- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02607384
The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
En skolebaseret intervention til at diagnosticere og behandle synsproblemer hos folkeskolebørn med læsevanskeligheder
Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) er en to-årig undersøgelse for at bestemme forekomsten af synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med læsevanskeligheder. Omfattende syns- og læsetest vil blive administreret til 400 elever på deltagende skoler i Baltimore City Public School system.
Et sekundært mål er at undersøge virkningen af synsbehandling på læsepræstation. Børn med brydningsfejl eller konvergensinsufficiens vil få gratis behandling. Efterforskerne vil evaluere den indvirkning, som behandlingen har på synsfunktion og læsepræstation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At lære at læse er en grundlæggende færdighed, der undervises i de første år af grundskoleundervisningen. Elever, der oplever vanskeligheder med at læse, er i fare for langvarige kampe med akademiske præstationer. Faktisk er opnåelse af læsefærdigheder i slutningen af tredje klasse blevet etableret som en nøgleindikator for livssucces.
Mens en række faktorer bidrager til læseproblemer, kan en udiagnosticeret eller ubehandlet okulær tilstand udgøre en mulig ætiologi. Så vidt efterforskeren ved, er der ingen storskala eller prospektive undersøgelser, der evaluerer forekomsten af synsforstyrrelser hos børn med læsevanskeligheder. Tidligere udførte Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuelle vurderinger i Baltimore-området for børn i alderen 6 måneder til 5 år for at fastslå forekomsten af udvalgte øjenlidelser i denne førskolebefolkning. Lidt er kendt om de typer af synsproblemer, der påvirker en folkeskolebefolkning med og uden læsevanskeligheder.
Der er generel konsensus om, at udiagnosticerede eller ubehandlede synsproblemer kan bidrage til læsevanskeligheder, selvom det ikke er veletableret, i hvilket omfang behandlingen vil forbedre læsepræstationen. Selvom der er nogle undersøgelser, der viser, at behandling af synsproblemer kan forbedre læseevnen, mangler der publikationer om effektiviteten af skolebaserede interventioner til at identificere og behandle synsproblemer hos børn i skolealderen. Hvis det lykkes, kan en skolebaseret intervention have betydelig indvirkning på at forbedre læsepræstationerne, især i højfattige kvarterer, hvor børn har den højeste risiko for dårlige læseevner og begrænset adgang til øjenplejetjenester.
Det primære mål med dette forskningsstudie er at bestemme forekomsten af synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med læsevanskeligheder. For at løse dette spørgsmål tilstrækkeligt vil efterforskerne administrere læse- og synsvurderinger til 400 anden- og tredjeklasser på deltagende skoler i Baltimore City Public School-systemet. Derudover vil efterforskerne indhente oplysninger om, hvor mange børn med synsproblemer, der tidligere har modtaget behandling, og hvis ikke, hvorfor ikke. Efterforskerne vil også afgøre, hvordan skoler håndterer og henviser børn, der opleves som dårlige læsere, for at hjælpe med at planlægge fremtidige interventioner.
Denne undersøgelse vil blive gennemført over en toårig periode. I det første år udførte efterforskerne baseline vision og læsevurdering på alle deltagende emner. I det andet år vil efterforskerne udføre opfølgende syns- og læsevurderinger på alle børn, der behandles med briller eller øjenøvelser og en undergruppe af forsøgspersoner med sunde øjenundersøgelser. Efterforskerne planlægger at evaluere eventuelle barrierer for interventioner og, hvor det er muligt, hjælpe med at overvinde sådanne barrierer, for eksempel ved at erstatte mistede/knækkede briller.
Et sekundært mål er at undersøge virkningen af synsbehandling på læsepræstation. Børn med brydningsfejl og konvergensinsufficiens vil få gratis behandling. Efterforskerne vil evaluere den indvirkning, som behandlingen har på synsfunktion og læsepræstation.
I de efterfølgende faser af dette projekt håber efterforskerne også at lære, hvordan nye behandlinger (f.eks. iPads) påvirker læseydelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk og kognitivt i stand til at gennemføre en læsetest og øjenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset engelskkundskab (som kategoriseret af skoledistriktet)
- Alvorlig kognitiv forsinkelse, der begrænser evnen til at gennemføre en skriftlig eksamen
- Øjenlidelse, der har resulteret i alvorlig, irreversibel synsnedsættelse
- Medicinske/neurologiske komorbiditeter, der forårsager betydelig kognitiv forsinkelse eller kortikal synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Synsproblemer
Børn med brydningsfejl vil blive ordineret til at bruge briller, og børn med konvergensinsufficiens vil få ortoptiske øvelser.
Børn med ethvert andet synsproblem vil få en specialisthenvisning til en pædiatrisk øjenspecialist.
|
Børn, der har brug for briller, vil få to par gratis
Børn, der viser sig at have konvergensinsufficiens, vil blive ordineret ortoptiske øvelser
Børn, der har en anden øjenlidelse, vil blive henvist til en pædiatrisk øjenplejespecialist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af brydningsfejl og konvergensinsufficiens blandt elever, der klarer sig dårligt på læsetests målt ved Woodcock-Johnson III-præstationstestene og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sammenhæng mellem brydningsfejl og konvergensinsufficiens og læseevne målt ved Woodcock-Johnson III-præstationstestene og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Effekt af korrektion af brydningsfejl og ortoptiske øvelser på læseevnen målt ved Woodcock-Johnson III præstationstests og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Indlæringsvanskeligheder
- Brydningsfejl
- Ordblindhed
- Syn, lav
- Synsforstyrrelser
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00032063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Brille iført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetParkinsons sygdom | Wearing Off EffektKina