- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605980
Akuta effekter av sittande hos äldre vuxna (ACUSIT)
De akuta effekterna av sittande tid på fysiologisk och psykologisk funktion hos äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fram till relativt nyligen betraktades stillasittande beteende som den "nedre delen" av det fysiska aktivitetsspektrumet. Det finns dock ackumulerande bevis från både epidemiologiska och observationsstudier som visar att stillasittande beteende i sig snarare än bara låg fysisk aktivitet också är en stor modifierbar riskfaktor för kronisk sjukdom och förutsäger kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker, oberoende av mängden fysisk aktivitet : En uppföljning av kohortstudien Australian Diabetic (AusDiab) visade en 46 % ökad risk för alla orsaker och en 80 % ökad risk för dödlighet i hjärt- och kärlsjukdomar hos dem som tittade på fyra eller fler timmars tv (TV) per dag, jämfört med de tittar på tv <2 timmar per dag. I Canadian Fitness Survey visades ett dosresponssamband mellan sittningstid och hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker. Signifikant sämre långtidsdödlighetsresultat hittades hos de som rapporterade att de tillbringade större delen av dagen sittande jämfört med de som rapporterade mindre tid att sitta och detta var konsekvent på alla nivåer av självrapporterad sitttid. Avgörande var att samband med dödlighet i sitttid var uppenbara även bland dem som var fysiskt aktiva vid andra tidpunkter under dagen. Även om det finns bevis som stöder de långsiktiga skadliga hälsoeffekterna av långvariga anfall av stillasittande beteende (sittande) över hela åldersintervallet, finns det begränsad information om de akuta (eller "sista anfallen") effekterna av stillasittande på den fysiologiska och psykologiska hälsan hos äldre människor.
Intressant nog säger de nuvarande brittiska riktlinjerna för fysisk aktivitet att "även om det finns tillräckliga bevis för att stödja en rekommendation om att minska stillasittande beteende hos äldre vuxna, är det för närvarande inte möjligt att föreslå en specifik tidsgräns". Det finns ett behov av att kunna karakterisera sitttiden hos äldre med avseende på akuta funktionella och kognitiva effekter, samt identifiera de huvudsakliga effekter som äldre personer upplever som viktiga efter perioder av sittande. Det finns alltså en möjlighet att generera specifika råd till äldre människor, men detta kräver att dosresponssamband mellan sittande och hälsoresultat definieras under noggrant kontrollerade studier. Även om dessa studier ännu inte har genomförts, är det möjligt att välja "nyckel" utfallsmått baserat på etablerade bevis som härrör från epidemiologiska och mindre skala observationsstudier (dvs nyare studier som rapporterar ett signifikant negativt samband mellan stillasittande och fysisk och psykisk funktionsnedsättning hos äldre vuxna ) samt från andra "modeller" av fysisk inaktivitet som sängläge och avlastning av lemmar. Ett sådant resultat är skelettmuskeleffekt. Förmågan att snabbt producera tillräcklig muskelkraft är av yttersta vikt för att kontrollera kroppsrörelser under rörelserelaterade aktiviteter hos äldre personer, som att resa sig från en stol eller gå i trappor. Muskelkraft är därför ett funktionellt relevant resultat av yttersta vikt för att upprätthålla fysisk självständighet. Dessutom har äldre människor sämre förmåga att upprätthålla kärntemperaturen, delvis på grund av minskad muskelmassa, men det är känt att en minskning av muskeltemperaturen med endast 1˚C kan resultera i en minskning av effektuttaget med upp till 26 %. Arbete av den aktuella studiegruppen har nyligen visat en minskning av muskelkraft (45 %), sitt-till-stående prestationshastighet (9 %), gånghastighet och maximal styrka i quadriceps efter bara 45 minuters sittande i en sval miljö (15 grader Celsius). Det är inte känt om sittande (och åtföljande muskelinaktivitet) i normala temperaturmiljöer leder till minskad kraft hos äldre personer. Äldre människor talar dock om svårare att ta sig upp ur stolen när de har suttit under långa perioder, så muskelkraft kan vara inblandad. Hos äldre personer med ledvärk är fördelarna med att hålla i rörelse och inte bara sitta tydliga.
Även om arbete med effekten av kalla miljöer på kognition (kostnad för dubbeluppgift i gånghastighet och exekutiv funktion med hjälp av spårbildningstestet) inte visade några signifikanta förändringar efter 45 minuters exponering för 15 grader Celsius hos äldre människor, är lite känt om effekter på humör, välbefinnande eller andra kognitiva och psykologiska resultat av sittande. Samband mellan sittande och trötthet och depression har visats i en longitudinell studie av en medelålders australiensisk kohort hos dem som totalt satt >9 timmar/dag jämfört med dem som satt <6 timmar/dag. Men lite är känt om effekterna av akuta sittande anfall. Även om det finns en mängd bevis för de akuta effekterna av fysisk aktivitet, hittades inga publicerade data som rapporterade akuta effekter av sittande eller om dosresponseffekter på psykologiska utfall.
Den nuvarande förståelsen av de akuta effekterna av sitttid är således starkt begränsad. Den föreslagna studien kommer att informera om utvecklingen, implementeringen och utvärderingen av framtida insatser för att minska stillasittande beteende hos äldre människor genom att identifiera nyckelelementen i de omedelbara (akuta) fördelarna med att bryta upp långa perioder av sittande, vilket underlättar engagemang med äldre vuxna om omedelbara fördelar på individuell nivå. av minskat sittande och identifiera utfallsmått som är känsliga för förändringar i sitttiden. Vid sidan av åsikter om äldre kommer det att ge praktiska budskap som kan säkerställa ett mer effektivt utnyttjande av en insats bland äldre och effektiva råd till de yrkesverksamma som arbetar med äldre människor. Till exempel, för yrkesverksamma som arbetar i hemmiljöer eller på sjukhusavdelningar/mellanliggande eller övergångsvårdsmiljöer (efter akut sjukdom eller operation), kommer resultaten av denna forskning att ge värdefull information om önskvärda tidsperioder för att uppmuntra mobilisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller mer
- Ambulant med eller utan gånghjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
- Hjärtsjukdom: måttlig/svår aortastenos, akut perikardit, akut myokardit, aneurysm, svår angina, kliniskt signifikant klaffsjukdom, okontrollerad dysrytmi, claudicatio inom de senaste 10 åren
- Tromboflebit eller lungemboli under de senaste 2 åren
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom (CVA eller TIA) under de senaste 2 åren
- Akut febersjukdom under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig luftflödeshinder
- Okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. sköldkörtelsjukdom eller cancer)
- Betydande känslomässig ångest, psykotisk sjukdom eller depression under de senaste 2 åren
- Fraktur i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren; fraktur i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna; icke-artroskopisk operation i nedre extremiteterna under de senaste 2 åren
- Alla orsaker till förlust av rörlighet i mer än 1 vecka under de föregående 2 månaderna eller mer än 2 veckor under de föregående 6 månaderna
- Dåligt kontrollerat förmaksflimmer
- Dålig (kronisk) smärtkontroll
- Systoliskt tryck i vila >200 mmHg eller diastoliskt tryck i vila >100 mmHg
- Måttlig/svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <23)
- Försämrad vävnadsviabilitet (definierad av ett Waterlow riskbedömningsvärde >15).
Baserad på Greig C.A. et al. Age Aging 1994, 23: 185-9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manlig
Samhällsboende friska äldre vuxna över 70 år.
Måste vara ambulerande, med eller utan gånghjälpmedel
|
|
|
Kvinna
Samhällsboende friska äldre vuxna över 70 år.
Måste vara ambulerande, med eller utan gånghjälpmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nedre extremiteters extensorkraft (Nottingham Power Rig)
Tidsram: Detta kommer att bedömas sju gånger inom en period av sex veckor under hela studien. Det första kommer att vara i början av studien (första besöket). Ytterligare två test kommer att genomföras varje gång på det andra, tredje och sista besöket som kommer att vara en veckas mellanrum.
|
Utformningen av enheten inkluderar ett justerbart säte och en fotplatta ansluten till ett svänghjul genom en kedja och spak.
Det finns en bifogad sits som är justerbar till lämplig position för varje deltagare, vilket säkerställer att när fotplattan är helt nedtryckt kommer deltagarens ben att vara i utskjutet läge.
Deltagaren kommer att sitta upprätt i sätet med armarna i kors över bröstet och det icke-dominerande benet vilande med foten platt på riggens golv eller ram.
Deltagarna kommer att behöva lägga maximal kraft på fotplattan genom att sträcka ut sitt dominerande ben med maximal ansträngning.
När kraft appliceras på fotplattan accelererar svänghjulet, vilket initierar datainsamlingen.
Svänghjulets sluthastighet kommer att användas för att beräkna effekt (W.kg-1), som sedan kommer att visas på ett datorgränssnitt.
|
Detta kommer att bedömas sju gånger inom en period av sex veckor under hela studien. Det första kommer att vara i början av studien (första besöket). Ytterligare två test kommer att genomföras varje gång på det andra, tredje och sista besöket som kommer att vara en veckas mellanrum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tidsinställd stolresning (funktionell förmåga)
Tidsram: Detta kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien, dvs vid studiestart, och ytterligare två test varje gång vid det andra, tredje och sista besöket.
|
Detta är ett mått på hur lång tid det tar för varje deltagare att resa sig från att sitta på en stol till att stå upprätt.
|
Detta kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien, dvs vid studiestart, och ytterligare två test varje gång vid det andra, tredje och sista besöket.
|
|
Ändring i Timed Up and Go (markör för fallrisk)
Tidsram: Denna åtgärd kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studieperioden.
|
Detta test går ut på att instruera deltagarna att ställa sig från sittande läge, gå framåt över en markerad 3 meter sträcka, vända sig 360° runt 3 meter markeringen, gå tillbaka mot stolen och återgå till sittande position.
|
Denna åtgärd kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studieperioden.
|
|
Förändring i blodtryck (postural hypotoni)
Tidsram: Blodtrycket kommer att registreras sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studieperioden.
|
Blodtrycket kommer att mätas med en helt digitaliserad blodtrycksmätare i sittande och stående.
Deltagarna kommer att uppmanas att förbli avslappnade med båda fötterna platt på golvet.
Blodtrycksmanschetten kommer att appliceras runt deras högra bicep, 2,5 cm ovanför armbågsleden.
Den digitala skärmen visar sedan de systoliska och diastoliska blodtrycksmätningarna för inspelning.
Blodtrycksmätningar kommer att göras före sittande matchen och efter 1 timme, 2 timmar och 4 timmar.
|
Blodtrycket kommer att registreras sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studieperioden.
|
|
Förändring i balans (posturalt svaj)
Tidsram: Postural svajning som ett mått på statisk balans kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
Postural svajning kommer att bedömas med en laseravståndsmätare med en räckvidd på 30 cm.
Avståndsmätaren kommer att fästas på deltagaren när de reser sig från en stol efter sittande matcher för att mäta svaj.
|
Postural svajning som ett mått på statisk balans kommer att bedömas sju gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Salivprover kommer att samlas in nio gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor för att mäta kortisolnivåer hos deltagarna.
|
Detta kommer att mätas genom att ge deltagarna en bomullstuss att stoppa i munnen.
|
Salivprover kommer att samlas in nio gånger under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor för att mäta kortisolnivåer hos deltagarna.
|
|
Förändring i seruminflammatoriska markörer (venpunktur)
Tidsram: Seruminflammatoriska markörer kommer att mätas sex gånger per deltagare under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
Blodprov kommer att samlas in två gånger från deltagarna vid vart och ett av de tre besöken för att mäta inflammatoriska markörer.
|
Seruminflammatoriska markörer kommer att mätas sex gånger per deltagare under tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
|
Förändring i uppfattningen om muskuloskeletal komfort
Tidsram: Detta kommer att bedömas sex gånger för varje deltagare vid tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärtnivå efter att ha stått upprätt, särskilt i lederna i de nedre extremiteterna, på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (plågsamma smärta).
|
Detta kommer att bedömas sex gånger för varje deltagare vid tre sessioner (en veckas mellanrum) under en period av sex veckor under hela studien.
|
|
Förändring i subjektiv vitalitetsskala
Tidsram: Vitalitet kommer att bedömas sex gånger vid tre tillfällen (en veckas mellanrum) under en sexveckorsperiod under hela studien.
|
Den subjektiva vitalitetsskalan bedömer psykologiskt välbefinnande i termer av de subjektiva känslorna av att vara levande och full av energi, kallad vitalitet (Ryan och Frederick, 1997).
|
Vitalitet kommer att bedömas sex gånger vid tre tillfällen (en veckas mellanrum) under en sexveckorsperiod under hela studien.
|
|
Ändring i profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Deltagarnas humör kommer att bedömas sex gånger vid tre tillfällen (en veckas mellanrum) under en sexveckorsperiod under hela studien. Frågeformulären kommer att administreras före och efter vart och ett av de tre sammanträdestillfällena som kommer att vara ungefär en veckas mellanrum.
|
The Brief Profile of Mood States (POMS) är en modifierad kortare version av Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Detta kommer att användas i den föreliggande studien som ett mått på affektivt humör.
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra uppgiften genom att betygsätta de 30 humörtillstånden, på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt) baserat på deras nuvarande humör.
|
Deltagarnas humör kommer att bedömas sex gånger vid tre tillfällen (en veckas mellanrum) under en sexveckorsperiod under hela studien. Frågeformulären kommer att administreras före och efter vart och ett av de tre sammanträdestillfällena som kommer att vara ungefär en veckas mellanrum.
|
|
Ändring i enkel reaktionstid (Simon Task)
Tidsram: Detta test kommer att administreras sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att göras före och efter vart och ett av de tre sammanträdestillfällena med cirka en veckas mellanrum.
|
Detta datorbaserade test bedömer kognitiv funktion genom att skapa stimulus-responskonflikt och mäter deltagarens förmåga att svara på rätt stimuli.
|
Detta test kommer att administreras sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att göras före och efter vart och ett av de tre sammanträdestillfällena med cirka en veckas mellanrum.
|
|
Ändring av siffersymboltestresultat
Tidsram: Detta test kommer att tas sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att göras två gånger (före och efter 1 timmes, 2 timmars och 4 timmars sittpass). Sessionerna kommer att vara ungefär en veckas mellanrum.
|
Detta är ett datorbaserat mått på kognitiv funktion.
Testet involverar rader som innehåller symbolerna i en slumpmässig ordning, med tomma rutor som visas under symbolen.
Med hjälp av uppslagstabellen för siffror och symboler kommer deltagarens uppgift att vara att fylla i de tomma sifferrutorna så att de matchar motsvarande symboler, en i taget med hjälp av den bärbara datorns tangentbord.
|
Detta test kommer att tas sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att göras två gånger (före och efter 1 timmes, 2 timmars och 4 timmars sittpass). Sessionerna kommer att vara ungefär en veckas mellanrum.
|
|
Ändring av B-poäng för provtagning
Tidsram: Trial Making Test B kommer att administreras sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att administreras före och efter vart och ett av de tre sittande sessionerna (1 timme, 2 timmar och 4 timmar). Sessionerna kommer att vara en veckas mellanrum.
|
Detta kognitiva test bedömer den verkställande funktionen.
Det kommer att slutföras som en pappersversion av Trail Making Test B. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra testet genom att koppla samman siffrorna och bokstäverna i en alternerande numerisk och alfabetisk sekvens, genom att rita linjer mellan figurerna och alfabeten (dvs.
A, 1, B, 2, etc.) utan att ta bort pennan från papperet.
Prestandan kommer att mätas med den tid det tar att genomföra testet korrekt, därför kommer deltagarna att uppmanas att slutföra testet så snabbt som möjligt.
|
Trial Making Test B kommer att administreras sex gånger under en period av sex veckor under hela studien. Testet kommer att administreras före och efter vart och ett av de tre sittande sessionerna (1 timme, 2 timmar och 4 timmar). Sessionerna kommer att vara en veckas mellanrum.
|
|
Förändring i Alice Heim 1&2 test (AH1,2)
Tidsram: AH1,2 kommer att administreras sex gånger under en sexveckorsperiod. Testet kommer att tas före och efter vart och ett av de tre sitttillfällena (1 timme, 2 timmar och 4 timmar). Sessionerna kommer att vara en veckas mellanrum.
|
Alice Heim 1 är den verbala resonemangsdelen av Alice Heim Group Ability Test (AH4).
Avsnittet kommer att föregås av ett kort övningsprov.
I Alice Heim 2-testet kommer deltagarna att instrueras att välja den lämpligaste bilden baserat på de instruktioner som ges. Detta är den icke-verbala resonemangsdelen av Alice Heim Group Ability Test (AH4).
|
AH1,2 kommer att administreras sex gånger under en sexveckorsperiod. Testet kommer att tas före och efter vart och ett av de tre sitttillfällena (1 timme, 2 timmar och 4 timmar). Sessionerna kommer att vara en veckas mellanrum.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 177149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .