- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02605980
Akutní účinky doby sezení u starších dospělých (ACUSIT)
Akutní účinky doby sezení na fyziologické a psychologické funkce u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Až do relativně nedávné doby bylo sedavé chování považováno za „spodní konec“ spektra fyzické aktivity. Existují však hromadící se důkazy z epidemiologických i observačních studií, které ukazují, že sedavé chování samo o sobě spíše než jen nízká fyzická aktivita je také hlavním ovlivnitelným rizikovým faktorem pro chronická onemocnění a předpovídá kardiovaskulární úmrtnost a mortalitu ze všech příčin, nezávisle na množství fyzické aktivity. : Sledování kohortové studie australských diabetiků (AusDiab) ukázalo o 46 % zvýšené riziko všech příčin a 80 % zvýšené riziko úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění u těch, kteří sledují čtyři nebo více hodin televize (TV) denně ve srovnání s těmi, sledování televize < 2 hodiny denně. V Canadian Fitness Survey byla prokázána závislost odpovědi na dávce mezi dobou sezení a kardiovaskulárním onemocněním a mortalitou ze všech příčin. Výrazně horší výsledky dlouhodobé úmrtnosti byly zjištěny u těch, kteří uváděli, že většinu dne trávili sezením, ve srovnání s těmi, kteří uváděli méně času sezením, a to bylo konzistentní na všech úrovních samostatně uváděného času sezení. Zásadní je, že vztahy úmrtnosti v době sezení byly zjevné i mezi těmi, kteří byli fyzicky aktivní v jiných časových bodech svého dne. Ačkoli existují důkazy podporující dlouhodobé škodlivé účinky na zdraví dlouhodobých záchvatů sedavého chování (sezení) napříč věkovým rozmezím, existují omezené informace o akutních (nebo „posledních záchvatech“) účinků sedavého chování na fyziologické a psychické zdraví starší lidé.
Je zajímavé, že současné pokyny pro fyzickou aktivitu ve Spojeném království uvádějí, že „ačkoli existuje dostatek důkazů na podporu doporučení snížit sedavé chování u starších dospělých, v současné době není možné navrhnout konkrétní časový limit“. Je potřeba být schopen charakterizovat dobu sezení u starších dospělých z hlediska akutních funkčních a kognitivních účinků a také identifikovat hlavní účinky, které starší lidé vnímají jako důležité po obdobích sezení. Existuje tedy možnost generovat specifické rady pro starší lidi, ale to vyžaduje objasnění vztahů mezi reakcí na dávku mezi sezením a zdravotními výsledky, které mají být definovány během pečlivě kontrolovaných studií. Ačkoli tyto studie ještě nebyly provedeny, je možné vybrat „klíčová“ výsledná měřítka založená na prokázaných důkazech odvozených z epidemiologických a observačních studií menšího rozsahu (viz nedávné studie uvádějící významnou negativní souvislost mezi sedavostí a fyzickým a psychickým poškozením u starších dospělých ), jakož i z jiných „modelů“ fyzické nečinnosti, jako je klid na lůžku a vykládání končetin. Jedním z takových výsledků je výkon kosterního svalstva. Schopnost rychle produkovat dostatečnou svalovou sílu má prvořadý význam pro ovládání tělesných pohybů během pohybových aktivit u starších lidí, jako je vstávání ze židle nebo lezení po schodech. Svalový výkon je proto funkčně relevantním výsledkem nanejvýš důležitým pro udržení fyzické nezávislosti. Kromě toho jsou starší lidé hůře schopni udržet teplotu jádra, částečně kvůli snížené svalové hmotě, ale je známo, že snížení svalové teploty pouze o 1˚C může mít za následek pokles výkonu až o 26 %. Práce současné studijní skupiny nedávno prokázala snížení svalové síly (45 %), rychlosti výkonu ze sedu a stoje (9 %), rychlosti chůze a maximální síly kvadricepsu již po 45 minutách sezení v chladném prostředí (15 stupňů Celsia). Není známo, zda sezení (a následná nečinnost svalů) v prostředí s normální teplotou vede ke snížení výkonu u starších lidí. Starší lidé však mluví o větších obtížích vstát ze židle, když dlouho seděli, takže svalová síla může být zapojena. U starších lidí s bolestmi kloubů jsou výhody neustálého pohybu a nejen sezení jasné.
