- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02605980
Acute effecten van zittijd bij oudere volwassenen (ACUSIT)
De acute effecten van zittijd op de fysiologische en psychologische functie bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort werd sedentair gedrag beschouwd als de 'onderkant' van het fysieke activiteitsspectrum. Er is echter steeds meer bewijs uit zowel epidemiologische als observationele studies dat aantoont dat sedentair gedrag op zich in plaats van alleen weinig lichaamsbeweging ook een belangrijke beïnvloedbare risicofactor is voor chronische ziekten en cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken voorspelt, onafhankelijk van de hoeveelheid lichaamsbeweging. : Een follow-up van de Australian Diabetic (AusDiab) cohortstudie toonde een 46% verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken en een 80% verhoogd risico op overlijden door hart- en vaatziekten bij degenen die vier of meer uur televisie (tv) per dag kijken, vergeleken met degenen <2 uur per dag tv kijken. In de Canadian Fitness Survey werd een dosis-responsrelatie aangetoond tussen zittijd en hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. Er werden significant slechtere sterftecijfers op lange termijn gevonden bij degenen die aangaven het grootste deel van de dag zittend door te brengen in vergelijking met degenen die aangaven minder tijd te zitten, en dit was consistent voor alle niveaus van zelfgerapporteerde zittijd. Cruciaal was dat de sterfterelaties tijdens het zitten duidelijk waren, zelfs onder degenen die fysiek actief waren op andere tijdstippen van de dag. Hoewel er aanwijzingen zijn die de nadelige gezondheidseffecten op langere termijn ondersteunen van langdurige periodes van sedentair gedrag (zitten) in alle leeftijdscategorieën, is er beperkte informatie beschikbaar met betrekking tot de acute (of 'laatste periode') effecten van sedentair gedrag op de fysiologische en psychologische gezondheid van ouderen.
Interessant genoeg stellen de huidige Britse richtlijnen voor lichaamsbeweging dat "hoewel er voldoende bewijs is om een aanbeveling te ondersteunen om sedentair gedrag bij oudere volwassenen te verminderen, het momenteel niet mogelijk is om een specifieke tijdslimiet voor te stellen". Er is behoefte aan het karakteriseren van de zittijd bij oudere volwassenen in termen van acute functionele en cognitieve effecten, evenals aan het identificeren van de belangrijkste effecten die ouderen als belangrijk ervaren na perioden van zitten. Er is dus een mogelijkheid om specifiek advies aan ouderen te genereren, maar dit vereist dat de opheldering van dosis-responsrelaties tussen zitten en gezondheidsuitkomsten wordt gedefinieerd tijdens zorgvuldig gecontroleerde studies. Hoewel deze onderzoeken nog moeten worden uitgevoerd, is het mogelijk om 'belangrijkste' uitkomstmaten te selecteren op basis van vastgesteld bewijs dat is afgeleid van epidemiologische en kleinschalige observationele onderzoeken (d.w.z. recente onderzoeken die een significant negatief verband rapporteren tussen sedentair zijn en lichamelijke en psychische beperkingen bij oudere volwassenen ) evenals van andere 'modellen' van lichamelijke inactiviteit zoals bedrust en ledematen ontlasten. Een van die resultaten is het vermogen van de skeletspieren. Het vermogen om snel voldoende spierkracht te produceren is van het grootste belang voor het beheersen van lichaamsbewegingen bij mobiliteitsgerelateerde activiteiten bij ouderen, zoals opstaan uit een stoel of traplopen. Spierkrachtoutput is daarom een functioneel relevante uitkomst van het allergrootste belang voor het behoud van fysieke onafhankelijkheid. Bovendien zijn oudere mensen minder goed in staat hun kerntemperatuur op peil te houden, deels door een verminderde spiermassa, maar het is bekend dat een verlaging van de spiertemperatuur met slechts 1˚C kan leiden tot een afname van het geleverde vermogen tot wel 26%. Werk van de huidige onderzoeksgroep heeft onlangs een vermindering van spierkracht (45%), prestatiesnelheid van zitten naar staan (9%), loopsnelheid en maximale quadricepskracht aangetoond na slechts 45 minuten zitten in een koele omgeving (15 graden Celsius). Het is niet bekend of zitten (en de daaruit voortvloeiende spierinactiviteit) in omgevingen met normale temperaturen leidt tot verminderde kracht bij oudere mensen. Oudere mensen zeggen echter dat ze meer moeite hebben om uit een stoel te komen als ze lange tijd hebben gezeten, dus spierkracht kan een rol spelen. Bij oudere mensen met gewrichtspijn zijn de voordelen van blijven bewegen en niet alleen zitten duidelijk.
Hoewel onderzoek naar het effect van koude omgevingen op cognitie (dubbele taakkosten in loopsnelheid en executieve functie met behulp van de test voor het maken van sporen) geen significante veranderingen liet zien na 45 minuten blootstelling aan 15 graden Celsius bij oudere mensen, is er weinig bekend over effecten op de cognitie. stemming, welzijn of andere cognitieve en psychologische gevolgen van zitten. Associaties tussen zitten en vermoeidheid en depressie zijn aangetoond in een longitudinale studie van een Australisch cohort van middelbare leeftijd bij degenen die in totaal >9 uur/dag zittend doorbrachten vergeleken met degenen die <6 uur/dag zittend doorbrachten. Er is echter weinig bekend over de effecten van acute periodes van zitten. Hoewel er veel bewijs is voor de acute effecten van fysieke activiteit, zijn er geen gepubliceerde gegevens gevonden die acute effecten van zitten of dosis-responseffecten op psychologische uitkomsten rapporteren.
Het huidige begrip van de acute effecten van zitten is dus ernstig beperkt. De voorgestelde studie zal bijdragen aan de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van toekomstige interventies om sedentair gedrag bij ouderen te verminderen door de belangrijkste elementen te identificeren van de onmiddellijke (acute) voordelen van het onderbreken van lange periodes van zitten, waardoor de betrokkenheid van oudere volwassenen over onmiddellijke voordelen op individueel niveau wordt bevorderd. van minder zitten en het identificeren van uitkomstmaten die gevoelig zijn voor veranderingen in de zittijd. Naast standpunten van ouderen zal het praktische boodschappen bevatten die ervoor kunnen zorgen dat een interventie effectiever wordt opgepakt door ouderen en effectief advies wordt gegeven aan de professionals die met ouderen werken. Bijvoorbeeld voor professionals die werken in verzorgingstehuizen of op ziekenhuisafdelingen/intermediaire zorg of overgangszorg (na acute ziekte of operatie), zullen de resultaten van dit onderzoek waardevolle informatie opleveren over gewenste tijdsperioden voor het stimuleren van mobilisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Ambulant met of zonder loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 2 jaar
- Hartziekte: matige/ernstige aortastenose, acute pericarditis, acute myocarditis, aneurysma, ernstige angina pectoris, klinisch significante klepaandoening, ongecontroleerde dysritmie, claudicatio in de afgelopen 10 jaar
- Tromboflebitis of longembolie in de afgelopen 2 jaar
- Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (CVA of TIA) in de afgelopen 2 jaar
- Acute koortsachtige ziekte in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige obstructie van de luchtstroom
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. Schildklierziekte of kanker)
- Aanzienlijke emotionele stress, psychotische ziekte of depressie in de afgelopen 2 jaar
- Breuk van de onderste ledematen opgelopen in de afgelopen 2 jaar; fractuur van de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden; niet-artroscopische operatie aan het onderste lidmaatgewricht in de afgelopen 2 jaar
- Elke reden voor verlies van mobiliteit gedurende meer dan 1 week in de voorgaande 2 maanden of meer dan 2 weken in de voorgaande 6 maanden
- Slecht gecontroleerde atriale fibrillatie
- Slechte (chronische) pijnbestrijding
- Systolische druk in rust >200 mmHg of diastolische druk in rust >100 mmHg
- Matige/ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <23)
- Verminderde weefsellevensvatbaarheid (gedefinieerd door een Waterlow-risicobeoordelingsscore >15).
Gebaseerd op Greig C.A. et al. Leeftijd Veroudering 1994, 23: 185-9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijk
Samenwonende gezonde ouderen ouder dan 70 jaar.
Moet ambulant zijn, met of zonder loophulpmiddelen
|
|
|
Vrouwelijk
Samenwonende gezonde ouderen ouder dan 70 jaar.
Moet ambulant zijn, met of zonder loophulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kracht van de strekspieren van de onderste ledematen (Nottingham Power Rig)
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek wordt dit binnen een periode van zes weken zeven keer beoordeeld. De eerste is aan het begin van de studie (eerste bezoek). Bij het tweede, derde en laatste bezoek zullen telkens twee extra tests worden uitgevoerd, met een tussenpoos van een week.
|
Het ontwerp van het apparaat omvat een verstelbare stoel en een voetplaat die via een ketting en hendel is verbonden met een vliegwiel.
Er is een bevestigde stoel die voor elke deelnemer in de juiste positie kan worden gezet, zodat wanneer de voetplaat volledig is ingedrukt, het been van de deelnemer zich in de gestrekte positie bevindt.
De deelnemer zit rechtop in de stoel met de armen over de borst gekruist en de niet-dominante benen rustend met de voet plat op de vloer of het frame van de rig.
De deelnemers moeten maximale kracht op de voetplaat uitoefenen door hun dominante been met maximale inspanning te strekken.
Wanneer er kracht op de voetplaat wordt uitgeoefend, versnelt het vliegwiel en start de gegevensverzameling.
De eindsnelheid van het vliegwiel wordt gebruikt om het vermogen (W.kg-1) te berekenen, dat vervolgens op een computerinterface wordt weergegeven.
|
Gedurende het onderzoek wordt dit binnen een periode van zes weken zeven keer beoordeeld. De eerste is aan het begin van de studie (eerste bezoek). Bij het tweede, derde en laatste bezoek zullen telkens twee extra tests worden uitgevoerd, met een tussenpoos van een week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in getimede stoelstijging (functioneel vermogen)
Tijdsspanne: Dit zal zeven keer worden beoordeeld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek, d.w.z. aan het begin van het onderzoek, en nog twee tests elke keer tijdens het tweede, derde en laatste bezoek.
|
Dit is een maat voor de tijd die elke deelnemer nodig heeft om op te staan van zitten op een stoel tot rechtop staan.
|
Dit zal zeven keer worden beoordeeld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek, d.w.z. aan het begin van het onderzoek, en nog twee tests elke keer tijdens het tweede, derde en laatste bezoek.
|
|
Verandering in Timed Up and Go (markering van valrisico)
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt zeven keer beoordeeld in drie sessies (een week na elkaar) gedurende een periode van zes weken gedurende de onderzoeksperiode.
|
Deze test omvat het instrueren van de deelnemers om vanuit een zittende positie op te staan, naar voren te lopen over een afgebakende afstand van 3 meter, 360° rond de markering van 3 meter te draaien, terug te lopen naar de stoel en terug te keren naar de zittende positie.
|
Deze maatregel wordt zeven keer beoordeeld in drie sessies (een week na elkaar) gedurende een periode van zes weken gedurende de onderzoeksperiode.
|
|
Verandering in bloeddruk (posturale hypotensie)
Tijdsspanne: De bloeddruk zal zeven keer worden geregistreerd gedurende drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende de onderzoeksperiode.
|
De bloeddruk wordt zittend en staand gemeten met een volledig gedigitaliseerde bloeddrukmeter.
De deelnemers wordt gevraagd om ontspannen te blijven met beide voeten plat op de grond.
De bloeddrukmanchet wordt aangebracht rond hun rechter biceps, 2,5 cm boven het ellebooggewricht.
Het digitale scherm geeft vervolgens de systolische en diastolische bloeddrukmetingen weer voor opname.
Bloeddrukmetingen worden gedaan voor het zitgevecht en na 1 uur, 2 uur en 4 uur.
|
De bloeddruk zal zeven keer worden geregistreerd gedurende drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende de onderzoeksperiode.
|
|
Verandering in balans (houdingszwaai)
Tijdsspanne: Houdingszwaai als maatstaf voor statisch evenwicht zal zeven keer worden beoordeeld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
Houdingszwaai wordt beoordeeld met behulp van een laserafstandsmeter met een bereik van 30 cm.
De afstandsmeter wordt aan de deelnemer bevestigd wanneer deze opstaat uit een stoel na de zittende periodes om de zwaai te meten.
|
Houdingszwaai als maatstaf voor statisch evenwicht zal zeven keer worden beoordeeld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
|
Verandering in speeksel cortisol
Tijdsspanne: Speekselmonsters worden negen keer verzameld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken om de cortisolspiegels bij de deelnemers te meten.
|
Dit wordt gemeten door deelnemers een propje katoen te geven dat ze in hun mond kunnen stoppen.
|
Speekselmonsters worden negen keer verzameld in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken om de cortisolspiegels bij de deelnemers te meten.
|
|
Verandering in serumontstekingsmarkers (venapunctie)
Tijdsspanne: Serumontstekingsmarkers zullen zes keer per deelnemer worden gemeten gedurende drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
Bij elk van de drie bezoeken zullen twee keer bloedmonsters worden afgenomen van de deelnemers om ontstekingsmarkers te meten.
|
Serumontstekingsmarkers zullen zes keer per deelnemer worden gemeten gedurende drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
|
Verandering in perceptie van musculoskeletaal comfort
Tijdsspanne: Dit wordt zes keer beoordeeld voor elke deelnemer in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnniveau na het rechtop gaan staan, met name in de gewrichten van de onderste ledematen, te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijnlijke pijn).
|
Dit wordt zes keer beoordeeld voor elke deelnemer in drie sessies (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
|
Verandering in subjectieve vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: De vitaliteit wordt zes keer en drie keer beoordeeld (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
De Subjective Vitality Scale beoordeelt psychologisch welbevinden in termen van de subjectieve gevoelens van leven en vol energie zijn, ook wel vitaliteit genoemd (Ryan en Frederick, 1997).
|
De vitaliteit wordt zes keer en drie keer beoordeeld (met een tussenpoos van een week) gedurende een periode van zes weken gedurende het onderzoek.
|
|
Verandering in profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: De stemming van de deelnemers zal zes keer worden beoordeeld bij drie gelegenheden (een week na elkaar) gedurende een periode van zes weken gedurende het hele onderzoek. De vragenlijsten zullen worden afgenomen voor en na elk van de drie zitsessies, met een tussenpoos van ongeveer een week.
|
Het Brief Profile of Mood States (POMS) is een aangepaste kortere versie van het Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Dit zal in de huidige studie worden gebruikt als een maat voor affectieve stemming.
Deelnemers krijgen de instructie om de taak te voltooien door de 30 gemoedstoestanden te beoordelen, op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem) op basis van hun huidige stemming.
|
De stemming van de deelnemers zal zes keer worden beoordeeld bij drie gelegenheden (een week na elkaar) gedurende een periode van zes weken gedurende het hele onderzoek. De vragenlijsten zullen worden afgenomen voor en na elk van de drie zitsessies, met een tussenpoos van ongeveer een week.
|
|
Verandering in eenvoudige reactietijd (Simon Task)
Tijdsspanne: Deze test zal tijdens het onderzoek zes keer worden afgenomen over een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zittende sessies, die ongeveer een week uit elkaar liggen.
|
Deze computergebaseerde test beoordeelt de cognitieve functie door stimulus-responsconflicten te creëren en meet het vermogen van de deelnemer om op de juiste stimuli te reageren.
|
Deze test zal tijdens het onderzoek zes keer worden afgenomen over een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zittende sessies, die ongeveer een week uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in cijfersymbool testscore
Tijdsspanne: Deze test wordt tijdens het onderzoek zes keer afgenomen over een periode van zes weken. De test wordt twee keer afgenomen (voor en na 1 uur, 2 uur en 4 uur zitsessies). De sessies zullen ongeveer een week uit elkaar liggen.
|
Dit is een computergebaseerde meting van de cognitieve functie.
De test bestaat uit rijen met de symbolen in een willekeurige volgorde, met lege vakken onder het symbool.
Met behulp van de opzoektabel voor cijfersymbolen, is het de taak van de deelnemer om de lege cijfervakken in te vullen zodat ze overeenkomen met de overeenkomstige symbolen, een voor een met behulp van het toetsenbord van de laptop.
|
Deze test wordt tijdens het onderzoek zes keer afgenomen over een periode van zes weken. De test wordt twee keer afgenomen (voor en na 1 uur, 2 uur en 4 uur zitsessies). De sessies zullen ongeveer een week uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in Trial Making Test B-score
Tijdsspanne: Proeven maken Test B zal tijdens het onderzoek zes keer worden afgenomen gedurende een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zitsessies (1 uur, 2 uur en 4 uur). De sessies zullen een week uit elkaar liggen.
|
Deze cognitieve test beoordeelt de executieve functie.
Het zal worden ingevuld als een papieren versie van Trail Making Test B. De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de test te voltooien door de cijfers en letters in een afwisselende numerieke en alfabetische volgorde te verbinden, door lijnen te trekken tussen de cijfers en alfabetten (d.w.z.
A, 1, B, 2, enz.) zonder de pen van het papier te halen.
Prestaties worden gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de test correct af te ronden, daarom wordt de deelnemers geadviseerd om de test zo snel mogelijk af te ronden.
|
Proeven maken Test B zal tijdens het onderzoek zes keer worden afgenomen gedurende een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zitsessies (1 uur, 2 uur en 4 uur). De sessies zullen een week uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in Alice Heim 1&2 test (AH1,2)
Tijdsspanne: AH1,2 wordt zes keer toegediend gedurende een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zittende sessies (1 uur, 2 uur en 4 uur). De sessies zullen een week uit elkaar liggen.
|
Alice Heim 1 is het onderdeel verbaal redeneren van de Alice Heim Group Ability Test (AH4).
Het onderdeel wordt voorafgegaan door een korte oefentoets.
In de Alice Heim 2-test krijgen deelnemers de instructie om de meest geschikte afbeelding te selecteren op basis van de gegeven instructies. Dit is het non-verbale redeneergedeelte van de Alice Heim Group Ability Test (AH4).
|
AH1,2 wordt zes keer toegediend gedurende een periode van zes weken. De test wordt afgenomen voor en na elk van de drie zittende sessies (1 uur, 2 uur en 4 uur). De sessies zullen een week uit elkaar liggen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 177149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .