Resultados de fraturas osteoporóticas graves hospitalizadas na França: a coorte CROSS (CROSS)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é determinar os resultados de fraturas osteoporóticas graves hospitalizadas na França, o risco de fratura grave incidente em 2 anos e 5 anos e o risco de mortalidade em 2 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Na França, a carga de fraturas osteoporóticas foi estudada usando dados transversais do banco de dados nacional do hospital francês.
A disponibilidade do serviço de ligação de fraturas nas principais cidades francesas permite o recrutamento de um grande número desses pacientes-alvo.
Uma grande coorte nacional multicêntrica, longitudinal e prospectiva de pacientes hospitalizados por fratura osteoporótica grave, a coorte CROSS ("Cohorte sur les Risques d'une OStéoporose Sévère"), a fim de atualizar dados sobre prognóstico (refratura, mortalidade), epidemiologia e de fraturas osteoporóticas graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
912
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres hospitalizados por fraturas graves por fragilidade em resposta a trauma de baixa energia
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 60 anos, residentes na França e hospitalizados por fraturas graves por fragilidade em resposta a trauma de baixa energia (por exemplo, queda da própria altura).
- As fraturas vertebrais devem ser confirmadas por um exame de raios X.
- Para ser elegível para o estudo, o paciente deve ser incluído e entrevistado até 6 semanas após o evento da fratura.
- Consentimento informado e livre dado e formulário assinado e datado
Critério de exclusão:
- Fratura não grave (por exemplo, fratura do punho), fraturas patológicas, fraturas por alto trauma e fraturas por prótese.
- Não inscrição em regime de segurança social (titular ou beneficiário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de novas fraturas graves em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a incidência de nova fratura grave ao longo de 2 anos em pacientes hospitalizados por fratura grave
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de novas fraturas graves em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a incidência de nova fratura grave em 5 anos em pacientes hospitalizados por fratura grave
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
Estudar o risco de mortalidade em 2 anos
|
2 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: 5 anos
|
Estudar o risco de mortalidade em 5 anos
|
5 anos
|
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Tipo de fratura grave
Prazo: 3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
|
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3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
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Número de pacientes que recebem tratamentos antiosteoporóticos e/ou cálcio e/ou vitamina D e/ou prevenção de quedas
Prazo: 3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
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Verificar a implementação das diretrizes francesas de 2012, inclusive com base no número de densitometria óssea realizada
|
3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário Euroqol (EQ5D) e questionário (SF-36)
Prazo: 3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
|
Avaliar e comparar a qualidade de vida entre cada tipo de fratura grave
|
3 meses após a inclusão e a cada ano durante 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine BRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI 13018
- 2014-A01371-46 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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