- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02209246
Vliv zpětné vazby týkající se chorobného chování na spokojenost pacientů v chirurgii ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychologické a sociologické faktory jsou důležité při prožívání lidských nemocí, ale biomedicínské faktory jsou středem zájmu většiny návštěv ordinací, zejména v chirurgii ruky. Jak pacienti, tak chirurgové se mohou cítit nepříjemně při diskusi o emocích, stresu a strategiích zvládání. Detmar a kol. randomizovali pacienty v onkologické praxi, aby získali zpětnou vazbu ohledně hodnocení HRQL nebo ne během návštěv v ordinaci. Pozorovali, že zpětná vazba na hodnocení HRQL přispívá k informovanosti lékařů o zdravých problémech a komunikaci mezi pacientem a lékařem. Rozdíl byl ve vnímané emoční podpoře, ale ne v celkové spokojenosti s návštěvou[1]. V retrospektivní studii u pacientů s lokálním karcinomem prostaty bylo zjištěno, že hodnocení HRQL před léčbou je spojeno s lepší sexuální funkcí, sexuální obtíží a funkcí střev podle skóre HRQL po léčbě[2].
Vyšetřovatelé navrhují dvouramennou nesmíšenou, randomizovanou (1:1) kontrolovanou studii k posouzení účinku poskytování zpětné vazby pacientům ohledně chování/strategií zvládání nemoci (pomocí nástrojů počítačového adaptivního testování (CAT) systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)). o spokojenosti pacienta a komunikaci mezi pacientem a lékařem v ortopedické chirurgii.
Pokud výsledky studie naznačují, že zpětná vazba výsledků z dotazníků zvyšuje spokojenost pacientů, může být taková intervence v budoucnu použita ve prospěch budoucích pacientů.
Cíl:
Cílem této studie je posoudit vliv zpětné vazby týkající se chorobného chování měřeného pomocí systému měření výsledků pacientem – Computerized Adaptive Testing (PROMISCAT) na spokojenost pacientů.
Primární nulová hypotéza:
Není žádný rozdíl ve spokojenosti mezi pacienty, kteří dostávají zpětnou vazbu o svém chování při nemoci, měřeno pomocí PROMIS-CAT, ve srovnání s pacienty, kteří ji nemají.
Sekundární nulové hypotézy:
Neexistuje žádný rozdíl v komunikaci mezi pacientem a lékařem o chování pacienta při nemoci mezi pacienty, kteří dostávají zpětnou vazbu o svém chování při nemoci, měřeno pomocí PROMISCAT, ve srovnání s pacienty, kteří tak nečiní.
Neexistují žádné prediktory spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni noví pacienti navštěvující Ortopedickou službu rukou a horních končetin
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- Neschopnost vyplnit přihlášky z důvodu duševního stavu nebo jazykových problémů (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina se bude skládat z pacientů, kteří před setkáním s lékařem absolvují PROMISCAT pro interferenci bolesti, chování při bolesti a fyzické funkce a po setkání absolvují MISS-21.
|
|
|
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina vyplní PROMISCAT pro interferenci bolesti, chování bolesti a fyzické funkce po setkání a po vyplnění dotazníku spokojenosti (MISS-21).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Rušení bolesti
Časové okno: 1 den
|
Počítačové hodnocení interference bolesti měřené při zápisu
|
1 den
|
|
PROMIS CAT Chování při bolesti
Časové okno: 1 den
|
Počítačové hodnocení chování při bolesti měřené při zápisu
|
1 den
|
|
PROMIS CAT Fyzická funkce
Časové okno: 1 den
|
Počítačové hodnocení fyzické funkce měřené při zápisu
|
1 den
|
|
Stupnice spokojenosti s lékařským pohovorem (MISS-21)
Časové okno: 1 den
|
Dotazník
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace pacient-lékař
Časové okno: 1 den
|
Výzkumný asistent zjišťuje, zda byly pacientovy strategie zvládání (interference s bolestí a chování při bolesti) během setkání diskutovány či nikoli.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Chamie K, Sadetsky N, Litwin MS. Physician assessment of pretreatment functional status: a process-outcomes link. J Urol. 2011 Apr;185(4):1229-33. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.087. Epub 2011 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie ruky
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na PROMIS CAT Rušení bolesti
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRekonstrukce prsou | Amputace prsu | Postmastektomická bolest | Pacient s mastektomií | Mastektomie a rekonstrukce prsu | Rekonstrukce prsu po mastektomiiSpojené státy