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Recupero post-chirurgico: blocchi nervosi con sedazione vs. blocco nervoso con sedazione/gen. Anestesia

18 settembre 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Recupero del paziente dopo la chirurgia ortopedica sotto blocchi nervosi con sedazione nei pazienti con piede e caviglia (FA) e blocco nervoso con sedazione o anestesia generale (GA) nei pazienti con artroplastica totale della spalla (TSA). Uno studio pilota

La nausea dopo l'intervento chirurgico può influenzare negativamente la soddisfazione del paziente, può ritardare la dimissione e causare ricoveri ospedalieri imprevisti. La tendenza verso la chirurgia ambulatoriale ha aumentato l'attenzione sulla nausea postoperatoria, ma le prove pubblicate non si basano su criteri standardizzati per la valutazione. Pertanto, i risultati per la nausea postoperatoria sono molto diversi, in particolare i rapporti sull'incidenza della nausea dopo l'anestesia regionale, cioè l'anestesia spinale. Quando i blocchi dei nervi periferici sono stati applicati per il controllo del dolore postoperatorio, riducono significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali; si ritiene che i pazienti che ricevono anestesia generale (GA) e blocchi nervosi abbiano meno nausea rispetto ai pazienti che ricevono solo GA. Questo studio è uno studio pilota che esamina l'incidenza e l'intensità della nausea dopo chirurgia ortopedica sotto blocchi nervosi nei pazienti con piede e caviglia (FA) e sotto blocchi nervosi con sedazione o GA nei pazienti con artroplastica totale della spalla (TSA). I risultati di questo studio aiuteranno a potenziare un futuro studio controllato randomizzato, confrontando l'incidenza e l'intensità della nausea nei pazienti affetti da AF che ricevono GA attraverso le vie aeree con maschera laringea (LMA) rispetto all'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nausea dopo l'intervento chirurgico può influenzare negativamente la soddisfazione del paziente, può ritardare la dimissione e causare ricoveri ospedalieri imprevisti. La tendenza verso la chirurgia ambulatoriale ha aumentato l'attenzione sulla nausea postoperatoria, ma le prove pubblicate non si basano su criteri standardizzati per la valutazione. Pertanto, i risultati per la nausea postoperatoria sono molto diversi, in particolare i rapporti sull'incidenza della nausea dopo l'anestesia regionale, cioè l'anestesia spinale. Ciò è dovuto a diverse fonti di dati, come note dell'infermiere e/o referti dei pazienti, e alla mancanza di un protocollo coerente di farmaci antiemetici e antidolorifici. I risultati di questo studio aiuteranno a potenziare un futuro studio controllato randomizzato, confrontando l'incidenza e l'intensità della nausea nei pazienti affetti da AF che ricevono GA attraverso le vie aeree con maschera laringea (LMA) rispetto all'anestesia spinale.

Quando i blocchi dei nervi periferici sono stati applicati per il controllo del dolore postoperatorio, riducono significativamente il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali; si ritiene che i pazienti che ricevono GA e blocchi nervosi abbiano meno nausea rispetto ai pazienti che ricevono solo GA, a causa di una riduzione del dolore che porta alla riduzione della necessità di oppioidi emetogeni.

Questo studio è uno studio pilota che esamina l'incidenza e l'intensità della nausea dopo chirurgia ortopedica sotto blocchi nervosi nei pazienti con piede e caviglia (FA) e sotto blocchi nervosi con sedazione o GA nei pazienti con artroplastica totale della spalla (TSA). Presso l'istituto dell'autore, la TSA viene comunemente eseguita con un blocco del plesso brachiale e GA o sedazione endovenosa. I pazienti con TSA rappresentano un sistema modello per l'effetto di GA sulla nausea tra i pazienti che ricevono blocchi nervosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva per la sostituzione totale del piede e della caviglia o della spalla che rientrano nei limiti di età e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Età 18-99
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato e rispondere a domande in inglese,
  • Per i pazienti affetti da AF: anestesia neuroassiale pianificata + blocco nervoso per analgesia postoperatoria,
  • Per i pazienti con TSA: blocco pianificato del plesso brachiale + anestesia generale o sedazione EV.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per anestesia regionale o LMA (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
  • Vie aeree difficili previste
  • Indice di massa corporea>35
  • Tempo previsto per la procedura chirurgica inferiore a 1 ora o superiore a 4 ore,
  • Anamnesi di grave nausea e/o vomito postoperatori
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >3
  • Neuropatia
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi un mese prima dell'intervento/pazienti che richiedono interventi per il dolore cronico)
  • Posizione prona pianificata per un intervento chirurgico
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Allergia/sensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con AF sottoposti a blocco popliteo + spinale + sedazione
Pazienti di piede e caviglia sottoposti a blocco popliteo + spinale + sedazione
Pazienti con TSA sottoposti a blocco del plesso brachiale + generale (LMA)
Pazienti con artroscopia totale di spalla sottoposti a blocco del plesso brachiale + generale (LMA)
Pazienti TSA sottoposti a blocco del plesso brachiale + sedazione
Pazienti con protesi totale di spalla sotto blocco del plesso brachiale + sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea 1 ora dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Risposta sì/no al fatto che il paziente avesse avuto nausea nel PACU 1 ora dopo il ricovero. Se sì, gli investigatori cercheranno l'intensità
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
Si nessuna domanda. Se sì, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità della nausea.
In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
Intensità della nausea
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Su una scala Likert di grado 11 (0=nessuna nausea, 10=peggiore nausea possibile)
1 ora dopo l'intervento
Intensità della nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Su una scala Likert di 11 gradi (0=nessuna nausea, 10=peggiore nausea possibile)
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo antiemetico
Lasso di tempo: Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
Sì/no domanda se si è verificato il consumo di antiemetici.
Durata della degenza in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico (in media 2 ore)
Numero di partecipanti con emesi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Si nessuna domanda. In caso affermativo, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità dell'emesi
1 ora dopo l'intervento
Numero di partecipanti con emesi
Lasso di tempo: In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
Si nessuna domanda. In caso affermativo, gli investigatori cercheranno quindi l'intensità dell'emesi
In media 2 ore dopo l'intervento (alla dimissione dalla sala risveglio dopo l'intervento)
Numero di partecipanti soddisfatti dell'anestesia
Lasso di tempo: PACU prima della dimissione, una media di 2 ore
Punteggio di soddisfazione più basso su una scala Likert a 11 gradi (0=nessuna soddisfazione, 10=massima soddisfazione).
PACU prima della dimissione, una media di 2 ore
Pazienti che ricevono oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Soggiorno PACU prima della dimissione (in media 2 ore)
Sì/no per i pazienti a cui sono stati somministrati oppioidi per la gestione del dolore nel PACU. Se sono stati consumati oppioidi, sono stati sommati gli equivalenti di morfina orale per i pazienti che assumevano oppioidi.
Soggiorno PACU prima della dimissione (in media 2 ore)
Dose di oppioidi tra i pazienti che ricevono oppioidi nel PACU
Lasso di tempo: Durata del soggiorno PACU (in media 2 ore)
Dose totale di oppioidi assunta dai pazienti che hanno assunto qualsiasi oppioide nella PACU, misurata in equivalenti di morfina orale (mg OME)
Durata del soggiorno PACU (in media 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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