som får nervblockader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Hospital for Special Surgery, New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi för fot- och fotleds- eller total axelersättning som ligger inom åldersgränsen och uppfyller behörighetskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Elektiv kirurgi
Ålder 18-99
Patienter som kan ge informerat samtycke och svara på frågor på engelska,
För FA-patienter: Planerad neuraxiell anestesi + nervblockad för postkirurgisk analgesi,
För TSA-patienter: Planerad nervblockad av plexus brachialis + antingen generell anestesi eller IV-sedation.

Exklusions kriterier:

Oförmögen att ge informerat samtycke
Kontraindikationer för regional eller LMA anestesi (antikoagulation, infektion på injektionsstället)
Förväntade svåra luftvägar
Body mass index >35
Förväntad kirurgisk ingreppstid mindre än 1 timme eller mer än 4 timmar,
Anamnes med allvarligt postoperativt illamående och/eller kräkningar
American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering >3
Neuropati
Gravida eller ammande kvinnor
Kronisk opioidanvändning (daglig användning av opioider en månad före operation/patienter som behöver kroniska smärtinterventioner)
Liggande position planerad för operation
Obstruktiv sömnapné
Känd allergi/känslighet mot eventuella studiemediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FA-patienter under popliteal blockad + spinal + sedering Fot- och ankelpatienter under popliteal blockering+ spinal+ sedering
TSA-patienter under plexus brachialis block + allmän (LMA) Total axelartroskopipatienter under plexus brachialis block + allmän (LMA)
TSA-patienter under plexus brachialis block + sedering Total axelprotespatienter under plexus brachialis block + sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med illamående 1 timme efter post-anesthesia Care Unit (PACU) intagning Tidsram: 1 timme efter operationen	Ja/nej svar på om patienten hade illamående i PACU 1 timme efter inläggning. Om ja, kommer utredarna att söka efter intensitet	1 timme efter operationen
Antal deltagare med illamående Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter operationen (vid utskrivning från återhämtningsrummet efter operationen)	Ja/nej fråga. Om ja, kommer utredarna att söka efter intensiteten av illamående.	I genomsnitt 2 timmar efter operationen (vid utskrivning från återhämtningsrummet efter operationen)
Illamåendes intensitet Tidsram: 1 timme efter operationen	På en Likert-skala med 11 grader (0=inget illamående, 10=värsta tänkbara illamående)	1 timme efter operationen
Illamåendes intensitet Tidsram: 2 timmar efter operationen	På en Likert-skala 11 (0=inget illamående, 10=värsta tänkbara illamående)	2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antiemetiskt konsumtion Tidsram: Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)	Ja/nej fråga om antiemetika konsumtion förekommit.	Varaktighet av vistelse i återhämtningsrummet efter operationen (i genomsnitt 2 timmar)
Antal deltagare med Emesis Tidsram: 1 timme efter operationen	Ja/nej fråga. Om ja, kommer utredarna att söka intensiteten av emesis	1 timme efter operationen
Antal deltagare med Emesis Tidsram: I genomsnitt 2 timmar efter operationen (vid utskrivning från återhämtningsrummet efter operationen)	Ja/nej fråga. Om ja, kommer utredarna att söka intensiteten av emesis	I genomsnitt 2 timmar efter operationen (vid utskrivning från återhämtningsrummet efter operationen)
Antal deltagare nöjda med anestesi Tidsram: PACU före utskrivning, i genomsnitt 2 timmar	Lägsta nöjdhetspoäng på en Likert-skala med 11 grader (0=ingen tillfredsställelse, 10=maximal tillfredsställelse).	PACU före utskrivning, i genomsnitt 2 timmar
Patienter som får opioider i PACU Tidsram: PACU stannar före utskrivning (i genomsnitt 2 timmar)	Ja/nej för patienter som fick opioider för smärtbehandling i PACU. Om opioider konsumerades, summerades orala morfinekvivalenter för de patienter som tog opioider.	PACU stannar före utskrivning (i genomsnitt 2 timmar)
Opioiddos bland patienter som får opioider i PACU Tidsram: Längd på PACU-vistelse (i genomsnitt 2 timmar)	Total opioiddos som tagits av patienter som tagit några opioider i PACU, mätt i orala morfinekvivalenter (mg OME)	Längd på PACU-vistelse (i genomsnitt 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2015-397

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .