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Die Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)

7. November 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine schulbasierte Intervention zur Diagnose und Behandlung von Sehproblemen bei Grundschulkindern mit Leseschwierigkeiten

Die Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) ist eine zweijährige Studie zur Bestimmung der Prävalenz von Sehproblemen bei einer Bevölkerung im frühen Schulalter mit Leseschwierigkeiten. Umfassende Seh- und Lesetests werden an 400 Schülern teilnehmender Schulen des öffentlichen Schulsystems von Baltimore City durchgeführt.

Ein sekundäres Ziel ist es, den Einfluss der Sehbehandlung auf die Leseleistung zu untersuchen. Kinder mit Fehlsichtigkeit oder Konvergenzschwäche werden kostenlos behandelt. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen bewerten, die die Behandlung auf die Sehfunktion und die Leseleistung hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lesen lernen ist eine grundlegende Fähigkeit, die in den frühen Jahren der Grundschulbildung vermittelt wird. Schüler, die Schwierigkeiten beim Lesen haben, laufen Gefahr, langfristig mit schulischen Leistungen zu kämpfen. Tatsächlich hat sich das Erreichen der Lesekompetenz bis zum Ende der dritten Klasse als Schlüsselindikator für den Erfolg im Leben erwiesen.

Während eine Reihe von Faktoren zu Leseproblemen beitragen, kann eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Augenerkrankung eine mögliche Ätiologie darstellen. Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine groß angelegten oder prospektiven Studien, die die Prävalenz von Sehstörungen bei Kindern mit Leseschwierigkeiten untersuchen. Zuvor wurden im Rahmen der Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuelle Beurteilungen in der Gegend von Baltimore für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren durchgeführt, um die Prävalenz ausgewählter Augenerkrankungen in dieser Vorschulpopulation festzustellen. Es ist wenig über die Arten von Sehproblemen bekannt, die Grundschulkinder mit und ohne Leseschwierigkeiten betreffen.

Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass nicht diagnostizierte oder unbehandelte Sehprobleme zu Leseschwierigkeiten beitragen können, obwohl das Ausmaß, in dem die Behandlung die Leseleistung verbessern wird, nicht gut belegt ist. Obwohl es einige Studien gibt, die belegen, dass die Behandlung von Sehproblemen die Leseleistung verbessern kann, fehlen Publikationen zur Wirksamkeit schulischer Interventionen zur Erkennung und Behandlung von Sehproblemen bei Kindern im Schulalter. Bei Erfolg könnte eine schulbasierte Intervention erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der Leseleistung haben, insbesondere in Gegenden mit hoher Armut, in denen Kinder das höchste Risiko einer schlechten Lesefähigkeit und eingeschränkten Zugang zu Augenpflegediensten haben.

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Prävalenz von Sehproblemen in einer Bevölkerung im frühen Schulalter mit Leseschwierigkeiten zu bestimmen. Um diese Frage angemessen zu beantworten, werden die Ermittler Lese- und Sehtests an 400 Zweit- und Drittklässlern in teilnehmenden Schulen des öffentlichen Schulsystems von Baltimore City durchführen. Darüber hinaus erhalten die Ermittler Informationen darüber, wie viele Kinder mit Sehproblemen in der Vergangenheit behandelt wurden, und wenn nicht, warum nicht. Die Ermittler werden auch bestimmen, wie Schulen mit Kindern umgehen und sie verweisen, die als schlechte Leser gelten, um bei der Planung zukünftiger Interventionen behilflich zu sein.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt. Im ersten Jahr führten die Ermittler bei allen teilnehmenden Probanden eine grundlegende Seh- und Lesebewertung durch. Im zweiten Jahr werden die Ermittler bei allen Kindern, die mit Brillen oder Augenübungen behandelt wurden, und bei einer Untergruppe von Probanden mit gesunden Augenuntersuchungen Folgeuntersuchungen zum Seh- und Lesevermögen durchführen. Die Ermittler planen, alle Hindernisse für Eingriffe zu bewerten und nach Möglichkeit bei der Überwindung solcher Hindernisse zu helfen, beispielsweise durch den Ersatz verlorener/zerbrochener Brillen.

Ein sekundäres Ziel ist es, den Einfluss der Sehbehandlung auf die Leseleistung zu untersuchen. Kinder mit Fehlsichtigkeit und Konvergenzschwäche werden kostenlos behandelt. Die Prüfärzte werden die Auswirkungen bewerten, die die Behandlung auf die Sehfunktion und die Leseleistung hat.

In späteren Phasen dieses Projekts hoffen die Forscher auch zu erfahren, wie neuartige Behandlungen (z. iPads) wirken sich auf die Leseleistung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch und kognitiv in der Lage, einen Lesetest und eine Augenuntersuchung zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Englischkenntnisse (nach Schulbezirk kategorisiert)
  • Schwere kognitive Verzögerung, die die Fähigkeit einschränkt, eine schriftliche Prüfung abzuschließen
  • Augenerkrankung, die zu einer schweren, irreversiblen Sehbehinderung geführt hat
  • Medizinische/neurologische Komorbiditäten, die eine signifikante kognitive Verzögerung oder kortikale Sehbehinderung verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sichtprobleme
Kindern mit Fehlsichtigkeit wird das Tragen einer Brille verschrieben, und Kindern mit Konvergenzinsuffizienz werden orthoptische Übungen gegeben. Kinder mit anderen Sehproblemen erhalten eine fachärztliche Überweisung an einen Kinderaugenarzt.
Kinder, bei denen festgestellt wird, dass sie eine Brille benötigen, erhalten zwei Paar kostenlos
Kindern, bei denen eine Konvergenzinsuffizienz festgestellt wird, werden orthoptische Übungen verschrieben
Kinder, bei denen andere Augenerkrankungen festgestellt werden, werden an einen Augenspezialisten für Kinder überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Brechungsfehlern und Konvergenzinsuffizienz bei Schülern, die bei Lesetests schlecht abschneiden, gemessen mit den Woodcock-Johnson III Leistungstests und dem Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Assoziation zwischen Refraktionsfehler und Konvergenzinsuffizienz und Lesefähigkeit, gemessen durch den Woodcock-Johnson III Leistungstest und den Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirkung der Korrektur des Brechungsfehlers und orthoptischer Übungen auf die Lesefähigkeit, gemessen durch den Woodcock-Johnson III Leistungstest und den Grey Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Brillentragen

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