- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02607384
Badanie czytania i chorób oczu w Baltimore (BREDS)
Szkolna interwencja w celu diagnozowania i leczenia problemów ze wzrokiem u dzieci ze szkół podstawowych mających trudności z czytaniem
Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) to dwuletnie badanie mające na celu określenie częstości występowania problemów ze wzrokiem w populacji osób w wieku wczesnoszkolnym z trudnościami w czytaniu. Kompleksowe testy wzroku i czytania zostaną przeprowadzone u 400 uczniów w szkołach uczestniczących w systemie szkół publicznych w Baltimore City.
Drugim celem jest zbadanie wpływu leczenia wzroku na wydajność czytania. Dzieci z wadą refrakcji lub niedoborem konwergencji będą miały zapewnione bezpłatne leczenie. Badacze ocenią wpływ leczenia na funkcje widzenia i zdolność czytania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nauka czytania jest podstawową umiejętnością nauczaną we wczesnych latach szkoły podstawowej. Uczniowie, którzy mają trudności z czytaniem, są narażeni na długotrwałe zmagania z osiągnięciami w nauce. W rzeczywistości osiągnięcie biegłości w czytaniu do końca trzeciej klasy zostało uznane za kluczowy czynnik prognostyczny sukcesu życiowego.
Podczas gdy wiele czynników przyczynia się do problemów z czytaniem, niezdiagnozowana lub nieleczona choroba oczu może przedstawiać jedną możliwą etiologię. Według wiedzy badacza nie ma dużych ani prospektywnych badań oceniających częstość występowania zaburzeń widzenia u dzieci z trudnościami w czytaniu. Wcześniej badanie Baltimore Pediatric Eye Disease Study przeprowadzało ocenę wzrokową w rejonie Baltimore u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w celu ustalenia częstości występowania wybranych zaburzeń oczu w tej populacji w wieku przedszkolnym. Niewiele wiadomo na temat rodzajów problemów ze wzrokiem, które dotykają uczniów szkół podstawowych z trudnościami w czytaniu i bez nich.
Panuje powszechna zgoda co do tego, że niezdiagnozowane lub nieleczone problemy ze wzrokiem mogą przyczyniać się do trudności w czytaniu, chociaż stopień, w jakim leczenie poprawi zdolność czytania, nie jest dobrze ustalony. Chociaż istnieją badania wykazujące, że leczenie problemów ze wzrokiem może poprawić wyniki w czytaniu, brakuje publikacji na temat skuteczności interwencji szkolnych w rozpoznawaniu i leczeniu problemów ze wzrokiem u dzieci w wieku szkolnym. Jeśli się powiedzie, szkolna interwencja może mieć znaczący wpływ na poprawę wyników w czytaniu, zwłaszcza w dzielnicach o wysokim poziomie ubóstwa, gdzie dzieci są najbardziej narażone na słabą zdolność czytania i ograniczony dostęp do usług okulistycznych.
Głównym celem niniejszej pracy badawczej jest określenie częstości występowania problemów ze wzrokiem w populacji w wieku wczesnoszkolnym z trudnościami w czytaniu. Aby odpowiednio odpowiedzieć na to pytanie, śledczy przeprowadzą ocenę czytania i wzroku 400 uczniów drugiej i trzeciej klasy w szkołach uczestniczących w systemie szkół publicznych w Baltimore City. Ponadto śledczy uzyskają informacje o tym, ile dzieci z problemami ze wzrokiem było leczonych w przeszłości, a jeśli nie, to dlaczego. Śledczy określą również, w jaki sposób szkoły radzą sobie z dziećmi, które są postrzegane jako słabo czytające, aby pomóc w planowaniu przyszłych interwencji.
Badanie to będzie prowadzone przez okres dwóch lat. W pierwszym roku badacze przeprowadzili podstawową ocenę widzenia i czytania u wszystkich uczestniczących osób. W drugim roku badacze przeprowadzą dalsze oceny wzroku i czytania u wszystkich dzieci leczonych okularami lub ćwiczeniami oczu oraz podgrupie osób, u których przeprowadzono badania zdrowych oczu. Badacze planują ocenić wszelkie przeszkody w interwencjach i tam, gdzie to możliwe, pomóc w ich pokonaniu, na przykład poprzez wymianę zgubionych/złamanych okularów.
Drugim celem jest zbadanie wpływu leczenia wzroku na wydajność czytania. Dzieci z wadą refrakcji i zaburzeniami konwergencji będą objęte leczeniem bezpłatnie. Badacze ocenią wpływ leczenia na funkcje widzenia i zdolność czytania.
W kolejnych fazach tego projektu badacze mają też nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób nowe metody leczenia (np. iPady) wpływają na wydajność czytania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie i poznawczo zdolny do ukończenia testu czytania i badania wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona znajomość języka angielskiego (zgodnie z kategorią według okręgu szkolnego)
- Poważne opóźnienie poznawcze, które ogranicza możliwość ukończenia egzaminu pisemnego
- Stan oczu, który spowodował ciężkie, nieodwracalne zaburzenia widzenia
- Współistniejące choroby medyczne/neurologiczne powodujące znaczne opóźnienie funkcji poznawczych lub korowe zaburzenia widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Problemy ze wzrokiem
Dzieciom z wadą refrakcji przepisano noszenie okularów, a dzieciom z zaburzeniami konwergencji – ćwiczenia ortoptyczne.
Dzieci z innymi problemami ze wzrokiem otrzymają specjalistyczne skierowanie do okulisty dziecięcego.
|
Dzieci, które wymagają okularów, otrzymają bezpłatnie dwie pary
Dzieciom, u których stwierdzono niedostateczną konwergencję, zostaną przepisane ćwiczenia ortoptyczne
Dzieci, u których wykryto jakiekolwiek inne schorzenia oczu, zostaną skierowane do okulisty dziecięcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie wady refrakcji i niedostatecznej konwergencji wśród uczniów, którzy słabo radzą sobie w testach czytania, mierzonych testami osiągnięć Woodcocka-Johnsona III i testem czytania ustnego Greya 4 (GORT-4).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Związek między wadą refrakcji a niedoborem konwergencji i umiejętnością czytania, mierzony za pomocą Testu Osiągnięć Woodcocka-Johnsona III i Testu Czytania Ustnego Graya 4 (GORT-4).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ korekcji wady refrakcji i ćwiczeń ortoptycznych na umiejętność czytania mierzoną za pomocą Testu Osiągnięć Woodcocka-Johnsona III i Testu Czytania Ustnego Greya 4 (GORT-4).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Trudności w uczeniu się
- Błędy refrakcji
- Dysleksja
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Zaburzenia motoryki oka
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00032063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .