- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607384
The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
En skolbaserad intervention för att diagnostisera och behandla synproblem hos grundskolebarn med lässvårigheter
Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) är en tvåårig studie för att fastställa förekomsten av synproblem hos en befolkning i tidig skolålder med lässvårigheter. Omfattande syn- och lästest kommer att administreras till 400 elever på deltagande skolor i Baltimore City Public School-systemet.
Ett sekundärt mål är att undersöka effekten av synbehandling på läsprestanda. Barn med brytningsfel eller konvergensinsufficiens kommer att ges kostnadsfri behandling. Utredarna kommer att utvärdera effekten som behandlingen har på synens funktion och läsprestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att lära sig läsa är en grundläggande färdighet som lärs ut under de första åren av grundskoleutbildning. Elever som upplever lässvårigheter löper risk för långvariga kamper med akademiska prestationer. Faktum är att att uppnå läsfärdighet i slutet av tredje klass har fastställts som en nyckelfaktor för framgång i livet.
Även om ett antal faktorer bidrar till läsproblem, kan ett odiagnostiserat eller obehandlat okulärt tillstånd utgöra en möjlig etiologi. Såvitt utredaren vet finns det inga storskaliga eller prospektiva studier som utvärderar förekomsten av synstörningar hos barn med lässvårigheter. Tidigare genomförde Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuella bedömningar i Baltimore-området för barn från 6 månader till 5 år för att fastställa förekomsten av utvalda ögonsjukdomar i denna förskolepopulation. Lite är känt om vilka typer av synproblem som drabbar en befolkning i grundskolan med och utan lässvårigheter.
Det råder allmän konsensus om att odiagnostiserade eller obehandlade synproblem kan bidra till lässvårigheter, även om det inte är väl etablerat i vilken utsträckning behandlingen kommer att förbättra läsprestanda. Även om det finns några studier som visar att behandling av synproblem kan förbättra läsprestanda, saknas publikationer om effektiviteten av skolbaserade insatser för att identifiera och behandla synproblem hos barn i skolåldern. Om det lyckas kan en skolbaserad intervention ha betydande inverkan på att förbättra läsprestanda, särskilt i områden med hög fattigdom där barn har den högsta risken för dålig läsförmåga och begränsad tillgång till ögonvård.
Det primära målet med denna forskningsstudie är att fastställa förekomsten av synproblem hos en befolkning i tidig skolålder med lässvårigheter. För att ta itu med denna fråga på ett adekvat sätt kommer utredarna att administrera läs- och synbedömningar till 400 andra- och tredjeklassare i deltagande skolor inom Baltimore City Public School-systemet. Dessutom ska utredarna få information om hur många barn med synproblem som har fått behandling tidigare, och om inte, varför inte. Utredarna kommer också att fastställa hur skolor hanterar och hänvisar barn som upplevs som dåliga läsare för att hjälpa till med planering av framtida insatser.
Denna studie kommer att genomföras under en tvåårsperiod. Under det första året genomförde utredarna grundsyn och läsbedömning på alla deltagande ämnen. Under det andra året kommer utredarna att genomföra uppföljande syn- och läsbedömningar på alla barn som behandlats med glasögon eller ögonövningar och en undergrupp av ämnen med friska ögonundersökningar. Utredarna planerar att utvärdera eventuella hinder för interventioner, och där det är möjligt hjälpa till att övervinna sådana hinder, till exempel genom att ersätta förlorade/trasiga glasögon.
Ett sekundärt mål är att undersöka effekten av synbehandling på läsprestanda. Barn med brytningsfel och konvergensinsufficiens kommer att ges kostnadsfri behandling. Utredarna kommer att utvärdera effekten som behandlingen har på synens funktion och läsprestanda.
I efterföljande faser av detta projekt hoppas utredarna också lära sig hur nya behandlingar (t.ex. iPads) påverkar läsprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt och kognitivt kapabel att genomföra ett lästest och synundersökning
Exklusions kriterier:
- Begränsad kunskap i engelska (enligt skoldistriktet)
- Svår kognitiv försening som begränsar förmågan att genomföra en skriftlig tentamen
- Okulärt tillstånd som har resulterat i allvarlig, irreversibel synnedsättning
- Medicinska/neurologiska komorbiditeter som orsakar betydande kognitiv försening eller kortikal synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Synproblem
Barn med brytningsfel kommer att ordineras att bära glasögon, och barn med konvergensinsufficiens kommer att ges ortoptiska övningar.
Barn med andra synproblem kommer att få en specialistremiss till en pediatrisk ögonspecialist.
|
Barn som befinns behöva glasögon kommer att få två par gratis
Barn som visar sig ha konvergensinsufficiens kommer att ordineras ortoptiska övningar
Barn som upptäcks till andra ögonsjukdomar kommer att hänvisas till en pediatrisk ögonvårdsspecialist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av brytningsfel och konvergensinsufficiens bland elever som presterar dåligt på läsprov mätt med Woodcock-Johnson III Prestationstest och Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Samband mellan brytningsfel och konvergensinsufficiens och läsförmåga mätt med Woodcock-Johnson III Prestationstest och Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Effekt av korrigering av brytningsfel och ortoptiska övningar på läsförmågan mätt med Woodcock-Johnson III Prestationstest och Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Inlärningssvårigheter
- Brytningsfel
- Dyslexi
- Syn, låg
- Synstörningar
- Okulära motilitetsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- IRB00032063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .