Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)

7. november 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

En skolebasert intervensjon for å diagnostisere og behandle synsproblemer hos barneskolebarn med lesevansker

The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) er en toårig studie for å fastslå forekomsten av synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med lesevansker. Omfattende syns- og lesetester vil bli administrert til 400 elever ved deltakende skoler i Baltimore City Public School-systemet.

Et sekundært mål er å undersøke virkningen av synsbehandling på leseytelse. Barn med brytningsfeil eller konvergenssvikt vil få behandling gratis. Etterforskerne vil evaluere effekten som behandlingen har på synsfunksjon og leseytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å lære å lese er en grunnleggende ferdighet som læres i de første årene av grunnskoleopplæringen. Elever som opplever vansker med å lese er i faresonen for langvarige kamper med faglige prestasjoner. Faktisk har det å oppnå leseferdigheter ved slutten av tredje klasse blitt etablert som en nøkkelprediktor for livssuksess.

Mens en rekke faktorer bidrar til leseproblemer, kan en udiagnostisert eller ubehandlet okulær tilstand presentere en mulig etiologi. Så vidt etterforskeren kjenner til, finnes det ingen storskala eller prospektive studier som evaluerer forekomsten av synsforstyrrelser hos barn med lesevansker. Tidligere utførte Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuelle vurderinger i Baltimore-området for barn i alderen 6 måneder til 5 år for å fastslå forekomsten av utvalgte øyelidelser i denne førskolepopulasjonen. Lite er kjent om hvilke typer synsproblemer som påvirker en folkeskolebefolkning med og uten lesevansker.

Det er generell enighet om at udiagnostiserte eller ubehandlede synsproblemer kan bidra til lesevansker, selv om det ikke er godt etablert i hvilken grad behandlingen vil forbedre leseytelsen. Selv om det er noen studier som viser at behandling av synsproblemer kan forbedre leseytelsen, mangler publikasjoner om effektiviteten av skolebaserte intervensjoner for å identifisere og behandle synsproblemer hos barn i skolealder. Hvis det lykkes, kan en skolebasert intervensjon ha betydelig innvirkning på å forbedre leseytelsen, spesielt i nabolag med høy fattigdom der barn har høyest risiko for dårlig leseevne og begrenset tilgang til øyepleietjenester.

Hovedmålet med denne forskningsstudien er å fastslå forekomsten av synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med lesevansker. For å løse dette spørsmålet på en tilstrekkelig måte, vil etterforskerne administrere lese- og synsvurderinger til 400 andre- og tredjeklassinger på deltakende skoler innenfor Baltimore City Public School-systemet. I tillegg vil etterforskerne få informasjon om hvor mange barn med synsproblemer som har fått behandling tidligere, og hvis ikke, hvorfor ikke. Etterforskerne vil også finne ut hvordan skolene håndterer og henviser barn som oppleves som dårlige lesere for å hjelpe til med planlegging av fremtidige intervensjoner.

Denne studien skal gjennomføres over en toårsperiode. I det første året gjennomførte etterforskerne baseline syn og lesevurdering på alle deltakende emner. I det andre året vil etterforskerne gjennomføre oppfølging av syns- og lesevurderinger på alle barn som behandles med briller eller øyeøvelser og en undergruppe av fag med sunne øyeundersøkelser. Etterforskerne planlegger å vurdere eventuelle barrierer for intervensjoner, og der det er mulig bistå med å overvinne slike barrierer, for eksempel ved å erstatte tapte/knuste briller.

Et sekundært mål er å undersøke virkningen av synsbehandling på leseytelse. Barn med brytningsfeil og konvergenssvikt vil få behandling gratis. Etterforskerne vil evaluere effekten som behandlingen har på synsfunksjon og leseytelse.

I påfølgende faser av dette prosjektet håper etterforskerne også å lære hvordan nye behandlinger (f.eks. iPads) påvirker leseytelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk og kognitivt i stand til å gjennomføre en lesetest og øyeundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset engelskkunnskap (som kategorisert av skoledistriktet)
  • Alvorlig kognitiv forsinkelse som begrenser muligheten til å gjennomføre en skriftlig eksamen
  • Øyetilstand som har resultert i alvorlig, irreversibel synshemming
  • Medisinske/nevrologiske komorbiditeter som forårsaker betydelig kognitiv forsinkelse eller kortikal synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synsproblemer
Barn med brytningsfeil vil bli foreskrevet briller, og barn med konvergenssvikt vil få ortoptiske øvelser. Barn med andre synsproblemer vil bli gitt en spesialisthenvisning til en pediatrisk øyespesialist.
Barn som har behov for briller vil få to par gratis
Barn som viser seg å ha konvergenssvikt vil bli foreskrevet ortoptiske øvelser
Barn som har en annen øyesykdom vil bli henvist til en pediatrisk øyelege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av brytningsfeil og konvergensinsuffisiens blant elever som presterer dårlig på lesetester målt ved Woodcock-Johnson III Prestasjonstester og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 1 år
1 år
Assosiasjon mellom brytningsfeil og konvergensinsuffisiens og leseevne målt ved Woodcock-Johnson III Tests of Achievement og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
2 år
Effekt av korrigering av brytningsfeil og ortoptiske øvelser på leseevnen målt ved Woodcock-Johnson III Tests of Achievement og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Brillebruk

3
Abonnere