- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607384
Il Baltimore Reading e lo studio sulle malattie degli occhi (BREDS)
Un intervento scolastico per diagnosticare e trattare i problemi di vista nei bambini delle scuole elementari con difficoltà di lettura
Il Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) è uno studio di due anni per determinare la prevalenza dei problemi di vista in una popolazione in età scolare con difficoltà di lettura. A 400 studenti delle scuole partecipanti del sistema scolastico pubblico della città di Baltimora verranno somministrati test completi di visione e lettura.
Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'impatto del trattamento della vista sulle prestazioni di lettura. I bambini con errore di rifrazione o insufficienza di convergenza riceveranno cure gratuite. Gli investigatori valuteranno l'impatto che il trattamento ha sulla funzione visiva e sulle prestazioni di lettura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imparare a leggere è un'abilità fondamentale insegnata nei primi anni della scuola elementare. Gli studenti che hanno difficoltà a leggere sono a rischio di lotte a lungo termine con risultati accademici. In effetti, il raggiungimento della competenza nella lettura entro la fine della terza elementare è stato stabilito come fattore predittivo chiave del successo nella vita.
Mentre una serie di fattori contribuisce a problemi di lettura, una condizione oculare non diagnosticata o non trattata può presentare una possibile eziologia. A conoscenza del ricercatore, non esistono studi su larga scala o prospettici che valutino la prevalenza dei disturbi della vista nei bambini con difficoltà di lettura. In precedenza, il Baltimore Pediatric Eye Disease Study ha eseguito valutazioni visive nell'area di Baltimora per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per stabilire la prevalenza di determinati disturbi oculari in questa popolazione prescolare. Poco si sa sui tipi di problemi di vista che affliggono una popolazione di scuole elementari con e senza difficoltà di lettura.
C'è un consenso generale sul fatto che i problemi di vista non diagnosticati o non trattati possano contribuire alla difficoltà di lettura, sebbene la misura in cui il trattamento migliorerà le prestazioni di lettura non è ben stabilita. Sebbene ci siano alcuni studi che dimostrano che il trattamento dei problemi di vista può migliorare le prestazioni di lettura, mancano pubblicazioni sull'efficacia degli interventi scolastici per identificare e trattare i problemi di vista nei bambini in età scolare. In caso di successo, un intervento scolastico potrebbe avere un impatto significativo sul miglioramento delle prestazioni di lettura, specialmente nei quartieri ad alta povertà dove i bambini hanno il rischio più elevato di scarsa attitudine alla lettura e accesso limitato ai servizi di assistenza oculistica.
L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è determinare la prevalenza dei problemi di vista in una popolazione in età scolare con difficoltà di lettura. Per rispondere adeguatamente a questa domanda, gli investigatori somministreranno valutazioni di lettura e visione a 400 alunni di seconda e terza elementare nelle scuole partecipanti all'interno del sistema scolastico pubblico della città di Baltimora. Inoltre, gli investigatori otterranno informazioni su quanti bambini con problemi di vista hanno ricevuto cure in passato e, in caso contrario, perché no. Gli investigatori determineranno anche il modo in cui le scuole gestiscono e indirizzano i bambini che si ritiene siano poveri lettori al fine di assistere nella pianificazione di interventi futuri.
Questo studio sarà condotto su un periodo di due anni. Nel primo anno, i ricercatori hanno condotto una valutazione della vista e della lettura di base su tutti i soggetti partecipanti. Nel secondo anno, gli investigatori condurranno valutazioni di follow-up della vista e della lettura su tutti i bambini trattati con occhiali o esercizi per gli occhi e un sottogruppo di soggetti con esami oculistici sani. Gli investigatori intendono valutare eventuali ostacoli agli interventi e, ove possibile, aiutare a superare tali ostacoli, ad esempio sostituendo gli occhiali persi/rotti.
Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'impatto del trattamento della vista sulle prestazioni di lettura. I bambini con errore di rifrazione e insufficienza di convergenza riceveranno cure gratuite. Gli investigatori valuteranno l'impatto che il trattamento ha sulla funzione visiva e sulle prestazioni di lettura.
Nelle fasi successive di questo progetto, i ricercatori sperano anche di apprendere come nuovi trattamenti (ad es. iPad) influiscono sulle prestazioni di lettura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado dal punto di vista medico e cognitivo di completare un test di lettura e una visita oculistica
Criteri di esclusione:
- Conoscenza limitata della lingua inglese (come classificata dal distretto scolastico)
- Grave ritardo cognitivo che limita la capacità di completare un esame scritto
- Condizione oculare che ha provocato un danno visivo grave e irreversibile
- Co-morbidità mediche/neurologiche che causano un ritardo cognitivo significativo o compromissione della vista corticale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Problemi di vista
Ai bambini con errore di rifrazione verrà prescritto l'uso di occhiali e ai bambini con insufficienza di convergenza verranno dati esercizi ortottici.
I bambini con qualsiasi altro problema di vista riceveranno un rinvio specialistico a un oculista pediatrico.
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I bambini trovati ad aver bisogno di occhiali ne riceveranno due paia gratuitamente
Ai bambini con insufficienza di convergenza verranno prescritti esercizi ortottici
I bambini trovati in qualsiasi altra condizione dell'occhio verranno indirizzati a uno specialista di cure oculistiche pediatriche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'errore di rifrazione e dell'insufficienza di convergenza tra gli studenti che ottengono scarsi risultati nei test di lettura misurati dai Woodcock-Johnson III Tests of Achievement e Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Associazione tra errore di rifrazione e insufficienza di convergenza e capacità di lettura misurata dai Woodcock-Johnson III Tests of Achievement e Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Effetto della correzione dell'errore di rifrazione e degli esercizi ortottici sulla capacità di lettura misurata dai Woodcock-Johnson III Tests of Achievement e Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
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- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi del neurosviluppo
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- Disturbi della comunicazione
- Difficoltà di apprendimento
- Errori di rifrazione
- Dislessia
- Visione, Bassa
- Disturbi della vista
- Disturbi della motilità oculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00032063
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