- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02607384
De Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS)
Een op school gebaseerde interventie om zichtproblemen bij basisschoolkinderen met leesproblemen te diagnosticeren en te behandelen
De Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) is een twee jaar durend onderzoek om de prevalentie van problemen met het gezichtsvermogen te bepalen bij een populatie in jonge schoolgaande leeftijd met leesproblemen. Uitgebreide visie- en leestests zullen worden afgenomen bij 400 leerlingen op deelnemende scholen in het Baltimore City Public School-systeem.
Een secundair doel is om de impact van visuele behandeling op leesprestaties te onderzoeken. Kinderen met refractieafwijkingen of convergentie-insufficiëntie worden gratis behandeld. De onderzoekers zullen de impact evalueren die de behandeling heeft op de gezichtsfunctie en leesprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leren lezen is een fundamentele vaardigheid die wordt aangeleerd in de eerste jaren van het basisonderwijs. Studenten die moeite hebben met lezen, lopen het risico langdurig te worstelen met academische prestaties. Het is zelfs bewezen dat het bereiken van leesvaardigheid aan het einde van de derde klas de belangrijkste voorspeller is van succes in het leven.
Hoewel een aantal factoren bijdragen aan leesproblemen, kan een niet-gediagnosticeerde of onbehandelde oogaandoening een mogelijke etiologie zijn. Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen grootschalige of prospectieve studies die de prevalentie van gezichtsstoornissen bij kinderen met leesproblemen evalueren. Eerder voerde de Baltimore Pediatric Eye Disease Study visuele beoordelingen uit in de omgeving van Baltimore voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar om de prevalentie van geselecteerde oogaandoeningen bij deze voorschoolse populatie vast te stellen. Er is weinig bekend over de soorten zichtproblemen die een basisschoolpopulatie met en zonder leesproblemen treffen.
Er bestaat algemene consensus dat niet-gediagnosticeerde of onbehandelde problemen met het gezichtsvermogen kunnen bijdragen aan leesproblemen, hoewel het niet duidelijk is in hoeverre behandeling de leesprestaties zal verbeteren. Hoewel er enkele onderzoeken zijn die aantonen dat de behandeling van problemen met het gezichtsvermogen de leesprestaties kan verbeteren, ontbreken publicaties over de doeltreffendheid van interventies op school om problemen met het gezichtsvermogen bij kinderen in de schoolgaande leeftijd te identificeren en te behandelen. Indien succesvol, kan een interventie op school een aanzienlijke impact hebben op het verbeteren van de leesprestaties, vooral in buurten met hoge armoede waar kinderen het grootste risico lopen op een slechte leesvaardigheid en beperkte toegang hebben tot oogzorgdiensten.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de prevalentie van problemen met het gezichtsvermogen bij een groep kinderen in de vroege schoolleeftijd met leesproblemen. Om deze vraag adequaat te beantwoorden, zullen de onderzoekers lees- en gezichtsbeoordelingen afnemen bij 400 tweede- en derdeklassers in deelnemende scholen binnen het Baltimore City Public School-systeem. Daarnaast zullen de onderzoekers informatie inwinnen over hoeveel kinderen met zichtproblemen in het verleden een behandeling hebben ondergaan, en zo nee, waarom niet. De onderzoekers zullen ook bepalen hoe scholen omgaan met kinderen die als slechte lezers worden beschouwd en ze doorverwijzen om te helpen bij het plannen van toekomstige interventies.
Dit onderzoek zal over een periode van twee jaar worden uitgevoerd. In het eerste jaar voerden de onderzoekers basislijnvisie en leesbeoordeling uit bij alle deelnemende proefpersonen. In het tweede jaar zullen de onderzoekers follow-up visie- en leesbeoordelingen uitvoeren bij alle kinderen die zijn behandeld met een bril of oogoefeningen en een subgroep van proefpersonen met gezonde oogonderzoeken. De onderzoekers zijn van plan eventuele belemmeringen voor interventies te evalueren en waar mogelijk te helpen dergelijke belemmeringen te overwinnen, bijvoorbeeld door verloren/gebroken brillen te vervangen.
Een secundair doel is om de impact van visuele behandeling op leesprestaties te onderzoeken. Kinderen met refractieafwijkingen en convergentie-insufficiëntie krijgen gratis behandeling. De onderzoekers zullen de impact evalueren die de behandeling heeft op de gezichtsfunctie en leesprestaties.
In volgende fasen van dit project hopen de onderzoekers ook te leren hoe nieuwe behandelingen (bijv. iPads) hebben invloed op de leesprestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch en cognitief in staat om een leestest en oogonderzoek uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte Engelse taalvaardigheid (zoals gecategoriseerd door het schooldistrict)
- Ernstige cognitieve vertraging die het vermogen beperkt om een schriftelijk examen af te leggen
- Oogaandoening die heeft geleid tot een ernstige, onomkeerbare visuele beperking
- Medische/neurologische comorbiditeiten die significante cognitieve vertraging of corticale visuele stoornissen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zichtproblemen
Kinderen met een refractieafwijking krijgen het dragen van een bril voorgeschreven en kinderen met convergentie-insufficiëntie krijgen orthoptische oefeningen.
Kinderen met een ander zichtprobleem krijgen een specialistische verwijzing naar een kinderoogspecialist.
|
Kinderen die een bril nodig blijken te hebben, krijgen twee paar gratis
Kinderen die convergentie-insufficiëntie hebben, krijgen orthoptische oefeningen voorgeschreven
Kinderen die een andere oogaandoening hebben, worden doorverwezen naar een oogzorgspecialist voor kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van brekingsfout en convergentie-insufficiëntie bij studenten die slecht presteren op leestesten zoals gemeten door de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement en Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Associatie tussen brekingsfout en convergentie-insufficiëntie en leesvaardigheid zoals gemeten door de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement en Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Effect van correctie van brekingsfout en orthoptische oefeningen op leesvaardigheid zoals gemeten door de Woodcock-Johnson III Tests of Achievement en Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Leerproblemen
- Brekingsfouten
- Dyslexie
- Visie, laag
- Gezichtsstoornissen
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .