- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02602080
Recupero post-chirurgico: blocchi nervosi con sedazione vs. blocco nervoso con sedazione/gen. Anestesia
Recupero del paziente dopo la chirurgia ortopedica sotto blocchi nervosi con sedazione nei pazienti con piede e caviglia (FA) e blocco nervoso con sedazione o anestesia generale (GA) nei pazienti con artroplastica totale della spalla (TSA). Uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La nausea dopo l'intervento chirurgico può influenzare negativamente la soddisfazione del paziente, può ritardare la dimissione e causare ricoveri ospedalieri imprevisti. La tendenza verso la chirurgia ambulatoriale ha aumentato l'attenzione sulla nausea postoperatoria, ma le prove pubblicate non si basano su criteri standardizzati per la valutazione. Pertanto, i risultati per la nausea postoperatoria sono molto diversi, in particolare i rapporti sull'incidenza della nausea dopo l'anestesia regionale, cioè l'anestesia spinale. Ciò è dovuto a diverse fonti di dati, come note dell'infermiere e/o referti dei pazienti, e alla mancanza di un protocollo coerente di farmaci antiemetici e antidolorifici. I risultati di questo studio aiuteranno a potenziare un futuro studio controllato randomizzato, confrontando l'incidenza e l'intensità della nausea nei pazienti affetti da AF che ricevono GA attraverso le vie aeree con maschera laringea (LMA) rispetto all'anestesia spinale.
Quando i blocchi dei nervi periferici sono stati applicati per il controllo del dolore postoperatorio, riducono significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali; si ritiene che i pazienti che ricevono GA e blocchi nervosi abbiano meno nausea rispetto ai pazienti che ricevono solo GA, a causa di una riduzione del dolore che porta alla riduzione della necessità di oppioidi emetogeni.
Questo studio è uno studio pilota che esamina l'incidenza e l'intensità della nausea dopo chirurgia ortopedica sotto blocchi nervosi nei pazienti con piede e caviglia (FA) e sotto blocchi nervosi con sedazione o GA nei pazienti con artroplastica totale della spalla (TSA). Presso l'istituto dell'autore, la TSA viene comunemente eseguita con un blocco del plesso brachiale e GA o sedazione endovenosa. I pazienti con TSA rappresentano un sistema modello per l'effetto di GA sulla nausea tra i pazienti che ricevono blocchi nervosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery, New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Età 18-99
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e rispondere a domande in inglese,
- Per i pazienti affetti da AF: anestesia neuroassiale pianificata + blocco nervoso per analgesia postoperatoria,
- Per i pazienti con TSA: blocco pianificato del plesso brachiale + anestesia generale o sedazione EV.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Controindicazioni per anestesia regionale o LMA (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
- Vie aeree difficili previste
- Indice di massa corporea>35
- Tempo previsto per la procedura chirurgica inferiore a 1 ora o superiore a 4 ore,
- Anamnesi di grave nausea e/o vomito postoperatori
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >3
- Neuropatia
- Donne incinte o che allattano
- Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi un mese prima dell'intervento/pazienti che richiedono interventi per il dolore cronico)
- Posizione prona pianificata per un intervento chirurgico
- Apnee ostruttive del sonno
- Allergia/sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con AF sottoposti a blocco popliteo + spinale + sedazione
Pazienti di piede e caviglia sottoposti a blocco popliteo + spinale + sedazione
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Pazienti con TSA sottoposti a blocco del plesso brachiale + generale (LMA)
Pazienti con artroscopia totale di spalla sottoposti a blocco del plesso brachiale + generale (LMA)
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Pazienti TSA sottoposti a blocco del plesso brachiale + sedazione
Pazienti con protesi totale di spalla sotto blocco del plesso brachiale + sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con nausea 1 ora dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Risposta sì/no al fatto che il paziente avesse avuto nausea nel PACU 1 ora dopo il ricovero.
Se sì, gli investigatori cercheranno l'intensità
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1 ora dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
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Si nessuna domanda.
Se sì, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità della nausea.
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In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
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Intensità della nausea
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Su una scala Likert di grado 11 (0=nessuna nausea, 10=peggiore nausea possibile)
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1 ora dopo l'intervento
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Intensità della nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Su una scala Likert di 11 gradi (0=nessuna nausea, 10=peggiore nausea possibile)
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo antiemetico
Lasso di tempo: Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Sì/no domanda se si è verificato il consumo di antiemetici.
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Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
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Numero di partecipanti con emesi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
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Si nessuna domanda.
In caso affermativo, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità dell'emesi
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1 ora dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con emesi
Lasso di tempo: In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
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Si nessuna domanda.
In caso affermativo, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità dell'emesi
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In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
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Numero di partecipanti soddisfatti dell'anestesia
Lasso di tempo: PACU prima della dimissione, una media di 2 ore
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Punteggio di soddisfazione più basso su una scala Likert a 11 gradi (0=nessuna soddisfazione, 10=massima soddisfazione).
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PACU prima della dimissione, una media di 2 ore
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Pazienti che ricevono oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU prima della dimissione (in media 2 ore)
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Sì/no per i pazienti a cui sono stati somministrati oppioidi per la gestione del dolore nel PACU.
Se sono stati consumati oppioidi, sono stati sommati gli equivalenti di morfina orale per i pazienti che assumevano oppioidi.
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Soggiorno PACU prima della dimissione (in media 2 ore)
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Dose di oppioidi tra i pazienti che ricevono oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (in media 2 ore)
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Dose totale di oppioidi assunta dai pazienti che hanno assunto qualsiasi oppioide nella PACU, misurata in equivalenti di morfina orale (mg OME)
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Durata del soggiorno PACU (in media 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-397
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