- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02607384
El estudio de lectura y enfermedades oculares de Baltimore (BREDS)
Una intervención basada en la escuela para diagnosticar y tratar problemas de visión en niños de escuela primaria con dificultad para leer
El Estudio de Lectura y Enfermedades Oculares de Baltimore (BREDS) es un estudio de dos años para determinar la prevalencia de problemas de visión en una población de edad escolar temprana con dificultad para leer. Se administrarán pruebas integrales de visión y lectura a 400 estudiantes en las escuelas participantes del sistema de escuelas públicas de la ciudad de Baltimore.
Un objetivo secundario es examinar el impacto del tratamiento de la vista en el rendimiento de lectura. Los niños con error de refracción o insuficiencia de convergencia recibirán tratamiento sin cargo. Los investigadores evaluarán el impacto que tiene el tratamiento en la función de la visión y el rendimiento de la lectura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprender a leer es una habilidad fundamental que se enseña en los primeros años de la educación primaria. Los estudiantes que experimentan dificultades para leer corren el riesgo de tener dificultades a largo plazo con el rendimiento académico. De hecho, lograr el dominio de la lectura al final del tercer grado se ha establecido como un predictor clave del éxito en la vida.
Si bien varios factores contribuyen a los problemas de lectura, una afección ocular no diagnosticada o no tratada puede presentar una posible etiología. Según el conocimiento del investigador, no existen estudios a gran escala o prospectivos que evalúen la prevalencia de los trastornos de la visión en niños con dificultades para leer. Anteriormente, el Estudio de enfermedades oculares pediátricas de Baltimore realizó evaluaciones visuales en el área de Baltimore para niños de 6 meses a 5 años de edad para establecer la prevalencia de trastornos oculares seleccionados en esta población preescolar. Poco se sabe sobre los tipos de problemas de visión que afectan a la población escolar primaria con y sin dificultad para leer.
Existe un consenso general de que los problemas de visión no diagnosticados o no tratados pueden contribuir a la dificultad de lectura, aunque no está bien establecido hasta qué punto el tratamiento mejorará el rendimiento de lectura. Aunque hay algunos estudios que demuestran que el tratamiento de los problemas de visión puede mejorar el rendimiento en lectura, faltan publicaciones sobre la eficacia de las intervenciones escolares para identificar y tratar los problemas de visión en niños en edad escolar. Si tiene éxito, una intervención en la escuela podría tener un impacto significativo en la mejora del desempeño en lectura, especialmente en vecindarios de alta pobreza donde los niños tienen el mayor riesgo de mala aptitud para la lectura y acceso limitado a los servicios de atención oftalmológica.
El objetivo principal de este estudio de investigación es determinar la prevalencia de problemas de visión en una población en edad escolar temprana con dificultad para leer. Para abordar adecuadamente esta pregunta, los investigadores administrarán evaluaciones de lectura y visión a 400 alumnos de segundo y tercer grado en las escuelas participantes dentro del sistema de escuelas públicas de la ciudad de Baltimore. Además, los investigadores obtendrán información sobre cuántos niños con problemas de visión han recibido tratamiento en el pasado, y si no, por qué no. Los investigadores también determinarán cómo las escuelas manejan y derivan a los niños que se consideran malos lectores para ayudar a planificar futuras intervenciones.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de dos años. En el primer año, los investigadores realizaron una evaluación inicial de la visión y la lectura en todos los sujetos participantes. En el segundo año, los investigadores realizarán evaluaciones de seguimiento de la visión y la lectura en todos los niños tratados con anteojos o ejercicios oculares y en un subconjunto de sujetos con exámenes oculares saludables. Los investigadores planean evaluar cualquier barrera a las intervenciones y, cuando sea posible, ayudar a superar dichas barreras, por ejemplo, reemplazando anteojos perdidos o rotos.
Un objetivo secundario es examinar el impacto del tratamiento de la vista en el rendimiento de lectura. Los niños con error de refracción e insuficiencia de convergencia recibirán tratamiento sin cargo. Los investigadores evaluarán el impacto que tiene el tratamiento en la función de la visión y el rendimiento de la lectura.
En las fases posteriores de este proyecto, los investigadores también esperan aprender cómo los tratamientos novedosos (p. iPads) afectan el rendimiento de lectura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médica y cognitivamente capaz de completar una prueba de lectura y un examen de la vista
Criterio de exclusión:
- Dominio limitado del inglés (según la clasificación del distrito escolar)
- Retraso cognitivo grave que limita la capacidad para completar un examen escrito
- Condición ocular que ha resultado en una discapacidad visual grave e irreversible.
- Comorbilidades médicas/neurológicas que causan retraso cognitivo significativo o deterioro visual cortical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Problemas de la vista
A los niños con errores de refracción se les prescribirá el uso de anteojos y a los niños con insuficiencia de convergencia se les darán ejercicios ortópticos.
A los niños con cualquier otro problema de la vista se les derivará a un especialista en ojos pediátricos.
|
Los niños que necesiten anteojos recibirán dos pares de forma gratuita.
A los niños que presenten insuficiencia de convergencia se les prescribirán ejercicios ortópticos.
Los niños que presenten cualquier otra afección ocular serán derivados a un especialista en atención ocular pediátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del error de refracción y la insuficiencia de convergencia entre los estudiantes que tienen un desempeño deficiente en las pruebas de lectura, según lo medido por las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III y la Prueba de lectura oral de Gray 4 (GORT-4).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Asociación entre el error de refracción y la insuficiencia de convergencia y la capacidad de lectura medida por las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III y la Prueba de lectura oral de Gray 4 (GORT-4).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Efecto de la corrección del error de refracción y ejercicios ortópticos en la capacidad de lectura medida por las Pruebas de rendimiento Woodcock-Johnson III y la Prueba de lectura oral de Gray 4 (GORT-4).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Dificultades de aprendizaje
- Errores refractivos
- Dislexia
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032063
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