Přestože práce na vlivu chladného prostředí na kognici (náklady na dvojí úkol v rychlosti chůze a výkonné funkce pomocí testu tvorby stezky) neprokázaly žádné významné změny po 45 minutách vystavení 15 stupňům Celsia u starších lidí, o účincích na náladu, pohodu nebo jiné kognitivní a psychologické výsledky sezení. Souvislost mezi sezením a únavou a depresí byla prokázána v longitudinální studii australské kohorty středního věku u těch, kteří strávili celkem >9 h/den sezením, ve srovnání s těmi, kteří strávili sezením <6 h/den. O účincích akutních záchvatů sezení je však známo jen málo. Přestože existuje řada důkazů o akutních účincích fyzické aktivity, nebyly nalezeny žádné publikované údaje o akutních účincích sezení nebo o účincích reakce na dávku na psychologické výsledky.
Současné chápání akutních účinků doby sezení je tedy značně omezené. Navrhovaná studie bude informovat o vývoji, implementaci a hodnocení budoucích intervencí ke snížení sedavého chování u starších lidí tím, že identifikuje klíčové prvky okamžitých (akutních) přínosů přerušení dlouhého sezení, napomáhá zapojení starších dospělých o okamžitých výhodách na individuální úrovni. omezení sezení a identifikace výsledných opatření citlivých na změny doby sezení. Vedle názorů starších lidí poskytne praktická sdělení, která mohou zajistit efektivnější přijetí intervence mezi staršími lidmi a účinné rady pro odborníky, kteří se staršími lidmi pracují. Například pro odborníky pracující v rezidenčních domácích zařízeních nebo na nemocničních odděleních/prostředích nebo zařízeních přechodné péče (po akutním onemocnění nebo operaci) výsledky tohoto výzkumu poskytnou cenné informace o žádoucích časových obdobích pro povzbuzení mobilizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo více
- Ambulantní s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu během předchozích 2 let
- Srdeční onemocnění: střední/těžká aortální stenóza, akutní perikarditida, akutní myokarditida, aneuryzma, těžká angina pectoris, klinicky významné onemocnění chlopní, nekontrolovaná dysrytmie, klaudikace během předchozích 10 let
- Tromboflebitida nebo plicní embolie během předchozích 2 let
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (CVA nebo TIA) během předchozích 2 let
- Akutní horečnaté onemocnění během předchozích 3 měsíců
- Silná obstrukce proudění vzduchu
- Nekontrolované metabolické onemocnění (např. onemocnění štítné žlázy nebo rakovina)
- Významná emoční tíseň, psychotické onemocnění nebo deprese během předchozích 2 let
- Zlomenina dolní končetiny utrpěná během předchozích 2 let; zlomenina horní končetiny během předchozích 6 měsíců; neartroskopická operace kloubu dolní končetiny během předchozích 2 let
- Jakýkoli důvod ztráty pohyblivosti delší než 1 týden v předchozích 2 měsících nebo delší než 2 týdny v předchozích 6 měsících
- Špatně kontrolovaná fibrilace síní
- Špatná (chronická) kontrola bolesti
- Klidový systolický tlak >200 mmHg nebo klidový diastolický tlak >100 mmHg
- Střední/těžká kognitivní porucha (MMSE <23)
- Zhoršená životaschopnost tkání (definovaná skóre hodnocení rizika Waterlow >15).
Na základě Greiga C.A. a kol. Age Aging 1994, 23: 185-9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužský
Komunitní zdraví starší dospělí starší 70 let.
Musí být ambulantní, s pomůckami pro chůzi nebo bez nich
|
|
|
Ženský
Komunitní zdraví starší dospělí starší 70 let.
Musí být ambulantní, s pomůckami pro chůzi nebo bez nich
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly extenzoru dolních končetin (Nottingham Power Rig)
Časové okno: To bude hodnoceno sedmkrát během období šesti týdnů v průběhu studie. První bude na začátku studie (první návštěva). Pokaždé budou provedeny další dva testy při druhé, třetí a poslední návštěvě, mezi nimiž bude týdenní odstup.
|
Konstrukce zařízení zahrnuje nastavitelné sedadlo a podnožku spojenou přes řetěz a páku se setrvačníkem.
K dispozici je připevněné sedadlo, které je nastavitelné do vhodné polohy pro každého účastníka, což zajišťuje, že při úplném sešlápnutí stupačky bude noha účastníka v natažené poloze.
Účastník bude sedět vzpřímeně na sedadle s rukama zkříženýma přes hrudník a nedominantní nohou opřenou s chodidlem naplocho na podlahu nebo rám návazce.
Účastníci budou muset vyvinout maximální sílu na nášlapnou desku tím, že napnou svou dominantní nohu s maximálním úsilím.
Při působení síly na stupačku se setrvačník zrychlí a zahájí sběr dat.
Výsledná rychlost setrvačníku bude použita pro výpočet výkonu (W.kg-1), který bude následně zobrazen na počítačovém rozhraní.
|
To bude hodnoceno sedmkrát během období šesti týdnů v průběhu studie. První bude na začátku studie (první návštěva). Pokaždé budou provedeny další dva testy při druhé, třetí a poslední návštěvě, mezi nimiž bude týdenní odstup.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časovaného zdvihu židle (funkční schopnost)
Časové okno: To bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie, tj. na začátku studie, a dva další testy pokaždé při druhé, třetí a poslední návštěvě.
|
Toto je míra času, který každý účastník potřebuje, aby vstal ze sedu na židli do vzpřímeného postavení.
|
To bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie, tj. na začátku studie, a dva další testy pokaždé při druhé, třetí a poslední návštěvě.
|
|
Změna v Timed Up and Go (ukazatel rizika pádu)
Časové okno: Toto měření bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu období studie.
|
Tento test zahrnuje instruktáž účastníků, aby vstali ze sedu, šli vpřed po vyznačenou vzdálenost 3 metry, otočili se o 360° kolem značky 3 metry, šli zpět k židli a vrátili se do sedu.
|
Toto měření bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu období studie.
|
|
Změna krevního tlaku (posturální hypotenze)
Časové okno: Krevní tlak bude zaznamenáván sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu období studie.
|
Krevní tlak bude měřen pomocí plně digitalizovaného tlakoměru vsedě i ve stoje.
Účastníci budou požádáni, aby zůstali uvolněni s oběma nohama na podlaze.
Manžeta na krevní tlak bude aplikována kolem jejich pravého bicepsu, 2,5 cm nad loketním kloubem.
Na digitální obrazovce se pak zobrazí měření systolického a diastolického krevního tlaku pro záznam.
Krevní tlak se změří před sezením a po 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách.
|
Krevní tlak bude zaznamenáván sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu období studie.
|
|
Změna rovnováhy (posturální kývání)
Časové okno: Posturální houpání jako měřítko statické rovnováhy bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
Posturální kývání bude hodnoceno pomocí laserového dálkoměru s dosahem 30 cm.
Měřič vzdálenosti bude připojen k účastníkovi, když vstane ze židle po zápasech vsedě, aby změřil houpání.
|
Posturální houpání jako měřítko statické rovnováhy bude hodnoceno sedmkrát ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Vzorky slin budou odebírány devětkrát ve třech sezeních (s odstupem jednoho týdne) po dobu šesti týdnů, aby se změřila hladina kortizolu u účastníků.
|
To bude měřeno poskytnutím chomáče bavlny, který si účastníci vloží do úst.
|
Vzorky slin budou odebírány devětkrát ve třech sezeních (s odstupem jednoho týdne) po dobu šesti týdnů, aby se změřila hladina kortizolu u účastníků.
|
|
Změna sérových zánětlivých markerů (Venepunktura)
Časové okno: Sérové zánětlivé markery budou měřeny šestkrát na účastníka ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
Při každé ze tří návštěv budou účastníkům odebrány vzorky krve dvakrát za účelem měření zánětlivých markerů.
|
Sérové zánětlivé markery budou měřeny šestkrát na účastníka ve třech sezeních (od sebe jeden týden) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
|
Změna vnímání muskuloskeletálního komfortu
Časové okno: To bude hodnoceno šestkrát pro každého účastníka ve třech sezeních (s odstupem jednoho týdne) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti po vzpřímeném postavení, konkrétně v kloubech dolních končetin, na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (agonizující bolest).
|
To bude hodnoceno šestkrát pro každého účastníka ve třech sezeních (s odstupem jednoho týdne) po dobu šesti týdnů v průběhu studie.
