- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607384
The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
En skolebasert intervensjon for å diagnostisere og behandle synsproblemer hos barneskolebarn med lesevansker
The Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) er en toårig studie for å fastslå forekomsten av synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med lesevansker. Omfattende syns- og lesetester vil bli administrert til 400 elever ved deltakende skoler i Baltimore City Public School-systemet.
Et sekundært mål er å undersøke virkningen av synsbehandling på leseytelse. Barn med brytningsfeil eller konvergenssvikt vil få behandling gratis. Etterforskerne vil evaluere effekten som behandlingen har på synsfunksjon og leseytelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å lære å lese er en grunnleggende ferdighet som læres i de første årene av grunnskoleopplæringen. Elever som opplever vansker med å lese er i faresonen for langvarige kamper med faglige prestasjoner. Faktisk har det å oppnå leseferdigheter ved slutten av tredje klasse blitt etablert som en nøkkelprediktor for livssuksess.
Mens en rekke faktorer bidrar til leseproblemer, kan en udiagnostisert eller ubehandlet okulær tilstand presentere en mulig etiologi. Så vidt etterforskeren kjenner til, finnes det ingen storskala eller prospektive studier som evaluerer forekomsten av synsforstyrrelser hos barn med lesevansker. Tidligere utførte Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuelle vurderinger i Baltimore-området for barn i alderen 6 måneder til 5 år for å fastslå forekomsten av utvalgte øyelidelser i denne førskolepopulasjonen. Lite er kjent om hvilke typer synsproblemer som påvirker en folkeskolebefolkning med og uten lesevansker.
Det er generell enighet om at udiagnostiserte eller ubehandlede synsproblemer kan bidra til lesevansker, selv om det ikke er godt etablert i hvilken grad behandlingen vil forbedre leseytelsen. Selv om det er noen studier som viser at behandling av synsproblemer kan forbedre leseytelsen, mangler publikasjoner om effektiviteten av skolebaserte intervensjoner for å identifisere og behandle synsproblemer hos barn i skolealder. Hvis det lykkes, kan en skolebasert intervensjon ha betydelig innvirkning på å forbedre leseytelsen, spesielt i nabolag med høy fattigdom der barn har høyest risiko for dårlig leseevne og begrenset tilgang til øyepleietjenester.
Hovedmålet med denne forskningsstudien er å fastslå forekomsten av synsproblemer i en befolkning i tidlig skolealder med lesevansker. For å løse dette spørsmålet på en tilstrekkelig måte, vil etterforskerne administrere lese- og synsvurderinger til 400 andre- og tredjeklassinger på deltakende skoler innenfor Baltimore City Public School-systemet. I tillegg vil etterforskerne få informasjon om hvor mange barn med synsproblemer som har fått behandling tidligere, og hvis ikke, hvorfor ikke. Etterforskerne vil også finne ut hvordan skolene håndterer og henviser barn som oppleves som dårlige lesere for å hjelpe til med planlegging av fremtidige intervensjoner.
Denne studien skal gjennomføres over en toårsperiode. I det første året gjennomførte etterforskerne baseline syn og lesevurdering på alle deltakende emner. I det andre året vil etterforskerne gjennomføre oppfølging av syns- og lesevurderinger på alle barn som behandles med briller eller øyeøvelser og en undergruppe av fag med sunne øyeundersøkelser. Etterforskerne planlegger å vurdere eventuelle barrierer for intervensjoner, og der det er mulig bistå med å overvinne slike barrierer, for eksempel ved å erstatte tapte/knuste briller.
Et sekundært mål er å undersøke virkningen av synsbehandling på leseytelse. Barn med brytningsfeil og konvergenssvikt vil få behandling gratis. Etterforskerne vil evaluere effekten som behandlingen har på synsfunksjon og leseytelse.
I påfølgende faser av dette prosjektet håper etterforskerne også å lære hvordan nye behandlinger (f.eks. iPads) påvirker leseytelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk og kognitivt i stand til å gjennomføre en lesetest og øyeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset engelskkunnskap (som kategorisert av skoledistriktet)
- Alvorlig kognitiv forsinkelse som begrenser muligheten til å gjennomføre en skriftlig eksamen
- Øyetilstand som har resultert i alvorlig, irreversibel synshemming
- Medisinske/nevrologiske komorbiditeter som forårsaker betydelig kognitiv forsinkelse eller kortikal synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Synsproblemer
Barn med brytningsfeil vil bli foreskrevet briller, og barn med konvergenssvikt vil få ortoptiske øvelser.
Barn med andre synsproblemer vil bli gitt en spesialisthenvisning til en pediatrisk øyespesialist.
|
Barn som har behov for briller vil få to par gratis
Barn som viser seg å ha konvergenssvikt vil bli foreskrevet ortoptiske øvelser
Barn som har en annen øyesykdom vil bli henvist til en pediatrisk øyelege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av brytningsfeil og konvergensinsuffisiens blant elever som presterer dårlig på lesetester målt ved Woodcock-Johnson III Prestasjonstester og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Assosiasjon mellom brytningsfeil og konvergensinsuffisiens og leseevne målt ved Woodcock-Johnson III Tests of Achievement og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Effekt av korrigering av brytningsfeil og ortoptiske øvelser på leseevnen målt ved Woodcock-Johnson III Tests of Achievement og Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Lærevansker
- Brytningsfeil
- Dysleksi
- Visjon, lav
- Synsforstyrrelser
- Øyemotilitetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- IRB00032063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Brillebruk
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...FullførtParkinsons sykdom | Wearing Off EffektKina