- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02605980
Az ülésidő akut hatásai idősebb felnőtteknél (ACUSIT)
Az ülésidő akut hatásai az idősebb felnőttek fiziológiai és pszichológiai funkcióira
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig az ülő viselkedést a fizikai aktivitási spektrum „alsó végének” tekintették. Mind az epidemiológiai, mind a megfigyelési vizsgálatokból azonban egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek azt mutatják, hogy az ülő viselkedés önmagában az alacsony fizikai aktivitás helyett szintén a krónikus betegségek egyik fő módosítható kockázati tényezője, és előrejelzi a szív- és érrendszeri és egyéb halálozást, függetlenül a fizikai aktivitás mértékétől. : Az ausztrál diabéteszes (AusDiab) kohorsz-tanulmány nyomon követése azt mutatta, hogy az összes ok miatti halálozás kockázata 46%-kal, a szív- és érrendszeri megbetegedések halálozási kockázata pedig 80%-kal nőtt azoknál, akik naponta négy vagy több órát tévéznek, összehasonlítva tévézés naponta <2 órán keresztül. A Canadian Fitness Survey során dózis-válasz összefüggést mutattak ki az ülésidő és a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás között. Szignifikánsan gyengébb hosszú távú halálozási eredményeket találtak azoknál, akik arról számoltak be, hogy a nap nagy részét ülve töltik, mint azoknál, akik kevesebb időt ülnek, és ez konzisztens volt a saját maguk által bejelentett ülésidő minden szintjén. Lényeges, hogy az ülésidő halálozási összefüggései még azok között is nyilvánvalóak voltak, akik a nap más időpontjaiban fizikailag aktívak voltak. Bár bizonyítékok vannak alátámasztva a hosszan tartó mozgásszegény viselkedés (ülés) hosszabb távú egészségkárosító hatásait a különböző korosztályokban, korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ülőmunka akut (vagy „utolsó roham”) hatásairól a fiziológiai és pszichológiai egészségre. idősebb emberek.
Érdekes módon az Egyesült Királyság jelenlegi fizikai aktivitási irányelvei kimondják, hogy "bár elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az idősebb felnőttek ülő viselkedésének csökkentésére vonatkozó ajánlás alátámasztására, jelenleg nem lehetséges konkrét időkorlátot javasolni". Szükség van az idősebb felnőttek ülésidejének jellemzésére az akut funkcionális és kognitív hatások szempontjából, valamint azonosítani kell azokat a főbb hatásokat, amelyeket az idősek az ülések után fontosnak tartanak. Így lehetőség van specifikus tanácsadásra az idősek számára, de ehhez gondosan ellenőrzött vizsgálatok során meg kell határozni az ülés és az egészségi állapot közötti dózis-válasz összefüggéseket. Bár ezeket a vizsgálatokat még le kell végezni, lehetséges a „kulcsfontosságú” kimeneti mérőszámok kiválasztása epidemiológiai és kisebb léptékű megfigyelési vizsgálatokból származó megalapozott bizonyítékok alapján (pl. a közelmúltbeli tanulmányok, amelyek jelentős negatív összefüggésről számolnak be az ülőmunka és az idősebb felnőttek fizikai és pszichológiai károsodása között). ), valamint a fizikai inaktivitás egyéb „modelljeiből”, mint például az ágynyugalom és a végtag tehermentesítése. Az egyik ilyen eredmény a vázizomzat teljesítménye. A megfelelő izomerő gyors előállításának képessége kiemelkedően fontos a testmozgások kontrollálásához idős emberek mobilitással kapcsolatos tevékenységei során, mint például a székből való felállás vagy a lépcsőzés. Az izomteljesítmény ezért funkcionálisan releváns eredmény, amely rendkívül fontos a fizikai függetlenség megőrzése szempontjából. Ráadásul az idősek kevésbé képesek fenntartani a maghőmérsékletet, részben a csökkent izomtömeg miatt, mégis ismert, hogy az izomhőmérséklet mindössze 1°C-kal történő csökkentése akár 26%-os teljesítménycsökkenést is eredményezhet. A jelenlegi vizsgálócsoport által végzett munka a közelmúltban az izomerő (45%), az ülve állva teljesítőképesség (9%), a járássebesség és a maximális négyfejű izomerő csökkenést mutatott ki, mindössze 45 percnyi hűvös környezetben (15 Celsius-fok) ülve. Nem ismert, hogy az ülés (és az ebből következő izom-inaktivitás) normál hőmérsékletű környezetben csökkenti-e az idős emberek teljesítményét. Az idősek azonban arról beszélnek, hogy nehezebb felkelni a székből, ha hosszú ideig ülnek, így az izomerő is érintett lehet. Az ízületi fájdalmakkal küzdő idős embereknél egyértelműek a mozgásban tartás és nem csak az ülés előnyei.
Bár a hideg környezetnek a megismerésre gyakorolt hatásával foglalkozó munka (a járási sebesség kettős költsége és a végrehajtó funkció a nyomkövetési teszttel) nem mutatott jelentős változást 45 percnyi 15 Celsius-fok alatti expozíció után idős embereknél, keveset tudunk a hatásokról. hangulat, jólét vagy az ülés egyéb kognitív és pszichológiai következményei. Az ülés, valamint a fáradtság és a depresszió közötti összefüggést kimutatták egy longitudinális vizsgálatban egy középkorú ausztrál kohorszban azoknál, akik naponta több mint 9 órát töltöttek ülve, összehasonlítva azokkal, akik naponta kevesebb mint 6 órát töltöttek ülve. Azonban keveset tudunk az akut ülésrohamok hatásairól. Bár számos bizonyíték áll rendelkezésre a fizikai aktivitás akut hatásairól, nem találtak közzétett adatokat az ülés akut hatásairól vagy a dózisválasz pszichológiai kimenetelre gyakorolt hatásairól.
Így az ülésidő akut hatásainak jelenlegi ismerete erősen korlátozott. A javasolt tanulmány tájékoztatni fogja az idős emberek ülő viselkedésének csökkentését célzó jövőbeli beavatkozások kidolgozását, végrehajtását és értékelését azáltal, hogy azonosítja a hosszú ülésszak felhagyásának azonnali (akut) előnyeit, és segíti az idősebb felnőttekkel való kapcsolatteremtést az azonnali egyéni szintű előnyökről. csökkenti az ülést, és azonosítja az ülésidő változásaira érzékeny kimeneteleket. Az idősek nézetei mellett olyan gyakorlati üzenetekkel is szolgál majd, amelyek biztosítják az idősek közötti beavatkozás hatékonyabb átvételét, és hatékony tanácsokat ad az idősekkel foglalkozó szakembereknek. Például a bentlakásos otthoni környezetben vagy a kórházi osztályokon/köztes vagy átmeneti (akut betegség vagy műtét utáni) ellátásban dolgozó szakemberek számára ennek a kutatásnak az eredményei értékes információkkal szolgálnak a mobilizáció ösztönzésének kívánatos időszakairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év vagy több
- Ambuláns járássegítővel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az elmúlt 2 évben
- Szívbetegségek: közepes/súlyos aorta szűkület, akut szívburokgyulladás, akut szívizomgyulladás, aneurizma, súlyos angina, klinikailag jelentős billentyűbetegség, kontrollálatlan dysrhythmia, claudicatio az elmúlt 10 évben
- Thrombophlebitis vagy tüdőembólia az elmúlt 2 évben
- Cerebrovascularis betegség (CVA vagy TIA) a kórelőzményben az elmúlt 2 évben
- Akut lázas betegség az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos légáramlási akadály
- Nem kontrollált anyagcsere-betegség (például pajzsmirigybetegség vagy rák)
- Jelentős érzelmi stressz, pszichotikus betegség vagy depresszió az elmúlt 2 évben
- Alsó végtag törés az elmúlt 2 évben; felső végtag törés az elmúlt 6 hónapban; nem artroszkópos alsó végtag ízületi műtét az elmúlt 2 évben
- A mozgásképesség elvesztésének bármely oka az előző 2 hónapban több mint 1 hétig, vagy az előző 6 hónapban több mint 2 hétig
- Rosszul szabályozott pitvarfibrilláció
- Rossz (krónikus) fájdalomcsillapítás
- Nyugalmi szisztolés nyomás >200 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés nyomás >100 Hgmm
- Közepes/súlyos kognitív károsodás (MMSE <23)
- Károsodott szöveti életképesség (a Waterlow kockázatértékelési pontszáma >15).
A Greig C.A. et al. Age Aging 1994, 23: 185-9
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Férfi
Közösségben élő egészséges idős, 70 év feletti felnőttek.
Ambulánsnak kell lennie, járássegítővel vagy anélkül
|
|
Női
Közösségben élő egészséges idős, 70 év feletti felnőttek.
Ambulánsnak kell lennie, járássegítővel vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alsó végtag nyújtó erejében (Nottingham Power Rig)
Időkeret: Ezt hétszer fogják értékelni egy hat héten belül a vizsgálat során. Az első a tanulmány kezdetén lesz (első látogatás). Minden alkalommal további két tesztet hajtanak végre a második, a harmadik és az utolsó vizit alkalmával, amelyek egy hét különbséggel lesznek.
|
A készülék kialakítása tartalmaz egy állítható ülést és egy lábtartót, amely láncon és karon keresztül egy lendkerékhez kapcsolódik.
Van egy ülés, amely minden résztvevő számára a megfelelő pozícióba állítható, így biztosítva, hogy amikor a lábtartó teljesen le van nyomva, a résztvevő lába kinyújtott helyzetben legyen.
A résztvevő egyenesen ül az ülésen, karjait keresztbe a mellkason, és a nem domináns lábát a padlón vagy a szerelék keretén támasztja.
A résztvevőknek maximális erőt kell kifejteniük a láblemezre úgy, hogy domináns lábukat maximális erőfeszítéssel kinyújtják.
Ha erőt fejtenek ki a talplemezre, a lendkerék felgyorsul, elindítva az adatgyűjtést.
A lendkerék végsebessége alapján számítják ki a teljesítményt (W.kg-1), amely ezután megjelenik egy számítógépes felületen.
|
Ezt hétszer fogják értékelni egy hat héten belül a vizsgálat során. Az első a tanulmány kezdetén lesz (első látogatás). Minden alkalommal további két tesztet hajtanak végre a második, a harmadik és az utolsó vizit alkalmával, amelyek egy hét különbséggel lesznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az időzített székemelésben (funkcionális képesség)
Időkeret: Ezt hét alkalommal, három ülésen (egy hét különbséggel) fogják értékelni a vizsgálat teljes időtartama alatt, azaz a vizsgálat kezdetén, hat héten keresztül, és minden alkalommal további két tesztet a második, harmadik és utolsó vizit alkalmával.
|
Ez annak az időnek a mértéke, amely alatt az egyes résztvevők egy széken ülve felállva felállnak.
|
Ezt hét alkalommal, három ülésen (egy hét különbséggel) fogják értékelni a vizsgálat teljes időtartama alatt, azaz a vizsgálat kezdetén, hat héten keresztül, és minden alkalommal további két tesztet a második, harmadik és utolsó vizit alkalmával.
|
Változás az időzítésben és indulásban (az esés kockázatának jelzője)
Időkeret: Ezt az intézkedést hét alkalommal, három ülésen (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálati időszak alatt, hat héten keresztül.
|
Ez a teszt abból áll, hogy utasítják a résztvevőket, hogy ülő helyzetből álljanak fel, menjenek előre egy megjelölt 3 méteres távolságot megtéve, forduljanak 360°-kal a 3 méteres jel körül, menjenek vissza a szék felé, és térjenek vissza az ülő helyzetbe.
|
Ezt az intézkedést hét alkalommal, három ülésen (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálati időszak alatt, hat héten keresztül.
|
Vérnyomásváltozás (posturális hipotenzió)
Időkeret: A vérnyomást hét alkalommal rögzítik három alkalom során (egy hét különbséggel), hat héten át a vizsgálati időszak alatt.
|
A vérnyomást egy teljesen digitalizált vérnyomásmérővel mérik ülve és állva.
A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak nyugodtak, és mindkét lábuk a padlón legyen.
A vérnyomásmérő mandzsettát a jobb bicepszre helyezik, 2,5 cm-rel a könyökízület felett.
A digitális képernyő ezután megjeleníti a szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseket rögzítéshez.
Vérnyomásmérés az ülés előtt, majd 1 óra, 2 óra és 4 óra elteltével történik.
|
A vérnyomást hét alkalommal rögzítik három alkalom során (egy hét különbséggel), hat héten át a vizsgálati időszak alatt.
|
Az egyensúly megváltozása (testtartási kilengés)
Időkeret: A testtartás ingadozását, mint a statikus egyensúly mérőszámát, hétszer értékelik három alkalom során (egy hét különbséggel) a vizsgálat teljes időtartama alatt, hat héten keresztül.
|
A testtartási kilengést 30 cm-es hatótávolságú lézeres távolságmérővel értékelik.
A távolságmérőt akkor rögzítik a résztvevőhöz, amikor az ülés után feláll a székből, hogy megmérje a lengést.
|
A testtartás ingadozását, mint a statikus egyensúly mérőszámát, hétszer értékelik három alkalom során (egy hét különbséggel) a vizsgálat teljes időtartama alatt, hat héten keresztül.
|
A nyál kortizol változása
Időkeret: A résztvevők kortizolszintjének mérésére hat héten keresztül, három alkalom során (egy hét különbséggel) kilenc alkalommal nyálmintát vesznek.
|
Ezt úgy mérik, hogy biztosítanak egy vattacsomót, amelyet a résztvevők a szájukba vehetnek.
|
A résztvevők kortizolszintjének mérésére hat héten keresztül, három alkalom során (egy hét különbséggel) kilenc alkalommal nyálmintát vesznek.
|
A szérum gyulladásos markereinek változása (Venepuncture)
Időkeret: A szérum gyulladásos markereket résztvevőnként hatszor mérjük három ülésen (egy hét különbséggel) a vizsgálat során, hat héten keresztül.
|
A gyulladásos markerek mérése céljából mindhárom látogatás során kétszer vérmintát vesznek a résztvevőktől.
|
A szérum gyulladásos markereket résztvevőnként hatszor mérjük három ülésen (egy hét különbséggel) a vizsgálat során, hat héten keresztül.
|
Változás a mozgásszervi komfortérzékelésben
Időkeret: Ezt hatszor fogják értékelni minden résztvevő esetében, három ülésen (egy hét különbséggel) a vizsgálat hathetes időtartama alatt.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a felállást követő fájdalom mértékét, különösen az alsó végtagok ízületeiben, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (agonizáló fájdalom) terjedő skálán.
|
Ezt hatszor fogják értékelni minden résztvevő esetében, három ülésen (egy hét különbséggel) a vizsgálat hathetes időtartama alatt.
|
Változás a szubjektív vitalitás skálájában
Időkeret: A vitalitást hatszor, három alkalommal (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálat során egy hathetes időszak alatt.
|
A szubjektív vitalitás skála a pszichológiai jólétet az élet és az energiával telítettség szubjektív érzései alapján értékeli, amelyet vitalitásnak neveznek (Ryan és Frederick, 1997).
|
A vitalitást hatszor, három alkalommal (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálat során egy hathetes időszak alatt.
|
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS)
Időkeret: A résztvevők hangulatát hat alkalommal, három alkalommal (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálat során a hathetes időszak alatt. A kérdőíveket a három ülésszak mindegyike előtt és után adják ki, amelyek között körülbelül egy hét van.
|
A hangulatállapotok rövid profilja (POMS) a hangulati állapotok profiljának módosított rövidebb változata (McNair, Lorr és Droppleman, 1989).
Ezt a jelen tanulmányban az érzelmi hangulat mértékeként használjuk.
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a 30 hangulati állapot értékelésével végezzék el a feladatot egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjedő skálán az aktuális hangulatuk alapján.
|
A résztvevők hangulatát hat alkalommal, három alkalommal (egy hét különbséggel) értékelik a vizsgálat során a hathetes időszak alatt. A kérdőíveket a három ülésszak mindegyike előtt és után adják ki, amelyek között körülbelül egy hét van.
|
Változás az egyszerű reakcióidőben (Simon feladat)
Időkeret: Ezt a tesztet hatszor kell elvégezni hat hét alatt a vizsgálat során. A tesztet a három ülés mindegyike előtt és után veszik le, amelyek között körülbelül egy hét van.
|
Ez a számítógépes teszt a kognitív funkciókat inger-válasz konfliktus létrehozásával értékeli, és méri a résztvevő képességét a megfelelő ingerekre való reagálásra.
|
Ezt a tesztet hatszor kell elvégezni hat hét alatt a vizsgálat során. A tesztet a három ülés mindegyike előtt és után veszik le, amelyek között körülbelül egy hét van.
|
Változás a Digit Symbol Test pontszámában
Időkeret: Ezt a tesztet hatszor kell elvégezni egy hat hét alatt a vizsgálat során. A tesztet kétszer kell letenni (1 órás, 2 órás és 4 órás ülés előtt és után). A foglalkozások között körülbelül egy hét lesz.
|
Ez a kognitív funkciók számítógépes mérőszáma.
A teszt során a szimbólumokat véletlenszerű sorrendben tartalmazó sorok tartalmazzák, és a szimbólum alatt üres dobozok jelennek meg.
A számjegy-szimbólum keresési táblázat segítségével a résztvevő feladata az lesz, hogy a laptop billentyűzetével egyenként kitöltse az üres számjegydobozokat a megfelelő szimbólumokhoz.
|
Ezt a tesztet hatszor kell elvégezni egy hat hét alatt a vizsgálat során. A tesztet kétszer kell letenni (1 órás, 2 órás és 4 órás ülés előtt és után). A foglalkozások között körülbelül egy hét lesz.
|
Változás a próbakészítési teszt B pontszámában
Időkeret: Próbakészítés A B tesztet hatszor adjuk be hat héten keresztül a vizsgálat során. A tesztet a három ülés (1 óra, 2 óra és 4 óra) mindegyike előtt és után végzik. A foglalkozások egy hét különbséggel lesznek.
|
Ez a kognitív teszt a végrehajtó funkciókat értékeli.
A „B” nyomkövetési teszt papíralapú változataként fog elkészülni. A résztvevők a számok és betűk váltakozó numerikus és ábécé sorrendben történő összekapcsolásával, az ábrák és az ábécé közötti vonalak húzásával (pl.
A, 1, B, 2 stb.) anélkül, hogy a tollat levenné a papírról.
A teljesítményt a teszt helyes kitöltéséhez szükséges idő alapján mérik, ezért a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a tesztet a lehető leggyorsabban töltsék ki.
|
Próbakészítés A B tesztet hatszor adjuk be hat héten keresztül a vizsgálat során. A tesztet a három ülés (1 óra, 2 óra és 4 óra) mindegyike előtt és után végzik. A foglalkozások egy hét különbséggel lesznek.
|
Változás az Alice Heim 1&2 tesztben (AH1,2)
Időkeret: Az AH1,2-t hatszor kell beadni hat hetes időszak alatt. A tesztet a három ülés (1 óra, 2 óra és 4 óra) mindegyike előtt és után végzik. A foglalkozások egy hét különbséggel lesznek.
|
Az Alice Heim 1 az Alice Heim csoportos képességteszt (AH4) verbális érvelési része.
A részt egy rövid gyakorlati teszt előzi meg.
Az Alice Heim 2 tesztben a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a kapott utasítások alapján válasszák ki a legmegfelelőbb képet. Ez az Alice Heim csoportos képességteszt (AH4) non-verbális érvelési része.
|
Az AH1,2-t hatszor kell beadni hat hetes időszak alatt. A tesztet a három ülés (1 óra, 2 óra és 4 óra) mindegyike előtt és után végzik. A foglalkozások egy hét különbséggel lesznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 177149
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ülőidő
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaMegszűnt