Výsledky těžkých osteoporotických zlomenin hospitalizovaných ve Francii: kohorta CROSS (CROSS)
27. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je zjistit výsledky těžkých osteoporotických zlomenin hospitalizovaných ve Francii, riziko výskytu těžkých zlomenin ve 2 letech a 5 letech a riziko mortality po 2 a 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve Francii byla zátěž osteoporotických zlomenin studována pomocí průřezových dat z národní databáze francouzských nemocnic.
Dostupnost styčných služeb pro zlomeniny v hlavních francouzských městech umožňuje nábor velkého počtu těchto cílených pacientů.
Velká národní multicentrická, longitudinální, prospektivní kohorta pacientů hospitalizovaných pro těžkou osteoporotickou zlomeninu, kohorta CROSS ("Cohorte sur les Risques d'une OStéoporose Sévère"), za účelem aktualizace údajů o prognóze (refraktura, mortalita), epidemiologii a těžké osteoporotické zlomeniny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
912
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy byli hospitalizováni pro těžké zlomeniny způsobené křehkostí v reakci na nízkoenergetické trauma
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 60 let, žijící ve Francii a hospitalizovaní pro těžké zlomeniny způsobené křehkostí v reakci na nízkoenergetické trauma (např. pád z výšky).
- Zlomeniny obratlů musí být potvrzeny rentgenovým vyšetřením.
- Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí být zařazen a dotazován do 6 týdnů od zlomeniny.
- Poskytnutý informovaný a svobodný souhlas a podepsaný a datovaný formulář
Kritéria vyloučení:
- Nezávažné zlomeniny (například zlomenina zápěstí), patologické zlomeniny, zlomeniny s vysokým úrazem a zlomeniny po protetickém poškození.
- Neregistrace v systému sociálního zabezpečení (držitel nebo příjemce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových těžkých zlomenin za 2 roky
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit výskyt nových těžkých zlomenin v průběhu 2 let u pacientů hospitalizovaných pro těžkou zlomeninu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových těžkých zlomenin za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Zhodnotit výskyt nových těžkých zlomenin v průběhu 5 let u pacientů hospitalizovaných pro těžkou zlomeninu
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
Studovat riziko úmrtnosti po dobu 2 let
|
2 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Studovat riziko úmrtnosti po dobu 5 let
|
5 let
|
|
Typ těžké zlomeniny
Časové okno: 3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
|
3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
|
Počet pacientů, kteří dostávají antiosteoporotickou léčbu a/nebo vápník a/nebo vitamin D a/nebo prevenci pádů
Časové okno: 3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
Prověřit implementaci francouzských směrnic z roku 2012, a to i na základě počtu provedených kostních denzitometrií
|
3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Euroqol (EQ5D) a dotazníkem (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
Zhodnotit a porovnat kvalitu života jednotlivých typů těžkých zlomenin
|
3 měsíce po zařazení a každý rok po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine BRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI 13018
- 2014-A01371-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .