- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605980
Effets aigus du temps passé assis chez les personnes âgées (ACUSIT)
Les effets aigus du temps passé assis sur la fonction physiologique et psychologique chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à relativement récemment, le comportement sédentaire était considéré comme « l'extrémité inférieure » du spectre de l'activité physique. Cependant, de nombreuses preuves issues d'études épidémiologiques et observationnelles montrent que le comportement sédentaire en soi plutôt qu'une simple activité physique faible est également un facteur de risque modifiable majeur pour les maladies chroniques et prédit la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues, indépendamment de la quantité d'activité physique. : Un suivi de l'étude de cohorte australienne sur les diabétiques (AusDiab) a montré un risque accru de 46 % de toutes causes confondues et un risque accru de 80 % de mortalité par maladie cardiovasculaire chez ceux qui regardent quatre heures ou plus de télévision (TV) par jour, par rapport à ceux regarder la télévision < 2 h par jour. Dans l'Enquête canadienne sur la condition physique, une relation dose-réponse a été démontrée entre le temps passé assis et les maladies cardiovasculaires et la mortalité toutes causes confondues. Des résultats de mortalité à long terme significativement plus faibles ont été trouvés chez ceux déclarant passer la majeure partie de la journée assis par rapport à ceux déclarant moins de temps assis et cela était cohérent à tous les niveaux de temps assis autodéclarés. Fondamentalement, les relations de mortalité liées au temps assis étaient apparentes même parmi ceux qui étaient physiquement actifs à d'autres moments de leur journée. Bien qu'il existe des preuves à l'appui des effets néfastes à long terme sur la santé d'épisodes prolongés de comportement sédentaire (assis) dans toute la tranche d'âge, il existe peu d'informations concernant les effets aigus (ou « dernier épisode ») de la sédentarité sur la santé physiologique et psychologique des les personnes plus âgées.
Il est intéressant de noter que les directives britanniques actuelles en matière d'activité physique indiquent que "bien qu'il existe suffisamment de preuves pour étayer une recommandation visant à réduire le comportement sédentaire chez les personnes âgées, il n'est actuellement pas possible de suggérer une limite de temps spécifique". Il est nécessaire de pouvoir caractériser le temps passé assis chez les personnes âgées en termes d'effets fonctionnels et cognitifs aigus, ainsi que d'identifier les principaux effets que les personnes âgées perçoivent comme étant importants après des périodes en position assise. Ainsi, il est possible de générer des conseils spécifiques aux personnes âgées, mais cela nécessite l'élucidation des relations dose-réponse entre la position assise et les résultats pour la santé à définir au cours d'études soigneusement contrôlées. Bien que ces études n'aient pas encore été menées, il est possible de sélectionner des mesures de résultats « clés » sur la base de preuves établies tirées d'études épidémiologiques et d'études observationnelles à plus petite échelle (à savoir des études récentes faisant état d'une association négative significative entre la sédentarité et les déficiences physiques et psychologiques chez les personnes âgées ) ainsi que d'autres "modèles" d'inactivité physique tels que l'alitement et le déchargement des membres. L'un de ces résultats est la puissance de sortie des muscles squelettiques. La capacité à produire rapidement une puissance musculaire suffisante est d'une importance primordiale pour contrôler les mouvements du corps lors d'activités liées à la mobilité chez les personnes âgées, comme se lever d'une chaise ou monter des escaliers. La production de puissance musculaire est donc un résultat fonctionnellement pertinent de la plus haute importance pour le maintien de l'indépendance physique. De plus, les personnes âgées sont moins capables de maintenir leur température centrale, en partie à cause d'une masse musculaire réduite, mais on sait qu'une réduction de la température musculaire de seulement 1˚C peut entraîner une baisse de la puissance de sortie pouvant atteindre 26 %. Les travaux du groupe d'étude actuel ont récemment montré une réduction de la puissance musculaire (45%), de la vitesse de performance assis-debout (9%), de la vitesse de marche et de la force maximale des quadriceps après seulement 45 minutes assis dans un environnement frais (15 degrés Celsius). On ne sait pas si la position assise (et l'inactivité musculaire qui en résulte) dans des environnements à température normale entraîne une diminution de la puissance chez les personnes âgées. Cependant, les personnes âgées parlent de plus de difficulté à se lever d'une chaise lorsqu'elles sont restées assises pendant de longues périodes, de sorte que la force musculaire peut être impliquée. Chez les personnes âgées souffrant de douleurs articulaires, les avantages de rester en mouvement et pas seulement de rester assis sont clairs.
Bien que les travaux sur l'effet des environnements froids sur la cognition (coût de la double tâche en vitesse de marche et fonction exécutive à l'aide du test de création de sentiers) n'aient pas montré de changements significatifs après 45 minutes d'exposition à 15 degrés Celsius chez les personnes âgées, on sait peu de choses sur les effets sur l'humeur, le bien-être ou d'autres résultats cognitifs et psychologiques de la position assise. Des associations entre la position assise et la fatigue et la dépression ont été démontrées dans une étude longitudinale d'une cohorte australienne d'âge moyen chez ceux qui ont passé un total de > 9 h/jour assis par rapport à ceux qui ont passé < 6 h/jour assis. Cependant, on sait peu de choses sur les effets des épisodes aigus de position assise. Bien qu'il existe un ensemble de preuves sur les effets aigus de l'activité physique, aucune donnée publiée faisant état d'effets aigus de la position assise ou sur les effets dose-réponse sur les résultats psychologiques n'a été trouvée.
Ainsi, la compréhension actuelle des effets aigus du temps passé assis est très limitée. L'étude proposée éclairera le développement, la mise en œuvre et l'évaluation d'interventions futures visant à réduire le comportement sédentaire chez les personnes âgées en identifiant les éléments clés des avantages immédiats (aigus) de l'interruption de longues périodes assises, en aidant les personnes âgées à s'engager sur les avantages immédiats au niveau individuel. de réduction de la position assise et d'identification des mesures de résultats sensibles aux changements du temps d'assise. Parallèlement aux points de vue des personnes âgées, il fournira des messages pratiques qui peuvent garantir une adoption plus efficace d'une intervention chez les personnes âgées et des conseils efficaces pour les professionnels qui travaillent avec les personnes âgées. Par exemple, pour les professionnels travaillant en milieu résidentiel ou dans les services hospitaliers/milieu de soins intermédiaire ou de transition (maladie post-aiguë ou chirurgie), les résultats de cette recherche donneront des informations précieuses sur les périodes souhaitables pour encourager la mobilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- University of Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Ambulatoire avec ou sans aide à la marche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 2 dernières années
- Maladie cardiaque : sténose aortique modérée/sévère, péricardite aiguë, myocardite aiguë, anévrisme, angor sévère, maladie valvulaire cliniquement significative, dysrythmie non contrôlée, claudication au cours des 10 dernières années
- Thrombophlébite ou embolie pulmonaire au cours des 2 dernières années
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC ou AIT) au cours des 2 dernières années
- Maladie fébrile aiguë au cours des 3 derniers mois
- Obstruction grave du flux d'air
- Maladie métabolique non contrôlée (par exemple, maladie thyroïdienne ou cancer)
- Détresse émotionnelle importante, maladie psychotique ou dépression au cours des 2 dernières années
- Fracture du membre inférieur subie au cours des 2 dernières années ; fracture du membre supérieur au cours des 6 derniers mois ; chirurgie articulaire du membre inférieur non arthroscopique au cours des 2 dernières années
- Toute raison de perte de mobilité pendant plus d'une semaine au cours des 2 mois précédents ou plus de 2 semaines au cours des 6 mois précédents
- Fibrillation auriculaire mal contrôlée
- Mauvais contrôle de la douleur (chronique)
- Pression systolique au repos > 200 mmHg ou pression diastolique au repos > 100 mmHg
- Déficience cognitive modérée/sévère (MMSE <23)
- Viabilité tissulaire altérée (définie par un score d'évaluation des risques Waterlow> 15).
Basé sur Greig C.A. et coll. Âge Vieillissement 1994, 23 : 185-9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Homme
Personnes âgées en bonne santé vivant dans la communauté de plus de 70 ans.
Doit être ambulatoire, avec ou sans aides à la marche
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Femme
Personnes âgées en bonne santé vivant dans la communauté de plus de 70 ans.
