- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02605980
Effetti acuti del tempo seduto negli anziani (ACUSIT)
Gli effetti acuti del tempo di seduta sulla funzione fisiologica e psicologica negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a tempi relativamente recenti, il comportamento sedentario era considerato "l'estremità inferiore" dello spettro dell'attività fisica. Tuttavia, si stanno accumulando prove da studi epidemiologici e osservazionali che dimostrano che il comportamento sedentario di per sé piuttosto che solo una scarsa attività fisica è anche un importante fattore di rischio modificabile per le malattie croniche e predice la mortalità cardiovascolare e per tutte le cause, indipendentemente dalla quantità di attività fisica : Un follow-up dello studio di coorte Australian Diabetic (AusDiab) ha mostrato un aumento del 46% del rischio di tutte le cause e un aumento dell'80% del rischio di mortalità per malattie cardiovascolari in coloro che guardano quattro o più ore di televisione (TV) al giorno, rispetto a quelli guardare la TV per <2 ore al giorno. Nel Canadian Fitness Survey, è stata mostrata una relazione dose-risposta tra il tempo trascorso seduti, le malattie cardiovascolari e la mortalità per tutte le cause. Risultati di mortalità a lungo termine significativamente peggiori sono stati riscontrati in coloro che hanno riferito di trascorrere la maggior parte della giornata seduti rispetto a quelli che hanno riportato meno tempo seduto e questo è stato coerente per tutti i livelli di tempo di seduta auto-riferito. Fondamentalmente, le relazioni di mortalità durante il tempo di seduta erano evidenti anche tra coloro che erano fisicamente attivi in altri momenti della giornata. Sebbene vi siano prove a sostegno degli effetti dannosi sulla salute a lungo termine di periodi prolungati di comportamento sedentario (seduti) in tutta la fascia di età, esistono informazioni limitate rispetto agli effetti acuti (o "ultimo periodo") della sedentarietà sulla salute fisiologica e psicologica di persone anziane.
È interessante notare che le attuali linee guida sull'attività fisica del Regno Unito affermano che "sebbene vi siano prove sufficienti a sostegno di una raccomandazione per ridurre il comportamento sedentario negli anziani, non è attualmente possibile suggerire un limite di tempo specifico". C'è la necessità di poter caratterizzare il tempo di seduta negli anziani in termini di effetti funzionali e cognitivi acuti, nonché identificare i principali effetti che le persone anziane percepiscono come importanti dopo i periodi di seduta. Esiste quindi la possibilità di generare consigli specifici per le persone anziane, ma ciò richiede la delucidazione delle relazioni dose-risposta tra lo stare seduti e gli esiti di salute da definire durante studi attentamente controllati. Sebbene questi studi debbano ancora essere condotti, è possibile selezionare misure di esito "chiave" basate su prove consolidate derivate da studi epidemiologici e osservazionali su scala ridotta (vale a dire studi recenti che riportano una significativa associazione negativa tra sedentarietà e menomazione fisica e psicologica negli anziani ) nonché da altri "modelli" di inattività fisica come il riposo a letto e lo scarico degli arti. Uno di questi risultati è la potenza del muscolo scheletrico. La capacità di produrre rapidamente una potenza muscolare sufficiente è di fondamentale importanza per il controllo dei movimenti del corpo durante le attività legate alla mobilità nelle persone anziane, come alzarsi da una sedia o salire le scale. La produzione di potenza muscolare è quindi un risultato funzionalmente rilevante della massima importanza per il mantenimento dell'indipendenza fisica. Inoltre, le persone anziane sono meno in grado di mantenere la temperatura interna, in parte a causa di una ridotta massa muscolare, ma è noto che la riduzione della temperatura muscolare di solo 1˚C può comportare un calo della potenza fino al 26%. Il lavoro dell'attuale gruppo di studio ha recentemente mostrato una riduzione della potenza muscolare (45%), della velocità di esecuzione da seduto a in piedi (9%), della velocità dell'andatura e della forza massima del quadricipite dopo soli 45 minuti seduti in un ambiente fresco (15 gradi Celsius). Non è noto se lo stare seduti (e la conseguente inattività muscolare) in ambienti a temperatura normale porti a una riduzione della potenza nelle persone anziane. Tuttavia, le persone anziane parlano di maggiori difficoltà ad alzarsi da una sedia quando sono state sedute per lunghi periodi, quindi la forza muscolare potrebbe essere implicata. Nelle persone anziane con dolori articolari, i vantaggi di continuare a muoversi e non solo stare seduti sono evidenti.
Sebbene il lavoro sugli effetti degli ambienti freddi sulla cognizione (doppio costo del compito nella velocità di deambulazione e nella funzione esecutiva utilizzando il test di trail making) non abbia mostrato alcun cambiamento significativo dopo 45 minuti di esposizione a 15 gradi Celsius nelle persone anziane, poco si sa sugli effetti sulla umore, benessere o altri esiti cognitivi e psicologici della posizione seduta. Le associazioni tra lo stare seduti e la stanchezza e la depressione sono state dimostrate in uno studio longitudinale su una coorte australiana di mezza età in coloro che hanno trascorso un totale di > 9 ore al giorno seduti rispetto a coloro che hanno trascorso <6 ore al giorno seduti. Tuttavia poco si sa sugli effetti degli attacchi acuti di seduta. Sebbene esista un corpus di prove sugli effetti acuti dell'attività fisica, non sono stati trovati dati pubblicati che riportino effetti acuti della seduta o effetti dose-risposta sugli esiti psicologici.
Pertanto, l'attuale comprensione degli effetti acuti del tempo di seduta è fortemente limitata. Lo studio proposto informerà lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di futuri interventi per ridurre il comportamento sedentario nelle persone anziane identificando gli elementi chiave dei benefici immediati (acuti) dell'interruzione di lunghi periodi di seduta, aiutando il coinvolgimento con gli anziani sui benefici immediati a livello individuale di ridurre la seduta e identificare le misure di esito sensibili ai cambiamenti nel tempo di seduta. Accanto ai punti di vista delle persone anziane, fornirà messaggi pratici che possono garantire un'adozione più efficace di un intervento tra le persone anziane e consigli efficaci per i professionisti che lavorano con le persone anziane. Ad esempio, per i professionisti che lavorano in contesti residenziali o in reparti ospedalieri/reparti di cure intermedie o di transizione (dopo malattia acuta o intervento chirurgico), i risultati di questa ricerca forniranno informazioni preziose sui periodi di tempo desiderabili per incoraggiare la mobilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University of Birmingham
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 70 anni o più
- Ambulatorio con o senza ausilio per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio nei 2 anni precedenti
- Malattie cardiache: stenosi aortica moderata/grave, pericardite acuta, miocardite acuta, aneurisma, angina grave, malattia valvolare clinicamente significativa, aritmia incontrollata, claudicatio nei 10 anni precedenti
- Tromboflebite o embolia polmonare nei 2 anni precedenti
- Storia di malattia cerebrovascolare (CVA o TIA) nei 2 anni precedenti
- Malattia febbrile acuta nei 3 mesi precedenti
- Grave ostruzione del flusso d'aria
- Malattia metabolica incontrollata (ad esempio, malattia della tiroide o cancro)
- Significativo disagio emotivo, malattia psicotica o depressione nei 2 anni precedenti
- Frattura dell'arto inferiore subita nei 2 anni precedenti; frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti; chirurgia articolare dell'arto inferiore non artroscopica nei 2 anni precedenti
- Qualsiasi motivo di perdita della mobilità per più di 1 settimana nei 2 mesi precedenti o per più di 2 settimane nei 6 mesi precedenti
- Fibrillazione atriale scarsamente controllata
- Scarso controllo del dolore (cronico).
- Pressione sistolica a riposo >200 mmHg o pressione diastolica a riposo >100 mmHg
- Compromissione cognitiva moderata/grave (MMSE <23)
- Vitalità tissutale compromessa (definita da un punteggio di valutazione del rischio secondo Waterlow >15).
Basato su Greig C.A. et al. Età Invecchiamento 1994, 23: 185-9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Maschio
Anziani sani residenti in comunità di età superiore ai 70 anni.
Deve essere deambulante, con o senza ausili per la deambulazione
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Femmina
Anziani sani residenti in comunità di età superiore ai 70 anni.
Deve essere deambulante, con o senza ausili per la deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della potenza degli estensori degli arti inferiori (Nottingham Power Rig)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato sette volte entro un periodo di sei settimane durante lo studio. Il primo sarà all'inizio dello studio (prima visita). Ogni volta verranno condotti altri due test durante la seconda, la terza e l'ultima visita, a distanza di una settimana.
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Il design del dispositivo comprende un sedile regolabile e una pedana collegata tramite una catena e una leva a un volano.
C'è un sedile attaccato che è regolabile nella posizione appropriata per ogni partecipante, assicurando che quando la pedana è completamente premuta, la gamba del partecipante sarà nella posizione estesa.
Il partecipante siederà in posizione eretta sul sedile con le braccia incrociate sul petto e la gamba non dominante appoggiata con il piede appoggiato sul pavimento o sul telaio del rig.
Ai partecipanti sarà richiesto di applicare la massima forza alla pedana, estendendo la gamba dominante con il massimo sforzo.
Quando la forza viene applicata alla pedana, il volano accelera, avviando la raccolta dei dati.
La velocità finale del volano verrà utilizzata per calcolare la potenza (W.kg-1), che verrà quindi visualizzata su un'interfaccia del computer.
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Questo sarà valutato sette volte entro un periodo di sei settimane durante lo studio. Il primo sarà all'inizio dello studio (prima visita). Ogni volta verranno condotti altri due test durante la seconda, la terza e l'ultima visita, a distanza di una settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'alzata della sedia a tempo (capacità funzionale)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio, cioè all'inizio dello studio, e altri due test ogni volta durante la seconda, terza e ultima visita.
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Questa è una misura del tempo impiegato da ogni partecipante per alzarsi da seduto su una sedia a stare in piedi.
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Questo sarà valutato sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio, cioè all'inizio dello studio, e altri due test ogni volta durante la seconda, terza e ultima visita.
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Variazione Timed Up and Go (marker del rischio cadute)
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante il periodo di studio.
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Questo test prevede di istruire i partecipanti a stare in piedi da una posizione seduta, camminare in avanti coprendo una distanza delimitata di 3 metri, girare di 360° attorno al segno di 3 metri, tornare indietro verso la sedia e tornare alla posizione seduta.
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Questa misura sarà valutata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante il periodo di studio.
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Variazione della pressione sanguigna (ipotensione posturale)
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà registrata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante il periodo di studio.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro completamente digitalizzato in posizione seduta e in piedi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere rilassati con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento.
Il bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato attorno al bicipite destro, 2,5 cm sopra l'articolazione del gomito.
Lo schermo digitale visualizzerà quindi le misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica per la registrazione.
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate prima dell'incontro seduto e dopo 1 ora, 2 ore e 4 ore.
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La pressione sanguigna verrà registrata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante il periodo di studio.
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Cambiamento di equilibrio (oscillazione posturale)
Lasso di tempo: L'oscillazione posturale come misura dell'equilibrio statico sarà valutata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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L'oscillazione posturale sarà valutata utilizzando un telemetro laser con una portata di 30 cm.
Il telemetro verrà collegato al partecipante quando si alza da una sedia dopo gli attacchi seduti per misurare l'oscillazione.
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L'oscillazione posturale come misura dell'equilibrio statico sarà valutata sette volte in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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Alterazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: I campioni salivari verranno raccolti nove volte in tre sessioni (a distanza di una settimana) per un periodo di sei settimane per misurare i livelli di cortisolo nei partecipanti.
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Questo sarà misurato fornendo ai partecipanti un batuffolo di cotone da mettere in bocca.
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I campioni salivari verranno raccolti nove volte in tre sessioni (a distanza di una settimana) per un periodo di sei settimane per misurare i livelli di cortisolo nei partecipanti.
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Variazione dei marker infiammatori sierici (venepuntura)
Lasso di tempo: I marcatori di infiammazione sierica saranno misurati sei volte per partecipante in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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I campioni di sangue verranno raccolti due volte dai partecipanti in ciascuna delle tre visite per misurare i marcatori infiammatori.
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I marcatori di infiammazione sierica saranno misurati sei volte per partecipante in tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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Cambiamento nella percezione del comfort muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Questo sarà valutato sei volte per ciascun partecipante su tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore dopo essere stati in piedi, in particolare all'interno delle articolazioni degli arti inferiori, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore straziante).
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Questo sarà valutato sei volte per ciascun partecipante su tre sessioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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Cambiamento nella scala della vitalità soggettiva
Lasso di tempo: La vitalità sarà valutata sei volte in tre occasioni (a distanza di una settimana) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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La scala della vitalità soggettiva valuta il benessere psicologico in termini di sentimenti soggettivi di essere vivi e pieni di energia, indicati come vitalità (Ryan e Frederick, 1997).
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La vitalità sarà valutata sei volte in tre occasioni (a distanza di una settimana) per un periodo di sei settimane durante lo studio.
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Modifica del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: L'umore dei partecipanti sarà valutato sei volte in tre occasioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio. I questionari saranno somministrati prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta che saranno distanti circa una settimana.
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Il Brief Profile of Mood States (POMS) è una versione ridotta modificata del Profile of Mood States (McNair, Lorr & Droppleman, 1989).
Questo sarà utilizzato nel presente studio come misura dell'umore affettivo.
I partecipanti saranno istruiti a completare l'attività valutando i 30 stati d'animo, su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente) in base al loro stato d'animo attuale.
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L'umore dei partecipanti sarà valutato sei volte in tre occasioni (a una settimana di distanza) per un periodo di sei settimane durante lo studio. I questionari saranno somministrati prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta che saranno distanti circa una settimana.
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Modifica del tempo di reazione semplice (Simon Task)
Lasso di tempo: Questo test verrà somministrato sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. Il test verrà sostenuto prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta che saranno a circa una settimana di distanza l'una dall'altra.
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Questo test basato su computer valuta la funzione cognitiva creando un conflitto stimolo-risposta e misura la capacità del partecipante di rispondere agli stimoli corretti.
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Questo test verrà somministrato sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. Il test verrà sostenuto prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta che saranno a circa una settimana di distanza l'una dall'altra.
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Modifica del punteggio del test dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Questo test verrà sostenuto sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. Il test verrà sostenuto due volte (prima e dopo le sedute di 1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a circa una settimana di distanza.
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Questa è una misura computerizzata della funzione cognitiva.
Il test prevede righe contenenti i simboli in ordine casuale, con caselle vuote visualizzate sotto il simbolo.
Utilizzando la tabella di ricerca dei simboli delle cifre, il compito del partecipante sarà quello di completare le caselle delle cifre vuote in modo che corrispondano ai simboli corrispondenti, uno alla volta utilizzando la tastiera del laptop.
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Questo test verrà sostenuto sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. Il test verrà sostenuto due volte (prima e dopo le sedute di 1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a circa una settimana di distanza.
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Modifica del punteggio del test di realizzazione della prova B
Lasso di tempo: Trial Making Test B verrà somministrato sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. La prova verrà somministrata prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta (1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a distanza di una settimana.
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Questo test cognitivo valuta la funzione esecutiva.
Sarà completato come versione cartacea del Trail Making Test B. I partecipanti saranno istruiti a completare il test collegando i numeri e le lettere in una sequenza alternata numerica e alfabetica, tracciando linee tra le cifre e gli alfabeti (es.
A, 1, B, 2, ecc.) senza togliere la penna dalla carta.
Le prestazioni saranno misurate dal tempo impiegato per completare correttamente il test, pertanto ai partecipanti verrà consigliato di completare il test il più rapidamente possibile.
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Trial Making Test B verrà somministrato sei volte per un periodo di sei settimane durante lo studio. La prova verrà somministrata prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta (1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a distanza di una settimana.
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Modifica nel test Alice Heim 1&2 (AH1,2)
Lasso di tempo: AH1,2 verrà somministrato sei volte in un periodo di sei settimane. Il test verrà sostenuto prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta (1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a distanza di una settimana.
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Alice Heim 1 è la parte del ragionamento verbale dell'Alice Heim Group Ability Test (AH4).
La sezione sarà preceduta da una breve prova pratica.
Nel test Alice Heim 2, ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'immagine più appropriata in base alle istruzioni fornite. Questa è la parte di ragionamento non verbale del test di abilità di gruppo Alice Heim (AH4).
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AH1,2 verrà somministrato sei volte in un periodo di sei settimane. Il test verrà sostenuto prima e dopo ciascuna delle tre sessioni di seduta (1 ora, 2 ore e 4 ore). Le sessioni saranno a distanza di una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn A Greig, PhD, University of Birmingham
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 177149
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