- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605980
Akutte effekter av sittetid hos eldre voksne (ACUSIT)
De akutte effektene av sittetid på fysiologisk og psykologisk funksjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntil relativt nylig ble stillesittende atferd ansett som den "nedre enden" av det fysiske aktivitetsspekteret. Imidlertid er det akkumulerende bevis fra både epidemiologiske og observasjonsstudier som viser at stillesittende atferd i seg selv snarere enn bare lav fysisk aktivitet også er en viktig modifiserbar risikofaktor for kronisk sykdom og forutsier kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker, uavhengig av mengden fysisk aktivitet : En oppfølging av kohortstudien fra Australian Diabetic (AusDiab) viste en 46 % økt risiko for alle årsaker og en 80 % økt risiko for dødelighet av hjerte- og karsykdommer hos de som ser på fire eller flere timer med TV (TV) per dag, sammenlignet med de ser på TV <2 timer per dag. I Canadian Fitness Survey ble det vist en dose-respons sammenheng mellom sittetid og hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker. Signifikant dårligere langsiktige dødelighetsutfall ble funnet hos de som rapporterte å tilbringe mesteparten av dagen sittende sammenlignet med de som rapporterte mindre tid på sittende, og dette var konsistent på alle nivåer av selvrapportert sittetid. Avgjørende var at dødelighetsforhold i sittetid var tydelige selv blant de som var fysisk aktive på andre tidspunkter i løpet av dagen. Selv om det er bevis som støtter de langsiktige skadelige helseeffektene av langvarige perioder med stillesittende atferd (sittende) på tvers av aldersgruppen, finnes det begrenset informasjon med hensyn til de akutte (eller "siste anfall") effektene av stillesittende tilstand på den fysiologiske og psykologiske helsen til eldre mennesker.
Interessant nok sier de gjeldende britiske retningslinjene for fysisk aktivitet at "selv om det er tilstrekkelig bevis for å støtte en anbefaling om å redusere stillesittende atferd hos eldre voksne, er det foreløpig ikke mulig å foreslå en spesifikk tidsbegrensning". Det er behov for å kunne karakterisere sittetid hos eldre voksne med tanke på akutte funksjonelle og kognitive effekter, samt identifisere hovedeffekter som eldre opplever som viktige etter perioder med sittende. Det er således en mulighet for å generere spesifikke råd til eldre mennesker, men dette krever at en klargjøring av doseresponsforhold mellom sittende og helseutfall defineres under nøye kontrollerte studier. Selv om disse studiene ennå ikke er utført, er det mulig å velge "nøkkel" utfallsmål basert på etablert bevis hentet fra epidemiologiske og mindre skala observasjonsstudier (dvs. nyere studier som rapporterer en signifikant negativ sammenheng mellom stillesittende og fysisk og psykologisk svekkelse hos eldre voksne ) så vel som fra andre 'modeller' av fysisk inaktivitet som sengeleie og avlasting av lemmer. Et slikt resultat er skjelettmuskelkraftutgang. Evnen til raskt å produsere tilstrekkelig muskelkraft er av største betydning for å kontrollere kroppsbevegelser under mobilitetsrelaterte aktiviteter hos eldre mennesker, som å stå opp fra en stol eller gå i trapper. Muskelkraftutgang er derfor et funksjonelt relevant resultat av største betydning for opprettholdelsen av fysisk uavhengighet. I tillegg er eldre mennesker dårligere i stand til å opprettholde kjernetemperaturen, delvis på grunn av redusert muskelmasse, men det er kjent at en reduksjon av muskeltemperaturen med bare 1˚C kan resultere i en reduksjon i kraftuttaket på opptil 26 %. Arbeidet fra den nåværende studiegruppen har nylig vist en reduksjon i muskelkraft (45 %), ytelseshastighet i sitt å stå (9 %), ganghastighet og maksimal quadriceps-styrke etter bare 45 minutter å sitte i et kjølig miljø (15 grader Celsius). Det er ikke kjent om det å sitte (og påfølgende muskelinaktivitet) i normale temperaturmiljøer fører til redusert kraft hos eldre mennesker. Men eldre mennesker snakker om vanskeligere med å reise seg fra en stol når de har sittet i lange perioder, så muskelkraft kan være involvert. Hos eldre mennesker med leddsmerter er fordelene ved å holde seg i bevegelse og ikke bare sitte tydelige.
Selv om arbeid med effekten av kalde miljøer på kognisjon (dobbeltoppgavekostnad i ganghastighet og eksekutiv funksjon ved bruk av løypeleggingstesten) ikke viste noen signifikante endringer etter 45 minutters eksponering for 15 grader Celsius hos eldre mennesker, er lite kjent om effekter på humør, velvære eller andre kognitive og psykologiske utfall av å sitte. Assosiasjoner mellom sittende og tretthet og depresjon er vist i en longitudinell studie av en middelaldrende australsk kohort hos de som til sammen brukte >9 timer/dag sittende sammenlignet med de som brukte <6 timer/dag sittende. Men lite er kjent om effektene av akutte anfall av å sitte. Selv om det er en mengde bevis på de akutte effektene av fysisk aktivitet, ble det ikke funnet publiserte data som rapporterte akutte effekter av å sitte, eller om doseresponseffekter på psykologiske utfall.
Dermed er den nåværende forståelsen av de akutte effektene av sittetid sterkt begrenset. Den foreslåtte studien vil informere om utvikling, implementering og evaluering av fremtidige intervensjoner for å redusere stillesittende atferd hos eldre mennesker ved å identifisere nøkkelelementer av de umiddelbare (akutte) fordelene ved å bryte opp lange perioder med sittende, og hjelpe til med engasjement med eldre voksne om umiddelbare fordeler på individuelt nivå av redusert sittestilling og identifisering av utfallsmål som er følsomme for endringer i sittetid. Ved siden av eldresyn vil det gi praktiske budskap som kan sikre mer effektiv ta opp en intervensjon blant eldre og effektive råd til fagfolk som jobber med eldre. For fagpersoner som for eksempel arbeider i boligmiljøer eller på sykehusavdelinger/mellomomsorgs- eller overgangsomsorgsmiljøer (etter akutt sykdom eller kirurgi), vil resultatene av denne forskningen gi verdifull informasjon om ønskelige tidsperioder for å oppmuntre til mobilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller over
- Ambulant med eller uten ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 2 årene
- Hjertesykdom: moderat/alvorlig aortastenose, akutt perikarditt, akutt myokarditt, aneurisme, alvorlig angina, klinisk signifikant klaffesykdom, ukontrollert dysrytmi, claudicatio innen de siste 10 årene
- Tromboflebitt eller lungeemboli i løpet av de siste 2 årene
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (CVA eller TIA) i løpet av de siste 2 årene
- Akutt febril sykdom i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig blokkering av luftstrømmen
- Ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft)
- Betydelig følelsesmessig plage, psykotisk sykdom eller depresjon i løpet av de siste 2 årene
- Fraktur i underekstremiteter påført i løpet av de siste 2 årene; brudd i øvre lem i løpet av de siste 6 månedene; ikke-artroskopisk leddkirurgi i underekstremiteter innen de foregående 2 årene
- Enhver årsak til tap av mobilitet i mer enn 1 uke i løpet av de siste 2 månedene eller mer enn 2 uker i de foregående 6 månedene
- Dårlig kontrollert atrieflimmer
- Dårlig (kronisk) smertekontroll
- Systolisk trykk i hvile >200 mmHg eller diastolisk trykk i hvile >100 mmHg
- Moderat/alvorlig kognitiv svikt (MMSE <23)
- Nedsatt vevslevedyktighet (definert av en Waterlow risikovurderingsscore >15).
Basert på Greig C.A. et al. Alder Aldring 1994, 23: 185-9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mann
Samfunnsboende friske eldre voksne over 70 år.
Må være ambulerende, med eller uten ganghjelpemidler
|
|
Hunn
Samfunnsboende friske eldre voksne over 70 år.
Må være ambulerende, med eller uten ganghjelpemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ekstensorkraft for nedre ekstremiteter (Nottingham Power Rig)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert syv ganger i løpet av en periode på seks uker gjennom hele studien. Den første vil være ved studiestart (første besøk). Ytterligere to tester vil bli utført hver gang på det andre, tredje og siste besøket som vil ha en ukes mellomrom.
|
Utformingen av enheten inkluderer et justerbart sete og en fotplate koblet gjennom en kjede og spak til et svinghjul.
Det er et festet sete som kan justeres til passende posisjon for hver deltaker, som sikrer at når fotplaten er helt nedtrykket, vil deltakerens ben være i utstrukket posisjon.
Deltakeren vil sitte oppreist i setet med armene krysset over brystet og ikke-dominerende ben hvilende med foten flatt på gulvet eller rammen av riggen.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke maksimal kraft på fotplaten ved å strekke ut det dominerende benet med maksimal innsats.
Når kraft påføres fotplaten, akselererer svinghjulet, noe som starter datainnsamlingen.
Den endelige hastigheten til svinghjulet vil bli brukt til å beregne effekt (W.kg-1), som deretter vises på et datamaskingrensesnitt.
|
Dette vil bli vurdert syv ganger i løpet av en periode på seks uker gjennom hele studien. Den første vil være ved studiestart (første besøk). Ytterligere to tester vil bli utført hver gang på det andre, tredje og siste besøket som vil ha en ukes mellomrom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tidsstyrt stolheving (funksjonell evne)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom studiet, dvs. ved studiestart, og ytterligere to tester hver gang ved det andre, tredje og siste besøket.
|
Dette er et mål på tiden det tar for hver deltaker å reise seg fra å sitte på en stol til å stå oppreist.
|
Dette vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom studiet, dvs. ved studiestart, og ytterligere to tester hver gang ved det andre, tredje og siste besøket.
|
Endring i Timed Up and Go (markør for fallrisiko)
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studieperioden.
|
Denne testen innebærer å instruere deltakerne til å stå fra sittende stilling, gå forover og dekke en merket avstand på 3 meter, snu 360° rundt 3 meter-merket, gå tilbake mot stolen og gå tilbake til sittende posisjon.
|
Dette tiltaket vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studieperioden.
|
Endring i blodtrykk (postural hypotensjon)
Tidsramme: Blodtrykket vil bli registrert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studieperioden.
|
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av en fulldigitalisert blodtrykksmåler i sittende og stående.
Deltakerne vil bli bedt om å være avslappet med begge føttene flatt på gulvet.
Blodtrykksmansjetten påføres rundt høyre bicep, 2,5 cm over albueleddet.
Den digitale skjermen vil da vise de systoliske og diastoliske blodtrykksmålingene for registrering.
Blodtrykksmålinger vil bli tatt før sittekampen, og etter 1 time, 2 timer og 4 timer.
|
Blodtrykket vil bli registrert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studieperioden.
|
Endring i balanse (postural svai)
Tidsramme: Postural svaiing som et mål på statisk balanse vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Postural svai vil bli vurdert ved hjelp av en laseravstandsmåler med en rekkevidde på 30 cm.
Avstandsmåleren vil festes til deltakeren når de reiser seg fra en stol etter sittekampene for å måle svai.
|
Postural svaiing som et mål på statisk balanse vil bli vurdert syv ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Spyttprøver vil bli samlet inn ni ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker for å måle kortisolnivået hos deltakerne.
|
Dette vil bli målt ved å gi en dott bomull som deltakerne kan putte i munnen.
|
Spyttprøver vil bli samlet inn ni ganger over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker for å måle kortisolnivået hos deltakerne.
|
Endring i serum inflammatoriske markører (venepunktur)
Tidsramme: Serum inflammatoriske markører vil bli målt seks ganger per deltaker over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Blodprøver vil bli tatt to ganger fra deltakerne på hvert av de tre besøkene for å måle inflammatoriske markører.
|
Serum inflammatoriske markører vil bli målt seks ganger per deltaker over tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Endring i oppfatning av muskel- og skjelettkomfort
Tidsramme: Dette vil bli vurdert seks ganger for hver deltaker på tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertenivået etter å ha stått oppreist, spesielt innenfor leddene i underekstremitetene, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (plagsom smerte).
|
Dette vil bli vurdert seks ganger for hver deltaker på tre økter (en ukes mellomrom) over en periode på seks uker gjennom hele studien.
|
Endring i subjektiv vitalitetsskala
Tidsramme: Vitalitet vil bli vurdert seks ganger ved tre anledninger (en ukes mellomrom) over en seksukers periode gjennom hele studien.
|
Subjective Vitality Scale vurderer psykologisk velvære i form av de subjektive følelsene av å være i live og full av energi, referert til som vitalitet (Ryan og Frederick, 1997).
|
Vitalitet vil bli vurdert seks ganger ved tre anledninger (en ukes mellomrom) over en seksukers periode gjennom hele studien.
|
Endring i profil for humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Deltakernes humør vil bli vurdert seks ganger ved tre anledninger (en ukes mellomrom) over en seks ukers periode gjennom hele studien. Spørreskjemaene vil bli administrert før og etter hver av de tre sittende øktene, som vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
The Brief Profile of Mood States (POMS) er en modifisert kortere versjon av Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Dette vil bli brukt i denne studien som et mål på affektivt humør.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaven ved å rangere de 30 humørtilstandene, på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) basert på deres nåværende humør.
|
Deltakernes humør vil bli vurdert seks ganger ved tre anledninger (en ukes mellomrom) over en seks ukers periode gjennom hele studien. Spørreskjemaene vil bli administrert før og etter hver av de tre sittende øktene, som vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
Endring i enkel reaksjonstid (Simon Task)
Tidsramme: Denne testen vil bli administrert seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli tatt før og etter hver av de tre sittende øktene som vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
Denne datamaskinbaserte testen vurderer kognitiv funksjon ved å skape stimulus-respons-konflikt og måler deltakerens evne til å reagere på riktig stimuli.
|
Denne testen vil bli administrert seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli tatt før og etter hver av de tre sittende øktene som vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
Endring i siffersymboltestresultat
Tidsramme: Denne testen vil bli tatt seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli tatt to ganger (før og etter 1 time, 2 timer og 4 timers sittende økter). Øktene vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
Dette er et databasert mål på kognitiv funksjon.
Testen involverer rader som inneholder symbolene i tilfeldig rekkefølge, med tomme bokser vist under symbolet.
Ved å bruke tall-symbol-oppslagstabellen, vil deltakerens oppgave være å fylle ut de tomme sifferboksene slik at de samsvarer med de tilsvarende symbolene, ett om gangen ved å bruke det bærbare tastaturet.
|
Denne testen vil bli tatt seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli tatt to ganger (før og etter 1 time, 2 timer og 4 timers sittende økter). Øktene vil ha omtrent en ukes mellomrom.
|
Endring i B-poengsum for prøvekjøring
Tidsramme: Prøvetest B vil bli administrert seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli utført før og etter hver av de tre sittende øktene (1 time, 2 timer og 4 timer). Øktene vil ha en ukes mellomrom.
|
Denne kognitive testen vurderer eksekutiv funksjon.
Den vil bli fullført som en papirversjon av Trail Making Test B. Deltakerne vil bli instruert til å fullføre testen ved å koble sammen tallene og bokstavene i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge, ved å tegne linjer mellom figurene og alfabetene (dvs.
A, 1, B, 2, osv.) uten å fjerne pennen fra papiret.
Ytelsen vil bli målt etter tiden det tar å fullføre testen riktig, derfor vil deltakerne bli bedt om å fullføre testen så raskt som mulig.
|
Prøvetest B vil bli administrert seks ganger over en periode på seks uker gjennom hele studien. Testen vil bli utført før og etter hver av de tre sittende øktene (1 time, 2 timer og 4 timer). Øktene vil ha en ukes mellomrom.
|
Endring i Alice Heim 1&2 test (AH1,2)
Tidsramme: AH1,2 vil bli administrert seks ganger over en seks ukers periode. Testen vil bli tatt før og etter hver av de tre sittende øktene (1 time, 2 timer og 4 timer). Øktene vil ha en ukes mellomrom.
|
Alice Heim 1 er den verbale resonnementdelen av Alice Heim Group Ability Test (AH4).
Delen vil bli innledet av en kort øvingsprøve.
I Alice Heim 2-testen vil deltakerne bli bedt om å velge det mest passende bildet basert på instruksjonene som er gitt. Dette er den ikke-verbale resonnementdelen av Alice Heim Group Ability Test (AH4).
|
AH1,2 vil bli administrert seks ganger over en seks ukers periode. Testen vil bli tatt før og etter hver av de tre sittende øktene (1 time, 2 timer og 4 timer). Øktene vil ha en ukes mellomrom.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 177149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stillesittende tid
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Avsluttet