Doit être ambulatoire, avec ou sans aides à la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la puissance des extenseurs des membres inférieurs (Nottingham Power Rig)
Délai: Cela sera évalué sept fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le premier aura lieu au début de l'étude (première visite). Deux autres tests seront effectués à chaque fois lors des deuxième, troisième et dernière visites qui seront espacées d'une semaine.
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La conception de l'appareil comprend un siège réglable et une plaque de pied reliée par une chaîne et un levier à un volant.
Il y a un siège attaché qui est réglable à la position appropriée pour chaque participant, garantissant que lorsque le repose-pieds est complètement enfoncé, la jambe du participant sera en position allongée.
Le participant sera assis droit sur le siège avec les bras croisés sur la poitrine et la jambe non dominante reposant avec le pied à plat sur le sol ou le cadre de la plate-forme.
Les participants devront appliquer une force maximale sur le repose-pieds, en étendant leur jambe dominante avec un effort maximal.
Lorsqu'une force est appliquée au repose-pieds, le volant d'inertie accélère, initiant la collecte de données.
La vitesse finale du volant sera utilisée pour calculer la puissance (W.kg-1), qui sera ensuite affichée sur une interface informatique.
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Cela sera évalué sept fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le premier aura lieu au début de l'étude (première visite). Deux autres tests seront effectués à chaque fois lors des deuxième, troisième et dernière visites qui seront espacées d'une semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la montée chronométrée de la chaise (capacité fonctionnelle)
Délai: Cela sera évalué sept fois sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire au début de l'étude, et deux tests supplémentaires à chaque fois lors des deuxième, troisième et dernière visites.
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Il s'agit d'une mesure du temps mis par chaque participant pour passer de la position assise sur une chaise à la position debout.
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Cela sera évalué sept fois sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude, c'est-à-dire au début de l'étude, et deux tests supplémentaires à chaque fois lors des deuxième, troisième et dernière visites.
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Changement de Timed Up and Go (marqueur de risque de chute)
Délai: Cette mesure sera évaluée sept fois sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de la période d'étude.
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Ce test consiste à demander aux participants de se tenir debout à partir d'une position assise, de marcher en avant sur une distance balisée de 3 mètres, de tourner à 360° autour de la marque des 3 mètres, de reculer vers la chaise et de revenir en position assise.
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Cette mesure sera évaluée sept fois sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de la période d'étude.
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Modification de la pression artérielle (hypotension orthostatique)
Délai: La pression artérielle sera enregistrée sept fois au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de la période d'étude.
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La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre entièrement numérique en position assise et debout.
Les participants seront invités à rester détendus avec les deux pieds à plat sur le sol.
Le brassard de tensiomètre sera appliqué autour de son biceps droit, à 2,5 cm au-dessus de l'articulation du coude.
L'écran numérique affichera alors les mesures de pression artérielle systolique et diastolique pour l'enregistrement.
Les mesures de tension artérielle seront prises avant le combat assis, et après 1 heure, 2 heures et 4 heures.
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La pression artérielle sera enregistrée sept fois au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de la période d'étude.
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Changement d'équilibre (balancement postural)
Délai: Le balancement postural en tant que mesure de l'équilibre statique sera évalué sept fois au cours de trois séances (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Le balancement postural sera évalué à l'aide d'un télémètre laser d'une portée de 30 cm.
Le télémètre sera attaché au participant lorsqu'il se lèvera d'une chaise après les séances assises pour mesurer le balancement.
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Le balancement postural en tant que mesure de l'équilibre statique sera évalué sept fois au cours de trois séances (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Des échantillons salivaires seront prélevés neuf fois au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines pour mesurer les niveaux de cortisol chez les participants.
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Ceci sera mesuré en fournissant un tampon de coton que les participants mettront dans leur bouche.
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Des échantillons salivaires seront prélevés neuf fois au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines pour mesurer les niveaux de cortisol chez les participants.
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Modification des marqueurs inflammatoires sériques (ponction veineuse)
Délai: Les marqueurs inflammatoires sériques seront mesurés six fois par participant au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Des échantillons de sang seront prélevés deux fois sur les participants lors de chacune des trois visites pour mesurer les marqueurs inflammatoires.
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Les marqueurs inflammatoires sériques seront mesurés six fois par participant au cours de trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Modification de la perception du confort musculo-squelettique
Délai: Cela sera évalué six fois pour chaque participant sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur après avoir été debout, en particulier au niveau des articulations des membres inférieurs, sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce).
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Cela sera évalué six fois pour chaque participant sur trois sessions (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Changement d'échelle de vitalité subjective
Délai: La vitalité sera évaluée six fois à trois reprises (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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L'échelle de vitalité subjective évalue le bien-être psychologique en termes de sentiments subjectifs d'être vivant et plein d'énergie, appelés vitalité (Ryan et Frederick, 1997).
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La vitalité sera évaluée six fois à trois reprises (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude.
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Changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: L'humeur des participants sera évaluée six fois à trois reprises (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Les questionnaires seront administrés avant et après chacune des trois séances assises qui seront espacées d'environ une semaine.
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Le Brief Profile of Mood States (POMS) est une version abrégée modifiée du Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Ceci sera utilisé dans la présente étude comme mesure de l'humeur affective.
Les participants seront invités à accomplir la tâche en évaluant les 30 états d'humeur, sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) en fonction de leur humeur actuelle.
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L'humeur des participants sera évaluée six fois à trois reprises (à une semaine d'intervalle) sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Les questionnaires seront administrés avant et après chacune des trois séances assises qui seront espacées d'environ une semaine.
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Modification du temps de réaction simple (Simon Task)
Délai: Ce test sera administré six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera passé avant et après chacune des trois sessions assises qui seront espacées d'environ une semaine.
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Ce test informatisé évalue la fonction cognitive en créant un conflit stimulus-réponse et mesure la capacité du participant à répondre aux bons stimuli.
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Ce test sera administré six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera passé avant et après chacune des trois sessions assises qui seront espacées d'environ une semaine.
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Modification du score du test de symbole numérique
Délai: Ce test sera passé six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera passé deux fois (avant et après les séances assises de 1h, 2h et 4h). Les séances seront espacées d'environ une semaine.
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Il s'agit d'une mesure informatisée de la fonction cognitive.
Le test implique des lignes contenant les symboles dans un ordre aléatoire, avec des cases vides affichées sous le symbole.
À l'aide de la table de recherche de chiffres et de symboles, la tâche du participant consistera à remplir les cases de chiffres vides pour faire correspondre les symboles correspondants, un à la fois à l'aide du clavier de l'ordinateur portable.
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Ce test sera passé six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera passé deux fois (avant et après les séances assises de 1h, 2h et 4h). Les séances seront espacées d'environ une semaine.
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Modification du score du test B de réalisation d'essais
Délai: Le test de fabrication d'essai B sera administré six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera administré avant et après chacune des trois séances assises (1 heure, 2 heures et 4 heures). Les séances seront espacées d'une semaine.
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Ce test cognitif évalue la fonction exécutive.
Il sera rempli sous la forme d'une version papier du Trail Making Test B. Les participants seront invités à compléter le test en reliant les chiffres et les lettres dans une séquence numérique et alphabétique alternée, en traçant des lignes entre les chiffres et les alphabets (c'est-à-dire
A, 1, B, 2, etc.) sans retirer le stylo du papier.
La performance sera mesurée par le temps nécessaire pour terminer le test correctement, il sera donc conseillé aux participants de terminer le test le plus rapidement possible.
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Le test de fabrication d'essai B sera administré six fois sur une période de six semaines tout au long de l'étude. Le test sera administré avant et après chacune des trois séances assises (1 heure, 2 heures et 4 heures). Les séances seront espacées d'une semaine.
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Modification du test Alice Heim 1&2 (AH1,2)
Délai: AH1,2 sera administré six fois sur une période de six semaines. Le test sera passé avant et après chacune des trois séances assises (1 heure, 2 heures et 4 heures). Les séances seront espacées d'une semaine.
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Alice Heim 1 est la partie de raisonnement verbal du test de capacité de groupe Alice Heim (AH4).
La section sera précédée d'un court test pratique.
Dans le test Alice Heim 2, les participants seront invités à sélectionner l'image la plus appropriée en fonction des instructions données. Il s'agit de la partie de raisonnement non verbal du test de capacité de groupe Alice Heim (AH4).
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AH1,2 sera administré six fois sur une période de six semaines. Le test sera passé avant et après chacune des trois séances assises (1 heure, 2 heures et 4 heures). Les séances seront espacées d'une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 177149
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