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Esiti di gravi fratture osteoporotiche ricoverate in Francia: la coorte CROSS (CROSS)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare gli esiti delle fratture osteoporotiche gravi ricoverate in Francia, il rischio di fratture gravi incidenti a 2 e 5 anni e il rischio di mortalità a 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Francia, l'onere delle fratture osteoporotiche è stato studiato utilizzando i dati trasversali del database nazionale dell'ospedale francese. La disponibilità del servizio di assistenza per le fratture nelle principali città francesi consente il reclutamento di un numero elevato di questi pazienti mirati. Una grande coorte nazionale multicentrica, longitudinale, prospettica di pazienti ricoverati per frattura osteoporotica grave, la CROSS cohort ("Cohorte sur les Risques d'une OStéoporose Sévère"), al fine di aggiornare i dati sulla prognosi (refrattura, mortalità), epidemiologia e di gravi fratture osteoporotiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

912

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne ricoverati per gravi fratture da fragilità in risposta a traumi a bassa energia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 60 anni, residenti in Francia e ricoverati in ospedale per gravi fratture da fragilità in risposta a traumi a bassa energia (ad esempio, una caduta dall'altezza eretta).
  • Le fratture vertebrali devono essere confermate da un esame radiografico.
  • Per essere eleggibile per lo studio il paziente deve essere incluso e intervistato entro 6 settimane dall'evento di frattura.
  • Consenso informato e libero dato e modulo firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Fratture non gravi (ad esempio frattura del polso), fratture patologiche, fratture da trauma elevato e fratture per protesi.
  • Mancata iscrizione a un regime previdenziale (titolare o beneficiario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove fratture gravi in ​​2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza di nuove fratture gravi nell'arco di 2 anni in pazienti ricoverati per una frattura grave
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove fratture gravi in ​​5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'incidenza di nuove fratture gravi nell'arco di 5 anni in pazienti ricoverati per una frattura grave
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
Studiare il rischio di mortalità nell'arco di 2 anni
2 anni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Studiare il rischio di mortalità nell'arco di 5 anni
5 anni
Tipo di frattura grave
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni
  • Studiare il ruolo della rifrattura sulla mortalità dopo l'aggiustamento per lo stato di salute prefrattura
  • Studiare i fattori di rischio e i fenotipi dei pazienti ricoverati per frattura grave e confrontarli tra ogni tipo di frattura grave (anca, sottotrocanterica, vertebre, bacino, omero)
3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni
Numero di pazienti che ricevono trattamenti antiosteoporosi e/o calcio e/o vitamina D e/o prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni
Verificare l'attuazione delle linee guida francesi del 2012, anche sulla base del numero di densitometria ossea eseguita
3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni
Qualità della vita valutata mediante questionario Euroqol (EQ5D) e questionario (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni
Per valutare e confrontare la qualità della vita tra ogni tipo di frattura grave
3 mesi dopo l'inclusione e ogni anno per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine BRIOT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI 13018
  • 2014-A01371-46 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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