- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602080
Herstel na operatie: zenuwblokkades met sedatie vs. zenuwblokkade met ofwel sedatie/Gen. Anesthesie
Patiëntherstel na orthopedische chirurgie onder zenuwblokkades met sedatie bij voet- en enkelpatiënten (FA) en zenuwblokkade met sedatie of algehele anesthesie (GA) bij patiënten met totale schouderartroplastiek (TSA). Een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Misselijkheid na een operatie kan de tevredenheid van de patiënt negatief beïnvloeden, het ontslag vertragen en onverwachte ziekenhuisopnames veroorzaken. De trend in de richting van ambulante chirurgie heeft de aandacht voor postoperatieve misselijkheid vergroot, maar gepubliceerd bewijsmateriaal is niet gebaseerd op gestandaardiseerde beoordelingscriteria. Daarom zijn de resultaten voor postoperatieve misselijkheid zeer divers, met name rapporten over de incidentie van misselijkheid na regionale anesthesie, d.w.z. spinale anesthesie. Dit komt door wisselende gegevensbronnen, zoals aantekeningen van verpleegkundigen en/of patiëntrapporten, en een gebrek aan een consistent anti-emeticum- en pijnmedicatieprotocol. De resultaten van deze studie zullen helpen bij een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de incidentie en intensiteit van misselijkheid bij FA-patiënten die GA krijgen via larynxmaskerluchtweg (LMA) worden vergeleken met spinale anesthesie.
Wanneer perifere zenuwblokkades zijn toegepast voor postoperatieve pijnbestrijding, verminderen ze postoperatieve pijn, opioïdengebruik en bijwerkingen aanzienlijk; patiënten die GA en zenuwblokkades krijgen, zullen waarschijnlijk minder misselijk zijn dan patiënten die alleen GA krijgen, vanwege een vermindering van de pijn die leidt tot een verminderde behoefte aan emetogene opioïden.
Deze studie is een pilootstudie waarin wordt gekeken naar de incidentie en intensiteit van misselijkheid na orthopedische chirurgie onder zenuwblokkades bij voet- en enkelpatiënten (FA) en onder zenuwblokkades met sedatie of GA bij patiënten met een totale schouderartroplastiek (TSA). In de instelling van de auteur wordt TSA gewoonlijk uitgevoerd met een brachiale plexusblokkade en GA of intraveneuze sedatie. TSA-patiënten vertegenwoordigen een modelsysteem voor het effect van GA op misselijkheid bij patiënten die zenuwblokkades krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve chirurgie
- Leeftijd 18-99
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en vragen in het Engels te beantwoorden,
- Voor FA-patiënten: Geplande neuraxiale anesthesie + zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie,
- Voor TSA-patiënten: geplande zenuwblokkade van de plexus brachialis + algehele anesthesie of intraveneuze sedatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicaties voor regionale of LMA-anesthesie (antistolling, infectie op de injectieplaats)
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Lichaamsmassa-index>35
- Verwachte chirurgische proceduretijd minder dan 1 uur of meer dan 4 uur,
- Voorgeschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en/of braken
- American Society of Anesthesiologists classificatie fysieke status >3
- neuropathie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Chronisch gebruik van opioïden (dagelijks gebruik van opioïden een maand voorafgaand aan de operatie/patiënten die chronische pijninterventies nodig hebben)
- Buikligging gepland voor operatie
- Obstructieve slaapapneu
- Bekende allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FA-patiënten onder knieholteblok + spinale + sedatie
Voet- en enkelpatiënten onder knieholteblok + spinale + sedatie
|
|
TSA-patiënten onder brachiale plexusblokkade + algemeen (LMA)
Patiënten met totale schouderartroscopie onder plexus brachialisblokkade + algemeen (LMA)
|
|
TSA-patiënten onder brachiale plexusblokkade + sedatie
Patiënten met een totale schouderprothese onder plexus brachialisblokkade + sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid 1 uur na opname in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Ja/nee antwoord op de vraag of de patiënt 1 uur na opname misselijk was in de PACU.
Zo ja, dan zoeken onderzoekers naar intensiteit
|
1 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
|
Ja-nee-vraag.
Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van de misselijkheid.
|
Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
|
|
Intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Op een Likertschaal van 11 graden (0=geen misselijkheid, 10=ergst mogelijke misselijkheid)
|
1 uur na de operatie
|
|
Intensiteit van misselijkheid
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Op een Likertschaal van 11 graden (0=geen misselijkheid, 10=ergst mogelijke misselijkheid)
|
2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
|
Ja/nee vraag of anti-emetische consumptie heeft plaatsgevonden.
|
Verblijfsduur in verkoeverkamer na operatie (gemiddeld 2 uur)
|
|
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Ja-nee-vraag.
Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van het braken
|
1 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met braken
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
|
Ja-nee-vraag.
Zo ja, dan zoeken de onderzoekers naar de intensiteit van het braken
|
Gemiddeld 2 uur na de operatie (bij ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie)
|
|
Aantal deelnemers tevreden met anesthesie
Tijdsspanne: PACU voor ontslag, gemiddeld 2 uur
|
Laagste tevredenheidsscore op een Likertschaal van 11 graden (0=geen tevredenheid, 10=maximale tevredenheid).
|
PACU voor ontslag, gemiddeld 2 uur
|
|
Patiënten die opioïden krijgen in de PACU
Tijdsspanne: PACU-verblijf voor ontslag (gemiddeld 2 uur)
|
Ja/nee voor patiënten die opioïden kregen voor pijnbestrijding in de PACU.
Als opioïden werden geconsumeerd, werden de orale morfine-equivalenten voor de patiënten die opioïden gebruikten, opgeteld.
|
PACU-verblijf voor ontslag (gemiddeld 2 uur)
|
|
Opioïde dosis bij patiënten die opioïden krijgen in de PACU
Tijdsspanne: Duur van PACU-verblijf (gemiddeld 2 uur)
|
Totale dosis opioïden ingenomen door patiënten die opioïden gebruikten in de PACU, gemeten in orale morfine-equivalenten (mg OME)
|
Duur van PACU-verblijf (gemiddeld 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-397
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .