Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na operatie: zenuwblokkades met sedatie vs. zenuwblokkade met ofwel sedatie/Gen. Anesthesie

18 september 2019 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Patiëntherstel na orthopedische chirurgie onder zenuwblokkades met sedatie bij voet- en enkelpatiënten (FA) en zenuwblokkade met sedatie of algehele anesthesie (GA) bij patiënten met totale schouderartroplastiek (TSA). Een pilotstudie

Misselijkheid na een operatie kan de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden, het ontslag vertragen en onverwachte ziekenhuisopnames veroorzaken. De trend in de richting van ambulante chirurgie heeft de aandacht voor postoperatieve misselijkheid vergroot, maar gepubliceerd bewijsmateriaal is niet gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingscriteria. Daarom zijn de resultaten voor postoperatieve misselijkheid zeer divers, met name rapporten over de incidentie van misselijkheid na regionale anesthesie, d.w.z. spinale anesthesie. Wanneer perifere zenuwblokkades zijn toegepast voor postoperatieve pijnbestrijding, verminderen ze postoperatieve pijn, opioïdengebruik en bijwerkingen aanzienlijk; patiënten die algemene anesthesie (GA) en zenuwblokkades krijgen, zullen waarschijnlijk minder misselijkheid hebben dan patiënten die alleen GA krijgen. Deze studie is een pilootstudie waarin wordt gekeken naar de incidentie en intensiteit van misselijkheid na orthopedische chirurgie onder zenuwblokkades bij voet- en enkelpatiënten (FA) en onder zenuwblokkades met sedatie of GA bij patiënten met een totale schouderartroplastiek (TSA). De resultaten van deze studie zullen helpen bij een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de incidentie en intensiteit van misselijkheid bij FA-patiënten die GA krijgen via larynxmaskerluchtweg (LMA) worden vergeleken met spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid na een operatie kan de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden, het ontslag vertragen en onverwachte ziekenhuisopnames veroorzaken. De trend in de richting van ambulante chirurgie heeft de aandacht voor postoperatieve misselijkheid vergroot, maar gepubliceerd bewijsmateriaal is niet gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingscriteria. Daarom zijn de resultaten voor postoperatieve misselijkheid zeer divers, met name rapporten over de incidentie van misselijkheid na regionale anesthesie, d.w.z. spinale anesthesie. Dit komt door wisselende gegevensbronnen, zoals aantekeningen van verpleegkundigen en/of patiëntrapporten, en een gebrek aan een consistent anti-emeticum- en pijnmedicatieprotocol. De resultaten van deze studie zullen helpen bij een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de incidentie en intensiteit van misselijkheid bij FA-patiënten die GA krijgen via larynxmaskerluchtweg (LMA) worden vergeleken met spinale anesthesie.

Wanneer perifere zenuwblokkades zijn toegepast voor postoperatieve pijnbestrijding, verminderen ze postoperatieve pijn, opioïdengebruik en bijwerkingen aanzienlijk; patiënten die GA en zenuwblokkades krijgen, zullen waarschijnlijk minder misselijk zijn dan patiënten die alleen GA krijgen, vanwege een vermindering van de pijn die leidt tot een verminderde behoefte aan emetogene opioïden.

Deze studie is een pilootstudie waarin wordt gekeken naar de incidentie en intensiteit van misselijkheid na orthopedische chirurgie onder zenuwblokkades bij voet- en enkelpatiënten (FA) en onder zenuwblokkades met sedatie of GA bij patiënten met een totale schouderartroplastiek (TSA). In de instelling van de auteur wordt TSA gewoonlijk uitgevoerd met een brachiale plexusblokkade en GA of intraveneuze sedatie. TSA-patiënten vertegenwoordigen een modelsysteem voor het effect van GA op misselijkheid bij patiënten die zenuwblokkades krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die electieve orthopedische chirurgie ondergaan voor voet- en enkel- of totale schoudervervanging die binnen de leeftijdsgrens vallen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • Leeftijd 18-99
  • Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en vragen in het Engels te beantwoorden,
  • Voor FA-patiënten: Geplande neuraxiale anesthesie + zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie,
  • Voor TSA-patiënten: geplande zenuwblokkade van de plexus brachialis + algehele anesthesie of intraveneuze sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor regionale of LMA-anesthesie (antistolling, infectie op de injectieplaats)
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Lichaamsmassa-index>35
  • Verwachte chirurgische proceduretijd minder dan 1 uur of meer dan 4 uur,
  • Voorgeschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en/of braken
  • American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status >3
  • neuropathie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks gebruik van opioïden een maand voorafgaand aan de operatie/patiënten die chronische pijninterventies nodig hebben)
  • Buikligging gepland voor operatie
  • Obstructieve slaapapneu
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FA-patiënten onder knieholteblok + spinale + sedatie
Voet- en enkelpatiënten onder knieholteblok + spinale + sedatie
TSA-patiënten onder brachiale plexusblokkade + algemeen (LMA)
Patiënten met totale schouderartroscopie onder plexus brachialisblokkade + algemeen (LMA)
TSA-patiënten onder brachiale plexusblokkade + sedatie
Patiënten met een totale schouderprothese onder plexus brachialisblokkade + sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid 1 uur na opname in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Ja/nee antwoord op de vraag of de patiënt 1 uur na opname misselijk was in de PACU. Zo ja, dan zoeken onderzoekers naar intensiteit
1 uur na de operatie
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
Ja-nee-vraag. Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van de misselijkheid.
Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
Intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Op een Likertschaal van 11 graden (0=geen misselijkheid, 10=ergst mogelijke misselijkheid)
1 uur na de operatie
Intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Op een Likertschaal van 11 graden (0=geen misselijkheid, 10=ergst mogelijke misselijkheid)
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Ja/nee vraag of anti-emetische consumptie heeft plaatsgevonden.
Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Ja-nee-vraag. Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van het braken
1 uur na de operatie
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
Ja-nee-vraag. Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van het braken
Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
Aantal deelnemers tevreden met anesthesie
Tijdsspanne: PACU voor ontslag, gemiddeld 2 uur
Laagste tevredenheidsscore op een Likertschaal van 11 graden (0=geen tevredenheid, 10=maximale tevredenheid).
PACU voor ontslag, gemiddeld 2 uur
Patiënten die opioïden krijgen in de PACU
Tijdsspanne: PACU-verblijf voor ontslag (gemiddeld 2 uur)
Ja/nee voor patiënten die opioïden kregen voor pijnbestrijding in de PACU. Als opioïden werden geconsumeerd, werden de orale morfine-equivalenten voor de patiënten die opioïden gebruikten, opgeteld.
PACU-verblijf voor ontslag (gemiddeld 2 uur)
Opioïde dosis bij patiënten die opioïden krijgen in de PACU
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld 2 uur)
Totale dosis opioïden ingenomen door patiënten die opioïden gebruikten in de PACU, gemeten in orale morfine-equivalenten (mg OME)
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren