- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605980
Akutte virkninger af siddetid hos ældre voksne (ACUSIT)
De akutte virkninger af siddetid på fysiologisk og psykologisk funktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil relativt for nylig blev stillesiddende adfærd betragtet som den 'nedre ende' af det fysiske aktivitetsspektrum. Men der er akkumulerende beviser fra både epidemiologiske og observationsstudier, som viser, at stillesiddende adfærd i sig selv snarere end kun lav fysisk aktivitet også er en væsentlig modificerbar risikofaktor for kronisk sygdom og forudsiger kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager, uafhængigt af mængden af fysisk aktivitet : En opfølgning af det australske diabeteskohortestudie (AusDiab) viste en 46 % øget risiko for alle årsager og en 80 % øget risiko for dødelighed af hjertekarsygdomme hos dem, der ser fire eller flere timers tv (tv) om dagen, sammenlignet med de ser tv <2 timer om dagen. I den canadiske fitnessundersøgelse blev der vist en dosis-respons sammenhæng mellem siddetid og hjerte-kar-sygdom og dødelighed af alle årsager. Signifikant dårligere langsigtede dødelighedsresultater blev fundet hos dem, der rapporterede at tilbringe det meste af dagen siddende sammenlignet med dem, der rapporterede mindre tid på at sidde, og dette var konsistent på tværs af alle niveauer af selvrapporteret siddetid. Afgørende var, at dødelighedsforhold i siddetid var tydelige selv blandt dem, der var fysisk aktive på andre tidspunkter i deres dag. Selvom der er evidens, der understøtter de langsigtede sundhedsskadelige virkninger af langvarige anfald af stillesiddende adfærd (siddende) på tværs af aldersgruppen, findes der begrænset information med hensyn til de akutte (eller 'sidste anfald') virkninger af stillesiddende tilstand på den fysiologiske og psykologiske sundhed af ældre mennesker.
Interessant nok siger de nuværende britiske retningslinjer for fysisk aktivitet, at "selv om der er tilstrækkelig evidens til at understøtte en anbefaling om at reducere stillesiddende adfærd hos ældre voksne, er det i øjeblikket ikke muligt at foreslå en specifik tidsgrænse". Der er behov for at kunne karakterisere siddetiden hos ældre voksne i form af akutte funktionelle og kognitive effekter, samt identificere de hovedeffekter, som ældre mennesker opfatter som vigtige efter siddende perioder. Der er således mulighed for at generere specifik rådgivning til ældre mennesker, men dette kræver, at belysningen af dosis-respons-forhold mellem siddende og helbredsudfald defineres under nøje kontrollerede undersøgelser. Selvom disse undersøgelser endnu ikke er udført, er det muligt at vælge "nøgle" resultatmål baseret på etablerede beviser afledt af epidemiologiske og mindre observationsstudier (dvs. nylige undersøgelser, der rapporterer en signifikant negativ sammenhæng mellem stillesiddendehed og fysisk og psykologisk svækkelse hos ældre voksne ) samt fra andre 'modeller' af fysisk inaktivitet såsom sengeleje og aflæsning af lemmer. Et sådant resultat er skeletmuskulatureffekt. Evnen til hurtigt at producere tilstrækkelig muskelkraft er af afgørende betydning for at kontrollere kropsbevægelser under mobilitetsrelaterede aktiviteter hos ældre mennesker, såsom at rejse sig fra en stol eller gå op ad trapper. Muskelkraftoutput er derfor et funktionelt relevant resultat af yderste vigtighed for opretholdelsen af fysisk uafhængighed. Derudover er ældre mennesker dårligere i stand til at opretholde kernetemperaturen, delvist på grund af en reduceret muskelmasse, men det er kendt, at en reduktion af muskeltemperaturen med kun 1˚C kan resultere i et fald i effektydelsen på op til 26%. Arbejdet fra den nuværende undersøgelsesgruppe har for nylig vist en reduktion i muskelkraft (45 %), sidde til stå præstationshastighed (9 %), ganghastighed og maksimal quadriceps styrke efter kun 45 minutter at sidde i et køligt miljø (15 grader Celsius). Det vides ikke, om det at sidde (og deraf følgende muskelinaktivitet) i normale temperaturmiljøer fører til nedsat kraft hos ældre mennesker. Men ældre mennesker taler om, at de har sværere ved at komme op af en stol, når de har siddet i lange perioder, så muskelkraft kan være impliceret. Hos ældre mennesker med ledsmerter er fordelene ved at holde sig i bevægelse og ikke bare sidde tydelige.
Selvom arbejde med kolde miljøers effekt på kognition (omkostninger med dobbeltopgaver i ganghastighed og eksekutiv funktion ved brug af sporfremstillingstesten) ikke viste nogen signifikante ændringer efter 45 minutters eksponering for 15 grader Celsius hos ældre mennesker, vides der kun lidt om effekter på humør, velvære eller andre kognitive og psykologiske resultater af at sidde. Forbindelser mellem at sidde og træthed og depression er blevet vist i en longitudinel undersøgelse af en midaldrende australsk kohorte hos dem, der tilbragte i alt >9 timer/dag siddende sammenlignet med dem, der brugte <6 timer/dag siddende. Man ved dog lidt om virkningerne af akutte siddeanfald. Selvom der er en mængde evidens for de akutte virkninger af fysisk aktivitet, blev der ikke fundet offentliggjorte data, der rapporterede akutte virkninger af at sidde, eller om dosisresponseffekter på psykologiske resultater.
Den nuværende forståelse af de akutte effekter af siddetid er således stærkt begrænset. Den foreslåede undersøgelse vil informere udviklingen, implementeringen og evalueringen af fremtidige interventioner til at reducere stillesiddende adfærd hos ældre mennesker ved at identificere nøgleelementer af de umiddelbare (akutte) fordele ved at bryde op i lange siddeperioder, og hjælpe med engagement med ældre voksne om umiddelbare fordele på individuelt niveau af reduceret siddestilling og identifikation af resultatmål, der er følsomme over for ændringer i siddetid. Sideløbende med ældresyn vil det give praktiske budskaber, der kan sikre en mere effektiv optagelse af en indsats blandt ældre og effektiv rådgivning til de professionelle, der arbejder med ældre. For fagfolk, der f.eks. arbejder i plejehjem eller på hospitalsafdelinger/intermediær- eller overgangsplejemiljøer (efter akut sygdom eller operation), vil resultaterne af denne forskning give værdifuld information om ønskelige tidsperioder til at fremme mobilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller derover
- Ambulant med eller uden ganghjælp.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år
- Hjertesygdom: moderat/svær aortastenose, akut pericarditis, akut myocarditis, aneurisme, svær angina, klinisk signifikant klapsygdom, ukontrolleret dysrytmi, claudicatio inden for de foregående 10 år
- Tromboflebitis eller lungeemboli inden for de seneste 2 år
- Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (CVA eller TIA) inden for de foregående 2 år
- Akut febril sygdom inden for de foregående 3 måneder
- Alvorlig luftstrømsblokering
- Ukontrolleret stofskiftesygdom (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom eller cancer)
- Betydelig følelsesmæssig nød, psykotisk sygdom eller depression inden for de seneste 2 år
- Fraktur af underekstremiteter opstået inden for de foregående 2 år; fraktur af øvre ekstremitet inden for de foregående 6 måneder; ikke-artroskopisk ledkirurgi i underekstremiteterne inden for de foregående 2 år
- Enhver årsag til tab af mobilitet i mere end 1 uge i de foregående 2 måneder eller mere end 2 uger i de foregående 6 måneder
- Dårligt kontrolleret atrieflimren
- Dårlig (kronisk) smertekontrol
- Hvilesystolisk tryk >200 mmHg eller hvilende diastolisk tryk >100 mmHg
- Moderat/svær kognitiv svækkelse (MMSE <23)
- Nedsat vævslevedygtighed (defineret ved en Waterlow-risikovurderingsscore >15).
Baseret på Greig C.A. et al. Age Aging 1994, 23: 185-9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Han
Samfundsboende raske ældre voksne over 70 år.
Skal være ambulant, med eller uden ganghjælpemidler
|
|
|
Kvinde
Samfundsboende raske ældre voksne over 70 år.
Skal være ambulant, med eller uden ganghjælpemidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i underekstenderkraft (Nottingham Power Rig)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet syv gange inden for en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Den første vil være ved studiestart (første besøg). To yderligere tests vil blive udført hver gang på det andet, tredje og sidste besøg, som vil være med en uges mellemrum.
|
Enhedens design inkluderer et justerbart sæde og en fodplade, der er forbundet via en kæde og et håndtag til et svinghjul.
Der er et fastgjort sæde, som kan justeres til den passende position for hver deltager, hvilket sikrer, at når fodpladen er helt nedtrykket, vil deltagerens ben være i udstrakt position.
Deltageren vil sidde oprejst i sædet med armene krydset over brystet og ikke-dominerende ben hvilende med foden fladt på gulvet eller rammen af riggen.
Deltagerne vil blive bedt om at anvende maksimal kraft på fodpladen ved at forlænge deres dominerende ben med maksimal indsats.
Når der påføres kraft på fodpladen, accelererer svinghjulet, hvilket starter dataindsamlingen.
Den endelige hastighed af svinghjulet vil blive brugt til at beregne effekt (W.kg-1), som derefter vil blive vist på en computergrænseflade.
|
Dette vil blive vurderet syv gange inden for en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Den første vil være ved studiestart (første besøg). To yderligere tests vil blive udført hver gang på det andet, tredje og sidste besøg, som vil være med en uges mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidsindstillet stolestigning (funktionel evne)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem studiet, dvs. ved studiestart, og yderligere to tests hver gang ved det andet, tredje og sidste besøg.
|
Dette er et mål for den tid, det tager for hver deltager at rejse sig fra at sidde på en stol til at stå oprejst.
|
Dette vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem studiet, dvs. ved studiestart, og yderligere to tests hver gang ved det andet, tredje og sidste besøg.
|
|
Ændring i Timed Up and Go (markør for faldrisiko)
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger i hele undersøgelsesperioden.
|
Denne test involverer at instruere deltagerne i at stå fra en siddende stilling, gå fremad og tilbagelægge en afmærket 3 meters afstand, dreje 360° rundt om 3 meter mærket, gå tilbage mod stolen og vende tilbage til den siddende stilling.
|
Denne foranstaltning vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger i hele undersøgelsesperioden.
|
|
Ændring i blodtryk (postural hypotension)
Tidsramme: Blodtrykket vil blive registreret syv gange over tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsesperioden.
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en fuldt digitaliseret blodtryksmåler i siddende og stående stilling.
Deltagerne vil blive bedt om at forblive afslappede med begge fødder fladt på gulvet.
Blodtryksmanchetten sættes omkring deres højre bicep, 2,5 cm over albueleddet.
Den digitale skærm vil derefter vise de systoliske og diastoliske blodtryksmålinger til registrering.
Blodtryksmålinger vil blive taget før siddekampen og efter 1 time, 2 timer og 4 timer.
|
Blodtrykket vil blive registreret syv gange over tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsesperioden.
|
|
Ændring i balance (posturalt svaj)
Tidsramme: Posturalt svaj som et mål for statisk balance vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
Posturalt svaj vil blive vurderet ved hjælp af en laserafstandsmåler med en rækkevidde på 30 cm.
Afstandsmåleren vil blive fastgjort til deltageren, når de rejser sig fra en stol efter de siddende kampe for at måle svaj.
|
Posturalt svaj som et mål for statisk balance vil blive vurderet syv gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet ni gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger for at måle kortisolniveauer hos deltagerne.
|
Dette vil blive målt ved at give en vat bomuld, som deltagerne kan putte i munden.
|
Spytprøver vil blive indsamlet ni gange på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger for at måle kortisolniveauer hos deltagerne.
|
|
Ændring i serum inflammatoriske markører (venepunktur)
Tidsramme: Seruminflammatoriske markører vil blive målt seks gange pr. deltager på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
Blodprøver vil blive indsamlet to gange fra deltagerne ved hvert af de tre besøg for at måle inflammatoriske markører.
|
Seruminflammatoriske markører vil blive målt seks gange pr. deltager på tværs af tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
|
Ændring i opfattelsen af muskel- og skeletkomfort
Tidsramme: Dette vil blive vurderet seks gange for hver deltager på tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau efter at have stået oprejst, specifikt inden for deres underekstremitetsled, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (lidende smerte).
|
Dette vil blive vurderet seks gange for hver deltager på tre sessioner (en uges mellemrum) over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen.
|
|
Ændring i subjektiv vitalitetsskala
Tidsramme: Vitalitet vil blive vurderet seks gange ved tre lejligheder (med en uges mellemrum) over en seks-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
|
The Subjective Vitality Scale vurderer psykologisk velvære i form af de subjektive følelser af at være i live og fuld af energi, kaldet vitalitet (Ryan og Frederick, 1997).
|
Vitalitet vil blive vurderet seks gange ved tre lejligheder (med en uges mellemrum) over en seks-ugers periode gennem hele undersøgelsen.
|
|
Ændring i profil for humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Deltagernes humør vil blive vurderet seks gange ved tre lejligheder (med en uges mellemrum) over en seks-ugers periode gennem hele undersøgelsen. Spørgeskemaerne vil blive administreret før og efter hver af de tre mødesessioner, som vil være omkring en uges mellemrum.
|
The Brief Profile of Mood States (POMS) er en modificeret kortere version af Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Dette vil blive brugt i denne undersøgelse som et mål for affektivt humør.
Deltagerne vil blive instrueret i at fuldføre opgaven ved at vurdere de 30 humørtilstande på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt) baseret på deres nuværende humør.
|
Deltagernes humør vil blive vurderet seks gange ved tre lejligheder (med en uges mellemrum) over en seks-ugers periode gennem hele undersøgelsen. Spørgeskemaerne vil blive administreret før og efter hver af de tre mødesessioner, som vil være omkring en uges mellemrum.
|
|
Ændring i simpel reaktionstid (Simon Task)
Tidsramme: Denne test vil blive administreret seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen vil blive taget før og efter hver af de tre mødesessioner, som vil være omkring en uges mellemrum.
|
Denne computerbaserede test vurderer kognitiv funktion ved at skabe stimulus-respons-konflikt og måler deltagerens evne til at reagere på de korrekte stimuli.
|
Denne test vil blive administreret seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen vil blive taget før og efter hver af de tre mødesessioner, som vil være omkring en uges mellemrum.
|
|
Ændring i ciffersymboltestresultat
Tidsramme: Denne test vil blive taget seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen tages to gange (før og efter 1 time, 2 timer og 4 timers siddende sessioner). Sessionerne vil være omkring en uges mellemrum.
|
Dette er et computerbaseret mål for kognitiv funktion.
Testen involverer rækker, der indeholder symbolerne i en tilfældig rækkefølge, med tomme felter vist under symbolet.
Ved hjælp af ciffer-symbol-opslagstabellen vil deltagerens opgave være at udfylde de tomme cifferfelter, så de matcher de tilsvarende symboler, et ad gangen ved hjælp af den bærbare computers tastatur.
|
Denne test vil blive taget seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen tages to gange (før og efter 1 time, 2 timer og 4 timers siddende sessioner). Sessionerne vil være omkring en uges mellemrum.
|
|
Ændring i prøveudførelsestest B-score
Tidsramme: Trial Making Test B vil blive administreret seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen vil blive administreret før og efter hver af de tre siddende sessioner (1 time, 2 timer og 4 timer). Sessionerne vil være med en uges mellemrum.
|
Denne kognitive test vurderer eksekutiv funktion.
Det vil blive gennemført som en papirversion af Trail Making Test B. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre testen ved at forbinde tallene og bogstaverne i en skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge ved at tegne linjer mellem figurerne og alfabeterne (dvs.
A, 1, B, 2 osv.) uden at fjerne pennen fra papiret.
Ydeevne vil blive målt på den tid, det tager at gennemføre testen korrekt, derfor vil deltagerne blive rådet til at gennemføre testen så hurtigt som muligt.
|
Trial Making Test B vil blive administreret seks gange over en periode på seks uger gennem hele undersøgelsen. Testen vil blive administreret før og efter hver af de tre siddende sessioner (1 time, 2 timer og 4 timer). Sessionerne vil være med en uges mellemrum.
|
|
Ændring i Alice Heim 1&2 test (AH1,2)
Tidsramme: AH1,2 vil blive administreret seks gange over en seks ugers periode. Testen vil blive taget før og efter hver af de tre siddende sessioner (1 time, 2 timer og 4 timer). Sessionerne vil være med en uges mellemrum.
|
Alice Heim 1 er den verbale ræsonnement del af Alice Heim Group Ability Test (AH4).
Forud for afsnittet vil der være en kort øvelsesprøve.
I Alice Heim 2-testen vil deltagerne blive instrueret i at vælge det mest passende billede baseret på de givne instruktioner. Dette er den ikke-verbale ræsonnementdel af Alice Heim Group Ability Test (AH4).
|
AH1,2 vil blive administreret seks gange over en seks ugers periode. Testen vil blive taget før og efter hver af de tre siddende sessioner (1 time, 2 timer og 4 timer). Sessionerne vil være med en uges mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 177149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stillesiddende tid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Afsluttet