Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter kirurgi: nerveblokker m/ sedasjon vs. nerveblokk m/ enten sedasjon/gen. Anestesi

18. september 2019 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Pasientgjenoppretting etter ortopedisk kirurgi under nerveblokker med sedasjon hos fot- og ankelpasienter (FA) og nerveblokk med enten sedasjon eller generell anestesi (GA) hos pasienter med total skulderartroplastikk (TSA). En pilotstudie

Kvalme etter operasjon kan påvirke pasienttilfredsheten negativt, kan forsinke utskrivning og forårsake uventede sykehusinnleggelser. Trenden mot ambulatorisk kirurgi har økt fokus på postoperativ kvalme, men publiserte bevis er ikke basert på standardiserte kriterier for vurdering. Derfor er resultatene for postoperativ kvalme svært forskjellige, spesielt rapporter om kvalmeforekomst etter regional anestesi, dvs. spinalbedøvelse. Når perifere nerveblokker har blitt brukt for postoperativ smertekontroll, reduserer de postoperativ smerte, opioidforbruk og bivirkninger betydelig; pasienter som får generell anestesi (GA) og nerveblokker antas å ha mindre kvalme enn pasienter som får GA alene. Denne studien er en pilotstudie som ser på forekomsten og intensiteten av kvalme etter ortopedisk kirurgi under nerveblokker hos fot- og ankelpasienter og under nerveblokker med enten sedasjon eller GA hos pasienter med total skulderprotese (TSA). Resultatene av denne studien vil hjelpe til med en fremtidig randomisert kontrollert studie, som sammenligner forekomsten og intensiteten av kvalme hos FA-pasienter som får GA gjennom larynxmaskeluftveien (LMA) versus spinalanestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvalme etter operasjon kan påvirke pasienttilfredsheten negativt, kan forsinke utskrivning og forårsake uventede sykehusinnleggelser. Trenden mot ambulatorisk kirurgi har økt fokus på postoperativ kvalme, men publiserte bevis er ikke basert på standardiserte kriterier for vurdering. Derfor er resultatene for postoperativ kvalme svært forskjellige, spesielt rapporter om kvalmeforekomst etter regional anestesi, dvs. spinalbedøvelse. Dette skyldes varierende datakilder, som sykepleiernotater og/eller pasientrapporter, og mangel på en konsistent antiemetisk og smertestillende protokoll. Resultatene av denne studien vil hjelpe til med en fremtidig randomisert kontrollert studie, som sammenligner forekomsten og intensiteten av kvalme hos FA-pasienter som får GA gjennom larynxmaskeluftveien (LMA) versus spinalanestesi.

Når perifere nerveblokker har blitt brukt for postoperativ smertekontroll, reduserer de postoperativ smerte, opioidforbruk og bivirkninger betydelig; pasienter som får GA og nerveblokker antas å ha mindre kvalme enn pasienter som får GA alene, på grunn av en reduksjon i smerte som fører til reduksjon i behovet for emetogene opioider.

Denne studien er en pilotstudie som ser på forekomsten og intensiteten av kvalme etter ortopedisk kirurgi under nerveblokker hos fot- og ankelpasienter og under nerveblokker med enten sedasjon eller GA hos pasienter med total skulderprotese (TSA). Ved forfatterens institusjon utføres TSA vanligvis med en plexus brachialis blokkering og enten GA eller intravenøs sedasjon. TSA-pasienter representerer et modellsystem for effekten av GA på kvalme blant pasienter som får nerveblokkering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery, New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi for fot- og ankelerstatning eller total skuldererstatning som er innenfor aldersgrensen og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Alder 18-99
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og svare på spørsmål på engelsk,
  • For FA-pasienter: Planlagt nevraksial anestesi + nerveblokk for postkirurgisk analgesi,
  • For TSA-pasienter: Planlagt nerveblokkering av plexus brachialis + enten generell anestesi eller IV-sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for regional eller LMA anestesi (antikoagulasjon, infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Forventet kirurgisk prosedyretid mindre enn 1 time eller mer enn 4 timer,
  • Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og/eller oppkast
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering >3
  • Nevropati
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk opioidbruk (daglig bruk av opioider en måned før operasjon/pasienter som trenger kroniske smerteintervensjoner)
  • Liggende stilling planlagt for operasjon
  • Obstruktiv søvnapné
  • Kjent allergi/følsomhet for eventuelle studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FA-pasienter under popliteal blokkering + spinal + sedasjon
Fot- og ankelpasienter under popliteal blokk+ spinal+ sedasjon
TSA-pasienter under plexus brachialis blokk + generelt (LMA)
Total skulderartroskopipasienter under plexus brachialis blokk + generelt (LMA)
TSA pasienter under plexus brachialis blokk + sedasjon
Totale skulderprotesepasienter under plexus brachialis blokk + sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalme 1 time etter innleggelse i post-anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Ja/nei svar på om pasienten hadde kvalme i PACU 1 time etter innleggelse. Hvis ja, vil etterforskerne oppsøke intensitet
1 time etter operasjonen
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen (ved utskrivning fra utvinningsrommet etter operasjonen)
Ja/nei spørsmål. Hvis ja, vil etterforskerne deretter søke intensiteten av kvalme.
Gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen (ved utskrivning fra utvinningsrommet etter operasjonen)
Intensitet av kvalme
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
På en 11 grads Likert-skala (0=ingen kvalme, 10=verst mulig kvalme)
1 time etter operasjonen
Intensitet av kvalme
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
På en Likert-skala på 11 (0=ingen kvalme, 10=verst mulig kvalme)
2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiemetisk forbruk
Tidsramme: Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Ja/nei spørsmål om forbruk av kvalmestillende midler har forekommet.
Varighet av opphold på utvinningsrommet etter operasjonen (gjennomsnittlig 2 timer)
Antall deltakere med emesis
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
Ja/nei spørsmål. Hvis ja, vil etterforskerne søke intensiteten av emesis
1 time etter operasjonen
Antall deltakere med emesis
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen (ved utskrivning fra utvinningsrommet etter operasjonen)
Ja/nei spørsmål. Hvis ja, vil etterforskerne søke intensiteten av emesis
Gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen (ved utskrivning fra utvinningsrommet etter operasjonen)
Antall deltakere fornøyd med anestesi
Tidsramme: PACU før utskrivning, gjennomsnittlig 2 timer
Laveste tilfredshetsscore på en Likert-skala med 11 karakterer (0=ingen tilfredshet, 10=maksimal tilfredshet).
PACU før utskrivning, gjennomsnittlig 2 timer
Pasienter som mottar opioider i PACU
Tidsramme: PACU-opphold før utskrivning (gjennomsnittlig 2 timer)
Ja/nei for pasienter som fikk opioider for smertebehandling i PACU. Hvis opioider ble konsumert, ble orale morfinekvivalenter for pasientene som tok opioider summert.
PACU-opphold før utskrivning (gjennomsnittlig 2 timer)
Opioiddose blant pasienter som får opioider i PACU
Tidsramme: Varighet av PACU-opphold (gjennomsnittlig 2 timer)
Total opioiddose tatt av pasienter som tok noen opioider i PACU, målt i orale morfinekvivalenter (mg OME)
Varighet av PACU-opphold (gjennomsnittlig 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-397

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere