- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02607384
Die Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
Eine schulbasierte Intervention zur Diagnose und Behandlung von Sehproblemen bei Grundschulkindern mit Leseschwierigkeiten
Die Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) ist eine zweijährige Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Sehproblemen bei einer Bevölkerung im frühen Schulalter mit Leseschwierigkeiten. Umfassende Seh- und Lesetests werden an 400 Schülern teilnehmender Schulen des öffentlichen Schulsystems von Baltimore City durchgeführt.
Ein sekundäres Ziel ist es, den Einfluss der Sehbehandlung auf die Leseleistung zu untersuchen. Kinder mit Fehlsichtigkeit oder Konvergenzschwäche werden kostenlos behandelt. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen bewerten, die die Behandlung auf die Sehfunktion und die Leseleistung hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lesen lernen ist eine grundlegende Fähigkeit, die in den frühen Jahren der Grundschulbildung vermittelt wird. Schüler, die Schwierigkeiten beim Lesen haben, laufen Gefahr, langfristig mit schulischen Leistungen zu kämpfen. Tatsächlich hat sich das Erreichen der Lesekompetenz bis zum Ende der dritten Klasse als Schlüsselindikator für den Erfolg im Leben erwiesen.
Während eine Reihe von Faktoren zu Leseproblemen beitragen, kann eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Augenerkrankung eine mögliche Ätiologie darstellen. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine groß angelegten oder prospektiven Studien, die die Prävalenz von Sehstörungen bei Kindern mit Leseschwierigkeiten untersuchen. Zuvor wurden im Rahmen der Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuelle Beurteilungen in der Gegend von Baltimore für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren durchgeführt, um die Prävalenz ausgewählter Augenerkrankungen in dieser Vorschulpopulation festzustellen. Es ist wenig über die Arten von Sehproblemen bekannt, die Grundschulkinder mit und ohne Leseschwierigkeiten betreffen.
Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass nicht diagnostizierte oder unbehandelte Sehprobleme zu Leseschwierigkeiten beitragen können, obwohl das Ausmaß, in dem die Behandlung die Leseleistung verbessern wird, nicht gut belegt ist. Obwohl es einige Studien gibt, die belegen, dass die Behandlung von Sehproblemen die Leseleistung verbessern kann, fehlen Publikationen zur Wirksamkeit schulischer Interventionen zur Erkennung und Behandlung von Sehproblemen bei Kindern im Schulalter. Bei Erfolg könnte eine schulbasierte Intervention erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der Leseleistung haben, insbesondere in Gegenden mit hoher Armut, in denen Kinder das höchste Risiko einer schlechten Lesefähigkeit und eingeschränkten Zugang zu Augenpflegediensten haben.
Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Prävalenz von Sehproblemen in einer Bevölkerung im frühen Schulalter mit Leseschwierigkeiten zu bestimmen. Um diese Frage angemessen zu beantworten, werden die Ermittler Lese- und Sehtests an 400 Zweit- und Drittklässlern in teilnehmenden Schulen des öffentlichen Schulsystems von Baltimore City durchführen. Darüber hinaus erhalten die Ermittler Informationen darüber, wie viele Kinder mit Sehproblemen in der Vergangenheit behandelt wurden, und wenn nicht, warum nicht. Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Schulen mit Kindern umgehen und sie verweisen, die als schlechte Leser gelten, um bei der Planung zukünftiger Interventionen behilflich zu sein.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr führten die Ermittler bei allen teilnehmenden Probanden eine grundlegende Seh- und Lesebewertung durch. Im zweiten Jahr werden die Ermittler bei allen Kindern, die mit Brillen oder Augenübungen behandelt wurden, und bei einer Untergruppe von Probanden mit gesunden Augenuntersuchungen Folgeuntersuchungen zum Seh- und Lesevermögen durchführen. Die Ermittler planen, alle Hindernisse für Eingriffe zu bewerten und nach Möglichkeit bei der Überwindung solcher Hindernisse zu helfen, beispielsweise durch den Ersatz verlorener/zerbrochener Brillen.
Ein sekundäres Ziel ist es, den Einfluss der Sehbehandlung auf die Leseleistung zu untersuchen. Kinder mit Fehlsichtigkeit und Konvergenzschwäche werden kostenlos behandelt. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen bewerten, die die Behandlung auf die Sehfunktion und die Leseleistung hat.
In späteren Phasen dieses Projekts hoffen die Forscher auch zu erfahren, wie neuartige Behandlungen (z. iPads) wirken sich auf die Leseleistung aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch und kognitiv in der Lage, einen Lesetest und eine Augenuntersuchung zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Englischkenntnisse (nach Schulbezirk kategorisiert)
- Schwere kognitive Verzögerung, die die Fähigkeit einschränkt, eine schriftliche Prüfung abzuschließen
- Augenerkrankung, die zu einer schweren, irreversiblen Sehbehinderung geführt hat
- Medizinische/neurologische Komorbiditäten, die eine signifikante kognitive Verzögerung oder kortikale Sehbehinderung verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sichtprobleme
Kindern mit Fehlsichtigkeit wird das Tragen einer Brille verschrieben, und Kindern mit Konvergenzinsuffizienz werden orthoptische Übungen gegeben.
Kinder mit anderen Sehproblemen erhalten eine fachärztliche Überweisung an einen Kinderaugenarzt.
|
Kinder, bei denen festgestellt wird, dass sie eine Brille benötigen, erhalten zwei Paar kostenlos
Kindern, bei denen eine Konvergenzinsuffizienz festgestellt wird, werden orthoptische Übungen verschrieben
Kinder, bei denen andere Augenerkrankungen festgestellt werden, werden an einen Augenspezialisten für Kinder überwiesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Brechungsfehlern und Konvergenzinsuffizienz bei Schülern, die bei Lesetests schlecht abschneiden, gemessen mit den Woodcock-Johnson III Leistungstests und dem Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Assoziation zwischen Refraktionsfehler und Konvergenzinsuffizienz und Lesefähigkeit, gemessen durch den Woodcock-Johnson III Leistungstest und den Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wirkung der Korrektur des Brechungsfehlers und orthoptischer Übungen auf die Lesefähigkeit, gemessen durch den Woodcock-Johnson III Leistungstest und den Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
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- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Empfindungsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Lernschwächen
- Brechungsfehler
- Dyslexie
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
- Augenmotilitätsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00032063
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