- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607384
The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
Školní intervence k diagnostice a léčbě zrakových problémů u dětí základních škol s obtížným čtením
Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) je dvouletá studie, která má určit prevalenci problémů se zrakem u populace v raném školním věku s problémy se čtením. Komplexní testy zraku a čtení budou poskytnuty 400 studentům zúčastněných škol v systému veřejných škol Baltimore City.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv léčby zraku na výkon při čtení. Dětem s refrakční vadou nebo insuficiencí konvergence bude ošetření poskytnuto zdarma. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad, který má léčba na zrakové funkce a výkon při čtení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naučit se číst je základní dovednost, která se učí v prvních letech vzdělávání na základní škole. Studenti, kteří mají potíže se čtením, jsou ohroženi dlouhodobými problémy s akademickými výsledky. Dosažení čtenářské zdatnosti na konci třetí třídy se ve skutečnosti prokázalo jako klíčový prediktor životního úspěchu.
Zatímco k problémům se čtením přispívá řada faktorů, jednou z možných etiologií může být nediagnostikovaný nebo neléčený oční stav. Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné rozsáhlé nebo prospektivní studie hodnotící prevalenci poruch zraku u dětí s problémy se čtením. Dříve prováděla Baltimore Pediatric Eye Disease Study vizuální hodnocení v oblasti Baltimoru u dětí ve věku 6 měsíců až 5 let, aby se zjistila prevalence vybraných očních poruch v této předškolní populaci. Málo je známo o typech zrakových problémů, které postihují populaci základních škol s obtížemi se čtením i bez nich.
Existuje všeobecná shoda, že nediagnostikované nebo neléčené problémy se zrakem mohou přispívat k obtížím se čtením, i když rozsah, v jakém léčba zlepší výkon při čtení, není dobře stanoven. Ačkoli existují některé studie prokazující, že léčba problémů se zrakem může zlepšit výkon při čtení, chybí publikace o účinnosti školních intervencí k identifikaci a léčbě problémů se zrakem u dětí školního věku. Pokud by byla školní intervence úspěšná, mohla by mít významný dopad na zlepšení čtenářské výkonnosti, zejména ve čtvrtích s vysokou chudobou, kde děti mají nejvyšší riziko špatné čtenářské schopnosti a omezený přístup ke službám péče o zrak.
Primárním cílem této výzkumné studie je zjistit prevalenci zrakových problémů u populace mladšího školního věku s obtížemi se čtením. K adekvátnímu řešení této otázky budou vyšetřovatelé provádět hodnocení čtení a zraku u 400 žáků druhého a třetího stupně v zúčastněných školách v rámci systému veřejných škol v Baltimore City. Kromě toho vyšetřovatelé získají informace o tom, kolik dětí s problémy se zrakem bylo v minulosti léčeno, a pokud ne, proč ne. Vyšetřovatelé také určí, jak školy zacházejí s dětmi, které jsou považovány za špatné čtenáře, a doporučují je, aby jim pomohli s plánováním budoucích intervencí.
Tato studie bude probíhat po dobu dvou let. V prvním roce výzkumníci provedli základní hodnocení zraku a čtení u všech zúčastněných subjektů. Ve druhém roce budou vyšetřovatelé provádět následné hodnocení zraku a čtení u všech dětí léčených brýlemi nebo očním cvičením a podskupiny subjektů s vyšetřením zdravého zraku. Vyšetřovatelé plánují vyhodnotit všechny překážky zásahů a tam, kde to bude možné, pomoci tyto překážky překonat, například výměnou ztracených/rozbitých brýlí.
Sekundárním cílem je prozkoumat vliv léčby zraku na výkon při čtení. Dětem s refrakční vadou a insuficiencí konvergence bude ošetření poskytnuto zdarma. Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad, který má léčba na zrakové funkce a výkon při čtení.
V následujících fázích tohoto projektu vyšetřovatelé také doufají, že se dozví, jak nové způsoby léčby (např. iPady) ovlivňují výkon čtení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně a kognitivně schopný absolvovat test čtení a oční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Omezená znalost angličtiny (podle kategorií podle školní čtvrti)
- Závažné kognitivní zpoždění, které omezuje schopnost dokončit písemnou zkoušku
- Stav oka, který vedl k těžkému nevratnému poškození zraku
- Lékařské/neurologické komorbidity způsobující významné kognitivní zpoždění nebo kortikální poškození zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Problémy se zrakem
Dětem s refrakční vadou bude předepsáno nošení brýlí a dětem s insuficiencí konvergence budou ortoptická cvičení.
Děti s jakýmkoli jiným zrakovým problémem dostanou doporučení specialisty k dětskému očnímu specialistovi.
|
Děti, u kterých se zjistí, že potřebují brýle, dostanou dva páry zdarma
Dětem, u kterých byla zjištěna insuficience konvergence, budou předepsána ortoptická cvičení
Děti s jakýmkoli jiným očním onemocněním budou odeslány k dětskému očnímu specialistovi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence refrakční vady a insuficience konvergence mezi studenty, kteří dosahují špatných výsledků v testech čtení, měřeno Woodcock-Johnson III Tests of Achievement a Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Asociace mezi refrakční vadou a nedostatečností konvergence a schopností číst, jak bylo měřeno Woodcock-Johnson III Tests of Achievement a Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vliv korekce refrakční vady a ortoptických cvičení na schopnost čtení měřený Woodcock-Johnson III Tests of Achievement a Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy učení
- Refrakční chyby
- Dyslexie
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
- Poruchy oční motility
Další identifikační čísla studie
- IRB00032063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .