- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605980
Efeitos agudos do tempo sentado em idosos (ACUSIT)
Os efeitos agudos do tempo sentado na função fisiológica e psicológica em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até há relativamente pouco tempo, o comportamento sedentário era considerado o “extremo inferior” do espectro da atividade física. No entanto, há evidências acumuladas de estudos epidemiológicos e observacionais que mostram que o comportamento sedentário per se, e não apenas a baixa atividade física, também é um importante fator de risco modificável para doenças crônicas e prediz mortalidade cardiovascular e por todas as causas, independentemente da quantidade de atividade física. : Um acompanhamento do estudo de coorte Australian Diabetic (AusDiab) mostrou um aumento de 46% no risco de todas as causas e um aumento de 80% no risco de mortalidade por doença cardiovascular naqueles que assistem a quatro ou mais horas de televisão (TV) por dia, em comparação com aqueles assistindo TV <2 horas por dia. No Canadian Fitness Survey, foi demonstrada uma relação dose-resposta entre tempo sentado e doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. Resultados de mortalidade a longo prazo significativamente piores foram encontrados naqueles que relataram passar a maior parte do dia sentados em comparação com aqueles que relataram menos tempo sentados e isso foi consistente em todos os níveis de tempo sentado autorreferido. Crucialmente, as relações de mortalidade por tempo sentado eram aparentes mesmo entre aqueles que eram fisicamente ativos em outros momentos do dia. Embora haja evidências que apoiem os efeitos nocivos à saúde a longo prazo de episódios prolongados de comportamento sedentário (sentar) em toda a faixa etária, existe informação limitada com relação aos efeitos agudos (ou 'último período') do sedentarismo na saúde fisiológica e psicológica de pessoas mais velhas.
Curiosamente, as atuais diretrizes de atividade física do Reino Unido afirmam que "embora haja evidências suficientes para apoiar uma recomendação para reduzir o comportamento sedentário em adultos mais velhos, atualmente não é possível sugerir um limite de tempo específico". Existe a necessidade de ser capaz de caracterizar o tempo sentado em idosos em termos de efeitos agudos funcionais e cognitivos, bem como identificar os principais efeitos que os idosos percebem como importantes após períodos sentados. Assim, existe a possibilidade de gerar conselhos específicos para idosos, mas isso requer a elucidação das relações dose-resposta entre sentar e resultados de saúde a serem definidos durante estudos cuidadosamente controlados. Embora esses estudos ainda não tenham sido conduzidos, é possível selecionar medidas de resultados 'chave' com base em evidências estabelecidas derivadas de estudos epidemiológicos e observacionais de menor escala (ou seja, estudos recentes relatando uma associação negativa significativa entre sedentarismo e comprometimento físico e psicológico em adultos mais velhos ), bem como de outros 'modelos' de inatividade física, como repouso no leito e descarga de membros. Um desses resultados é a produção de energia do músculo esquelético. A capacidade de produzir rapidamente força muscular suficiente é de suma importância para controlar os movimentos corporais durante atividades relacionadas à mobilidade em idosos, como levantar-se de uma cadeira ou subir escadas. A potência muscular é, portanto, um resultado funcionalmente relevante e de extrema importância para a manutenção da independência física. Além disso, as pessoas mais velhas são menos capazes de manter a temperatura central, em parte devido à redução da massa muscular, mas sabe-se que a redução da temperatura muscular em apenas 1˚C pode resultar em um declínio da potência de até 26%. O trabalho do atual grupo de estudo mostrou recentemente uma redução na força muscular (45%), velocidade de desempenho de sentar e levantar (9%), velocidade da marcha e força máxima do quadríceps após apenas 45 minutos sentado em um ambiente fresco (15 graus Celsius). Não se sabe se sentar (e consequente inatividade muscular) em ambientes de temperatura normal leva à redução da potência em pessoas idosas. No entanto, as pessoas mais velhas falam de mais dificuldade para se levantar de uma cadeira quando ficam sentadas por longos períodos, então a força muscular pode estar implicada. Em idosos com dor nas articulações, os benefícios de se manter em movimento e não apenas sentar são claros.
Embora o trabalho sobre o efeito de ambientes frios na cognição (custo de dupla tarefa em velocidade de caminhada e função executiva usando o teste de trilha) não tenha mostrado nenhuma mudança significativa após 45 minutos de exposição a 15 graus Celsius em pessoas idosas, pouco se sabe sobre os efeitos sobre humor, bem-estar ou outros resultados cognitivos e psicológicos de sentar. Associações entre sentar e cansaço e depressão foram mostradas em um estudo longitudinal de uma coorte australiana de meia-idade naqueles que passavam um total > 9 h/dia sentados em comparação com aqueles que passavam < 6 h/dia sentados. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos de ataques agudos de sentar. Embora haja um corpo de evidências sobre os efeitos agudos da atividade física, não foram encontrados dados publicados relatando efeitos agudos de sentar ou sobre efeitos de resposta à dose em resultados psicológicos.
Assim, a compreensão atual dos efeitos agudos do tempo sentado é severamente limitada. O estudo proposto informará o desenvolvimento, a implementação e a avaliação de futuras intervenções para reduzir o comportamento sedentário em idosos, identificando os principais elementos dos benefícios imediatos (agudos) de interromper longos períodos sentados, auxiliando no envolvimento de adultos mais velhos sobre os benefícios imediatos de nível individual de sentar reduzido e identificar medidas de resultado sensíveis a mudanças no tempo sentado. Juntamente com os pontos de vista dos idosos, fornecerá mensagens práticas que podem garantir uma intervenção mais eficaz entre os idosos e conselhos eficazes para os profissionais que trabalham com idosos. Por exemplo, para profissionais que trabalham em residências ou em enfermarias hospitalares/intermediários ou ambientes de cuidados de transição (pós-doença aguda ou cirurgia), os resultados desta pesquisa fornecerão informações valiosas sobre os períodos de tempo desejáveis para incentivar a mobilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Ambulatório com ou sem auxiliar de marcha.
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
- Doença cardíaca: estenose aórtica moderada/grave, pericardite aguda, miocardite aguda, aneurisma, angina grave, doença valvular clinicamente significativa, disritmia não controlada, claudicação nos últimos 10 anos
- Tromboflebite ou embolia pulmonar nos últimos 2 anos
- História de doença cerebrovascular (AVC ou AIT) nos últimos 2 anos
- Doença febril aguda nos últimos 3 meses
- Obstrução grave do fluxo de ar
- Doença metabólica descontrolada (por exemplo, doença da tireoide ou câncer)
- Sofrimento emocional significativo, doença psicótica ou depressão nos últimos 2 anos
- Fratura do membro inferior sofrida nos 2 anos anteriores; fratura do membro superior nos 6 meses anteriores; cirurgia não artroscópica da articulação do membro inferior nos 2 anos anteriores
- Qualquer motivo para perda de mobilidade por mais de 1 semana nos 2 meses anteriores ou mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores
- Fibrilação atrial mal controlada
- Controle deficiente da dor (crônica)
- Pressão sistólica em repouso >200 mmHg ou pressão diastólica em repouso >100 mmHg
- Comprometimento cognitivo moderado/grave (MEEM <23)
- Viabilidade tecidual prejudicada (definida por uma pontuação de avaliação de risco de Waterlow >15).
Baseado em Greig C.A. e outros Idade Envelhecimento 1994, 23: 185-9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Macho
Idosos saudáveis residentes na comunidade com mais de 70 anos.
Deve ser ambulatório, com ou sem auxiliares de marcha
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Fêmea
Idosos saudáveis residentes na comunidade com mais de 70 anos.
Deve ser ambulatório, com ou sem auxiliares de marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na potência extensora de membros inferiores (Nottingham Power Rig)
Prazo: Isso será avaliado sete vezes em um período de seis semanas ao longo do estudo. O primeiro será no início do estudo (primeira visita). Mais dois testes serão conduzidos de cada vez na segunda, terceira e última visita, com uma semana de intervalo.
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O design do dispositivo inclui um assento ajustável e uma plataforma conectada por meio de uma corrente e alavanca a um volante.
Há um assento acoplado que é ajustável para a posição apropriada para cada participante, garantindo que, quando a plataforma estiver totalmente pressionada, a perna do participante esteja na posição estendida.
O participante sentará ereto no assento com os braços cruzados sobre o peito e a perna não dominante apoiada com o pé apoiado no chão ou na estrutura do equipamento.
Os participantes serão solicitados a aplicar força máxima na plataforma, estendendo a perna dominante com esforço máximo.
Quando a força é aplicada à plataforma, o volante acelera, iniciando a coleta de dados.
A velocidade final do volante será usada para calcular a potência (W.kg-1), que será então exibida em uma interface de computador.
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Isso será avaliado sete vezes em um período de seis semanas ao longo do estudo. O primeiro será no início do estudo (primeira visita). Mais dois testes serão conduzidos de cada vez na segunda, terceira e última visita, com uma semana de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na subida cronometrada da cadeira (capacidade funcional)
Prazo: Isso será avaliado sete vezes em três sessões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo, ou seja, no início do estudo, e mais dois testes de cada vez na segunda, terceira e última visita.
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Esta é uma medida do tempo que cada participante leva para se levantar de uma cadeira para ficar em pé.
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Isso será avaliado sete vezes em três sessões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo, ou seja, no início do estudo, e mais dois testes de cada vez na segunda, terceira e última visita.
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Alteração no Timed Up and Go (marcador de risco de quedas)
Prazo: Esta medida será avaliada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas durante o período de estudo.
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Este teste envolve instruir os participantes a se levantarem da posição sentada, caminharem para frente cobrindo uma distância marcada de 3 metros, girarem 360° em torno da marca de 3 metros, caminharem de volta para a cadeira e retornarem à posição sentada.
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Esta medida será avaliada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas durante o período de estudo.
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Alteração na pressão arterial (hipotensão postural)
Prazo: A pressão arterial será registrada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas durante o período de estudo.
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A pressão arterial será medida usando um monitor de pressão arterial totalmente digitalizado na posição sentada e em pé.
Os participantes serão solicitados a permanecer relaxados com os dois pés apoiados no chão.
O manguito de pressão arterial será aplicado ao redor do bíceps direito, 2,5 cm acima da articulação do cotovelo.
A tela digital exibirá as medições de pressão arterial sistólica e diastólica para registro.
Medições de pressão arterial serão feitas antes da sessão sentada, e após 1 hora, 2 horas e 4 horas.
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A pressão arterial será registrada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas durante o período de estudo.
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Mudança no equilíbrio (oscilação postural)
Prazo: A oscilação postural como medida de equilíbrio estático será avaliada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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A oscilação postural será avaliada por meio de um telêmetro a laser com alcance de 30 cm.
O telêmetro será anexado ao participante quando ele se levantar de uma cadeira após as sessões sentadas para medir a oscilação.
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A oscilação postural como medida de equilíbrio estático será avaliada sete vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Alteração do cortisol salivar
Prazo: Amostras salivares serão coletadas nove vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas para medir os níveis de cortisol nos participantes.
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Isso será medido fornecendo um chumaço de algodão para os participantes colocarem na boca.
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Amostras salivares serão coletadas nove vezes em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas para medir os níveis de cortisol nos participantes.
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Alteração nos marcadores inflamatórios séricos (venopunção)
Prazo: Os marcadores inflamatórios séricos serão medidos seis vezes por participante em três sessões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Amostras de sangue serão coletadas duas vezes dos participantes em cada uma das três visitas para medir os marcadores inflamatórios.
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Os marcadores inflamatórios séricos serão medidos seis vezes por participante em três sessões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Mudança na percepção do conforto musculoesquelético
Prazo: Isso será avaliado seis vezes para cada participante em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de dor após ficar em pé, especificamente nas articulações dos membros inferiores, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor agonizante).
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Isso será avaliado seis vezes para cada participante em três sessões (uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Mudança na escala de vitalidade subjetiva
Prazo: A vitalidade será avaliada seis vezes em três ocasiões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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A Escala de Vitalidade Subjetiva avalia o bem-estar psicológico em termos de sentimentos subjetivos de estar vivo e cheio de energia, referido como vitalidade (Ryan e Frederick, 1997).
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A vitalidade será avaliada seis vezes em três ocasiões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo.
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Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: O humor dos participantes será avaliado seis vezes em três ocasiões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo. Os questionários serão administrados antes e depois de cada uma das três sessões de sessão, com cerca de uma semana de intervalo.
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O Brief Profile of Mood States (POMS) é uma versão mais curta e modificada do Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Isso será usado no presente estudo como uma medida de humor afetivo.
Os participantes serão instruídos a concluir a tarefa classificando os 30 estados de humor, em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente) com base em seu humor atual.
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O humor dos participantes será avaliado seis vezes em três ocasiões (com uma semana de intervalo) durante um período de seis semanas ao longo do estudo. Os questionários serão administrados antes e depois de cada uma das três sessões de sessão, com cerca de uma semana de intervalo.
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Alteração no tempo de reação simples (Tarefa Simon)
Prazo: Este teste será administrado seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será feito antes e depois de cada uma das três sessões de sessão, que terão cerca de uma semana de intervalo.
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Este teste baseado em computador avalia a função cognitiva criando conflito estímulo-resposta e mede a capacidade do participante de responder aos estímulos corretos.
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Este teste será administrado seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será feito antes e depois de cada uma das três sessões de sessão, que terão cerca de uma semana de intervalo.
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Mudança na pontuação do Teste de Símbolos de Dígitos
Prazo: Este teste será feito seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será feito duas vezes (antes e depois das sessões de 1 hora, 2 horas e 4 horas sentado). As sessões terão cerca de uma semana de intervalo.
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Esta é uma medida baseada em computador da função cognitiva.
O teste envolve linhas contendo os símbolos em ordem aleatória, com caixas vazias exibidas abaixo do símbolo.
Usando a tabela de pesquisa de símbolos de dígitos, a tarefa do participante será preencher as caixas de dígitos vazias para corresponder aos símbolos correspondentes, um de cada vez, usando o teclado do laptop.
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Este teste será feito seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será feito duas vezes (antes e depois das sessões de 1 hora, 2 horas e 4 horas sentado). As sessões terão cerca de uma semana de intervalo.
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Alteração na pontuação do Teste de Realização de Prova B
Prazo: O Teste de Realização de Ensaio B será administrado seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será administrado antes e depois de cada uma das três sessões sentadas (1 hora, 2 horas e 4 horas). As sessões terão uma semana de intervalo.
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Este teste cognitivo avalia a função executiva.
Ele será preenchido como uma versão em papel do Trail Making Test B. Os participantes serão instruídos a concluir o teste conectando os números e letras em uma sequência numérica e alfabética alternada, desenhando linhas entre as figuras e alfabetos (ou seja,
A, 1, B, 2, etc.) sem retirar a caneta do papel.
O desempenho será medido pelo tempo gasto para concluir o teste corretamente, portanto, os participantes serão aconselhados a concluir o teste o mais rápido possível.
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O Teste de Realização de Ensaio B será administrado seis vezes durante um período de seis semanas ao longo do estudo. O teste será administrado antes e depois de cada uma das três sessões sentadas (1 hora, 2 horas e 4 horas). As sessões terão uma semana de intervalo.
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Alteração no teste Alice Heim 1&2 (AH1,2)
Prazo: AH1,2 será administrado seis vezes durante um período de seis semanas. O teste será feito antes e depois de cada uma das três sessões sentadas (1 hora, 2 horas e 4 horas). As sessões terão uma semana de intervalo.
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Alice Heim 1 é a parte de raciocínio verbal do Alice Heim Group Ability Test (AH4).
A seção será precedida por um pequeno teste prático.
No teste Alice Heim 2, os participantes serão instruídos a selecionar a imagem mais adequada com base nas instruções dadas. Esta é a parte do raciocínio não verbal do Alice Heim Group Ability Test (AH4).
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AH1,2 será administrado seis vezes durante um período de seis semanas. O teste será feito antes e depois de cada uma das três sessões sentadas (1 hora, 2 horas e 4 horas). As sessões terão uma semana de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 177149
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