- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605980
Efectos agudos del tiempo sentado en adultos mayores (ACUSIT)
Los efectos agudos del tiempo sentado sobre la función fisiológica y psicológica en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace relativamente poco tiempo, el comportamiento sedentario se consideraba como el "extremo inferior" del espectro de actividad física. Sin embargo, cada vez hay más pruebas de estudios epidemiológicos y de observación que muestran que el comportamiento sedentario per se, en lugar de solo una baja actividad física, también es un importante factor de riesgo modificable de enfermedades crónicas y predice la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, independientemente de la cantidad de actividad física. : Un seguimiento del estudio de cohorte de diabéticos australianos (AusDiab) mostró un aumento del 46 % en el riesgo de todas las causas y un aumento del 80 % en el riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular en los que miraban cuatro o más horas de televisión (TV) al día, en comparación con los que viendo la televisión durante <2 h por día. En la Encuesta Canadiense de Fitness, se mostró una relación dosis-respuesta entre el tiempo sentado y las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad por todas las causas. Se encontraron resultados de mortalidad a largo plazo significativamente peores en aquellos que informaron pasar la mayor parte del día sentados en comparación con aquellos que informaron menos tiempo sentados y esto fue consistente en todos los niveles de tiempo sentado. Crucialmente, las relaciones de mortalidad del tiempo sentado fueron evidentes incluso entre aquellos que estaban físicamente activos en otros momentos del día. Aunque hay evidencia que respalda los efectos perjudiciales para la salud a largo plazo de episodios prolongados de comportamiento sedentario (sentarse) en todo el rango de edad, existe información limitada con respecto a los efectos agudos (o "último episodio") del sedentarismo en la salud fisiológica y psicológica de Personas mayores.
Curiosamente, las pautas actuales de actividad física del Reino Unido establecen que "si bien existe evidencia suficiente para respaldar una recomendación para reducir el comportamiento sedentario en adultos mayores, actualmente no es posible sugerir un límite de tiempo específico". Existe la necesidad de poder caracterizar el tiempo sentado en adultos mayores en términos de efectos funcionales y cognitivos agudos, así como identificar los principales efectos que las personas mayores perciben como importantes después de períodos de sedestación. Por lo tanto, existe la posibilidad de generar consejos específicos para las personas mayores, pero esto requiere que la elucidación de las relaciones de respuesta a la dosis entre sentarse y los resultados de salud se definan durante estudios cuidadosamente controlados. Aunque estos estudios aún no se han realizado, es posible seleccionar medidas de resultado "clave" basadas en evidencia establecida derivada de estudios observacionales epidemiológicos y de menor escala (es decir, estudios recientes que informan una asociación negativa significativa entre el sedentarismo y el deterioro físico y psicológico en adultos mayores ) así como de otros 'modelos' de inactividad física como el reposo en cama y la descarga de extremidades. Uno de esos resultados es la producción de potencia del músculo esquelético. La capacidad de producir rápidamente suficiente fuerza muscular es de suma importancia para controlar los movimientos corporales durante las actividades relacionadas con la movilidad en las personas mayores, como levantarse de una silla o subir escaleras. Por lo tanto, la producción de potencia muscular es un resultado funcionalmente relevante de suma importancia para el mantenimiento de la independencia física. Además, las personas mayores son menos capaces de mantener la temperatura central, en parte debido a una masa muscular reducida; sin embargo, se sabe que reducir la temperatura muscular en solo 1˚C puede provocar una disminución de la producción de potencia de hasta un 26 %. El trabajo realizado por el grupo de estudio actual ha demostrado recientemente una reducción en la potencia muscular (45 %), la velocidad de rendimiento de sentarse a ponerse de pie (9 %), la velocidad de la marcha y la fuerza máxima del cuádriceps después de solo 45 minutos sentado en un ambiente fresco (15 grados centígrados). No se sabe si sentarse (y la consiguiente inactividad muscular) en ambientes de temperatura normal conduce a una reducción de la potencia en las personas mayores. Sin embargo, las personas mayores hablan de una mayor dificultad para levantarse de una silla cuando han estado sentados durante mucho tiempo, por lo que la fuerza muscular puede estar implicada. En las personas mayores con dolor en las articulaciones, los beneficios de mantenerse en movimiento y no solo sentarse son claros.
Aunque el trabajo sobre el efecto de los ambientes fríos en la cognición (costo de la tarea dual en la velocidad al caminar y la función ejecutiva usando la prueba de creación de senderos) no mostró cambios significativos después de 45 minutos de exposición a 15 grados centígrados en personas mayores, se sabe poco sobre los efectos en estado de ánimo, bienestar u otros resultados cognitivos y psicológicos de estar sentado. Las asociaciones entre estar sentado y el cansancio y la depresión se han demostrado en un estudio longitudinal de una cohorte australiana de mediana edad en aquellos que pasaban un total de >9 h/día sentados en comparación con aquellos que pasaban <6 h/día sentados. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de los episodios agudos de sedestación. Aunque existe un conjunto de pruebas sobre los efectos agudos de la actividad física, no se encontraron datos publicados que informen los efectos agudos de sentarse o sobre los efectos de respuesta a la dosis en los resultados psicológicos.
Por lo tanto, la comprensión actual de los efectos agudos del tiempo sentado es muy limitada. El estudio propuesto informará el desarrollo, la implementación y la evaluación de futuras intervenciones para reducir el comportamiento sedentario en las personas mayores mediante la identificación de elementos clave de los beneficios inmediatos (agudos) de interrumpir largos periodos de estar sentado, ayudando a involucrar a los adultos mayores sobre los beneficios inmediatos a nivel individual. de sentarse menos e identificar medidas de resultado sensibles a los cambios en el tiempo de estar sentado. Junto con las opiniones de las personas mayores, proporcionará mensajes prácticos que pueden garantizar una adopción más eficaz de una intervención entre las personas mayores y un asesoramiento eficaz para los profesionales que trabajan con personas mayores. Por ejemplo, para los profesionales que trabajan en hogares residenciales o en salas de hospital/áreas de cuidados intermedios o de transición (tras una enfermedad aguda o cirugía), los resultados de esta investigación brindarán información valiosa sobre los períodos de tiempo deseables para fomentar la movilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Ambulatorio con o sin ayuda para caminar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 2 años
- Enfermedad cardíaca: estenosis aórtica moderada/grave, pericarditis aguda, miocarditis aguda, aneurisma, angina grave, enfermedad valvular clínicamente significativa, arritmia no controlada, claudicación en los 10 años anteriores
- Tromboflebitis o embolia pulmonar en los 2 años anteriores
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (CVA o TIA) en los 2 años anteriores
- Enfermedad febril aguda en los últimos 3 meses
- Obstrucción grave del flujo de aire
- Enfermedad metabólica no controlada (por ejemplo, enfermedad de la tiroides o cáncer)
- Angustia emocional significativa, enfermedad psicótica o depresión en los 2 años anteriores
- Fractura de miembro inferior sostenida en los 2 años anteriores; fractura de miembro superior en los 6 meses anteriores; cirugía articular de miembro inferior no artroscópica en los 2 años anteriores
- Cualquier motivo de pérdida de movilidad durante más de 1 semana en los 2 meses anteriores o más de 2 semanas en los 6 meses anteriores
- Fibrilación auricular mal controlada
- Mal control del dolor (crónico)
- Presión sistólica en reposo >200 mmHg o presión diastólica en reposo >100 mmHg
- Deterioro cognitivo moderado/grave (MMSE <23)
- Deterioro de la viabilidad del tejido (definido por una puntuación de evaluación de riesgo de Waterlow> 15).
Basado en Greig C.A. et al. Edad Envejecimiento 1994, 23: 185-9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Masculino
Adultos mayores sanos residentes en la comunidad mayores de 70 años.
Debe ser ambulatorio, con o sin ayudas para caminar.
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Femenino
Adultos mayores sanos residentes en la comunidad mayores de 70 años.
Debe ser ambulatorio, con o sin ayudas para caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia extensora de miembros inferiores (Nottingham Power Rig)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará siete veces en un período de seis semanas a lo largo del estudio. La primera será al comienzo del estudio (primera visita). Se realizarán dos pruebas más cada vez en la segunda, tercera y última visita, que tendrán una semana de diferencia.
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El diseño del dispositivo incluye un asiento ajustable y un reposapiés conectado a través de una cadena y una palanca a un volante.
Hay un asiento adjunto que se puede ajustar a la posición adecuada para cada participante, lo que garantiza que cuando el reposapiés esté completamente presionado, la pierna del participante estará en la posición extendida.
El participante se sentará erguido en el asiento con los brazos cruzados sobre el pecho y la pierna no dominante apoyada con el pie apoyado en el suelo o en el marco de la plataforma.
Se requerirá que los participantes apliquen la fuerza máxima al reposapiés, extendiendo su pierna dominante con el máximo esfuerzo.
Cuando se aplica fuerza al reposapiés, el volante acelera, iniciando la recopilación de datos.
La velocidad final del volante se utilizará para calcular la potencia (W.kg-1), que luego se mostrará en una interfaz de computadora.
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Esto se evaluará siete veces en un período de seis semanas a lo largo del estudio. La primera será al comienzo del estudio (primera visita). Se realizarán dos pruebas más cada vez en la segunda, tercera y última visita, que tendrán una semana de diferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ascenso cronometrado de la silla (capacidad funcional)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio, es decir, al comienzo del estudio, y dos pruebas más cada vez en la segunda, tercera y última visita.
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Esta es una medida del tiempo que tarda cada participante en levantarse de estar sentado en una silla a ponerse de pie.
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Esto se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio, es decir, al comienzo del estudio, y dos pruebas más cada vez en la segunda, tercera y última visita.
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Cambio en Timed Up and Go (marcador de riesgo de caídas)
Periodo de tiempo: Esta medida se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del período de estudio.
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Esta prueba implica instruir a los participantes para que se pongan de pie desde una posición sentada, caminen hacia adelante cubriendo una distancia marcada de 3 metros, giren 360° alrededor de la marca de 3 metros, caminen hacia la silla y regresen a la posición sentada.
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Esta medida se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del período de estudio.
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Cambio en la presión arterial (hipotensión postural)
Periodo de tiempo: La presión arterial se registrará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del período de estudio.
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La presión arterial se medirá utilizando un monitor de presión arterial completamente digitalizado en posición sentada y de pie.
Se pedirá a los participantes que permanezcan relajados con ambos pies apoyados en el suelo.
El manguito de presión arterial se colocará alrededor de su bíceps derecho, 2,5 cm por encima de la articulación del codo.
La pantalla digital luego mostrará las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica para su registro.
Las mediciones de la presión arterial se tomarán antes de la sesión sentada y después de 1 hora, 2 horas y 4 horas.
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La presión arterial se registrará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del período de estudio.
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Cambio en el equilibrio (balanceo postural)
Periodo de tiempo: El balanceo postural como medida del equilibrio estático se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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El balanceo postural se evaluará utilizando un telémetro láser con un alcance de 30 cm.
El telémetro se adjuntará al participante cuando se levante de una silla después de los turnos sentados para medir el balanceo.
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El balanceo postural como medida del equilibrio estático se evaluará siete veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de saliva nueve veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas para medir los niveles de cortisol en los participantes.
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Esto se medirá proporcionando un trozo de algodón para que los participantes se lo pongan en la boca.
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Se recolectarán muestras de saliva nueve veces en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas para medir los niveles de cortisol en los participantes.
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Cambio en los marcadores inflamatorios séricos (venopunción)
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios séricos se medirán seis veces por participante en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Se recolectarán muestras de sangre dos veces de los participantes en cada una de las tres visitas para medir los marcadores inflamatorios.
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Los marcadores inflamatorios séricos se medirán seis veces por participante en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Cambio en la percepción del confort musculoesquelético
Periodo de tiempo: Esto se evaluará seis veces para cada participante en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor después de ponerse de pie, específicamente dentro de las articulaciones de las extremidades inferiores, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor agonizante).
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Esto se evaluará seis veces para cada participante en tres sesiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Cambio en la escala de vitalidad subjetiva
Periodo de tiempo: La vitalidad se evaluará seis veces en tres ocasiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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La Escala de Vitalidad Subjetiva evalúa el bienestar psicológico en términos de los sentimientos subjetivos de estar vivo y lleno de energía, denominados vitalidad (Ryan y Frederick, 1997).
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La vitalidad se evaluará seis veces en tres ocasiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio.
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Cambio en el perfil de los estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: El estado de ánimo de los participantes se evaluará seis veces en tres ocasiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. Los cuestionarios se administrarán antes y después de cada una de las tres sesiones, con una semana de diferencia.
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El Brief Profile of Mood States (POMS) es una versión más corta modificada del Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Esto se utilizará en el presente estudio como una medida del estado de ánimo afectivo.
Se indicará a los participantes que completen la tarea calificando los 30 estados de ánimo, en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente) según su estado de ánimo actual.
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El estado de ánimo de los participantes se evaluará seis veces en tres ocasiones (con una semana de diferencia) durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. Los cuestionarios se administrarán antes y después de cada una de las tres sesiones, con una semana de diferencia.
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Cambio en el tiempo de reacción simple (Tarea Simon)
Periodo de tiempo: Esta prueba se administrará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se tomará antes y después de cada una de las tres sesiones, con una semana de diferencia.
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Esta prueba basada en computadora evalúa la función cognitiva creando un conflicto estímulo-respuesta y mide la capacidad del participante para responder a los estímulos correctos.
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Esta prueba se administrará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se tomará antes y después de cada una de las tres sesiones, con una semana de diferencia.
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Cambio en el puntaje de prueba de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Esta prueba se realizará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se realizará dos veces (antes y después de sesiones de 1 hora, 2 horas y 4 horas sentado). Las sesiones se realizarán con una semana de diferencia.
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Esta es una medida computarizada de la función cognitiva.
La prueba involucra filas que contienen los símbolos en un orden aleatorio, con cuadros vacíos que se muestran debajo del símbolo.
Usando la tabla de búsqueda de símbolos de dígitos, la tarea del participante será completar los cuadros de dígitos vacíos para que coincidan con los símbolos correspondientes, uno a la vez usando el teclado de la computadora portátil.
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Esta prueba se realizará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se realizará dos veces (antes y después de sesiones de 1 hora, 2 horas y 4 horas sentado). Las sesiones se realizarán con una semana de diferencia.
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Cambio en la puntuación de la prueba B de realización de pruebas
Periodo de tiempo: La prueba de preparación de pruebas B se administrará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se administrará antes y después de cada una de las tres sesiones (1 hora, 2 horas y 4 horas). Las sesiones serán con una semana de diferencia.
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Esta prueba cognitiva evalúa la función ejecutiva.
Se completará como una versión en papel de la Prueba de creación de senderos B. Se indicará a los participantes que completen la prueba conectando los números y las letras en una secuencia numérica y alfabética alterna, dibujando líneas entre las cifras y los alfabetos (es decir,
A, 1, B, 2, etc.) sin quitar el bolígrafo del papel.
El rendimiento se medirá por el tiempo necesario para completar la prueba correctamente, por lo que se recomendará a los participantes que completen la prueba lo más rápido posible.
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La prueba de preparación de pruebas B se administrará seis veces durante un período de seis semanas a lo largo del estudio. La prueba se administrará antes y después de cada una de las tres sesiones (1 hora, 2 horas y 4 horas). Las sesiones serán con una semana de diferencia.
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Cambio en la prueba de Alice Heim 1 y 2 (AH1,2)
Periodo de tiempo: AH1,2 se administrará seis veces durante un período de seis semanas. La prueba se realizará antes y después de cada una de las tres sesiones (1 hora, 2 horas y 4 horas). Las sesiones serán con una semana de diferencia.
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Alice Heim 1 es la parte de razonamiento verbal de la prueba de habilidad grupal Alice Heim (AH4).
La sección irá precedida de una breve prueba práctica.
En la prueba Alice Heim 2, se indicará a los participantes que seleccionen la imagen más adecuada según las instrucciones dadas. Esta es la parte de razonamiento no verbal de la prueba de habilidad grupal Alice Heim (AH4).
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AH1,2 se administrará seis veces durante un período de seis semanas. La prueba se realizará antes y después de cada una de las tres sesiones (1 hora, 2 horas y 4 horas). Las sesiones serán con una semana de diferencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 177149
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