|
|
Změna stupnice subjektivní vitality
Časové okno: Vitalita bude hodnocena šestkrát při třech příležitostech (s odstupem jednoho týdne) během šestitýdenního období v průběhu studie.
|
Škála Subjective Vitality Scale hodnotí psychickou pohodu z hlediska subjektivních pocitů bytí naživu a plné energie, označované jako vitalita (Ryan a Frederick, 1997).
|
Vitalita bude hodnocena šestkrát při třech příležitostech (s odstupem jednoho týdne) během šestitýdenního období v průběhu studie.
|
|
Změna profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Nálada účastníků bude hodnocena šestkrát při třech příležitostech (v intervalu jednoho týdne) během šestitýdenního období v průběhu studie. Dotazníky budou podávány před a po každém ze tří sezení, která budou od sebe vzdálena přibližně jeden týden.
|
Stručný profil stavů nálady (POMS) je upravená kratší verze profilu stavů nálady (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
To bude v této studii použito jako měřítko afektivní nálady.
Účastníci dostanou pokyn, aby dokončili úkol hodnocením 30 stavů nálady na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně) na základě jejich aktuální nálady.
|
Nálada účastníků bude hodnocena šestkrát při třech příležitostech (v intervalu jednoho týdne) během šestitýdenního období v průběhu studie. Dotazníky budou podávány před a po každém ze tří sezení, která budou od sebe vzdálena přibližně jeden týden.
|
|
Změna jednoduché reakční doby (Simon Task)
Časové okno: Tento test bude prováděn šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení, která budou od sebe vzdálena přibližně jeden týden.
|
Tento počítačový test hodnotí kognitivní funkce vytvářením konfliktu mezi podněty a odezvou a měří schopnost účastníka reagovat na správné podněty.
|
Tento test bude prováděn šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení, která budou od sebe vzdálena přibližně jeden týden.
|
|
Změna skóre testu číslicových symbolů
Časové okno: Tento test bude proveden šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden dvakrát (před a po 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách sezení). Sezení budou od sebe přibližně týden.
|
Toto je počítačově založené měření kognitivních funkcí.
Test zahrnuje řádky obsahující symboly v náhodném pořadí, s prázdnými políčky zobrazenými pod symbolem.
Pomocí vyhledávací tabulky číslic a symbolů bude úkolem účastníka pomocí klávesnice notebooku jeden po druhém doplnit prázdná políčka s číslicemi, aby odpovídala odpovídajícím symbolům.
|
Tento test bude proveden šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden dvakrát (před a po 1 hodině, 2 hodinách a 4 hodinách sezení). Sezení budou od sebe přibližně týden.
|
|
Změna ve skóre zkušebního testu B
Časové okno: Test B bude prováděn šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení (1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny). Sezení budou mít týdenní odstup.
|
Tento kognitivní test hodnotí výkonnou funkci.
Bude vyplněn jako papírová verze Testu tvorby stezky B. Účastníci budou instruováni, aby dokončili test spojením čísel a písmen ve střídavém číselném a abecedním pořadí, kreslením čar mezi číslicemi a abecedami (tj.
A, 1, B, 2 atd.), aniž byste vytáhli pero z papíru.
Výkon bude měřen časem potřebným ke správnému dokončení testu, proto bude účastníkům doporučeno, aby dokončili test co nejrychleji.
|
Test B bude prováděn šestkrát po dobu šesti týdnů v průběhu studie. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení (1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny). Sezení budou mít týdenní odstup.
|
|
Změna v testu Alice Heim 1&2 (AH1,2)
Časové okno: AH1,2 bude podáván šestkrát během šestitýdenního období. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení (1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny). Sezení budou mít týdenní odstup.
|
Alice Heim 1 je část verbálního uvažování v testu Alice Heim Group Ability Test (AH4).
Sekci bude předcházet krátký cvičný test .
V testu Alice Heim 2 budou účastníci instruováni, aby vybrali nejvhodnější obrázek na základě zadaných pokynů. Toto je neverbální část testu schopností Alice Heim Group (AH4).
|
AH1,2 bude podáván šestkrát během šestitýdenního období. Test bude proveden před a po každém ze tří sezení (1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny). Sezení budou mít týdenní odstup.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 177149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavý čas
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno