- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02607384
A baltimore-i olvasás- és szembetegség-tanulmány (BREDS)
Iskolai alapú beavatkozás az olvasási nehézségekkel küzdő általános iskolás gyermekek látási problémáinak diagnosztizálására és kezelésére
A Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) egy kétéves tanulmány, amely a látásproblémák előfordulási gyakoriságát határozza meg a korai iskolás korú, olvasási nehézségekkel küzdő populációban. A Baltimore City Public School rendszerében részt vevő iskolák 400 diákjának átfogó látás- és olvasásteszteket végeznek.
Másodlagos cél a látáskezelés olvasási teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata. A refrakciós hibában vagy konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekek kezelését ingyenesen biztosítjuk. A vizsgálók értékelik a kezelés hatását a látásfunkciókra és az olvasási teljesítményre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olvasástanulás alapvető készség, amelyet az általános iskolai oktatás korai éveiben tanítanak. Az olvasási nehézségekkel küzdő diákokat a tanulmányi eredményekkel való hosszú távú küzdelem fenyegeti. Valójában a harmadik osztály végére elért olvasástudás az életsiker kulcsfontosságú előrejelzője.
Noha számos tényező hozzájárul az olvasási problémákhoz, a nem diagnosztizált vagy kezeletlen szembetegség is lehetséges etiológiát jelenthet. A vizsgáló tudomása szerint nincsenek nagyszabású vagy prospektív tanulmányok, amelyek értékelnék a látászavarok előfordulását az olvasási nehézségekkel küzdő gyermekek körében. Korábban a Baltimore Pediatric Eye Disease Study vizuális értékeléseket végzett Baltimore térségében 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, hogy megállapítsa bizonyos szembetegségek előfordulását ebben az iskola előtti korosztályban. Keveset tudunk azokról a látásproblémák típusairól, amelyek az olvasási nehézségekkel küzdő és nem járó általános iskolás lakosságot érintik.
Általános konszenzus van abban, hogy a nem diagnosztizált vagy kezeletlen látásproblémák hozzájárulhatnak az olvasási nehézségekhez, bár még nem ismert, hogy a kezelés milyen mértékben javítja az olvasási teljesítményt. Bár vannak olyan tanulmányok, amelyek bizonyítják, hogy a látásproblémák kezelése javíthatja az olvasási teljesítményt, hiányoznak az iskolai beavatkozások hatékonyságáról szóló publikációk az iskoláskorú gyermekek látásproblémák azonosítására és kezelésére. Ha sikeres, az iskolai alapú beavatkozás jelentős hatással lehet az olvasási teljesítmény javítására, különösen a nagy szegénységben élő negyedekben, ahol a gyerekeknél a legmagasabb a rossz olvasási képességek kockázata, és korlátozott hozzáférésük van a szemészeti szolgáltatásokhoz.
A kutatás elsődleges célja a látásproblémák gyakoriságának meghatározása a korai iskoláskorú, olvasási nehézségekkel küzdő populációban. Ennek a kérdésnek a megfelelő megválaszolása érdekében a vizsgálók olvasás- és látásvizsgálatot végeznek a Baltimore City Public School rendszerében részt vevő iskolák 400 második és harmadik osztályos tanulója számára. Ezen túlmenően a nyomozók információkat szereznek arról, hogy hány látásproblémával küzdő gyermek részesült kezelésben a múltban, és ha nem, akkor miért nem. A nyomozók azt is meghatározzák, hogyan kezelik és irányítják az iskolák a rossz olvasónak érzett gyermekeket, hogy segítsenek a jövőbeli beavatkozások megtervezésében.
Ezt a tanulmányt két éven keresztül fogják lefolytatni. Az első évben a kutatók az összes résztvevő alanyon elvégezték a kiindulási látás- és olvasásértékelést. A második évben a vizsgálók nyomon követik a látás- és olvasásvizsgálatot minden szemüveggel vagy szemgyakorlattal kezelt gyermeken, valamint az egészséges szemvizsgálaton átesett alanyok egy részében. A nyomozók azt tervezik, hogy értékelik a beavatkozás előtt álló akadályokat, és ahol lehetséges, segítséget nyújtanak az ilyen akadályok leküzdésében, például az elveszett/eltört szemüveg cseréjével.
Másodlagos cél a látáskezelés olvasási teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata. A töréshibás és konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekek kezelését ingyenesen biztosítjuk. A vizsgálók értékelik a kezelés hatását a látásfunkciókra és az olvasási teljesítményre.
A projekt további szakaszaiban a kutatók azt is remélik, hogy megtanulják, hogyan lehet új kezeléseket (pl. iPadek) befolyásolják az olvasási teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag és kognitívan alkalmas olvasási teszt és szemvizsgálat elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott angol nyelvtudás (az iskolai körzet szerint)
- Súlyos kognitív késés, amely korlátozza az írásbeli vizsga teljesítésének képességét
- Súlyos, visszafordíthatatlan látáskárosodást okozó szembetegség
- Orvosi/neurológiai társbetegségek, amelyek jelentős kognitív késést vagy kortikális látáskárosodást okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Látási problémák
A fénytörési hibában szenvedő gyermekek szemüveg viselését írják elő, a konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekek pedig ortopédiai gyakorlatokat kapnak.
Bármilyen más látásproblémával küzdő gyermekek szakorvosi beutalót kapnak gyermekszemészhez.
|
A szemüveget igénylő gyermekek két szemüveget kapnak ingyen
A konvergencia-elégtelenségben szenvedő gyermekeknek ortopédiai gyakorlatokat írnak elő
A bármely más szembetegségben szenvedő gyermekeket gyermekszemészeti szakemberhez irányítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Woodcock-Johnson III. Eredményteszt és a Gray 4. szóbeli olvasási teszt (GORT-4) mérése alapján a töréshiba és a konvergencia elégtelenség előfordulása az olvasási teszteken gyengén teljesítő diákok körében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A töréshiba és a konvergencia-elégtelenség és az olvasási képesség közötti összefüggés a Woodcock-Johnson III. Eredményteszttel és a Gray 4. szóbeli olvasási teszttel (GORT-4) mérve.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A töréshiba korrekciójának és az ortoptikus gyakorlatoknak az olvasási képességre gyakorolt hatása a Woodcock-Johnson III. Eredményteszttel és a Gray 4. szóbeli olvasási teszttel (GORT-4) mérve.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Tanulási nehézségek
- Fénytörési hibák
- Diszlexia
- Látás, alacsony
- Látászavarok
- Szemmozgási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00032063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .